北京市药品监督管理局关于印发2011 年北京市药品抽验工作计划的通知

2011-10-30

首都食品与医药 2011年3期

为开展好2011 年药品抽验工作，加强基本药物质量监管，提高药品抽验的覆盖率和靶向性，充分发挥药品抽验对日常监管和稽查执法的促进与服务作用，配合国家医药卫生体制改革的开展，探索建立新的药品抽验模式，现将《2011年北京市药品抽验工作计划》印发给你们，并就有关事项通知如下，请遵照执行：

一、坚持监检结合，充分发挥药品抽验监管效能

2011 年药品抽验的总体思路是树立科学监管理念，以行政监督为主导，技术监督为支撑，提高药品抽验效能。各单位要提高对药品监督抽验工作的重视程度，强化药品抽验和日常监管相结合，把药品抽验真正作为药品监管的必要工具和手段，充分发挥药品抽验在药品监管中的重要作用。

二、严格遵守相关规定，确保药品抽验按时按质完成

严格执行国家局《药品质量抽查检验管理规定》、市局《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》及《2011 年北京市药品抽验工作计划》的相关规定，按时、按质完成药品抽验工作。各药品检验所应在规定时限内出具检验报告并按时限传递报告书；各分局要在抽样完成后及时将抽样信息上传到数字稽查系统，认真做好对抽验不合格品种报告书的传递、核查工作。

各分局要认真贯彻落实药品抽验工作计划的各项内容，结合辖区上年度药品抽验情况，制定药品抽验工作实施方案，明确抽验工作重点及任务分工。市药检所要按照计划要求，提前并协助各区县药检所做好药品检验的相关准备工作。各分局负责药品抽验的牵头科室应将本辖区药品抽验实施方案于2011 年2月15 日前报送市局市场监管处。

市局将制定出台药品抽验操作程序，以增强对各分局、药检所抽验工作的指导，并将根据各单位工作进展和完成情况，适时对全市各区县药品抽验工作开展检查。

三、加强信息沟通，密切协调配合

各分局与药检所之间要加强联系和沟通，做好协调配合。发现问题，及时进行弥补。各分局要保证每季度均匀抽验，避免突击抽验，确保时间过半、任务过半。

抽样原则上不受全检量的限制，如遇特殊情况，分局可根据现场实际情况与药检所及时沟通决定抽样量。药检所按照分局抽取的样本量的多少酌情进行相关项目检验，但应根据本所检验参数和检验能力完成最大检验项目数。各单位在抽验过程中如遇到重大问题，要及时向市局反馈。

四、请各分局将本通知转发各区县药品检验所。

工作联系人：市场监管处王喆（83979459）

医药物资储备管理处果弋（63525787）

北京市药品监督管理局

2010 年12 月30 日

2011 年北京市药品抽验工作计划

为加强药品质量监督，规范药品市场秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》和我局《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》，结合我市药品监管实际，制定《2011年北京市药品抽验工作计划》，请遵照执行。

一、全年抽验数量

2011 年北京市药品计划抽验10700件，分为监督性抽验、针对性抽验、基础测试和各类专项抽验，本计划安排抽验10070 件，预留630 件用于突发应急事件、稽查部门查案等的抽验。

（一）监督性抽验

监督性抽验共4080 件，各分局按照任务分配抽样，样品根据安排分别送市药品检验所、东城区药品检验所、西城区药品检验所、朝阳区药品检验所、海淀区药品检验所和丰台区药品检验所完成检验任务。

（二）针对性抽验

针对性抽验共3550 件，各分局按照任务分配抽样，样品送各区县药品检验所检验（开发区分局送市所）。

（三）基础测试

基础测试2440 件，由相关分局和各区县药品检验所按照任务分配完成。

（四）各类专项抽验

市局将会根据上级部门的工作部署及我市日常监管工作需要，组织相关品种的专项抽验，具体方案、任务分工及抽验属性另行下文通知。

二、抽验具体要求

（一）对国家基本药物目录品种和医疗机构药品集中采购品种的抽验

1.对国家基本药物目录品种开展覆盖性抽验

为深入落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，保障我市基本药物质量，加强我市基本药物监管，各分局要在2011 年继续对国家基本药物目录品种（生物制品除外）开展覆盖性抽验。

抽验范围以基本药物生产和配送环节为主，兼顾其他环节尤其是基层医疗机构，每个品种至少抽取1 批次，在《药品抽样记录及凭证》备注栏内要标注“基本药物”。

2.加强对医疗机构药品集中采购品种的抽验

医疗机构药品集中采购品种属于需求量大、常用的药品，全国各地基本上在2010 年内完成了新一轮次的药品招标工作，各分局在2011 年要加强对医疗机构药品集中采购品种的抽验，抽验范围以药品批发企业和医疗机构为主。

（二）加大注射剂品种的抽验力度

为加强对高风险药品品种的质量监管，2011 年各分局应继续对注射剂品种进行抽验，抽验范围以生产企业和基层医疗机构为主。

对注射剂品种的抽验，每分局不低于15 批次（开发区分局不低于8 批次）。样品统一送市药检所检验，工作计入监督性抽验任务。

（三）对被抽样单位及抽验品种覆盖率的要求

各分局在抽验中应充分考虑到对本辖区药品生产、经营、使用单位及品种的覆盖性，做到抽验科学、合理。

1.对本市药品生产企业及其在产品种（含医疗机构制剂）、药品批发企业、药品零售企业和各级医疗机构，要求各分局结合辖区实际，按比例在一定周期内完成全覆盖性抽验。

2.根据国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安[2010]457 号）要求，2011 年将加强对中药材和中药饮片生产环节的监督检查，各分局要加大对中药材和中药饮片生产环节的抽验力度，但原则上抽验批数不得超过各分局抽样总批数的20%。

（四）重视基础测试工作

药品快检的作用是在现场对可能存在质量问题的药品进行快速筛查，以便在最短时间内对问题药品采取有效控制，从而提高药品监管效能、节约人力物力资源，是辅助常规药品抽验工作的一个重要手段。

我市行政区划调整后，除开发区分局外，2011 年全市各区县均分配了药品快检任务，抽样分局应选取适当范围，合理安排人员力量，结合日常监管，开展好药品快检工作。

为探索建立高效的药品监检结合模式，更好地利用基础测试服务于我市的药品监管工作，2011 年将由市药品检验所牵头，引入新的药品快检方法，在本市选定区域内开展试点工作，安排针对特定范围、特定品种的药品快检专项抽验，具体任务另行发文通知。

（五）对医药物资储备品种进行抽验

市局医药物资储备管理处负责储备药品质量的监督管理，根据我市医药物资储备的实际情况，2011 年安排相关分局对药品储备单位开展药品储备品种的专项抽验，具体单位和品种目录详见附件。

在《药品抽样记录及凭证》备注栏内要标注“储备药品”（若同时为基本药物的，则标注“基本药物+储备药品”），工作计入分局年度针对性抽验任务。

（六）加强跟踪抽验

对2010 年我市《药品质量公告》中公布的不合格药品所涉经营、使用单位进行跟踪抽验，每个单位至少跟踪1 批次（品种不限）；对《药品质量公告》中公布的我市生产企业，每个不合格品种至少抽验1 批次；同时加大对公告中涉及的药品生产企业（含外埠）的其他品种的抽验力度。

加强对2010 年存在违法违规（含违法广告）行为的相关单位涉及的药品品种的抽验。

（七）突发应急事件的药品抽验工作

根据2009 年第七次局长办公会会议精神，因突发应急事件送市药检所检验发生的费用由市药检所先行垫付，经核准后，由市局统一拨付；对属于中国药品生物制品检定所检验范围的药品，由各抽样分局出具委托书，直接送中检所检验，并先行垫付检验费用，2011 年11月30日前由相关分局提出经费拨付申请，由市局统一安排。

三、信息报送

各区县药品检验所应分别于2011 年3 月4 日、6 月3 日、9 月2 日、11 月25日前将上季度药品抽验统计信息报市药品检验所。

市药品检验所应分别于2011 年3 月8 日、6 月10 日、9 月6 日、12 月6 日前将上季度全市药品抽验统计信息报市局市场监管处。

药品抽验统计信息应包括监督性抽验、针对性抽验（含稽查查案抽验）、基础测试和各类专项抽验。

四、本计划实施期限为2010 年12月至2011 年11 月。

附件：1. 2011 年北京市药品抽验数量分配表

2. 2011 年药品储备单位及品种抽验目录

3. 药品抽验量参考表