北京药品检验的历史轨迹

文 本刊编辑部

▲时任北京市副市长何鲁丽出席北京市药检所成立35 周年庆祝会

北京市药品检验所始建于1954 年，各区县药检所先后诞生于上世纪七八十年代。风起云涌的岁月里，它们应运而生，历经曲折变迁的历史，演绎跌宕起伏的故事，为北京市医药卫生史书写了浓墨重彩的一笔。抚今追昔，当人们翻开这页厚重历史时，斑驳的记忆、岁月的凿痕见证了沧桑巨变。沉浮间，载誉而归，这是承载历史的风云录，同样令人感慨沉思。

建国初期应运而生

解放前，北京市的所有中西药品均为自制自售，药业厂商制售药品全无质量标准，更无检测手段和法定检验机构，是否合格，仅凭“良心”，即所谓“修合无人见，存心有天知”。不少药厂、药店常常偷工减料，以次充好，甚至以假充真来牟取暴利。曾发生以紫颜色水冒充龙胆紫，以葡萄糖粉冒充青霉素，以香菜根冒充人参，以劈柴块冒充沉香等，不一而足。更有不法者，向旧政府主管者施以贿赂，就可以上电台、登报刊、贴海报、发传单等进行虚假广告宣传，欺骗百姓，危害众生。天桥、护国寺、隆福寺、白塔寺、白云观、土地庙、娘娘宫、花市等地方，常常有卖野药的出没。多以变戏法、说唱等江湖方法谎称是“祖传秘方”，兜售其自配成药，有的竟乱掺了鸦片、马钱子等毒品，百姓用药的安全性毫无保障。药王庙门前曾现对联：“偷工减料，女娼男盗；以假充真，断子绝孙。”百姓对制售假劣药品行为的痛恨由此可见一斑。

1949 年新中国成立后，为了肃清混乱的药品市场，刚刚成立的北京市卫生局随即着手进行药业厂商的登记整顿，同时对市售药品逐步开展质量监督检查工作，查处了多起非法制售药品的案件。如该年取缔天兴商行制售危害儿童的“金剐婴儿片”，次年查处天宝药房出售假冒德国牌号的“阿斯匹林片”。1952 年12月成立了私营联合公助性质、受北京市卫生局直接领导的“北京市制药工业联合检验所”，专职负责北京市各私营药厂药品的出厂检验，对保证和提高药品质量起到重要作用。

为了建立北京市药品的法定检验机构，1953 年经北京市人民委员会决定，由北京市公共卫生局开始筹建药品检验所。没有地方，就在北京市卫生局试验所东单栖凤楼顶的平台上扩建了359 平方米的面积作为工作之需，设立了技术室、生物测定室、药剂室、药化室；人员不足，就和各部门联系，一个单位一个单位地争取，渐渐形成技术人员19 人、后勤行政人员13 人的工作团队；设备匮乏，主要检验仪器仅有分析天平、显微镜、恒温箱等22 台，科技图书也只有310 册。创业艰难，可想而知。1954 年5 月，北京市药检所配合北京市卫生局对市售和药厂部分产品进行监督检验，其抽检了223 件，不合格竟高达63.68%，说明了形势的严峻和加强法定检验的重要性。同年12 月，北京市公共卫生局正式批准北京市药品检验所成立。

坎坷中不断成长

▲多年来药检所都非常注重对外交流与学习

1955 年1 月，北京市药品检验所正式承担药品法定检验任务。开始对药厂的产品进行经常性监督抽检，检查药品种类及数量数逐年增多，合格率也节节上升；同时药检队伍日渐壮大，并派员下厂，深入各生产环节开展调查研究分析工作，以进一步提高药品质量，北京市的药检事业正在努力向前发展。然而，天有不测风云，“三年自然灾害”来临，给药检所带来了沉重的打击。

1961 年，在严酷的经济现实面前，北京市卫生局被迫调整药检所机构，压缩编制，该所使用了6 年的栖凤楼所址让给同仁医院改建为职工宿舍，北京市药检所迁到地坛并入防疫站，变为防疫站的一个科室，人员从1960 年的76 人锐减为27 人，大批已培养几年且有一定药检经验的专业人员被调到外单位改行做其他工作。药检所也因搬迁后新环境的检验条件较差，长时间不能正常进行药检工作，严重影响了全市的药检任务，这一年仅抽检药品189 件，合格率也大大下降。

经过多方呼吁和努力，1963 年初，北京市卫生局相关领导意识到北京市药检所因搬迁、缩编削弱药检力量，给北京市药品质量监督带来了消极的影响，决定重建药检所。通过积极活动，获得了原北京市药剂学校楼房一半的使用权，共3千平方米的场地，建制改为“技术管理室、化学室、抗菌素室、药理室、中药室”；为弥补人力资源的薄弱，又与北京医学院协商调进药学系老师4 位、接收毕业生多人，全所力量壮大至100 人。

▲时任北京市药品监督管理局党组书记、局长冯国安到药检所退休人员家中慰问

然而，在药检所刚刚恢复元气不久，1966 年，“文化大革命”浩劫突至，药检工作被迫处于停顿状态，药品监督陷入了混乱，药检所派往各药厂的驻厂代表也以不相信工人阶级为由被轰出厂。在局势动荡不安、根本无法开展正常药品监督检验工作的情况下，北京市药检所没有放弃自己肩负的使命。为贯彻毛泽东主席关于把工作重点放到农村去的“6·26”指示，北京市药检所根据北京市卫生局的部署，派出部分药检人员赴山区农村帮助开展中草药采种制用工作。1971 年，北京市药检所28 位同志参加“拉练”，前后用了28 天时间，风餐露宿，千里野营，走遍了长城内外；又派出8 位同志赴房山、延庆、门头沟、顺义4 个区县80 个公社所辖山地平原参加中草药资料普查。同年下半年又逐步恢复业务，完成检验521件，新药审批107 件。

改革开放中快速发展

“文革”后，北京市药检所同心协力，为提高药品质量监督检验辛勤工作。1983 年，全所人员增至201 人，全年完成检验1794 件，是十年前的3.5 倍，其中抽检736 件，不合格率下降到12.6%。1984 年，北京市药检所举行建所30 周年庆祝活动，回顾和总结了建所以来经历的艰难坎坷的道路，调动了全所职工的工作积极性，提高了历史责任感。曾亲自参加了筹建药检所并伴随其30 年成长全过程的卫生局药政处处长杨光同志特填《水龙吟》一词，以示纪念：

春秋寒暑卅易，初时无药检机构，制售伪劣，图财害命，危害依旧，民众究责，谁能承受，难堪回首。建法定化验，缺人少钱实难凑，艰辛否?

多方呼吁绸缪，创业未成人消瘦，力争达的，坎坷风骤，冲雾奋斗，为民健康，甘任卫士，功列优秀。已壮年，监督能力雄厚，庆甲子寿!

1986 年在改革开放方针推动下，北京市药检所开始探索一条国家支持、自我发展的新路，提出了“志在药检，求实求严，依法管药，团结奉献”的口号，确立了北京市药检所技术权威和法定检验地位。

1988 年，北京市药检所工作深入发展，从实行定额管理过渡到任务技术承包责任制，后发展为综合目标责任制。向卫生局提出“七保一挂”：任务、经济收入、质量、消耗、人才培养、科研、管理等7项保证指标，与工资、奖金、补贴挂钩核算的承包方案。

1990 年，北京市药检所完成检验4335 件，是1980 年检验数的3 倍，总合格率达到93%，被卫生部评为全国药检先进集体。

区县药检工作相继展开

上世纪70 ～80 年代，北京市各区县药检所也先后诞生了。1977 年2 月14日～15 日，时任卫生部部长江一真来到北京市药检所和大兴县卫生局药检室视察工作，对如何加强药政、药检工作等问题进行了详细的调查研究。同年4 月12 日～14 日，北京市卫生局召开区县药政负责人会议，研究如何尽快恢复、建立、健全区县药政机构和开展药政药检工作。

▲随着检验设备的增多，北京市药品检验能力不断提高

在国家大政方针的指引下和北京市卫生主管部门的指导下，经北京市药品检验所、各区县卫生局积极协调筹措，自平谷药检所率先成立，拉起了北京市区县药检所发展史的第一杆大旗后，从1977 年开始，顺义、崇文、密云、大兴、通县、延庆、宣武、昌平、海淀等区县纷纷成立了药品检验所或类似部门，其他区县的药检所也进入积极的筹建之中。

建所的热潮此起彼伏，但创业的艰难也可想而知，横亘在创业者面前的永远是废墟与荒芜。成立之初的各区县药检所都普遍存在着人员少、地方小、仪器设备简单等状况。海淀区药检所当时的状况是两个人守着一间屋子。狭小的屋子，阴暗潮湿终日不见阳光。据当时的老所长介绍，这间屋子是由清末太监李连英私宅的厕所简单改建而成。房山区药检所刚成立时只有两间破旧的房屋，既没有顶棚、暖气，也没有自来水。冬天冻得在室内跑步取暖，夏天热得汗流浃背。检验设备只有一台显微镜和一个分析天平，还是经多方筹措，后由当时北京市卫生局药政处处长杨光无偿调拨的。成立之初的昌平区药检所，由于没有房子，便建在了一间地震棚里，因环境恶劣等原因使其在建所之后很长时间一直未能正式开展工作。

延庆县药检所成立时，没有自来水和清洗设备，每次只好抱着检验器具跑几十里的山路去市里。条件恶劣，人员不齐，工作只能是凭着现学的一些检验知识做一些简易的检验。门头沟地处山区，地形复杂，交通不便，给药品抽检工作带来了极大困难，短途的要骑好几个小时的自行车，长途的要坐好几个小时的火车。为了执行抽检任务，药检人员披星戴月，起早贪黑。

面对艰苦、恶劣的工作环境，各区县药检所没有被困难吓倒，而是积极想办法“没有条件，创造条件”地克服困难开展工作。面对困难，各区县药检人员所表现出的勇气与精神在北京药检史上写下了重重的一笔。18 区县中绝大多数建立了药检所并展开工作，到20 世纪80 年代初，北京市各区县特别是边远农村的药品市场混乱的状况得到了明显的改善。辛勤的劳动必然换来丰硕的果实，付出后获得的必定是鲜花和掌声。1981年1 月19 日，北京市卫生局召开区县药政药检工作会，会上表扬了平谷等药检所为区县药政药检事业作出的贡献。

1986 年、1988 年宣武区药检所两次被评为全国先进单位，1986 年平谷药检所被评为全国先进单位。1999 年石景山药检所被评为全国巾帼文明示范岗……自建所以来，北京市18 个区县药检所的工作和成绩受到了社会的认可和历史的礼赞。

新归属下稳健发展

时间推移到2l 世纪之畔，北京市的药品监督管理体制按国家的统一要求及部署而发生了重大改变，2000 年2 月，北京市药品监督管理局正式成立。2001年9 月，以“精简、统一、效能”为原则的一个崭新的、统一的药品监管组织体制全面建立起来，北京市药品检验所成为了当时北京市药品监督管理局唯一的直属单位，18 个区县药检所成为了18个区县分局的直属单位。

这一重大改革为北京市药检所及18个区县药检所的发展创造了前所未有的历史机遇。时任北京市药品监督管理局党组书记、局长冯国安同志对北京市药检所及18 个区县药检所的发展非常重视并给予了全力支持，经与上级有关部门争取，各区县药检所全部由差额拨款改为全额拨款。北京市药品检验所及区县药品检验所迎来了稳健、高速发展的新时期。

2004 年10 月，北京市药品检验所顺利通过中国国家实验室认可委员会组织的评审，获得实验室认可证书（No.CNASL1669）。2008 年8 月，北京市药品检验所药物安全评价中心顺利通过国家食品药品监督管理局药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证，能够开展啮齿类动物的急性毒性试验、长期毒性试验、局部毒性试验和免疫原性试验等项目。2009 年6 月，北京市药品检验所和美国药典委员会（USP）成功建立合作关系。2010 年12 月，尼日利亚国家食品药品监督管理局化验司长、注册司长、化验司质量控制处长等一行6 人，为了在中国寻求有资质和能力的第三方检验检测机构，承担出口到尼日利亚药品的检验，到北京市药品检验所参观考察。此外，北京市药品检验所还是香港特别行政区认可的香港中成药注册检验单位之一。北京市药品检验所承担并圆满完成北京2008 年奥运会药品检验任务和2009 年国庆药品检验任务，受到北京市委、市政府表彰。

为整合区县药检资源，北京市药监局党组2006 年开始酝酿区县药品检验所改革，拟定选择5 ～6 个区县药品检验所建立中心药品检验所，承担更高一级的药品检验任务，其他区县的药品检验所职能不变，目前改革方案仍在有条不紊地调研讨论酝酿之中。