效能与公正于药品抽样工作之体现

北京市药品监督管理局西城分局（100140）丁薇丽 王静 李晓明

笔者作为药品抽样、检验工作一线人员，通过对北京市药监局西城分局2009年、2010年药品抽样工作的总结分析，阐述药品抽样工作体会并提出了建议。

1 两年药品抽样基本情况

1.1 抽样药品的数量、检验结论 2009年～2010年，北京市药监局西城分局抽样药品1042件，截至2010年10月，有检验结论的药品1015件，不合格药品16件，总不合格率1.58%，见附表1。

1.2 抽样药品的分类与检验结果 按类别分，两年的中药饮片不合格率均最高，化学药的不合格率均最低，其中，2010年中药饮片的不合格率较2009年显著上升，见附表2。

1.3 抽样的单位覆盖率 2009年，西城区零售药店抽样覆盖率为46.60%，药品批发企业覆盖率为25.00%，医疗机构覆盖率为38.98%，药厂覆盖率为100%，总体覆盖率为45.78%。

附表1 2009、2010年北京市药监局西城分局抽样数量统计表

附表2 2009、2010年北京市药监局西城分局各类抽样药品检验结果

2010年，西城区零售药店抽样覆盖率为64.08%，药品批发企业覆盖率为29.17%，医疗机构覆盖率为41.84%，药厂覆盖率为100%，总体覆盖率为60.00%，均比2009年高。

2 抽样的成本

2.1 抽样的人力成本 抽样的人力成本以完成单个抽样品种平均耗费的有效工作日（D）表示，D=有效抽样工作日×抽样人数÷药品数。

2009年和2010年，有效抽样工作日为85日，抽样人数每次为3人，抽样药品数1042件。D=85×3÷1042=0.24工作日/件。

以上表示每抽样1件药品要耗费1名人员0.24个工作日，相当于3个人平均一天抽取12.5只样品。但实际上，这0.24个工作日/件只是抽样人员选样、填表、封装、运输抽样药品的时间，并不包括抽样人员制定计划、组织人员、整理资料、填写和邮寄报告通知单、办案等时间。也就是说，人员从事与抽样有关的工作时间远大于0.24个工作日/件。

2.2 抽样的经济成本

2.2.1 检验的成本 抽样的经济成本以单个抽样药品平均支付的检验费（M）表示，M=支付的抽样检验费÷总的抽样数量。根据计算，2009年，M＝900元/件，2010年，M＝900元/件，两年来平均1件检品的检验费用为900元。需要指出的是，抽验的经济成本还应包括抽样人员的午餐费、补贴等，这里均未计。如900元/件，仅表示药监分局平均检验1件药品须支付给药检所的检验费。

用总的检验费去除检验的16件不合格药品，可以说，平均用67500元检验费查处流通领域的一件不合格药品。

2.2.2 药品的成本 《中华人民共和国药品管理法》第六十五条规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。目前，各级药品监管部门从生产、流通领域抽取的药品均为涉药企业无偿提供。每次抽取的药品均分为3份，分为检验量、复检量、留样量。对于检验合格药品的复检量和留样量由药品检验机构集中统一保管，定期销毁。

3 对有关抽样案件的调查、处罚情况及办案效率

2009年至今，西城分局稽查科针对检验发现的劣药均进行了查处，其中，1件移送公安部门处理，涉案金额57万余元。其余西城分局处理的案件，共计涉案金额22928.27元。

截至2010年10月底，从立案到发出行政处罚决定书，稽查科平均每个案件的办案时间为19.60天。2009年为24.00天，2010年为17.71天。无复议、无上诉案件。

4 对提高药品抽样工作效能的几点体会

4.1 抽样工作体现政府形象 两年来，笔者不断总结、优化、完善抽样工作流程，将药品抽验工作与药品追溯、日常监督和专项监督检查有机地结合起来，充分发挥药品抽验为药品监管服务的中心作用。同时与调查或检查捆绑结合，制订更实用、电子化的内部文件登记和统计方法，提高工作效率。2010年平均1件抽样案件的周期较2009年缩短6.29天。

4.2 针对性抽样越来越难 目前的药品抽样工作非常注重针对性抽样，但随着规范体系的建立和完善，选样的针对性越来越难，并不能体现抽样工作的精髓和实质。

笔者认为，药监部门高效率的抽样监督促使行政相对人对药品保管工作的重视，即用较低的监督成本获得较高的监督效能。抽样中，结合打击“二黑”、假劣药品查处等日常工作，药监部门加大了对管理不严、历年出现过劣药单位的抽样，同时通过留意已发布的质量公报，进行相关品种和厂家的抽样。

事实上，信息披露是很好的监管方式，能够引导消费者正确地求医购药，促进医药行业内部的正当竞争，从而形成药品质量齐抓共管的局面。

4.3 抽样工作体现出“抽样效能”抽样检验是对药品流通环节有效的监督方式，但随着经济发展，平均检出1件不合格药品的金额投入将不断增加。伴随社会诚信体系的完善，结果监控和过程监督将并重，前者是事后补救，后者是事前预防，后者比前者可能更有效，而事后监控更能说明问题，因此，“抽样效能”的理念将不断深化和升华。

5 对抽样工作的两点建议

5.1 探索建立就地封样工作机制 目前，药品抽样被均分为检验量、复检量、留样量，而合格药品有2/3的抽样量被药品检验机构封存，最后还要销毁，客观上造成了资源浪费。以北京市药监局西城分局为例，每年封存的药品货值金额大约数万元，找专门机构销毁这些药品的费用不菲。

对退还抽样单位复检量和留样量的药品，一些省市已有尝试，但在退还渠道、药品重新入帐、药品养护认定上存在一些难于解决的问题。

因此，笔者大胆地提出药品抽样复检量和留样量就地封存的设想，即药品抽样时，同时封存检验量、复检量和留样量，而抽样人员只取走检验量送药品检验所，对复检量和留样量就地封存，按原储存环境保存，不得经营或退货，如药品检验机构需要，可随时提取，如药品检验合格，书面通知抽样单位后，抽样单位可自行拆封已封存的复检量和留样量用于经营、使用。

5.2 药品合格检验报告采取平信寄送 目前，北京药监局西城分局对药品合格检验报告送达基本采取电话通知相对人的方式，还有一些药监分局人员上门送达。建议采取合格报告平信寄送的方式，进一步服务行政相对人，降低行政成本。