2010年北京市药品注册情况分析

北京市药品审评中心（100053）田晓娟 李铮 周宏 佟利家

自2006年药品安全专项整治开展以来，《药品注册管理办法》（简称《新办法》）及《药品注册现场核查管理规定》等一系列配套法规相继颁布实施，药品注册管理法规体系趋于完善。现将全市2010年药品注册基本情况及《新办法》实施以来药品注册变化趋势概述分析如下：

1 2010年药品注册申请情况及分析

附图1 2009年化药注册申请类别分布

附图2 2010年化药注册申请类别分布

2010年全年共受理药品注册申请213件，按药品类别分，天然药物和中药13件，化学药品180件，生物制品20件，与2009年情况相仿；按注册类别分，新药申请182件（占85.4%），仿制药申请31件（占14.5%）。化学药品主要以化药3类为主，共130件（占化药新药申请的86%），与2009年的101件（占化药新药申请的87%）相比数量有所增加，但占新药申请的比例两年基本持平。中药注册申请均为新药申请，主要以中药6类为主，与2009年情况相似。仿制药申请共计31件（占申请的14.6%），除3件申请为生物制品外，其余均为化学药品，与2009年50件（占申请的24.6%）相比，数量有所下降，2010年仍延续了中药仿制药零申报的状况（见附图1、附图2）。

从2009年3月份开始，北京市药品监督管理局正式开始对化药6类进行生产现场检查。《新办法》实施后，加强了对化药6类口服制剂生物等效性试验的现场核查要求，受此影响，2010年北京市药品化药6类的申报与往年比数量有所减少（见附图1、附图2）。与此同时，2010年北京市药品审评中心接收化药6类生物等效性试验的核查申请24件，而往年类似的申请很少。

与往年相比，2010年化药申报数量略有增加，主要是因为申报生产的数量有较大增长，申报临床的注册申请实际是有所减少的。这可能与专项整顿期间（2006年～2008年），政策不明朗下，药品生产企业处于观望状态有关。2008年《新办法》实施后，临床试验开始活跃起来，专项整顿前后获得临床批件的品种，从2010年开始将陆续完成临床试验，申报生产的数量预计在今后几年内仍将呈增长的趋势。与此同时，上市前要进行生产现场检查，加之近几年加大了对临床前研究和临床试验的核查力度，申报临床的注册申请将趋于平稳或有所下降，申报注册工作将更趋于理性。

2 药品再注册工作

2009年8月国家食品药品监督管理局下发的《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》明确要求到2010年9月30日止，所有批准证明文件到期的品种必须完成再注册，未批准再注册的品种将不能上市销售。北京市药品监督管理局继2009年底启动了北京市药品再注册工作后，2010年全面开展了这项工作。此外，根据国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》及北京市药品监督管理局《关于药品再注册审查审批工作的通知》的要求，全市注射剂再注册工作也于2010年9月30日全面启动，并集中对已到期注射剂品种进行了审查。

2010年共接收药品再注册集中审查品种4876个，其中，非化学药品注射剂品种4407个、化学药品注射剂品种469个；完成审查4744个，其中，非化学药品注射剂品种4304个、化学药品注射剂品种440个，基本完成了对2010年10月1日到期的品种的再注册审查工作，为今后药品再注册工作步入常态打下了基础。

近几年尤其是2010年药品注册形势变化趋势，很大程度上反映了《新办法》对药品注册工作产生的影响，有效遏制了无序申报、突击申报现象；《药品注册现场核查管理规定》实施后，药品研制现场核查工作逐步规范，有效遏制了药品研制过程中的造假行为。