中药制药仿真实训操作系统软件开发研究

颜仁梁，庄义修，唐润华

（广东食品药品职业学院，广东 广州 510520)

中药制药仿真实训操作系统软件开发研究

颜仁梁，庄义修，唐润华

（广东食品药品职业学院，广东 广州 510520)

针对中药注射剂品种进行仿真实训操作系统软件开发，加强中药前处理实训和中药注射剂生产过程管理，以保证中药注射剂质量。

中药制药；仿真实训操作系统软件；注射剂

1 研究开发意义

目前我国中药注射剂出现不良反应的案例越来越多，新版药典已经大幅减少中药注射剂品种的收录，人们对中药注射剂的生产和使用普遍持怀疑态度。在近年来召开的有关中药注射剂的研讨会中，专家一致认为中药注射剂这种剂型本身是可行、有效的，出现安全性问题很大程度上与中药注射剂的质量有关，尤其是生产过程中的质量控制。由于注射剂的生产卫生级别要求很高，药厂一般拒绝无关人员参观等，学生在校学习时无法参加真正的注射剂实训项目培训。

目前，有些学校已开发出药物制剂工程学、制剂生产质量管理实训等教学软件，采用图片、视频、动画等方式介绍部分制药设备的外观、结构、原理以及车间设计规范和GMP要求，但仅针对药物制剂生产组织实训，且多以单项（单元）操作为主，而没有以品种生产为驱动，更没有中药前处理等内容。

为弥补校内外实训不足，拓宽中药制剂制备工艺实训内容，强化学生职业“行动”能力，我院中药制药技术专业实践教学团队开发出实训教学软件——中药制药仿真实训操作系统软件，在前期开发的基础上针对中药注射剂品种进行研发，加强中药前处理实训，以保证中药注射剂质量。

2 研究内容及成效

2.1 确定工艺流程、设备操作规程等课件内容

按照确立的实训目标和模块，选定首选品种、工艺及模拟实训设备。经论证，确定将丹参注射剂作为首选品种。选择药材少的品种有利于保证注射剂的提纯和澄明度，这是保证中药注射剂质量的关键，同时，符合药典收录中药注射剂品种的要求。该品种生产过程包括制药用水的生产、安瓿的洗涤、中药材前

2.2 制作软件基本素材（设备文本、图像、视频和动画资料等）

2.2.1 第一部分 模拟纯化水、注射用水生产过程，录制纯化水生产线，配备原水预处理、反渗透装置、混合床离子交换树脂、多效蒸馏水机等设备。

2.2.2 第二部分 模拟中药材前处理基本生产过程，录取并制作润药机、切药机、干燥机、热风循环烘箱、炒药机等工艺过程的实物生产运转操作单元图像。

2.2.3 第三部分模拟中药中间体制备基本生产流程，配备中药提取、分离、纯化、浓缩、干燥等设备设施，模拟录制微粒粉碎机、研磨混炼机、万能粉碎机、旋振筛、三维运动混合机、滚筒式混合机、敞口倾斜式夹层锅、多功能中药提取罐、渗漉设备及其他新型天然产物提取装置、超滤机、离心机、不锈钢多层过滤器、真空浓缩罐、三效节能浓缩器、高效沸腾床等实物生产运转操作单元及工艺过程运转操作图像。

2.2.4 第四部分 中药注射剂生产工艺基本技能生产流程，模拟录制安瓿洗瓶机、安瓿甩水机、单机四针拉丝灌封机、快速冷却灭菌器、卧式热压灭菌柜等控制操作工艺过程及设备运转图像。

2.3 构建仿真实训操作系统总体框架及仿真效果的实现

2.3.1 构建仿真实训操作系统总体框架 采用模块组合的方式设计（见图1）。整个系统从功能实现上划分为数据视频及动画存储单元、数据处理及发布单元、虚拟设备接口单元、物理设备及3D模型单元和客户端五大部分。

图1 仿真实训操作系统总体框架

2.3.2 仿真效果的实现 该系统在设计过程中引入了工作流技术，定义相关环节、流程及属性，流程包括多个环节，每个环节又包含若干个动作，流程、环节和动作均可自行定义和设计。系统管理员根据具体实训内容添加相关视频和动画，配置相应流程、环节和动作，使得系统软件不拘泥于某个特定的实训项目，具有较强的普适性。该系统软件是基于工作流开发的，见图2。

2.3.3 仿真实验实施功能 仿真实验实施功能，主要为模拟演示、仿真操作和测试练习（见图3）。

（1）模拟演示：学生按照编号登陆进入实训系统，进入具体车间，按照指令进入相应操作流程和环节；浏览文字介绍、图片、视频和3D动画，在学习完一个环节后，选取预先定义的材料，经过加工处理动作执行后输出到下一个环节。（2）仿真操作：学生可以进入虚拟操作场景，对虚拟设备进行仿真操作，通过鼠标或键盘按规程控制虚拟设备的运行。（3）测试练习：该系统软件对每个操作动作与标准规程进行对比和判断，最后给出评分和统计报告。

图2 基于工作流的仿真实训操作系统工作原理

图3 仿真实验实施功能

3 系统主要特色

（1）真实的品种驱动。模拟从制药用水生产到中药注射剂成品出仓的整个生产流程。（2）全生产模拟。仿真制药用水生产、中药前处理、中间体制备、中药注射剂生产全过程，学生既可以单元练习操作，也可完成整个生产流水线，从而对中药注射剂生产流程有直观的了解。（3）工艺、环境、设备一体化。工艺流程结合动画和视频营造了仿真的环境，学生通过仿真学习能脱离现场的实训设备而不会对设备进行误动。中间穿插每个生产单元的卫生级别要求选择，最终保证注射剂的卫生学安全。（4）具有考评功能。该系统软件能对学生操作过程自动检测，记录每名学生每一步存在的错误，并可以对其进行记分，具有考评功能。

如何将中药注射剂生产全过程的质量监控要点同生产工艺流程设计的计算机信息技术有机嵌入，使系统软件能较好地体现生产实际运作过程，是本课题研究较薄弱的环节，也是研究难点，对此我们需进一步探索。

G434

B

1671-1246（2011）13-0035-02

广东省教育厅2006年高等教育教学改革工程项目“中药制药实训仿真系统软件开发与应用”（2006001）处理、中间体、制剂成型，要求学生同时完成实训内容（包括质量控制要点、生产管理要点、岗位职责及岗位操作法、实训项目考核等）。