高场磁共振应用安全和质量控制的规范化管理

倪萍，陈自谦，张鲁闽，马继民

南京军区福州总医院 a.医学工程科；b.医学影像科， 福建 福州 350025

高场磁共振应用安全和质量控制的规范化管理

倪萍a，陈自谦b，张鲁闽a，马继民a

南京军区福州总医院 a.医学工程科；b.医学影像科， 福建 福州 350025

专栏——放射诊疗设备的应用安全和质量控制

编者按：医疗设备应用安全和质量控制直接关系到临床诊疗的方方面面。在现代医学领域，临床医学工程师的责任已不再是单纯的设备维修，更重要的是设备的风险规避与质量控制。而这不能仅仅只停留在口头上，也不仅仅靠一年一次的质量控制检测就能做到，而应该建章立制去规范日常工作流程，点点滴滴地积累和落实。在此过程中，临床医学工程师要真正成为现代临床医学和工程学之间的桥梁，不断将设备使用的各种安全隐患、保养措施、正确操作流程以及质量控制理念传授给相关人员并进行有效沟通，这样才能保证设备科学、合理、安全、高效地运行。

本期专栏汇总了多种放射诊疗设备的应用安全和质量控制稿件，包括高场磁共振应用安全和质量控制的规范化管理、医用回旋加速器质量控制与安全策略探讨、CT应用质量控制及计量检测探讨、安全防患——医用加速器质量控制的重点、影响PET/CT图像质量技术因素的探讨5篇文章，期望能够抛砖引玉，鼓励广大临床医学工程师共同肩负起医疗设备安全和质量控制的重任。

栏目主编：倪萍

高级工程师,南京军区福州总医院医学工程科副主任，从事医疗设备的维修、管理、计量及质量控制等工作，在磁共振设备应用安全和质量控制、扫描序列和参数优化等方面有较为深入的研究。获军队医疗成果二等奖1项，福建省科技进步二等奖1项，军队科技进步三等奖1项，以及2010年“中华十佳优秀临床医学工程师”和“中华医学会医学工程分会十大杰出青年”称号。现为中华医学会医学工程分会青年委员，中华医学会影像技术分会青年委员，全军影像技术分会委员。

高场磁共振成像设备不仅存在许多安全隐患，而且容易产生各种图像质量问题，直接影响临床诊断的准确性。本文从硬件设备的质量控制、使用过程的风险防范、严格的规章制度等几方面，就高场磁共振应用安全和质量控制的规范化管理策略作一探讨。

磁共振；应用安全；质量控制；规范化管理

科技的飞速发展带来医院医疗设备的不断更新换代，使临床的诊疗越来越依赖医疗设备。准确的诊断是合理治疗的前提，医疗质量的提高依赖于由医疗设备所产生的相关结果的稳定性，因此医学影像设备必须要能提供客观优质的图像[1]。磁共振成像技术作为集众多高新技术之大成的边缘学科，已经成为临床医学最重要的无创性成像方法之一，解决了临床医学诊断和科研领域中许多重大课题和难题。各大中型医院纷纷花费千万元巨资更新引进先进的磁共振成像装置，3T磁共振在大中型医院已广泛使用，很多县级医院也都引进了1.5T磁共振。

由于高场磁共振成像设备不仅存在许多安全隐患，而且容易产生各种图像质量问题，直接影响临床诊断的准确性，严重的甚至导致漏诊和误诊。磁共振设备的可靠性、安全性和有效性不仅取决于设备本身质量，而且取决于设备在运行过程中各个环节的质量控制和管理。高场磁共振安全关系到设备的安全、人员的安全；图像质量关系到诊断的准确性。然而目前的现状却令人担忧,高场磁共振安全和质量控制未能引起足够的重视，对磁共振风险认识不足，存在重使用，轻维护的现象。另外有的医院认为通过购买保修就可以万事无忧，事实上厂家保修无法解决使用环节的安全和质量控制问题。本文就高场磁共振应用安全和质量控制的规范化管理策略作一探讨，希望能引起广大临床医学工程师和磁共振相关工作人员的重视。

1 硬件设备的质量控制

硬件设备的质量控制是整个磁共振质量控制的基础。通过合理论证，选择性能可靠、配置合理的先进设备，经过严格的场地选择，屏蔽房的设计建设，设备安装调试之后，临床工程师需要对新安装设备进行严格的检测验收，确保磁共振设备的各项性能在合格范围之内[2]。

1.1 规范化的场地选择至关重要

场地选择科学规范是磁共振质量控制的前提，不恰当的场地选择会给日后的使用留下无穷的隐患。磁共振还需要消除电磁干扰，磁体的强磁场与周围环境中的大型移动金属物体可产生相互影响，通常离磁体中心点一定距离内不得有电梯、汽车等大型运动金属物体，近距离的铁磁质物质会影响MR磁场的均匀性，震动会影响MRI的图像质量。MRI场地要尽量远离以下震动源：停车场、公路、地铁、火车、水泵、大型电机等。MRI场地附近的高压线、变压器、大型发电机及电机等设备中通过的电流会影响图像质量。两台磁共振设备安装在一起的时候，高斯线不能交叉。

屏蔽房的设计和施工需要严格按照相关规范执行，磁共振专用的地线一般要求在1Ω以下，要严格按要求埋设地线，工程结束后应请专业机构进行严格的检测验收，以保证工程质量。绝不可姑息将就，抱着侥幸心理，否则可能为日后的设备稳定运行留下极大隐患，造成不可估量的损失。

1.2 良好的环境是设备稳定运行的保证

良好的环境是设备正常稳定运转的保证，包括确保设备间、磁体间及操作间的整洁和良好的温度湿度，要求温度始终在（20±2）℃范围内，湿度小于55%。温度太高会使得电子元器件散热不好，大功率元件容易过热造成工作不稳定，从而影响图像质量；湿度太大容易使电路短路，甚至导致电路故障而停机。

必须保证磁共振设备的良好供电，如果扫描过程中经常突然断电，容易造成梯度系统、射频系统的电路故障，工作站的系统软件也容易因突然的停机造成数据的丢失而损坏；持续长时间的停电可能会造成液氦的大量挥发，如果液面低于一定水平则可能引起失超。

1.3 定期进行质量控制检测，及时发现系统的漂移

硬件设备质量控制的目的就是要时刻了解设备状态，做到心中有数，将故障和隐患尽量消灭在萌芽状态，提高设备的经济效益和社会效益，更好地为临床服务。需要制定设备的每周、每月、每季度的定期分级检测、保养、维修制度，定期对设备进行基本的质量控制检测，建立设备的基准性能指标，了解所用磁共振设备的中心频率、常用线圈的信噪比、射频校正值。这样有利于及时监测系统的漂移，如中心频率、磁场均匀性等，以便在明显影响图像质量之前发现问题，并及时予以纠正。临床工程师应该经常在设备间、操作间巡查，抽查扫描图像，和操作人员多交流沟通，这样不仅可以在第一时间发现故障苗头，还可以纠正一些不规范的操作使用行为，有利于设备的良好运转。

2 使用过程全面的风险防范

磁共振成像装置涉及到强磁场、强射频场、高速切换的强梯度场、低温超导环境、制冷系统等等，存在许多安全隐患，磁共振设备的应用安全贯穿于整个过程，必须引起相关工作人员的高度重视。

2.1 强磁场的安全及风险防范

图1 磁场吸力随着距离缩短急剧增大

高场磁共振的磁场是地球磁场的数万倍，主线圈中的电流高达数千安培，强大的磁场吸力看不见摸不着，磁场的吸力与距离成反比（如图1所示），当靠近磁体时铁磁性物品的投掷效应更加显著。强磁场造成铁磁性物体发生移位或倾斜，植入体内的电子设备失灵，梯度切换所感应的电流会导致局部温度上升，使人体灼伤，动脉瘤夹移动造成脱落,导致死亡。因此，应该建立更加严密的安全措施，在磁体间外显著位置粘贴安全警示牌，避免病人或者家属误入磁体间，造成损失。

所有的工作人员包括操作人员、护理人员、工程师、医生等都必须接受磁共振安全训练，养成良好的安全习惯，进入磁体间前进行自身的安全检查，以免误将钱包、手机、钥匙等在磁场中可能损坏的物品携带进入磁体间，以免不必要的损失。

工作人员必须对受检者实施更加严格的安全检查[3]。病人准备时应当详细询问每一位受检者病史，是否体内有植入物，植入物类型及植入时间等，并详细填写磁共振安全检查表（如图2所示），并由患者或其亲属签字确认，既保证了患者的安全，也避免了可能导致的不必要的纠纷。如果无法确定植入物是否安全，而且病情需要必须扫描时，应尽量在磁场强度较低的设备上进行扫描，以减少风险。检查过程如果发现患者体内存在植入物，应马上停止扫描，检查或询问清楚，再决定是否继续扫描。另外体内植入物患者的MR检查应采用优化的脉冲序列，一方面缩短扫描时间，另一方面，避免采用弥散等梯度切换率很高的序列，尽可能减低风险。

图2 磁共振检查前病人的安全检查表

2.2 低温超导系统的安全及风险防范

超导磁共振的磁体的磁场靠低温超导系统的正常运转来维持，低温超导系统由液氦、冷屏、冷头、氦压缩机和冷水机组组成。高场磁共振低温超导环境靠-269°C液氦和冷头等24h不间断工作维持，一定液面高度的液氦是维持磁体安全的前提。多种原因可能导致失超，如磁体内部故障、液面太低、冷头老化导致制冷效率降低等。失超将导致人员伤亡，磁体损坏，以及巨大的经济损失。过去的冷头通常是10K冷头，需要3～4个月补充一次液氦，由于液氦价格昂贵，使磁共振的运行成本较高。随着技术进步，目前的超导磁共振大都采用4K冷头，理想情况下可以实现零液氦消耗，即在确保水冷机、氦压机正常工作，且不停电的情况下，几乎不消耗液氦；但是一旦长时间停电或者水冷机或氦压缩机故障，将导致液氦快速挥发。

因此要保证超导系统的安全，低温系统维护不容忽视。操作人员每天早晨上机之前要先记录磁体的液氦水平及磁体各级冷屏温度，检查冷头、氦压机及水冷机的状态，对低温系统进行监测。工程师应定期察看每日磁体记录表，以便及时发现制冷系统的问题，及时加以解决。如果液氦的消耗量增加，冷屏温度逐渐上升，说明冷头老化制冷效率减低，应及时联系低温系统维修公司并加以更换。当液氦水平接近60%时应及时补充液氦，以免因液面太低造成磁体失超。水冷机的良好维护是确保制冷系统良好工作的基础，定期检查保养水冷机组，冲洗散热片，保证水冷机稳定高效运转。定期对氦压机进行保养，更换吸附器，补充高纯氦气，使氦压机内氦气压力保持在正常范围内。

平时应有磁体安全应急预案，每个上机人员都应该知道失超情况下如何紧急处置。由于氦气比氧气轻，一旦泄漏，会在几十秒内使狭小磁体间内缺氧而使人窒息。因此一旦发现磁体上方有白色雾状气体向外冒出，应马上意识到磁体失超，必须第一时间迅速将磁体间的病人尽快转移到安全的通风区域，所有人员迅速撤离，保证人员的安全。

2.3 射频能量安全及风险防范

射频能量安全也要高度重视，一般用SAR值( Specific Absorption Rate，特别吸收率)表示，它是指人体组织吸收射频能量使温度升高的效应值。SAR值与主磁场强度的平方成正比，SAR值越小射频系统的安全性越大。在3T超高场磁共振中相同序列的射频能量吸收是1.5T的4倍[4]，容易超过所允许的SAR值，引起局部受检部位温度升高，严重时甚至危害生命。因此在扫描过程中应注意通过脉冲序列的优化，缩短扫描时间及扫描范围等来减少射频能量的吸收，在3T磁共振上尽量多采用梯度回波序列来降低射频能量的沉积。要提醒病人扫描过程中如果觉得太热，或有其他不适，应立即告诉或示意操作员，以终止扫描。

射频线圈是磁共振系统故障率较高的部位之一，规范化的使用可以避免一些不必要的故障。线圈应轻拿轻放，柔性软线圈应避免过度包绕，角度太小容易使内部连接线折断，导致线圈损坏。建议在体部线圈或者脊柱线圈的表面增加一块薄的塑料垫，避免因病人尿失禁等偶发因素造成液体渗漏致线圈短路。另外，要确保线圈各插头连接良好，一旦接触不好，可能引起连接处打火和发热，不仅影响图像质量，而且由于信号衰减会使得射频发射信号功率加大，病人接受的SAR值会加大，增加病人危险，另外太大的射频信号可能会烧毁线圈通道。应提醒操作人员图像出现射频伪影时应停止扫描，必须确认线圈已经连接好后重新扫描，否则可能造成线圈和射频通路的故障。病人摆位时还要注意尽量避免人体组织直接接触射频电缆，防止射频灼伤。

2.4 梯度磁场的安全及风险防范

梯度磁场的安全主要是避免周围神经刺激和高分贝的扫描噪声。为了追求更高的空间分辨率和更快的扫描速度，梯度系统的性能不断提高，高空间分辨率和时间分辨率扫描要求意味着很高的梯度切换率和梯度强度，容易造成周围神经刺激。尤其在弥散加权成像、脑功能成像等快速成像序列，注意受检者是否有不适。由于梯度线圈内电流的快速开关会对人体造成刺激，包括快速切换产生洛伦兹力带来的强大噪声。另外，同样序列3T的噪声是1.5T的4倍，噪声有时高达100多分贝，可能对听力造成不可逆的损害，应注意用耳塞、耳机等尽量给受检者提供听力保护。

3 严格的管理措施和规章制度是优质图像的有力保证

磁共振的应用安全和质量控制贯穿了磁共振整个检查的全过程，从一开始的预约登记直到最终医生的诊断报告，每一环节都包含了具体质量控制内容，规范化管理是磁共振的应用安全和质量控制的根本保证。

3.1 良好的磁场均匀度是高质量图像的保证

磁体间的整洁是磁场良好均匀度的前提，特别要注意保证磁体和床面以及扫描线圈的清洁。由于磁共振检查过程中造影剂的使用越来越多，高压注射器连接管脱落或者拔插针头时造影剂滴落在床板或者线圈表面，有时甚至会有造影剂大量残留在磁体中间。造影剂是顺磁性物质，会严重影响磁场的均匀性，轻则使得脂肪抑制序列的图像压脂不佳，磁共振波谱的检查结果不可靠甚至失败，尤其是血氧水平依赖脑功能磁共振成像对磁场的均匀性要求非常高，磁场的不均匀将导致研究结果的不可靠甚至失败[5]。磁场中心区域的造影剂会导致严重的磁场不均匀，造成中心频率严重漂移，连常规图像噪声都充满噪声，低质量的图像很可能会导致漏诊误诊，甚至导致医疗纠纷。所以一旦造影剂滴漏要及时擦拭床及磁体间地面，特别注意高压注射器周围地面造影剂，由于造影剂粘性大，要用热水用力清除，否则时间长了很难处理干净。有些医院的磁共振磁体间内地板很粘，脊柱线圈下面五颜六色（血迹、造影剂等），很难想象这样的环境下能有什么样的检查图像，再贵重的设备在这样的环境下也不会有准确的结果。

因此需要制定严格的规章制度，操作人员每天早晨上机之前必须先检查各个机房的温度湿度，检查磁体的清洁情况；每天检查完病人关机后全面清洁磁体间，包括擦拭线圈表面，拖地板等，为第二天的检查做好准备。检查过程如果有造影剂滴漏，或者病人尿失禁等，应及时停止检查，清洁干净后再继续下一个病人检查，不要因为病人多而将就，否则时间长了可能忘记，影响图像质量。

3.2 只有最优化序列和最优化参数才有优质的图像和准确的诊断

磁共振以其多参数、任意截面成像以及优质的软组织对比度成为医学影像技术中最具应用潜力和理论研究的成像技术，但同时也是最难掌握、最难选择参数、最容易出现伪影（Artifacts）以及最难得到优质图像的成像技术。影响磁共振成像质量因素很多,只有选择最优化参数和最佳序列才能获得最优质图像，得出最准确的诊断结果。因此磁共振软件应用的质量控制包括建立针对不同部位、扫描器官的规范化程序，根据诊断需要选择恰当的脉冲序列，采用最优化的参数，并进行精确定位，达到克服伪影，提高图像质量，满足准确诊断的目的。磁共振技术的发展日新月异，新的软件层出不穷，软件应用的质量控制还包括对新技术的理解认识和正确应用，以满足临床和科研的需要。

要充分发挥设备优势，对于可以配合的受检者，增加采集矩阵，提高空间分辨率，有利于小病灶的检出。对于配合不好的病人，可以在图像能满足诊断要求的前提下，尽可能缩短扫描时间，争取完成检查。

4 小结

磁共振成像设备的应用安全与质量控制不仅指每年一次的大型设备质量控制检测，而且贯穿于设备自采购计划、论证、安装、验收、使用，直到报废的各个环节，更离不开设备应用过程的规范化管理。它离不开科室主任的支持和高度重视，通过科主任的倡导，建立一种提倡质量控制的学科文化，使人人心中都绷紧质量控制这根弦，影像科医师、临床工程师、技师、护士等都负有各自的责任，各个环节相互协同，把好各自的关，共同完成高质量的磁共振检查。磁共振成像设备的应用安全与质量控制不仅需要意识和文化来培育，需要制度和规范来保障，而且需要方法和技术去提升，只有认识深刻、组织有力和健全完善的制度，真正形成一种关注设备应用安全和质量控制的意识和文化，才能保证磁共振设备安全可靠。

[1]郑君惠,梁长虹.医疗影像设备质量控制与管理[J].中国医疗设备,2009,(9):151-153.

[2]倪萍,陈自谦.磁共振质量保证和质量控制若干问题的探讨[J].中国医疗设备,2008,23(6):87-89．

[3]倪萍,陈自谦.临床工程师在MRI质量保证和控制中的职能探讨[J].医疗卫生装备,2008,(6):105-107.

[4]丁莹.医用磁共振成像系统风险管理研究[D].广州:南方医科大学,2008.

[5]崔琦,孙国君,顾宏清.磁共振成像设备发展趋势[J].上海生物医学工程,2007,(12):52-54.

Standard Administration of Application Safety and Quality Control of MRI

NI Pinga, CHEN Zi- qianb,
ZHANG Lu-mina, MA Ji-mina
a. Department of Biomedical Engineering,b. Center of Medical Imaging, Fuzhou General Hospital of Nanjing Area Command,Fuzhou Fujian 350025, China

R445.2

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.02.001

1674-1633(2011)02-0001-04

2010-11-25

福建省自然科学基金资助项目（2009J01187）。

作者邮箱：nping6@sohu.com

Abstract:Many hidden dangers existed in the application of magnetic resonance image and various low quality MR images affected accurate clinical diagnosis. This article discussed the standard administration from quality control of hardware, risk precautions, and strict regulations of application safety and quality control of high field MRI.

Key words:MRI; application safety; quality control; standard administration