CT机应用质量控制及计量检测探讨

马继民，刘小波

1.南京军区福州总医院 医学工程科，福建 福州 350025；2.福建省立医院放射科，福建 福州 350025

CT机应用质量控制及计量检测探讨

马继民1，刘小波2

1.南京军区福州总医院 医学工程科，福建 福州 350025；2.福建省立医院放射科，福建 福州 350025

本文简要回顾了CT机应用质量控制和计量检测的历史，介绍了CT机应用质量控制和计量检测的目的、标准和内容，讨论了CT机质控检测的侧重点和质量下降的原因及解决存在问题的办法。

质量控制； 计量检测； CT机

X射线计算机断层摄影装置（简称CT机）是我国最早开展应用质量控制和计（剂）量检测（简称质控检测）的大型医疗诊断设备之一，也是质控检测开展最完整、最全面的设备之一，下面简要回顾CT机应用质量控制和计量检测的历史。

1995年7月7日国家卫生部第43号令发布了《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》，其第三章第十条规定，卫生部设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会”负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等评审工作。其第十二条则确定大型医用设备使用前，应经省的“大评会”进行应用技术评审，评审合格后，发给《大型医用设备应用质量合格证》。复审工作2～3年进行1次。

1996年起由各省卫生厅牵头组织一大批专家，制定了检测规范，购买了检测设备，首先开展了CT机的应用质量评审。15年来虽然进行质控检测的部门有所变化，但该项工作特别是CT机的质控检测工作一直贯彻到今天。

1998年5月5日卫生部第18号文件，发布了《X射线计算机断层摄影装置（CT机）应用质量检测与评审规范》，同年国家质量技术监督局和卫生部发布了适用于CT机验收检测和运行状态检测的国家标准GB/T17589-1998 即《X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范》[1]。随着进口CT机不断升级换代，国家技术监督局又分别发布了JJG961-2001《医用诊断计算机断层摄影装置（CT机）X射线幅射源检定规程》[2]（2001年5月1日起执行）和JJG1026-2007《医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT机）X射线幅射源检定规程》[3]（2007年11月2日起执行）。军队也相应成立了大型医疗设备质控检测中心，负责全军医疗系统大型医用设备的质控检测。总后卫生部2003年12月发布了《X射线计算机断层扫描系统应用质量检测与评审规范》，上述这些标准给CT机的质控检测提供了依据。

1 CT机质控检测的目的、标准和内容

1.1 CT机质控检测的目的

1995年卫生部43号令强调质控检测和应用评审是为了“大型医疗设备应用安全、卫生防护、和质量管理”，而2010年国家卫生部颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范》[4]（试行）更强调的是“为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益”；要求“医疗机构应制定医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制、……各环节的保障制度和技术规范”，“应当对在用设备类医疗器械…检测与校准…保障所获临床信息的质量与安全”。这些都说明质控检测的最主要目的就是保证医疗设备诊断治疗的质量和医患的安全。早期CT机引入我国时有大量的二手CT机，其中有部分CT机诊断质量低下，难以保证病人治疗信息的可靠和安全，在全国有一定的影响，为此，国家及时采取一系列措施。今天CT机更是广泛配置使用，不仅用于诊断，也用在了治疗上（做放射治疗的模拟定位），对质量和安全的要求就更为重要。此外由于多层（排）CT机的大量使用，病人所受的X射线幅射剂量越来越大，由此产生的可能给病人带来的风险逐年加大（有资料表明，当受照剂量为100cGy时男子精子产生减少，为200～600cGy时精子消失…），国际放射防护委员会（ICRP）指出：“CT机所致组织器官的吸收剂量（10～100mGy）常常可以接近已知增加诱发癌症几率的水平”[5]。如何以最低的X射线剂量来满足CT机临床诊断成为质控检测的重点之一。

CT机质控检测还有一个目的，就是保证诊断图像质量的一致性。这里既有同一病人在各个不同时期CT机检查质量水平的一致性（减少漏诊的可能性，增高医生诊断的可信度），也有同一病人在不同医院做CT机检查时诊断标准和图像质量的一致性。只有不同医院的CT机用相同的质控标准来管理、检测才能做到这一点，从而保证CT机图像质量的一致通用性。

1.2 CT机质控检测的标准和内容

如前所述，CT机质控检测的标准是按照国标GB/T-17589-1998，军标JJG961-2001和JJG1026-2007两个计量检定规程（参看附表1）。需要说明的是上述标准只是质控检测的最低要求，不满足即视为不合格。而现有的CT机都是螺旋CT机，主要应参照JJG1026-2007来执行，但对于进口的高挡CT机来说，这些标准还是太低，主要应参照生产厂家提供的技术资料中的指标来进行CT机验收和状态检测。CT机质控检测的内容(参照附表)，在早期进行质控检测的项目有11项：剂量指数、空间分辩力（率）与密度分辩力（低对比度分辩力）、噪声水平、水的CT值、CT值的均匀性、CT值性线、层厚偏差、定位精度、床运动精度、球管电压的偏差（现在一般不测），还要加上对CT机不同部位图像照片质量的分级评判。多排螺旋CT机目前已不测后3项，但增加了不同层面CT值的一致性。尽管如此，上述指标还不包括新型CT机关键指标，如时间分辩率、Z轴分辩率等。这11项可大致分为4组：剂量指数用来了解和控制扫描剂量（即病人所受照射剂量）；空分、低分和噪声水平三项主要控制CT机对细小不同组织的分辩率能力；水和空气的CT值、CT值线性、CT值的均匀性主要用来保障CT机诊断对不同组织定性的准确性；而层厚偏差、定位光精度、床运动精度，则重点用来保证CT机对病变的定位精度。所以对这些项目进行定期的检测，必要时进行适当的维护、校正等对于保障CT机的诊断质量和病人的治疗安全都是十分必要的。

2 CT机质控检测的侧重点

2.1 CT机新机验收和运行状态中例行检测的不同点

无论是最早期的CT机应用质量检测规范还是2007年的检定规范都明确标示出首次验收检测和后期运行状态检测的不同。首次验收检测，一是标准要求高，二是检测项目多，有明确要求不仅要达到规程要求，而且要达到或接近厂家提供的技术指标。因此，新安装CT机的第一次检测，即验收检测非常重要，其检测结果不仅要满足上述标准，更应达到或接近原厂指标。一方面作为新机，验收合格的前提就是设备要达到或接近厂家在招投标时的技术资料所承诺或展示的技术指标。如果质控检测达不到上述指标（除了因为现有仪器无法测出的项目，如时间分辩率），不能签字验收，应视为不合格而和厂家交涉，要求其进行调试，直至接近或合格为止，这是所有CT机使用人员及维护CT机的医工人员都一定要牢牢记住的。CT机作为大型医疗设备，使用周期最长可达20年，要想长期保持应用诊断质量和安全，首次验收检测是非常重要的。另一方面，由于我国目前所定的检测标准跟不上CT机技术的更新发展，只是一个要求较低、适合于中低档CT机的检测规程。对于许多新开发的高档高速多层CT机来说，如果验收检测指标仅满足于国标合格是不够的，一定要达到或接近原有出厂标准。对于达到出厂标准的检测结果报告，还应长期保留，作为今后例行状态质控检测的主要参考依据。

2.2 CT机质控检测中的关键

CT机质控最重要的两个目的即保障诊断质量和安全，CT机质控检测中的以下几项是最为关键的，即空间分辩率、密度分辩率（低对比度分辩率）、噪声和剂量指数（高档CT机还有时间分辩率、Z轴（纵向）分辩率等）。在不考虑照相机对图像质量的影响时，CT机图像质量主要由前三项决定，它们又与X射线剂量息息相关，因此说这4项是CT机质控检测的关键项。

CT机空间分辩力是指高对比度的情况下鉴别细微结构的能力，它主要由X射线束几何尺寸（CT机球管焦点大小）和图像重建矩阵（512×512或1024×1024）所决定。它受CT机探测器的大小、CT机数据的采样间隔（受机架转速和探测器间距影响）、采样频率、CT机扫描层厚、重建用的卷积函数等影响[6]。

CT机的图像噪声与CT机的X射线剂量、病人体厚、X射线管电压高低重建图像的滤波函数[7]，CT机架高速旋转运动的精度和稳定度都有很大的关系。

CT机的密度分辩力是指在低对比度情况下，将一定大小的细节从背景中鉴别出来的能力。它与X射线剂量成正比，又受噪声的影响，表现为噪声的标准偏差，凡是影响噪声的因素也都会影响到它[8]。

CT机剂量指数主要用来评价设备性能，它并不直接反映CT受检者的X射线吸收剂量，但与X射线吸收剂量密切相关，可用来推算受检者的实际X射线吸收剂量。

综上所述，不难看出上述4项包含了CT机最关键的球管、探测器、计算机和重建软件的主要功能，抓住了这4项，就抓住了质控的关键一环。

3 CT机质控检测质量下降的原因及对策

3.1 导致CT机图像质量和定位精度下降的影响因素

根据笔者25年维修CT机并参加CT机质控评审的经验来看，导致CT机图像质量和定位精度下降的影响因素主要有以下几个：

从设备自身的情况来说，CT机每天长时间的工作，对硬件和软件都会产生一些影响。CT机是电子器件和精密机械、计算机结合的高科技设备，电子器件会老化，高速运转的机械会磨损，每天产生X射线的球管阳级会衰老，综合起来就会导致X射线的剂量不断下降、噪声水平逐渐增加、各种误差（CT值，均匀性、一致性）都会加大，甚至还会产生一些图像伪影，最终导致图像质量下降和各种分辩力降低，定位精度下降。

从设备使用操作及维修人员的角度来看，如果没有适时地进行CT机日常的开机训练和空气校正，定时进行规定的保养维护，及时地排除各种小故障，做必要的检测校正，或者在CT机的扫描中使用的扫描和重建参数不恰当（如肥胖病人用低剂量扫描），都会使图像质量或质控检测质量下降。

CT机辐射剂量在质控检测中按要求必须控制在一定的剂量范围内（剂量指数CTDI一般为40～50mGy），但在实际应用中有两个极端，一种是为了延长球管寿命，大大降低扫描的mAs，CT机辐射剂量也随之降低，但负面影响是图像质量大幅度下降；另一种是为了追求图像质量，随意加大扫描剂量，或为了追求重建图像完美，采用多层薄层大剂量扫描。两种做法都违背了质控的本意。

3.2 改善CT机质控检测质量、降低CT机辐射剂量的方法

首先，无论是日常CT机扫描还是进行CT机质控检测之前，都应做充分的准备：操作人员应按照规程进行必要的开机训练和校正，特别是CT值和均匀性偏差，以及各种机械精度偏差的校正。如果CT机存在故障，哪怕是一些微小的故障，也应请专业维护人员进行及时的维修、保养、检测、校正，使各种技术指标恢复到原有正常水平（不要等出了问题或是质控检测到发现问题才来校正，而应在检测之前先进行维护）。此外不论是否购买了保修，每隔1～2年最好请厂家的工程师对CT机做一个全面校正维护保养。对于用作PET/CT和用于CT机模拟定位的CT机更应该严格按照保养手册对其机械性能精度进行定期的专项检测和校正[9-10]。

其次，操作人员一定要熟悉操作步骤和扫描原理。经验表明，只有操作人员真正掌握了CT机扫描原理和各种扫描参数及重建参数之间的相互关系，才能正确地进行操作，使质控检测和平时扫描质量做到最好。而只有通过大量实践摸索，才能找到一方面提高图像质量，另一方面尽可能降低X射线剂量的最佳扫描方法，实现用最低的剂量完成最好的图像质量来满足临床诊断。

[1]GB/T 17589-1998,X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范[S].北京:国家质量技术监督局,卫生部,1999:1-4.

[2]JJG 961-2001,医用诊断计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源检定规程[S].北京:中国计量出版社,2001.

[3]JJG 1026-2007,医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源检定规程[S].北京:中国计量出版社,2007.

[4]医疗器械临床使用安全管理规范(试行)[S].北京:国家卫生部,2010.

[5]郑钧正.不断追求医学影像质量与患者辐射剂量的优化匹配[J].中国医疗设备,2010,25(9):6-9.

[6]马继民,刘小波.CT图像质量改善浅析[J].福建医药杂志,1999,21(1):86.

[7]王厚军.螺旋CT的滤过算法影响图像质量的研究[J].中国医疗设备,2010,25(1):15-18.

[8]李庚,高关心,夏慧琳.CT空间分辩率和低对比度分辩率的检测及其影响因素[J].中国医疗设备,2010,25(1):7-9.

[9]欧阳习,尹吉林,李小华,等.西门子Biograph系列PET/CT质量控制的实践与应用[J].医疗卫生装备,2010,31(6):109-110.

[10]陈海英,于忠辉.影响CT模拟质量的机械性能分析与验证[J].中国医疗设备,2010,25(6):102-103.

附：

Discussion on Application Quality Control and Measurement of CT

MA Ji-min1, LIU Xiao-bo2
1.Department of Biomedical Engineering,Fuzhou General Hospital of Nanjing Area Command, Fuzhou Fujian 350025,China; 2.Department of Radiology, Fujian Provincial Hospital, Fuzhou Fujian 350025, China

表1 CT质控计量检测项目对照一览表

R445.3

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.02.002

1674-1633(2011)02-0005-04

2010-11-01

作者邮箱：majimin66@sina.com

Abstract:This paper briefly reviewed the history of application quality control and measurement of CT, and introduced the objective, standard and content of that, then discussed the reasons and countermeasures of CT quality control.

Key words:quality control; measurement; CT