68例中药注射液不良反应分析

姚福玉

（江苏省邳州市中医院，江苏邳州 221300）

中药是我国传统的药物，其临床疗效是肯定的，中药注射剂以中医药理论为基础，采用现代工艺和方法，提取中药中的有效成分制作而成，相对于传统中药剂型，具有作用迅速、生物利用率高的特点，被广泛应用于临床[1]。然而由于中药药材成分复杂，即使同一种药材，也会因产地、收受时间不同而药效各异，同时，制作加工工艺的不完善、临床用药不合理等各种原因，导致近年来中药注射液引起不良反应（ADR）的事件经常发生，引起了社会的广泛关注。本文通过对2007年6月～2009年6月68例中药注射液不良反应病例进行分析和总结，为合理应用中药注射液提出一些警示，现将相关情况报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

本组收集2007年6月～2009年6月68份中药注射剂不良反应的监测报告，内容涉及患者姓名、性别、年龄、不良反应表现、过敏史、用药名称及剂量、不良反应的治疗等多个方面。

1.2 判断标准

根据卫生部药品不良反应监测中心制订的相关标准进行判断[2]。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条，药品不良反应是指合格药品在正常用法及用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括：①对人体有害的副作用。②毒性反应，如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。③过敏反应。④其他不良反应，如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。

1.3 方法

分析68例患者的相关资料，包括患者的年龄构成、应用的10种中药注射液的名称、发生不良反应的病例数以及用药后的临床表现等，采用Excel对患者的不良反应情况进行相关分析和总结。

2 结果

2.1 年龄构成

本组患者中，男36例，占52.94%；女32例，占47.06%；年龄3～72岁，平均57.6岁。见表1。

2.2 引起ADR的药物及患者的临床表现

本组68例中药注射液不良反应报告中，主要涉及的药物为10种，药品名称、患者的临床表现及例数见表2。

表1 各年龄组病例数

表2 引起ADR的10种中药注射液及临床表现

2.3 原因分析

发生ADR的原因主要包括三个方面：药品的质量问题、临床使用不合理及其他因素（患者的体质问题及用药时患者所处的特殊时期）。本组68例患者相关原因分析见表3。

表3 68例患者发生ADR的原因

3 讨论

中药作为传统医学的重要部分，自古以来多为口服给药，其在消化道中可被肠道分解，有药理作用的活性物质被机体吸收后，产生相应的治疗效果，其他大分子物质或杂质则被机体排泄或清除。中药注射液是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药中提取出有效成分或者物质制成的溶液，与传统中药相比，有其自身的优势，但也存在各方面的问题。近年来，中药注射剂品种不断增多，已广泛应用于临床多种疾病的治疗，而相关不良反应的报道也常常出现，应该引起足够的重视。本文68例发生不良反应患者的报告中可见，不同年龄段使用中药注射液均会发生不良反应，其中，老年人发生不良反应的比例较大，占30.88%；其次是0～10岁儿童，占23.53%。这与老年人以及儿童的生理特点有较大的关系，一般老年人常伴有不同程度的多脏器疾病，各系统的生理活动衰退，对药物的代谢排泄功能降低；儿童由于各器官未发育完全，因此对药物的吸收、分布、代谢、排泄等与成人有一定的区别。因此临床应用中药注射液时，对于老人及儿童用药应谨慎[3]。

由表2可知，本组不良反应以皮疹、发热、寒战多见，由此说明，中药注射液可引起不良反应，甚至是严重的不良反应，具有多发性和普遍性的特点[4]，临床应用时，要严格患者的适应证，严密观察患者的临床症状，一旦出现问题，立即给予及时、有效的治疗。本组68例不良反应报告中，16例应用双黄连出现不良反应，这可能与双黄连中的绿原酸和黄芩苷可导致人体过敏有关；金银花和连翘中的皂苷类成分则可导致呼吸中枢麻痹等。同时，提取及加工工艺的不完善也会成为导致人体过敏的源头。

表3对发生不良反应的原因进行了相关分析，首先，由于药品质量问题发生不良反应的患者人数最多，占50.00%，具体原因包括：①药品的成分复杂，且大多为复方制剂；②加工工艺尚不成熟、不完善；③制剂中的添加剂、稳定剂等成为过敏原；④中药注射剂内在质量不稳定，药材受产地、气候、采收季节等多种因素的影响，导致不同基源的同一药材成分有较大差别，同时不同厂家及不同工艺的药品纯度不同，有的药品杂质与有效成分在生产过程中也不易分离[5]。其次，由于临床使用不合理原因造成的患者占41.18%，具体包括以下几种原因：稀释剂的选择不合理；适应证的选择不正确；用药时间不当；滴注速度过快[6]。再次，与患者的体质、患者用药的特殊时期（女性孕产期、经期；小儿断奶期；中老年更年期等）有较大的关系。

总之，中药注射液不良反应的发生受多种因素的影响，其安全性不仅与其主要成分有关，也与分解产物和副产物、制剂中的溶剂、稳定性以及生产工艺关系密切[7]。因此，应加强对中药注射液的进一步认识和临床跟踪，加强上市后的再评价，促使生产工艺不断改善，从而提高中药注射液的质量。同时，临床医护人员应在加强对药品认识的前提下，合理有效地应用药物，提高合理用药的水平，减少临床中药注射液不良反应的发生。

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