医院制剂室软袋大输液车间改建体会

袁 兵，鲍蕾蕾，卞 俊，肖 靖

为了进一步满足军事卫勤特殊任务和医院临床用药的需求，促进药学研究与制剂室产、学、研的有机结合，发挥我院药学科研特色和技术优势，本院制剂室对灭菌制剂车间进行改造，淘汰了产能落后的原玻璃瓶生产线，改建了软袋大输液生产线，使我院制剂室建设得到进一步发展。

1 硬件改造

制剂质量，基础是硬件，软件是保障［1］。本制剂室严格按照GMP、GPP要求建设车间厂房及配套设施，克服在旧厂房基础上改建的不利因素，依据制剂的质量要求和工艺流程进行科学设计。主要的改建措施有:

(1)车间布局根据自身条件合理设计，保证洁净室空气洁净度，防止交叉污染。本制剂室采用3级过滤净化送风系统和管道空调，确保车间达到所需的空气洁净度标准与温湿度要求(温度18～26℃，湿度45% ～65%)。洁净室空气消毒由传统的紫外线消毒方式改为臭氧消毒，解决了紫外线消毒会留死角的问题。

(2)车间排水地漏采用U形存水弯和水封槽，内排口用消毒药液水封，外排口置于窖井液面以下，可以防虫防鼠。

(3)加大硬件设施投入，购买了拉力仪、渗透压仪、集菌仪、多效蒸馏器等设备，有机碳测定仪在线监测注射用水有机物含量、电导率仪在线监控注射用水离子量。注射用水采用密闭循环保温式贮存，贮存在30万级净化间，既防止粉尘、微粒污染，又避免产生热原，效果较好。

(4)灌装设备采用印字、制袋、灌装、封口一体机，减少了操作环节，降低了药液在灌封过程中被二次污染的风险，制剂质量、制剂生产水平均上了一个新台阶。

2 软件提升

增强法律意识，强化软件管理。按照GMP要求加强了制剂质量管理意识，制订了一系列的规章制度，各配制环节均采用标准操作程序形式予以规定，切实做到按制度管理、按规范操作、按标准执行、按方案实施、按职责履行，实行岗位责任制，把各项制度、规程、标准、方案、职责落到实处［2］，确保制剂质量。主要的措施有:

(1)采用医疗机构制剂配制管理软件系统，该系统全面涵盖了制剂配制的各个过程，对人员、环境、设备、制剂品种、配制过程、质量控制、原辅料等各个环节均制定了详细的规程，以此对各配制步骤进行监控，既做到了配制过程程序化，又规范了制剂管理。在配制过程的关键环节如配制、灌封、灯检、包装等岗位上采用摄像头全程监控，防止违规操作，实现了制剂由经验管理到科学管理的转变。

(2)为了减少人为因素对净化车间的污染，在净化间各人流、物流出入口设有粘尘贴，以防止鞋底粉尘带入净化间。制剂配制人员进入净化间采取二次更衣。

(3)百级区域悬挂垂帘与万级隔离。每班对百级层流、每月对洁净室进行一次沉降菌检测，监测净化间的卫生状况。

(4)严格按照《中国药典》的相关规定对制剂半成品、成品进行检验，确保制剂质量［3］。

3 工艺改进

目前医院制剂室采用软袋大输液的不多，我科从包材、配制工序的各个环节着手进行研究，做到工艺合理，原辅料、包材等均从正规渠道购进。

(1)膜材、口管、组合盖选用市售有批准文号的厂家所生产的产品，并经过反复多次试验摸索出最佳生产工艺条件，为生产安全、合格、有效的制剂提供了有力保障。

(2)软袋大输液的灭菌采用RMQ-1.2双扉灭菌柜灭菌，它采用压缩空气稳压和水循环加热、冷却技术，使药品在灭菌过程中均匀受热，快速冷却，防止药物的分解，又能有效减少爆袋和防止输液袋变形。

(3)制剂配制以传统工艺为主，设计适合于自身条件的工艺方法，并加以验证，使工艺既符合制剂要求，保证制剂质量，又具有可操作性，便于操作。

［1］汪东，张韵.新形势下医疗机构制剂管理与发展探讨［J］.中国基层医药，2005，12(10):1458.

［2］苏克仁，刘镜军.新形势下医院制剂管理的发展思路［J］.齐鲁药事，2005，24(10):611.

［3］吕志清.加强生产过程监控，控制药品质量［J］.中国药事，2007，21(1):20-21.