巴西药品知识产权制度探析

柳建朋

（同济大学 法学院/知识产权学院，上海 200092）

●法学研究

巴西药品知识产权制度探析

柳建朋

（同济大学 法学院/知识产权学院，上海 200092）

作为世界药品市场中的重要一极，巴西药品市场前景广阔，对志于走出去的中国企业而言大有可为。了解并认知巴西的药品市场和知识产权制度尤其专利制度，势必为中国企业驶向巴西至南美大陆提供所需之益，也可为国内学者研究巴西知识产权备一小小的切入点。

巴西；药品市场；知识产权

巴西全称巴西联邦共和国（The Federative Republic of Brazil），地处广袤的南美大陆，是拉丁美洲最大的国家，人口居世界第五，面积亦居世界第五，比美国本土面积还要大。历史上，巴西曾为葡萄牙殖民地，现官方语言为葡萄牙语。巴西是联合国（UN）、美洲国家组织（OAS）、关贸总协定（GATT）和世贸组织（WTO）的创始国，如今2014年世界杯和2016年奥运会也即将来到这块沃土。

中巴两国素来友好，中巴友谊源远流长，两国同为金砖国家（BRICS），在各领域有着共同的利益和追求。2009年，中国已超越美国成为巴西第一大出口目的国。①作为世界药品市场上的一个大户，巴西药品市场需求巨大、契机众多、前景广阔，故了解巴西的药品市场和知识产权制度，必将对国内药企进入巴西至南美市场、国内企业投资巴西至南美大陆产生有益作用和引导。

一、可观的药品市场前景

在世界药品市场中，拉丁美洲约占7%的比例，而巴西一国就占拉美的40%。②2009年，巴西国内生产总值（GDP）约为1.53万亿美元，超过俄罗斯成为世界第八大经济体。③在全球经济危机的环境下，巴西经济依然表现良好，并且坚挺，显示出不错的增长潜力。其中，约10.8%的GDP花在了零售药和医用药上，也反映出巴西政府的战略调整，优先保障医疗，包括积极采取措施扩大药品准入，估计未来几年可能会超过北美、西欧和日本的药品市场。巴西全国约有52 000家药店，2009年的零售药市场大约为126亿美元，比2008年增长了约14.3%。④而在2007年，巴西的人均医疗支出就已达到837美元，居世界第55位。

巴西药品市场历来是兵家必争之地，有着近300家参与者。在巴西制药领域，约有270家私有公司和21家国有公司，其中很多是四大制药协会的会员。正如第一个承认巴西独立一样，美国也是巴西最大的药品投资商，在巴西医药公司中，31%的是美国公司、42%的是欧洲公司，而巴西本土公司只占27%。⑤跨国公司正把巴西作为生产平台，生产的药品销至拉美、北美和欧洲市场，而巴西本国公司生产的药品也出口到了40多个国家。巴西国有制药公司生产或进口了巴西国内用的大多数疫苗。与美国相比，巴西的合资制药公司十分发达，并且在某些产品的市场份额上极具影响力。

总体而言，巴西不愧是拉丁美洲甚至世界药品市场的一块肥肉，从政府到行业至企业及公众，可谓前景辽阔、机会众多，亦不失为一片药品投资热土。

二、完善的知识产权法律

与药品紧联的是专利，和专利密切相关的就是知识产权法。伴随知识产权保护范围扩大化、知识产权保护水平高度化、知识产权保护标准国际化时代的到来，巴西也概莫能外地加入了知识产权相关国际公约，变革了知识产权相关国内立法。

在国际条约方面，巴西是《保护工业产权巴黎公约》（Paris Convention on the Protection of Industrial Property）的原始签字国，其专利法始于1809年⑥，也是《保护文学艺术作品伯尔尼公约》（Berne Convention for the Protection of Literary and Artistic Works）、世贸组织（成员国要遵守Trips协议）和国际植物新品种保护联盟（依《国际植物新品种保护公约》即International Convention for the Protection of New Varieties of Plants建立）等国际条约或组织的成员国。

国内立法上，巴西严格遵循Trips-plus标准，先后颁布了《工业产权法》（1996年9.279号）⑦、《著作权及邻接权法》（1998年9.610号）⑧、《计算机软件保护法》（1998年9.609号）⑨，以及微芯片、植物新品种、遗传资源、传统知识和民间文学、数据库保护等方面的立法。这其中，与药品保护紧密相关的《工业产权法》的范围包括：发明和实用新型、工业设计、商标、禁止虚假地理标志和反不正当竞争等。

三、健全的药品行政执法

在巴西，药品行政执法并不困难。对于纷繁复杂的药品管理问题，巴西各政府机构、各直属部门分工明确、各司其职，全面宏观调控、协调管理药品各领域，以防控未来风险、应对已然问题。

主管机构方面，巴西国家卫生监督局（ANVISA）是巴西药品管理方面的最高行政机构，比如中国的医疗美容仪器出口至巴西须经过ANVISA的认证才能通关。

产业、卫生和公共政策方面，卫生部（Ministry of Health）和巴西国家经济社会发展银行（BNDES）Profarma项目主管巴西全国的医疗产业、制定全国的卫生公共政策。

药品价格管理方面，药品市场秩序协调委员会（Interagency Board CMED）主管巴西的药品价格、调控管理巴西的药品市场秩序。

药品专利方面，对于药品专利审查授权，巴西有两套政府机构即巴西国家工业产权机构INPI（1970年设立的巴西专利局）和巴西国家卫生监督局ANVISA（1999年设立的巴西食品药品监管机构）。其中，巴西国家卫生监督局还主管全国药品专利的预先核准。

主要的卫生服务提供方面，巴西有统一的医疗体系、三级负责的管理体制。为了让所有人都能得到医疗服务，巴西建立了统一医疗体系，实行以全民免费医疗为主、个人医疗保险为辅的医疗制度。统一医疗体系由全国所有的公立卫生站、医院、大学医院、实验室、制药厂、血库、医疗科研机构及公共卫生管理部门聘用的私立医疗机构组成，由卫生部、州卫生厅和市卫生局统一领导、共同负责。⑩

国内市场竞争方面，巴西有21家国有制药公司分庭抗礼，参与巴西国内药品市场竞争。

反对灰色市场商品方面，巴西有着严厉的规定，没有国际用尽原则，他国可能出口，巴西绝对禁止进口。

另外，巴西还有药物警戒、研发和公共健康保护等方面的机构。

四、规范的药品专利申请

对于药品专利申请，巴西有着一套完整的操作规范。

申请制上，巴西实行先申请制。任何自然人、法人或其他组织都可申请专利或注册工业设计，该专利申请只在巴西范围内有效，巴西给予其专利权保护。发明人就其发明创造可申请巴西发明、实用新型或外观设计专利。巴西允许化学产品、医药和食品的生产方法申请专利，也允许转基因微生物申请专利。但对下列各项不授予专利权：不符合道德规范和文明礼貌要求（发明创造违背、不尊重宗教信仰等）、扰乱社会公共秩序（发明创造违反法律或公共安全）、损害公共福利（发明创造不利于人类身体健康）的发明创造；用原子核变换方法获得的物质（只有那些不改变产品或物质物理化学特性的设备、机械、装置、提炼方法等才可申请专利）；生物的全部或部分（同时满足新颖性、创造性和实用性三条件的转基因微生物除外，而不能仅是一项发现）。

申请专利前，申请人最好对已公开专利申请或专利进行个别或特别调查，但这并非强制要求。申请人可到巴西国家工业产权机构总部所在地进行个别调查，申请人有三天的时间进行该调查，所发现的信息资料应在专利申请报告中简要记载。若申请人本人无法进行个别调查，也可选择特别调查，由国家工业产权机构相关人员代为执行，并根据调查对象数量收取一定费用。详情可登录国家工业产权机构网站，在“技术信息产品和服务”项下查找。

申请人必须前往巴西国家工业产权机构申请专利，专利审查员对申请材料审查分析后才能授予专利权或准予注册登记。申请人应提交以下材料：请求书、说明书、权利要求书、附图和摘要等文件。申请人应向国家工业产权机构提交三份请求书，自己保留一份。提交请求书前，必须填写一张特殊形式的表格，并提交已通过指定银行支付相关费用的凭证。表格可在国家工业产权机构前台领取，也可在其任一分支机构或代表机构领取，还可在国家工业产权机构网站下载。申请人可从前台领取受理证书，然后与请求书复印件一并提交确认。上述事项也可邮件至patente@inpi. gov.br询问。另外，巴西国家工业产权机构还制定了标准化规则以规范专利请求书，这些规则也可从国家工业产权机构网站下载。（11）

对于专利申请审查，巴西采用早期公开（自申请日或优先权日起18个月即公开）和延迟审查（公开后的24个月内申请人提出审查后再审查）制度，而实质审查须在申请日起3年内提出。1999年考虑到公共健康和经济因素，巴西对药品专利规定了强制审查例外（regulatory review exception）和预先核准（prior approval）。2002 年巴西国家工业产权机构还为药品和生物技术发明制定了专门指引。巴西专利保护期从申请日起20年或从授权日起10年，实用新型则为申请日起15年或授权日起5年。如果自授权日起3年内专利权人未在巴西实施该专利或中止实施1年以上或虽实施但不能满足市场需求，则可采取强制许可；如果授权后4年不实施或订有许可合同5年不实施或中止实施2年以上，则专利失效；如果外国人在巴西获得了专利权，且该专利技术已在国外实施，则巴西有权不经专利权人同意而进口该专利产品。

但是，巴西在药品专利方面也是优劣并存，并非绝对完美。关于显而易见性，巴西法律方面仍然没有解决。巴西国家工业产权机构对申请截止日期控制十分严格，却仍需六七年的时间来审查这些申请，这是一个十分庞大的积压量。而且，它们的审查缺乏质量、透明度和法律规则，所以在巴西较快获得专利仍然是一个问题。对于专利链接，巴西没有特别立法：没有专利清单，没有列明特定产品专利的公共数据库（比如美式的橙皮书），也没有专利未被在侵权的申明要求或类似美国的第四段认证（Paragraph IV Certification）。另外，巴西法律也未要求巴西国家卫生监督局必须尊重第三方的专利权等。

五、完备的药品司法保护

在巴西，药品司法保护如其他国家一样，也主要是司法诉讼和侵权救济等方面的具体操作。

司法体系方面，巴西像美国一样有两套独立的司法系统，即联邦系统和州系统。与美国不同的是，巴西专利侵权案件只在州法院系统审理，而专利无效诉讼却只在联邦法院系统进行。诉讼期间，巴西没有美国式的审判，只有一系列简短的听证，每个听证一般不超过一天。通常的做法是提交专家证人意见和宣誓书。

专利无效是法定的抗辩理由。但是，在侵权诉讼中任何基于专利有效性问题的决定都只影响各方当事人，而不会致使该专利对一切第三方无效。

侵权救济方面，专利权人有权寻求禁令救济和损害赔偿，禁令被广泛使用，但只能在诉讼开始时或审判结束前通过法院单方裁定获得。

证据方面，巴西一般由原告来举证，没有美国式的证据发现规则。而对于侵权方法、侵权过程等方面的主张，采取举证责任倒置。

特别地，在巴西专利侵权是重罪，可被判处3个月至1年监禁或处罚金。

六、结论和展望

本文从市场商机、经济考量、政策导向和法律架构视角对巴西药品市场和知识产权制度作了一较为宽泛的引介，以期为志于开拓巴西至南美药品市场的国内企业提供一个大概轮廓和框架，以资参考。综合前文可见，巴西药品市场商机无限、经济利益可观、政策导向鲜明、法律构架完善，虽多少存在这样那样的问题，但无碍对其整体市场利益的期待，因此中国企业大有可为。

但话讲回来，本文也仅仅是一大致引介而已，中国企业尤其药企驶进巴西至南美大陆依然前路漫漫，还需全方位、重细节地深度耕作以做足考前之功课，既要看准市场和商机，也要把握政策和法律，更要找好咨询和定位，进而求得稳扎稳打、步步为营以进退自如、稳操胜券。

注释：

①参见 http：//news.qq.com/a/20090403/001223.htm，2011年11月9日。

②参见 http：//www.bioon.com/industry/reviews/117058.shtml，2011年11月9日。

③参见http：//finance.sina.com.cn/roll/20100330/02507655 866.shtml，2011年 11月 9日。

④参见http：//www.okokok.com.cn/Htmls/PE_Product/100914/ 98332.html，2011年11月9日。

⑤参见 http：//www.bioon.com/industry/reviews/117058.shtml，2011年11月9日。

⑥参见http：//cn.info.articleonepartners.com/blog/bid/56219/ International-Patent-History-and-Laws-Brazil，2011 年 11 月9日。

⑦参见http：//www.ipachina.org/H_ReadNews.asp?NewsID= 603，2011年11月9日。

⑧参见 http：//www.wipo.int/wipolex/en/details.jsp?id=514，2011年11月9日。

⑨参见 http：//www.wipo.int/wipolex/en/details.jsp?id=513，2011年11月9日。

⑩参见http：//www.39kf.com/focus/trend/2005-08-19-93527. shtml，2011年11月9日。

（11）参见http://br.mofcom.gov.cn/aarticle/ddfg/qita/200905/ 20090506245706.html，2011年11月9日。

On the Brazilian Pharmaceutical Intellectual Property System

Liu Jianpeng

As a very important part of the world pharmaceutical market,Brazilian pharmaceutical market has a vast prospect and Chinese enterpriseswith go globalstrategy ofcourse do something forthat.Knowing and understanding Brazilian pharmaceutical market and intellectual property system especially the patent system will be helpful for Chinese enterprises to expand Brazilian even South American pharmaceutical market,and also be an academic access for Chinese scholars to study Brazilian intellectual property.

Brazil;pharmaceutical market;intellectual property

D923.4

A

1673－1573（2011）04－0037-03

2011-11-09

柳建朋（1986-），男，山东聊城人，同济大学法学院/知识产权学院2009级法律硕士（法学）研究生，研究方向为知识产权。

责任编辑、校对：王岩云