医院药房质量不合格药品的成因分析与对策

何承杰 陈永升

（铜陵市中医医院，安徽 铜陵 244000）

医院药房质量不合格药品的成因分析与对策

何承杰 陈永升

（铜陵市中医医院，安徽 铜陵 244000）

文章将医院药房日常出现的各种质量不合格药品进行汇总，并对它们进行归类；分析了医院药房产生质量不合格药品的原因，提出加强药房质量不合格药品的管理对策。

质量不合格药品；成因分析；质量管理

医院药房是药品生产、流通后进入使用的最后环节。保证药品的质量，防止质量不合格药品流入临床、发给患者是医院药房人员的重要职责。本文根据铜陵市中医医院门诊药房质量不合格药品登记簿记录，对医院药房质量不合格药品进行分析汇总归类，对药房质量不合格药品的成因进行探讨，提出加强药房质量不合格药品的管理对策。

一、医院药房质量不合格药品汇总归类

1.药品包装质量不合格[3]药房常见药品包装不合格表现有：药品外包装污染、破损，药品包装盒被涂写，避光外壳及说明书丢失，药品标签脱落，西林瓶盖松动、脱落，标识不符等。

2.药品性状不合格[4]药房常见的有片剂变色、出现斑点、粘连、松片、潮解、裂片、发霉；胶囊剂发霉、变软、碎裂；注射剂变色、混浊、沉淀、结晶、絮状物；中草药虫蛀、鼠咬、霉变、走油等等。此类情形药房出现较多。

3.药品剂量不合格 主要表现为因生产工艺导致药品重量差异或装量差异、装量不足等不合格药品。有片剂胶囊剂原包装漏粒少板，挥发制剂因挥发剂量不够，如双氧水，液体糖浆制剂剂量不够，刻度不准等。

4.药品效期不合格 药房常见的有药品超过有效期，拆零药品不同批号混装、造成效期不清，外包装漏打有效期，针剂安瓿效期打印模糊不清，没按国家规定要求打印批号、有效期等。

5.配制或使用过程中的质量不合格问题 常见的有粉针配制液变色或混浊，一些使用方法较复杂的药品很容易在使用之前损坏，或使用中存在质量缺陷，如喷雾剂喷液不畅，压盖开启药品很易将压盖开坏。

6.药品内在质量不合格[6]如药品有效成份含量不足，或不含有效成份，各种以次充好、以假充真现象药品，药品辅料不合格、组方不合理等，或药品所含杂质如砷、铅、汞、细菌等超标。

7.药品生产、销售资质不合格[3]药品未取得生产上市、销售的批准文件和资质而通过非法途径销售医院进入到药房的。

8.各级药监部门抽检质量不合格及发布的通知或质量公报中的不合格药品、供货单位来函通知的不合格药品 药品监督检验部门定期到各医疗机构、药品生产及流通部门抽检药品，并及时通报药品检验结果，这是保证药品质量发现假劣药品的法定途径。

二、医院药房质量不合格药品的成因分析

1.药品供应源头因素[1]药品生产、流通的各个环节都可能产生质量问题。包括生产厂家原因：未严格按照规定的生产工艺和流程操作生产及生产药品的原辅料存在质量问题，如齐二药事件、欣弗事件皆是此类问题；运输过程原因：运输中碰撞破损，或需冷藏药品运输中长时间高温暴露等，如博雅人免疫球蛋白事件、山西疫苗事件；贮藏原因：医药公司，医院药库未按照规定要求保管养护而产生问题，如刺五加药害事件，就是贮藏中被雨水浸泡造成污染。许多药品质量问题比较隐蔽不易发现，进而流到药房。

2.药房硬件及环境因素[1][4]药品的贮存需要一定条件，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。而医院药房的硬件条件参差不齐，没有类似GSP达标形式的强制措施，大多数医院药房不同程度存在贮存条件达不到要求情况，不能保持一年四季恒温恒湿，这样就可造成药品出现霉变、受潮、虫蛀、风化、析出结晶等变质现象。

3.药房管理及人为因素[1][6]（1）药房领药计划不合理，造成药品积压、过期失效。（2）药剂人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则配方发药，造成近效期药品积压、变质、失效。（3）没有做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，造成药品积压；没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存（如避光、冷藏，阴凉干燥等）；没有及时对近期药品采取妥善处理；患者退药未严格检查药品质量或只检查外包装就放回药架，造成患者打开过或试用过的药品重新流入药房。

4.药房保管及养护因素 药房药品需经常进行养护，否则易产生质量不合格问题。如冷藏的药品不经常调节冰箱温度，移动摆放位置，接触冷风口的药品易冻结，药架上药品不经常翻动、卫生状况差都易产生质量问题。中草药更需经常翻晒、防止虫蛀、鼠咬、霉变、走油等。

5.其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种，由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损；有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。

三、加强对质量不合格药品的管理对策

1.建立全面的药品质量管理制度[1]按照药品管理法和GSP的要求，建立起药品领入药房、保管、养护、配方发药一整套规章制度，如领药制度、效期及质量检查制度、药品养护制度、发药核对制度、三查七对制度等并严格按照制度监督执行。

2.重视药房的硬件建设[7]药品必须在适宜的温湿度环境下贮存，因此药房应配备空调、冰箱、除湿机、温湿度计，药房应避免强烈光线照射到室内。

3.严把药房药品入口关[1][3]医院采购药品须严格按法律、法规办事，应从证照齐全的优质医药企业采购药品。药房领入、包括退药、换药的药品，经手人员须严格检查药品质量，若发现质量、效期不好的药品拒绝收入药房，有疑问不好判断的，及时向质量负责人汇报，做出是否留用的判断和处理。

4.配方发给患者药品须严查质量 严格按照“三查七对”配方发药，对于质量有疑问的药品不发给病人，对于已发出药品，若患者或临床发现有质量问题返回，药房人员经检查是本药房发出药品且确有质量问题，应给予无条件退换。

5.严格药品质量管理、加强药品检查和养护 药品质量是动态变化的，因此药房人员必须定期对药品质量进行检查及养护。我院做法是：（1）将药房药品按人员分成若干责任区，各人负责本责任区药品质量检查登记及养护工作，药房负责人负责总体药品质量处理及养护工作。（2）药品质量检查包括检查药品的药名、批准文号、药品包装、药品说明书、批号和日期、药品外观性状等，有效期少于6个月的药品，效期混放错放、针剂串盒及其它质量问题。（3）检查人员发现重要问题须及时汇报，药房负责人对检查结果进行核查，对质量有问题药品及时进行处理，对有效期少于6个月的药品进行收集并退到库房，个别临床确需继续使用的，经药剂科主任批准相应延长使用时间。（4）检查的同时须对本柜组药品进行养护，包括药品及药架保洁、药品摆放次序调整、冷藏柜温湿度调节、药品避光等，药房人员应熟悉各种药品的储藏条件和保管要求，做好药房温湿度记录，药房负责人负责药房整体保管环境的调节优化工作。（5）对新进品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种要加强检查养护力度。药剂科定期对药房人员的药品质量管理状况进行考核。

6.深入临床收集药品质量信息 药房人员须深入临床收集各种药品质量信息，对于医生、护士、及患者提出的各种药品质量问题，要进行登记并给予及时解答及处理。同时积极监测药品的不良反应及事件，并判断是否与药品的质量有关联，以便及时发现和解决问题，避免此类质量问题再次发生或酿成药品质量事故。

7.指导患者及临床医护人员正确使用药品 有些药品使用方法稍微复杂，或有技巧，不正确使用会弄坏药品包装或影响药效，使质量合格的药品变成不合格药品。因此药学人员须自己先掌握药房药品正确的用法，以便能指导患者及临床正确使用药物。

8.可疑药品及时处理[3]在工作过程中如发现质量有疑问药品，应立即下架停止销售，并联系进货部门、质量管理部门，必要时送药检部门进行进一步检测确认。不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。

9.及时了解药品质量最新信息、不断提高药品质量鉴别能力[1]经常收看新闻及浏览有关药学网站，掌握药品质量最新信息，同时要不断丰富自己的药学知识，提高鉴别药品质量、识别假劣药品技能。

[1]汪 洋.如何加强医院药品质量管理[J].安徽医药,2001,（5）.

[2]张炳祥.不合格药品的趋势及策海峡药学,2003,（6）.

[3]丁德纯.药品抽验结果分析及对策[J].安徽医药,2003,（6）.

[4]宋友华.现代医药物流建设与药品质量管理中国医药指南2006,（6）.

[5]王 华.2006-2007年滁州药品抽验情况及质量分析,安徽医药 2008，（11）.

[6]高 燕,宗杨.795 批不合格药品回顾分析[J].安徽医药，2008，（12）.

[7]廖香兰,羊萍.浅谈如何加强医院药品质量管理[J].医学信息2010，（1）.

R945 < class="emphasis_bold">文献标识码：A

A

1671-152X（2011）03-0026-02

2011-06-18

何承杰（1969-），男，安徽怀宁人，铜陵市中医医院副主任药师。

夏万夫）