浅析日常检查中药品直调现象

路公静

(东营市药品检验所,山东东营 257091)

1 药品直调的概念及法律定位

GSP第八十五条规定,药品直调是指将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。根据供货方的不同,药品直调分为“厂商直调”和“商商直调”两种,顾名思义,供货方为生产厂家的即为“厂商直调”,供货方为上游批发企业的则为“商商直调”。GSP第五十四条规定,“因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及时做好有关记录”。《药品批发企业GSP认证检查评定标准 (试行)》5401条也做出了同样的规定,该条同时要求“原则上不同意直调经营,在企业制度中必须明确只有特殊情况 (如重大疫情、抗洪救灾等)才能直调”。国家局编写的 GSP认证实战教程对直调做出了如下要求,药品认购企业质量管理部门应派人到医药生产企业进行实地验收,合格后才能直调,验收可在发货方、也可在收货方,但不得委托其他单位或本单位其他人员进行验收。

2 药品直调的优缺点

直调是商品从其产地或集中地不经过中间环节,直接运输到达接收地的一种便捷的商品流通模式。有着直接快速、节省费用及时间的特点,从这个角度来说,药品直调符合当今药品快速流通的大环境要求,提高了药品运输的流转效率。但由于相关法律法规的不完善,直调模式容易导致挂靠经营、过票、一证异地经营、串货易货等违法行为的发生,增加了监管的难度[1]。

3 药品直调的认定及其基本要求

从药品直调的定义及上述相关法规中不难看出,合法的药品直调,必须具备以下条件:

①本企业为取得《药品经营许可证》的药品批发企业。

②供货方必须是列入本企业合格供货方名单的药品生产或药品批发企业。

③需求方(收货单位)必须是具备合法资格的药品生产、经营或使用单位。

④药品直接从供货方发至需求方,不经过本企业。

⑤需求方之前曾在本企业购买过同一药品。

⑥本企业要有专职质量人员到供货方或需求方实地验收,并做好验收记录。

⑦本企业要按规定期限保存购进票据、购进验收记录、销售记录等,并向需求方提供本企业开具的合法销售凭证及供货方的相关资质材料。

⑧一般在国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊情况或发生紧急事件时,方可采取直调药品方式。

4 认证过程中对直调模式的现场检查及按日常购进处理的认定

在 GSP认证过程中,对药品直调经营模式的现场检查,除了认证各种常规检查外,还需重点检查以下几个方面,以此来认定企业是否按日常购进处理或者是否存在过票、挂靠经营等违法行为。

4.1 本单位是否有药品直调的相关管理制度。

4.2 检查销售记录和销售凭证,核查直调药品的需求方以往是否从该企业购进同一品种,如果没有,极有可能就是打着直调幌子的过票行为。

4.3 直调药品的购进验收记录及验收员签字是否真实,有无验收员前往发货方或收货方实地验收的记录证明;采购合同中供货方的签订人(法人代表除外),与供货方销售授权书的被委托人是否一致;企业为派出销售人员提供的授权书是否规范,有无存在提供已加盖公章的空白授权书现象;销售人员是否为本单位的正式员工,单位有无该销售人员的花名册、聘用合同(劳务合同)、工资表、培训考核、健康体检等证明材料,销售人员工资报账情况有无疑义。

4.4 本单位是否严格按规定开具销售凭证,凭证样式及标注事项是否规范齐全;凭证所载直调品种的品名、产地、数量、批号等内容,与本单位供货方提供的购进票据是否完全一致;销售数量是否明显超过需求方正常需求量;需求方是否真实,有无“换货”现象。

4.5 全面核查药品购存销业务,票、账、物是否相符;需求方的购药应付款是否打入本单位的统一账户;本单位及其外设机构有无另设银行账户;相关账户能否出具银行开户证明;销售回款以现金收讫的,有无开具收款凭证,现金收支有无入账;销售回款的再分配和资金流向有无疑义,有无以虚拟借款等形式转入个人帐户或被销售人员提现;单位有无与销售人员签订协议,从中收取管理费、提成费;药品货款结算时间有无超常规缩短。

以上为笔者在日常检查过程中关于药品直调现象之见,仅供同行参考。

[1] 陈应时.管窥药品直调 [J].中国执业药师,2009,6 (4):31-33.