我县 2010年基本药物不良反应报告分析

王 伟,宋庆花

(沂南县食品药品监督管理局,山东 沂南 276300)

药品不良反应报告是进行药品不良反应监测的基础资料,也是药品安全性评价的重要信息来源。笔者整理汇总了沂南县 2010年度药品不良反应监测中心收集到的医疗机构所上报的基本药物不良反应监测报告,对报告涉及的患者年龄、性别、药品种类、剂型等分析后得出初步结论,同时对合理用药进行分析和讨论。

1 资料与方法

2010年全县不良反应中心收集到的来源于医疗机构的2278例报表,对从中筛选出的 916例基本药物不良反应报告进行汇总,并按照《国家基本药物》进行分类。利用 Excel电子表和手工筛选方法,对不良反应所涉及的患者情况、用药情况等进行统计和分析。

2 结果

2.1 总体情况 全年收集不良反应报告 2278份,新严报告541例,新严比例 23.74%;其中基本药物 916例,新严报告173例,新严比例占 18.89%(表 1)。

表12010 年度收集药品不良反应总体情况

2.2 基本药物不良反应与性别、年龄的关系 916例基本药物不良反应报告病例中,男性 501例,占 54.69%。女性 415例,占 45.31%;按照少儿(0～ 14岁)、成人(15～ 64岁)、老人(≥65岁)三个年龄段统计,结果见表 2。

表2 基本药物不良反应报告表各年龄段分布及构成比

2.3 基本药物不良反应涉及药品类别 按照《国家基本药物目录》的分类方法对不良反应所涉及的基本药物进行分类统计,引起不良反应的基本药物排列次序前 5位依次是:抗微生物药 585例,占 63.86%;中成药 70例,占 7.64%;消化系统用药 60例,占 6.55%;心血管系统用药 58例,占6.33%;抗寄生虫病药 45例,占 4.91%,结果见表 3。

表3 涉及基本药物类别及构成比

2.4 抗微生物药不良反应涉及的药品类别及构成比 从表3可以看出,大部分临床用药都会引起不良反应,这其中又以抗微生物药引起的不良反应最多,占基本药物不良反应报告总数的 63.85%。对不良反应涉及的抗微生物药类别及构成比进行统计,详见表 4。

表4 抗微生物药不良反应类别统计

2.5 基本药物剂型及新严报告分布情况 916例基本药物不良反应病例报告中,主要涉及注射剂和口服剂型,其中注射剂所发生的不良反应较高,占所有报告的 63.86%,而新严报告比例也较高,占所有报告的 26.84%;口服剂型所发生的不良反应较低,占所有报告的 36.14%,而新严不良反应比例占 4.83%,结果见表 5。

表5 基本药物不良反应报告病例涉及药品剂型和新严报告统计

3 讨论

3.1 从统计数据来看,基本药物不良反应的新严比为 18.89%,低于全部药物不良反应新严比 23.74%,这充分说明了基本药物的安全性还是比较高的。

3.2 性别、年龄对不良反应的影响。从监测的数据来看,少儿、成人、老人在所发生的不良反应中所占的比例,和全县的少儿、成人、老人的总人口相比,少儿、成人的不良反应报告数量比例略低于全县人口比例,而老年人的不良反应报告数量比例则高于全县人口比例。

这是因为不同年龄的患者其血浆蛋白与药品的结合能力,药品代谢速度均不相同,所以,不良反应的发生率也不相同。老年人存在不同程度的器官功能萎缩退化,药品代谢慢等情况,同时,老年人大多患有多种疾病,身体素质较差,并且合并用药情况较多,所以增加了不良反应的发生率。因此,在老年患者的用药过程中,应充分考虑各种因素对老年人的影响,加强用药监护,减少不良反应的发生率,降低老年人的用药伤害。

3.3 引起不良反应最多的是抗微生物药,引起的不良反应涉及全身各个器官和系统,这与大部分抗微生物是广谱抗生素,在临床使用广泛是分不开的。使用过程中,应加强抗微生物药的合理使用,严格用药指征,避免超剂量使用和频繁更换。同时,还需要掌握药品的使用注意事项,详细询问过敏史。严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》使用,注意少儿和老年人的个体化用药差异。

中药注射剂不良反应的发生率也比较高。这是因为中药注射剂在临床应用广泛,中药注射剂大多通过提取制备,成分复杂,且常含有多种组分,其质量受原料产地、采收季节、炮制方法、提取工艺等多方面的影响,不能有效控制不同批号产品的质量。因此,建议应严格掌握适应症,按照说明书进行使用,用药过程中应加强监护,密切观察患者情况。

3.4 抗微生物药中引起不良反应的以喹诺酮类最多,占到抗微生物药的 31.28%。原因是该类药品是临床广泛使用的抗感染药,其抗菌谱广、疗效显著、使用方便等,在抗菌治疗领域被广泛应用。其不良反应主要表现为皮肤及其附件损害、胃肠道反应、呼吸系统反应等。这主要与喹诺酮类药物采用合成法制作工艺,容易带有大分子的抗原或半抗原的药物有关。鉴于此,使用喹诺酮类药时,应严格掌握适应症,特殊体质(如过敏体质、妊娠及哺乳期妇女等)患者应谨慎或避免使用本类药品。

3.5 给药途径对不良反应的影响。注射给药引起的不良反应明显大于口服给药,特别是所发生的新严报告更是超过口服的 5.5倍,口服用药所发生的新严不良反应远远低于平均数值,因此,用药过程中,应遵循能口服不注射的原则,减少不良反应的发生。注射用药的不良反应发生较高,主要因为:①注射给药特别是静脉给药,药物直接进入体循环,其药理作用及不良反应都比其他途径用药变化明显。静脉注射液的 P H值、渗透压等易诱发不良反应;②静脉用药操作不当、浓度过高过低、配伍不当、静滴速度过快或过慢也易发生不良反应;③由于药物直接进入体内,对药品的质量要求相对较高,而有些药物的质量不高、杂质过多等因素也容易引发不良反应;④注射给药一般都有医护人员在场,一旦发生不良反应容易发现并及时报告,而口服用药一般在家中,不容易发现,且患者不知上报。