检验试剂分组比对的临床意义

朱华 吴雪峰 高海燕

随着检验医学的发展和经济实力的增强，国内检验仪器试剂生产厂家大量增加，无论是对检验仪器还是检验试剂的研发生产都加大了投入。新的检验试剂投入临床，如何保证检验试剂之间能够具有良好的相关，如何实现自建检测系统间检测结果的可比性，也已成为检验界关注和讨论的热点［1-2］.这不但要求对于原理和各个生产环节进行保证，而且要对试剂进行很好的验证。除了厂家的稳定性测试，线性范围测试等，进行必要的临床比对非常重要。本实验通过与已获批准的试剂进行相关性测试比对，初步探讨比对的具体步骤。

1 材料与方法

1.1 仪器 美国贝克曼CX800全自动生化分析仪

1.2 试剂 对照试剂:为美国贝克曼公司生产的乳酸脱氢酶测定试剂盒(改良DGKC法)。实验试剂:长春赛诺迈德医学技术有限责任公司生产的乳酸脱氢酶测定试剂盒(改良DGKC法)。

1.3 样本选择 选择包括高、中、低值结果在内的40份标本血清，选择无溶血无黄疸的样本，连续选5 d，共200份标本。

1.4 方法 选择包含高、中、低值在内的40份标本，分别用实验试剂与对照试剂进行测定，连续测5 d，共200份标本，记录测定结果。

1.5 结果统计分析 对结果进行分组，以其检测最高限和最低限为界［3］，平均分为高中低三组，对其在高中低三个区间的数据分别进行统计分析。应用SPSS统计软件配对t检验、相关及回归分析对数据进行统计学处理。

2 结果

200份标本用实验试剂与对照试剂分别测定乳酸脱氢酶测定。测得结果见表1。

表1 200份标本用实验试剂与对照试剂分别测定乳酸脱氢酶结果

通过配对t检验，低值、中值P均大于0.05，相关性r分别0.979，0.983，说明试剂测定结果间无统计学差异。而高值进行统计学检验P＜0.05，相关性r为0.875说明此种试剂测定结果在高值处有统计学差异，并且无良好的相关性。

3 讨论

当实验室新使用一种试剂时，除必须对其进行对比分析和偏倚评估外，还必须确定其线性范围，因线性范围宽窄对于定量检测的临床化学分析方法极为重要［4］。而如何能有效的评价试剂，临床比对分组统计给了我们一个很好的方法。对于高、中、低各组分组统计，不仅仅能发现其和成熟试剂的相关性是否良好，更重要的是能发现其在何处相关性有待改善，能为试剂改良提供依据。

本实验通过对乳酸脱氢酶的高、中、低值比对，发现赛诺迈德的此项试剂在高值处检测和贝克曼的试剂有统计学差异，且无良好的相关性。可能是由于其检测最高限设置过高，底物量不足。可以通过降低检测最高限的设置或者加入更多酶反应底物等来改善。总之，对检验试剂分段进行比对分析能够更好的对检验试剂进行评价。

［1］张秀明，李炜煊，郑松柏，等.不同检测系统17项常规生化结果的比对和偏倚评估.检验医学，2007，22(2):166.

［2］邱 玲，程歆琦，刘荔，等.多台生化分析仪多项目同时进行比对的实验研究设计及应用.中华检验医学杂志，2007，30(9):1001.

［3］谭常庄.检测限和测定限的计算方法.上海医学检验杂志，2002，17(3).

［4］吴惠，吴炯，郭伟，等.临床常用线性评价方案的应用比较.检验医学，2006，21:576-580.