某市402例中药注射剂不良反应报告分析

林焕霖 黄党生

1 资料与方法

通过某市不良反应中心“广东省药品不良反应网络管理平台”数据库、全国不良反应监测系统，对某市2006～2009上报的4513例药品不良反应中402例中药注射剂ADR进行回顾性分析。按《WHO药品不良反应术语集》[1]，对ADR损害的器官或系统进行分类。402例ADR按患者的年龄、性别、ADR的临床表现、中药注射剂种类、ADR的类型、联合用药等信息进行统计分析。

2 结果

2.1 年龄性别分布402例不良反应病例中，男234例(占58.21%)，女168例(占41.79%)。其中年龄最小为8个月，年龄最大为90岁。60岁以上人群发生ADR的几率最高，占28.86%。

2.2 ADR类型402例中药注射剂ADR报告中，ADR类型以一般的ADR为主，有241例(占59.95%)，严重的ADR为13例(占3.23%)，新的一般ADR为132例(占32.84%)，新的严重ADR为16例(占3.98%)。

2.3 ADR临床表现及涉及系统402例中药注射剂ADR报告中，涉及16个系统679例次，累及最多的是全身性损害，其次为皮肤及其附件损害。主要不良反应表现详见表1。

表1 ADR主要累及的系统(器官)及主要临床表现

2.4 ADR所涉及的中药注射剂品种情况402例中药注射剂ADR报告共涉及51种中药注射剂，排名前六位者分别为双黄连注射液(占9.95%)、参芪扶正注射液(占7.35%)、丹参注射液(占5.45%)、喜炎平注射液(占5.45%)、参麦注射液(占4.98%)、生脉注射液(占4.98%)，共诱发161例，占总中药注射剂ADR的38.16%。

2.5 联合用药情况发生不良反应的402例中药注射剂中，单用药物346例(占86.07%)，联合用药56例(占13.93%)。联合用药中大多数为两药联用，共31例(占联合用药55.36%)，其中两种中药注射剂联用为10例，占32.26%;中药与化学药联用的有21例，占67.74%。

3 讨论

3.1 ADR与年龄性别的关系某市从2006年至2009年的402份中药注射剂ADR的报告中，男性患者的比率较女性患者高，60岁以上的老年人构成比最高，占28.86%。老年人一般伴有多系统疾病，抵抗力、机体耐受力及脏器功能下降，对药物代谢能力降低，易发生中毒和过敏反应[2]。

3.2 ADR涉及系统及临床表现由表1可见，中药注射剂ADR累及最多的是全身性损害，以过敏性休克最严重。不良反应发生的原因常与中药的复杂成分有关，因其本身含有蛋白质、鞣酸、色素、挥发油及淀粉等致敏成分[3]，在加工提取过程中未能把致敏物质去掉，当输入体内后，这些物质作为抗原引起机体一系列病理生理反应，严重可致休克死亡。另外，一些中药注射液透明度、微粒及稳定性都存在不足，与常用输液配伍后可致溶液中不溶性微粒增加，产生热原反应等，亦可发生过敏反应[4]。

3.3 联合用药与溶媒选择在临床使用中，中药注射剂大都分为复方制剂，由多味中药提取而成，所含成分相对比较复杂，与化学药注射液配伍后常会引起溶液的pH值改变，或发生氧化、聚合等化学反应而形成不溶性微粒，变态反应的发生率很高，严重时易引起过敏性休克，甚至导致死亡[5]。

各种中药注射剂在各自的治疗范围内发挥着优势，具有不可取代的作用。但早期研发的品种没有经过严格的临床前评价和临床试验，既没有中医的辩证论治，又没有机理说明，不能满足指导医生临床用药的需要[6]。所以应遵循中药注射剂使用的原则，临床应严格按药品说明书的功能主治、用法用量及注意事项等合理用药，并加强对中药注射剂应用情况的分析，增加医院药学和临床之间的沟通，重视中药注射剂ADR监测和分析、反馈工作。减少不良反应的发生。

[1]WHO国际药物检测合作中心.WHO药品不良反应术语集.北京:中国医药科技出版社，2003.

[2]包谷.中药注射剂不良反应的特点、成因及预防措施.药事组织，2009，18(14):57.

[3]周超凡，张京艳.中药注射液的相关问题及对策.中医杂志，2008，49(7):647.

[4]曹学东.9种中药注射剂不可溶性微粒观察.中医药研究，2004，1(5):55.

[5]杨卫星，胡律江，郭慧玲.中药注射剂研究现状与临床常见配伍不合理性分析.实用中西医结合临床，2009，9(2):92-94.

[6]毛春，宣利江.中药注射剂的现状及安全性分析.中国药师，2009，12(1):51-53.