基于SWOT分析的中医药标准化战略思考*

赵 雪，陈泽林，郭 义

SWOT分析法（strengthsweaknessesopportunoties threats，analysis），也称态势分析法，是用于战略管理和决策制定的常用方法。通过对组织内部的优势（S）和劣势（W）、以及外部环境的机遇（O）和威胁（T）的识别和综合分析，可以将资源和行动最大限度地集中于强项领域，形成最佳决策[1]。笔者运用SWOT分析评估当前中医药标准化的内部资源和外部环境，旨在为中医药标准化战略的制定提供参考。

1 中医药标准化的SWOT分析

1.1 优势（S）

1.1.1 中医药在中国具有源头优势 中医药发源于中国，历经数千年的传承和发展，对亚洲乃至世界传统医学都产生了深远影响。中国是中药的最大生产国，在中医药临床、科研、教学机构和中医药人才方面都具有巨大优势。

1.1.2 中医药标准化意识由来已久 中医药在数千年前就初步产生了标准化的意识，如《黄帝内经》中就对多种疾病的病因、病机和诊疗方法建立了规范。宋代王惟一的《铜人腧穴针灸图经》对同身寸、腧穴归经、主治、定位和刺灸方法都进行了规范，其设计铸造的针灸铜人，更是成为当时医生考试的重要工具。在中药、方剂、辨证论治方面也各有规范可循，尤其在医学管理和医事法规方面也都有严格的制度[2]。可以说，中医药在长期的发展过程中，一直都伴随有标准化的活动。

1.1.3 中医药标准化工作发展迅速，成绩显著 “十一五”期间，中医药标准化工作取得了重要进展。主要包括以下几个方面[3]：1）国家中医药管理局组织制定发布了27项中医药国家标准和269项行业标准，在标准制定修订速度和数量上空前发展，积极推进了中医药标准体系建设。2）初步建立了中医药标准化支撑体系，如加强了中医药标准化管理体制建设，逐步形成了中医药标准化工作机制，推进了中医药标准化人才队伍建设和机构建设。3）积极推进中医药国际标准化工作，2009年9月国际标准化（ISO）中医药技术委员会（暂定名，代号ISO/TC 249）正式批准成立，且秘书处设在上海，为中医药国际标准化工作创造了更大的机遇。4）中医药标准化科研工作加强，有关中医药标准化研究的论文逐年增多[4]。

1.2 劣势（W）

1.2.1 传统医学自身特性与标准化的协调问题标准化是社会化大生产的产物，而具有传统医学属性的中医药则是在特定的区域、群体甚至个体活动中产生并发展起来的，这就引发了中医药个性特征与标准化共性特征的协调问题。在中医药标准制定过程中，名医个人经验的处理问题，往往成为了决定标准科学性和适用性的重要关键。

1.2.2 当前中医药标准化工作存在诸多困难和不足 1）中医药行业内部标准化意识不强，“标准化会使中医药走向歧途”的观点仍然存在。2）中医药标准化基础性研究比率偏低，对中医药标准化重要理论、方法学的探索还未取得突破性成果，如截至2010年底已发布了18项《针灸技术操作规范》国家标准，但针对其制定过程中的共性技术问题的解决方法，目前还缺乏具备普适性和指导性的经验。3）中医药标准整体水平尚不高，标准数量少、覆盖面窄，重要标准缺失，标准质量偏低，还不能满足经济社会发展和人民生活需求；标准内容缺乏整体协调性，交叉矛盾现象突出，如2008年发布了关于拔罐技术的国家标准（GB/T 21709.5-2008），而在2010年中华中医药学会推出的《中医保健技术标准》的行业标准中，同样包含了拔罐技术，虽然前者可能主要应用于临床医疗服务，后者则主要用于中医保健行业，但其内容存在着一定程度的交叉重复。4）标准化支撑体系尚不健全，中医药标准化人才匮乏，尤其是缺乏从事中医药标准化理论和方法学研究的人才和国际标准化专门人才。此外，标准化是一个不断循环、螺旋式上升的动态过程，除了制定出标准，更重要的是要对标准实施情况进行监督和评价，掌握问题所在并提出解决方案，实现计划—执行—检查—处理的循环，在标准修订过程中不断提高标准质量，使其更具适用性。目前针对已发布的中医药标准，还没有建立起科学的监督评价体系。5）科研成果的标准转化率偏低，如中医药领域大量临床研究成果未能服务于相应诊疗指南或规范的研制，标准立项、科技研发和成果转化联系不密切。6）实质性参与国际标准化活动的能力和水平还偏低，在国际标准竞争中总体仍处于被动适应阶段，国际型标准化人才培养选拔机制、国际标准化活动经费筹措机制和国际标准信息跟踪机制还不健全，在国际标准化事务中缺少主动权和话语权。

1.3 机遇（O）

1.3.1 医学模式和健康观念的转变 传统的生物医学模式已经转变为生物—心理—社会医学模式，对健康的定义也发生了改变，新的健康定义更加注重人与环境的和谐，卫生服务的重点也由治疗疾病为主逐渐转变为预防疾病为主。中医的整体观、治未病等理念与现代医学模式不谋而合。卫生部陈竺部长曾在2007年太平洋健康高层论坛上预见，中医将有望对新世纪医学模式的转变带来深远的影响。

1.3.2 世界卫生组织（WHO）通过发展传统医药决议 2009年5月，WHO第62届世界卫生大会通过了“传统医学决议”，敦促各会员国制定国家政策、法规和标准，促进传统医学的适当、安全和有效使用。这一决议的通过明确了中国中医药在世界传统医学领域的引领地位，也为中医药标准化工作带来了新的机遇。

1.3.3 中医药国际化进程加快 随着医学模式和健康观念的转变，中医药巨大的医疗价值和市场潜力日益显现，中医药标准化的国际呼声和需求也日益高涨。

1.3.4 国家对中医药事业和中医药标准化工作大力扶持 《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》[中发（2009）6 号]提出：“坚持中西医并重的方针，充分发挥中医药作用。”中医药标准化作为中医药事业发展的技术支撑，也受到了党和国家的高度重视。科技部、财政部、国家中医药管理局等相关部门从政策、经费投入等各方面对中医药标准化工作给予了大力支持，为中医药标准化发展创造了良好的环境。

1.3.5 国家标准化战略的研究和实施 2002年科技部为应对世界贸易组织（WTO）的挑战和国际标准竞争态势，启动了人才、专利、标准三大战略，中医药标准化是国家标准战略的重要组成部分。中国标准化战略的核心是提高标准适应性和竞争力，这为中医药标准化建设提供了有利环境和指明了方向。

1.4 威胁（T）

1.4.1 传统医药国际标准竞争激烈 在WHO发展传统医药决议的引导下，日本、韩国等国家纷纷通过各种形式和途径争取包含中医药在内的传统医药国际标准制定的主导权，并在标准制定中有对中医药“异化”和“去中国化”的趋势，如日本推出的“和氏针灸”概念，试图形成独立于中医针灸学体系以外的针灸疗法，弱化中国作为中医针灸发源地的优势。

1.4.2 发达国家在国际标准化活动中的优势地位稳固 发达国家从事标准化活动时间长、经验多，其制定实施的标准化战略已带来巨大收益。发达国家承担着国际标准化组织中占绝对数量优势标准化技术委员会（TC）、安全理事会（SC）的工作和官员席位。在国际标准化（ISO）、WTO等国际组织中，仍然是由发达国家掌握着游戏规则，发展中国家仍然处在“参与者”或“追随者”的地位[5]。

2 新时期中医药标准化战略需要关注的3个问题

从上述SWOT分析可以看出，当前中医药标准化建设已经积累了大量的工作基础，但也面临着许多困难和挑战。在新时期中医药标准化建设中，需要进一步稳固优势，扭转劣势，把握机会，抵御威胁，根据国内外不同战略环境采取相应策略，见表1。

表1 中医药标准化建设的SWOT矩阵

2.1 中医药标准化与科技研发的协调发展 科技是标准的基础和内核，对标准起到支撑作用，标准是科技的结晶和应用形式。中医药标准必须与中医药科研紧密结合，协调发展，才能产生具有竞争力的标准。以WHO西太平洋地区针灸经穴定位标准的研制为例，初始，有近1/4的常用经穴定位在中、日、韩不同成员国之间存在着分歧，正是由于中方专家前期在文献分析、实测比量、临床应用等方面积累了坚实的工作基础，以科学的实验数据作为支撑，最终绝大多数的经穴定位标准采纳了中国的方案。

从产业发展角度来看，科研是应对技术性贸易壁垒，维护产业利益的重要保障。2004年欧盟颁布实施的《传统植物药程序注册指令》为中药在欧洲的合法化打开了大门，但也在质量控制等方面设置了较高门槛，限制了中药进入欧盟市场。发达国家的种种质量认证制度、包装规则和绿色市场准入等都构成了中药贸易壁垒。为了应对这些挑战，必须增强中医药自主研发能力，通过确凿可靠的研究数据和研究报告，证实中医药的有效性和安全性，才能在技术贸易壁垒中争取主动地位。

全美亚洲研究所2008年关于中国标准与创新问题的报告中指出，中国将科研与标准制定结合，加强标准与创新关系的做法“并非没有前例”，并列举了欧盟的实例，如设立跟踪项目寻找技术领域中的潜在标准化需求，要求科研人员掌握标准知识，促进标准化机构与科研机构的合作等。

一方面，要加强中医药标准特别是技术标准修订的前期基础性研究工作，将相关工作作为中医药科学研究的重点领域，加大对相关项目的经费支持，建立以标准需求为引导的科研支撑体系，以科研带动中医药标准水平的提升。中医药学是应用科学，中医药标准总的来说是以技术标准为主体，技术参数的确定除了传统的文献研究和专家共识外，还需要现代科学研究的技术和方法作为实证支撑，如针刺手法客观化研究用于技术操作规范的研制，高质量的临床研究用于临床实践指南的研制，指纹图谱技术用于中药质量规范的研制等等。同时，针对中医药标准研制过程中的共性技术与理论方法，如中医药个性与标准化共性之间的关系、中医药文献质量评价标准、调研对象遴选标准、标准适用性评价等问题开展研究，借鉴吸收哲学、管理学多学科经验，实现自身方法论上的创新。另一方面是要加强科研成果的转化，研究如何畅通转化渠道，如建立科技研发项目的跟踪机制，论证项目是否能开发标准以拓展成果，建立激励机制提升科研人员参加标准化活动的“职业价值”[9]，密切科研机构和企业的联系，实现科技开发、标准研制和市场开拓的一体化推进。

2.2 中医药标准化人才队伍建设 人才是最重要的战略资源。发达国家通过技术管理（MOT）的研究和教育来造就高素质标准化人才：英语水平高，熟悉国际标准化工作规则，具有专业知识和标准化知识，并能够掌握相关领域的国际动向。近年来在中医药标准化项目的研究过程中，初步培养了一支具备中医药专业技能和标准化基本知识的人才队伍，一些中医药院校已经开始有意识地培养标准化方向的研究生，在专业设置中也明确设立了标准化研究方向，如天津中医药大学的针灸标准化、证候标准化研究方向，湖北中医药大学的中医药信息标准化研究方向，但从中医药国际标准化建设需求来看，人才队伍的培养仍然任重道远。

首要突出问题是语言障碍。英语是所有国际标准组织的通用语言。中国专家往往受制于英语水平的局限，即使在技术领域拥有可以谈判的筹码，也难以争取到话语权。针对这一问题，吸纳英语专业毕业生参与中医药标准化研究工作或许不失为标准化人才培养的一个模式，从本单位的经验来看，中医药专业背景与英语专业背景的研究生可在标准项目中互通有无，实现双方的快速提升。在中医药院校本科生教育中开设标准化课程，将标准化知识、专业知识和英语学习结合起来，尽快培养起可从事中医药标准化项目研究的工作人员。

全美亚洲研究所的报告指出：参与国际标准组织最成功的利益相关者和政府官员都是既对技术问题了如指掌又精通谈判艺术的经验丰富的外交官，许多真正的决策是在会前或会议室外做出的，在国际标准界，中国如落入“丛林里的羔羊”。针对这一问题，一方面可学习韩国等国家的经验，选派人员到相关国际组织中从事日常工作，熟悉国际规则；另一方面通过鼓励政策和多种形式的交流，寻求熟悉西方文化规则的海外华人特别是高科技人才的指导，通过学术交流和民间往来积累标准化活动人脉，使未来的中医药标准化专家在面对技术领域之外的问题时也能游刃有余。

2.3 中医药标准化区域性战略合作 强大的技术力量和区域联盟是将技术标准推向国际标准的关键因素之一[8]。以欧盟为例，1998年欧洲标准化委员会和欧洲电工标准化委员会发布了2010年标准化战略，提出“制定以欧洲标准为基础的国际标准，争取欧洲的技术扩大到全世界”。1999年10月欧盟通过了欧洲理事会“欧洲标准化战略”决议，战略核心之一是建立强大的欧洲标准化体系，对国际标准化产生更大的影响。欧洲标准化组织通过与国际标准化组织的合作，加强了欧洲标准化机构在国际标准化活动中的影响，充分利用一国一票制（27个成员国）牢牢控制国际标准的制高点，为欧盟在国际贸易中的优势地位奠定了基础。

近年来亚太地区的区域经济合作日趋活跃，各国都在积极建立战略伙伴关系，形成区域优势，以共同维护亚太国家的经济利益。亚太各国，尤其是中日韩等国在传统医学方面具有同源性或相似性背景，应在一定程度上联合起来，将亚太地区传统医药的标准化需求反映到国际标准化活动中。2011年8月24日中医药标准化战略研讨会上，卫生部副部长王国强在谈到中日韩在中医药标准领域竞争问题时谈到：“当前传统医药还没有走入国际主流社会，我们首先想到的是要联合具有传统医学背景、有国际影响的这些国家，把传统医药推向世界，应当以宽广的胸怀面对和我们有争议的国家。”一方面可以通过世界针灸学会联合会、世界中医药学会联合会等国际组织开展多方交流，与亚太地区传统医药标准化工作者和标准化机构建立紧密的合作网络，推进中医药标准化的深度合作。另一方面通过区域性标准论坛、标准联盟等组织，将成熟的具有科研基础的中医药技术尽快转化为事实标准，满足国际社会的中医药标准需求。

[1]斯蒂芬·P·罗宾斯,玛丽·库尔特.管理学[M].（第9版）.北京：中国人民大学出版社，2008：12.

[2]裴 莹，郭 义.中国古代中医法规考[J].中华中医药学刊，2008，26（2）：352－353.

[3]桑滨生，杨海丰，余海洋，等.中医药标准化发展回顾与思考[J].中医药管理杂志，2009，17（8）：675－679.

[4]黄江荣，常 凯，向 楠，等.2000至2009年中医药标准化研究主题文献分析[J].长江大学学报（自然科学版），2010，7（3）：74－76.

[5]李振吉，黄建银，徐春波，等.新形势下的中医药国际标准化战略构想[J].世界中医药，2011，6（1）：1－7.

[6]柯玉欢，余 正.药品出口技术贸易壁垒对策分析[J].现代商贸工业，2009，22（10）：95－96.