影响医药工业洁净室洁净度因素的应用分析*

吕洪浩

(天津市药品检验所，天津 300070)

近年洁净技术在我国得到了广泛发展，在高新技术领域，包括医疗、制药、食品等行业得到了广泛应用。洁净技术的应用是为了保证产品质量，强调控制产品生产的全过程。洁净度是洁净技术的主要参数之一，也是影响产品最终结果的主要因素之一。本文就在洁净技术应用中，能够直接影响洁净度结果的几个重要因素进行分析评述。

2 影响洁净度的设计因素

2.1净化系统 空调净化系统是建立一个洁净区域的最基本前提,整个系统的尘粒90%是来源于新风,而尘粒又携带多种菌,所以新风处理是一关键环节[1]。现在大部分空调系统均采用粗效、中效和高效三级过滤的做法。经过这三级处理基本上可以把绝大部分尘粒阻挡于洁净区外,这也是保证该洁净区域洁净度级别的最基本前提。

2.2换气次数 换气次数是单位时间内通入房间内的空气量相当于房间体积的倍数，单位为次/h。换气次数是决定乱流洁净室洁净度水平的最重要参数，而风速是决定单向流洁净室洁净度水平的最重要参数。在实用范围内，洁净度级别会随着换气次数的增高而提高。

为了检验换气次数对洁净室洁净度(以含尘浓度为准)的影响，通过检测部分洁净房间(注：该部分洁净房间为同一净化系统)含尘浓度(以≥5 μm粒径为准)以确定所达到洁净度级别(根据药品生产管理规范98版，见表1)和该房间的换气次数进行对比分析。

2.2.2实验结果 见表2。

2.2.1实验设备及方法 TSI电子风量罩、LIGHTHOUSE尘埃粒子计数仪和电子风量罩检测房间送风量，计算房间换气次数，尘埃粒子计数仪检测房间含尘浓度。

表1 洁净室空气洁净度级别表

表2 不同换气次数洁净室含尘浓度检测表

从表2的数据可以看出，随着换气次数的不断改变，洁净区含尘浓度也不断改变，总体来看随着换气次数的不断增高，含尘浓度会不断下降，洁净度级别不断增高，即系统净化能力增强。可见，换气次数是影响洁净度级别的重要参数之一。但有时换气次数相近，含尘浓度也有一定差异，甚至换气次数高的房间含尘浓度也不低，表明除换气次数外，洁净度级别还受其他因素的影响。

2.3静压差 静压差是一个相对的概念，正的静压差是洁净室抵档外来污染的一个重要参数，负的静压差是防止洁净室内污染外溢的一个重要参数。静压差对洁净度级别的影响也非常重要。我国对医药洁净厂房静压差的规定见表3。

表3 我国医药工业洁净厂房设计规范对静压差的规定

为了检验静压差对环境的影响，在同一洁净区内选择相邻的两个房间(注：洁净级别相同)，通过调节送回风的比例来改变两个房间的静压差状态，分别检测不同状态下两个房间的含尘浓度(以≥0.5μm粒径为准)变化，以判定静压差对洁净室洁净级别的影响。

2.3.1实验设备及方法 TSI压差计、LIGHTHOUSE尘埃粒子计数仪和压差计检测A、B两相邻房间之间静压差值，尘埃粒子计数仪检测房间含尘浓度。

2.3.2实验结果 见表4。

表4 不同静压差洁净室含尘浓度检测表

根据表4，静压差对洁净度的影响非常直观,房间A随着对相邻环境的压力逐渐降低至负值，其含尘浓度逐渐增高，该房间净化能力逐渐降低，房间B则相反。表明如果一个独立的洁净室对相邻环境是一合理正压状态,势必会阻碍其他污染沿气流方向进入该环境,可以保证该环境的洁净度,反之,则会受到污染,影响该环境的洁净度。因此一般洁净区压力走向应是由里向外形成一定梯度，这样可保证外界污染不会进入洁净区。当然静压差的设计首先要满足工艺要求,如该环境受工艺影响产尘量较大,或可产生有害物质,则需要设计成负压,直排风处理。一般静压差绝对值不要太大，否则有可能对洁净度产生不良影响。

3 影响洁净度的其他因素

洁净车间的建筑装饰对洁净度也有很大影响,据药品生产质量管理规范(98版)的精神,应强调建筑装饰的实用性和功能性,应做到不产尘、不产菌、不积尘、不积菌、容易清洁消毒和对产品无影响等。这些硬件基础条件具备后,剩下的主要就是管理维护,主要包括怎样保持原设计状态的措施及制定制度实施该措施。

4 讨论

上述分析表明，影响医药工业洁净室洁净度的因素是多方面的,就其重要程度来讲,系统设计、建筑安装和维护管理三方面都很重要。设计上就换气次数而言,应根据房间布局、面积大小和人员配备,计算出一个合理的、稍偏于安全的、实际操作中可达到要求的数值。在换气次数达到要求以后,根据工艺要求,通过调节送回风的比例来调节静压差,以控制各房间之间的气流走向,达到控制洁净度的要求。净化车间的地面、墙面和装饰材料的选择，包括施工等均以保障洁净度的要求为原则,施工中尤其要强调的是管道系统要严密,不能有漏风的地方,这会影响整个系统,包括房间的各换气次数、 静压差等设计参数，都会影响洁净度。在维护管理上要做到制度化、规范化,其目的在于:生产运行中的产尘产菌要控制在设计要求以下,系统设备运行正常,有效地实现设计上阻止尘菌进入的目的,及时清除已产生的尘菌,防止非常事件的发生。所以就洁净室设计而言，是一系统工程，而建成后的系统调试以及日常管理工作是否到位也非常重要。这就要求施工方在合理设计、准确施工后，严格按照设计要求对系统进行调试，保证换气次数、静压差等参数均达到标准要求。使用方要制订出严格的洁净室运行操作规程，控制好每一环节,保障空调系统有效的运行,以生产出健康安全的产品。

1 许钟麟,张盖昭.改善室内空气品质的重要手段——新风过滤处理的新概念.暖通空调,1997,27(1)：5