时森林接骨丹对骨折保守治疗的临床研究

张慧森 田斌武 陈 雷 侯宝峰

河北省保定市第一中医院骨科，河北 保定 071000

时森林接骨丹为保定市第一中医院骨科研制的纯中药院内制剂，为观察时森林接骨丹对骨折保守治疗的疗效，将2010年1月至2011年6月收治的350例骨折保守治疗的患者，按来诊顺序随机分为治疗组和对照组，经手法整复后，治疗组采用时森林接骨丹口服，对照组口服骨愈灵胶囊 (陕西宏府怡悦制药有限公司批准文号:国药准字Z20025015)，分别观察两组患者局部肿痛、关节活动的恢复及骨痂的生长情况，并进行比较分析，现总结报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 将350例患者按来诊顺序随机分为治疗组和对照组各175例，试验病例标准: (1)纳入病例标准:①符合西医诊断标准和中医辨证标准;②年龄:18～65岁。③21天以内的四肢骨折。(2)排除病例标准:①病理性骨折;②开放性骨折，合并感染性骨折或严重脏器损伤骨折;③妊娠或哺乳期妇女;④对本药过敏者;⑤合并有心血管、肺、肝、肾、脑、造血和内分泌系统等严重原发性疾病;⑥骨折达不到功能复位标准，复位后无法进行有效固定者。

1.2 治疗方法

1.2.1 药物组成及制备 自然铜300g、鸡骨500g、制骨碎补400g、血竭100g、炮穿山甲200g、当归尾300g、制马前子30g、制无名异400g、土元 200g、地龙 300g、生麻黄100g。制作工艺:以上11味净选－干燥－粉碎成细粉过筛混匀，炼蜜为丸，每丸6g，蜜粉比1∶1，封装即得。

1.2.2 服用方法 治疗组于骨折复位固定后当天开始服用用，每日2次，每次1丸。对照组口服骨愈灵胶囊 (陕西宏府怡悦制药有限公司批准文号:国药准字Z20025015)，两组服药治疗期间均停用其它接骨药物，连服4～12周，以4周为1个疗程，拍片观察骨痂生长情况，进行随机盲法对照。用药期间禁服辛辣寒凉之品。

2 疗效观察

临床疗效评定标准及结果:参考《中药新药治疗外伤性骨折的临床研究指导原则》，痊愈:骨折愈合时间比同类骨折愈合时间提前1/3以上，达到临床愈合标准者;显效:骨折愈合时间比同类骨折愈合时间提前1/4～1/3，达到临床愈合标准者;有效:骨折愈合时间比同类骨折愈合时间提前1/5～1/4，达到临床愈合标准者;无效:骨折愈合时间与同类骨折愈合时间相同。均于用药1～3个疗程后，按上述标准评定疗效，治疗组优于对照组 (P＜0.01)，见表1。

表1 骨折临床愈合疗效比较

3 讨论

祖国传统医学认为骨折后血离经脉，瘀积不散，经脉受阻，影响骨折愈合。愈合的过程就是瘀去、新生、骨合的过程。所以接骨以活血化瘀、消肿止痛、接骨续筋、补骨健肌为原则。自然铜、鸡骨、制骨碎补为君药，散瘀止痛，活血生新，续筋接骨、补肾强骨。血竭、炮穿山甲、当归尾、制马前子、制无名异为臣药，活血化瘀，去瘀生新、止血生肌。土元、地龙为佐药，改善局部血液循环，活血养血。生麻黄为使药，通畅血脉，使瘀积肌肉之瘀血通达皮肤之外。现代医学证明自然铜、鸡骨、制骨碎补、血竭等对骨的形态，成骨细胞增殖，骨折愈合均有影响，均具有促进骨折愈合的作用。

通过临床观察表明，治疗组局部疼痛、肿胀、压痛、关节活动改善明显优于对照组，尤其缩短骨折愈合时间、促进骨折愈合方面，经统计学处理，差异具有统计学意义(P＜0.01)，治疗组优于对照组。说明时森林接骨丹是一较好的治疗骨折的药物。其组方合理，疗效确切，且经济实用，临床尚未发现明显毒副作用，值得推广应用。

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［2］张海燕，刘定安，董树昭，等.骨折三期用药的临床研究.中国骨伤，1999，12(3):47.

［3］孔庆平，兰尧军.活血化瘀促进骨折愈合的探讨.中国中医骨伤科，1994，2(6):50.