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浅谈药品检验事业的科学发展

2011-06-19周亚兴李应才张静华

中国民族民间医药 2011年19期
关键词:怒江州怒江不合格率

周亚兴 李应才 张静华

云南省怒江州食品药品检验所,云南 怒江 673100

药品微生物限度检查,综合反映了药品生产工艺的科学性、合理性,仓储、保管条件以及生产管理水平。药品微生物限度检查的科学性及真实性和实验室环境,实验设施,人员素质,抽样方法等密切相关,反映了药品检验机构的综合检验能力。本文通过对怒江州食品药品检验所(以下简称怒江所)20年来的药品微生物限度检验数据进行分析,结合怒江所机构改革发展历史,及药品市场的现状,探讨药品检验事业的科学发展。

怒江所1990年至2010年药品微生物限度检验情况(见表1)。

表1 微生物限度检验情况表

1 怒江所改革发展的历史

怒江所始建于1977年,1984年开始检验工作;1992年通过计量技术资格认定,1998年新建了实验楼;2002年上划省垂直管理,2005更名为怒江州食品药品检验所;十一五期间,国家和省配备了大量高、精、尖检验仪器设备,2010年又建成了新的实验大楼;在新一轮机构改革中,2010年下划为属地管理。

2 怒江所微生物限度抽样检验的特征及成因

2.1 第一阶段,检验仪器设备陈旧落后,属地管理,检验经费投入不足,抽样数量偏低,检验费用由被抽样单位承担。

2.2 第二阶段,不合格率偏高。药品的抽样工作同时由也药检所的同志负责,检验和抽样没有分开。大部分不合格的检品涉及到同一个厂家的不同批次,没有真正做到随机抽样,提高了检验的不合格率。

2.3 第三阶段,恰值怒江所机构改革时期。怒江所由原先的卫生局管理,上划为省垂直管理。机构改革期间,出现了抽检量的明显下滑。

2.4 第四阶段,每年的不合格率都比较平稳,能真实反映药品市场的质量状况。国家对药检所实验条件的大力投入,药检仪器逐步向高、精、尖方向发展。由于检验经费由省药监局统一划拨,保障了检验的经费来源。人才培养的加强以及人员编制的扩充使检验人员素质的提高。

2.5 在2010年新一轮的机构改革中,避免了2002年机构改革时出现的情况。这说明药检所这支队伍发展稳定,在改革过程中也更加理性。

3 存在问题

3.1 药品市场高科技造假的手段在不断更新,造假手段更加隐蔽,非常规检验,应急检验在不断地考量着药检机构的能力和建设。

3.2 药品标准有待提高。如药品制剂在出厂时被厂家滥用辐射灭菌,中草药农药残留,中成药非法添加剂,中药注射剂药品不良反应,眼用制剂抑菌剂的用量,微生物限度检查法的验证资料不全面等,限制着药品质量的提高。

4 发展方向

建立信息共享机制,转变发展模式,提高应急排查能力。从保障发展型药检向保证质量型药检转变,从被动检验型药检向积极检验型药检转变,从分散孤立型药检向整体联动型药检转变,从药品检验数字化向数字化药品检验转变。

5 结论

药检机构已能很好地担任常规的药品质量检验任务。然而历史在发展,时代在进步,环境条件在变化,职能要求在提高。应加大实验投入,保障检验经费,建立信息共享,提高药品标准,加强人才培养,建立科学的检验机制,转变药检思维模式和发展方向,才能适应新形势下药品检验的需求,推动药检事业稳步发展,使药检机构步入科学药检的新时代。

[1]中华人民共和国主席令第45号.药品管理法[S].2001.

[2]国家食品药品监督管理局.关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知[Z].国药监安[2001]448号,2001.

[3]中国药典 [S].一部,2010.

[4]李云龙.关于社会主义初级阶段药品监管及其技术监督问题[J].中国药事,2007,21(9):661-665.

[5]李云龙.坚持和实践科学监管理念推动药检事业全面协调发展[J].中国药事,2008,22(3):179-184.

[6]谢志洁,杨德忠,陈勇,等.亮菌甲素注射液应急检验排查实践研究(二) [J].中国药事,2009,23(4):345-348.

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