舒肝片治疗功能性消化不良的观察

路长岭

(北京市平谷区医院中医科，北京 101200)

1 临床资料

1.1 病例资料

本组观察为我院2010年1月～6月门诊病人。采用随机分组对照组法，治疗组观察45例，男性20例占44.4%，女性25例占55.6%，年龄18岁 ～30岁11例，31岁 ～65岁34例。对照组15例，男性6例占40.0%，女性9例占60.0%，年龄18岁～30岁4例，31岁～65岁11例，2组性别、年龄经统计学处理无显著差异，有可比性。病程1～6个月治疗组33例，对照组13例，6个月以上治疗组12例，对照组2例，2组病程比较，经统计学处理无显著差异，有可比性。

1.2 西医诊断标准

功能性消化不良的诊断依据-功能性消化不良的中西医结合诊治方案(草案)[1]。(1)具有慢性上腹部疼痛或不适，上腹胀满、恶心呕吐、食欲不振、喛气、早饱等，具有以上2种或2种以上的消化不良症状;(2)症状持续4周以上;(3)内镜或上消化道造影检查未发现食管炎、胃与十二指肠糜烂、溃疡及肿瘤等器质性病变;(4)临床检查排除肝、胆、胰和肠道器质性病变以及糖尿病等。

1.3 中医辨证

肝胃不和证参照1989年中国中西医结学会消化系统疾病专业委员会制定的诊断试行标准[2]:两胁疼痛或刺痛，胃脘胀满或疼痛，喛气频作，嘈杂或泛酸，纳呆食少，舌质淡红，苔薄白或白厚，脉弦。

1.4 中医症状半定量计分标准

中医症状半定量计分标准

1.5 病情分级

(1)轻度:积分≤12分;(2)中度:积分 ＞12，≤24，3;重度:积分 ＞24 分。

2组患者病情程度比较(n)

1.6 治疗观测方法

(1)治疗组观察45例，对照组观察15例;(2)治疗组口服舒肝片，1次4片，1d 2次;对照组口服舒肝调气丸，1次1袋，1d 2次，(3)疗程共2周。

2 临床观测结果

2.1 中医证候疗效

2组患者证候比较

注:2组中医证候疗效比较，经Ridit分析，u=2.86，P＞0.05，无显著差异

2.2 2组症状疗效比较

2组症状疗效比较

2.3 安全性观测

(1)实验室安全性观测结果

治疗组试验室安全性观察结果(n)

(2)临床其他不良反应:无。

3 讨论

舒肝片是北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产的中成药，主要由砂仁、豆蔻、延胡索、陈皮、木香、茯苓、川棟子、沉香、白芍、片姜黄、枳壳、厚朴等12味药组成。通过分别粉碎、过筛、滤过、提醇、压制成片剂，符合片剂有关的各项规定。本品为棕褐色片，气香、味辛，原功能主治为助消化，舒气开胃，消积滞，止痛除烦，用于肝郁气滞、两胁刺痛、饮食无味、消化不良、呕吐酸水、倒饱嘈杂、周身窜痛等症。其中砂仁、豆蔻化湿、行气、温中止呕，陈皮、木香、茯苓、枳壳、厚朴健脾理气、燥湿散痞、调中导滞，延胡索、川棟子、沉香、白芍、片姜黄有活血祛瘀、缓急止痛之功。舒肝片治疗功能性消化不良的临床疗效较突出，功能性消化不良属中医“胃脘病、痞满”等范畴，临床发病率高，以肝胃不和、脾胃不和、寒热错杂为多见;舒肝片有舒肝健脾、理气止痛之功，符合中医的辨证论治。舒肝调气丸是由香附(醋制)、厚朴、枳实、龙胆草、青皮、豆蔻、木香、陈皮、延胡索、郁金、石菖蒲、五灵脂、莪术、牡丹皮、牵牛子、白芍、姜黄、厚朴、郁李仁、沉香、莱菔子组成，药味21味，白色水丸，气微香、味辛、苦。功能舒气开郁、健脾消食，用于两胁胀满、胸中烦闷、呕吐恶心、气逆不顺、倒饱嘈杂、消化不良、大便燥结等，两药功能与主治相似。舒肝片偏于理气止痛，舒肝调气丸偏于理气泻下，病后气虚及年老体虚的不适用，且剂型不同;舒肝片便于服用、消化、吸收。我们通过对舒肝片治疗功能性消化不良的临床疗效和安全性做了进一步的临床验证。研究结果表明，舒肝片能明显改善功能性消化不良、肝胃不和证所致的胁痛喛气、嘈杂泛酸、纳呆食少、腹胀及胃脘痛等症状。临床研究经血、尿、便常规、心电图、肝功(ALT)、肾功(BUN、Cr)等项监测均未发现异常改变，临床亦未发现其他不良反应发生。

[1]功能性消化不良的中西医结合诊治方案(草案).中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会[J].中国中西医结合杂志，2005，25(6):559-561.

[2]郑筱萸主编.中药新药临床研究指导原则[S].北京:中国医药科技出版社，2002:5.124.