高频电刀的安全性检测总结

钱正瑛

南京医科大学附属无锡人民医院 医学工程处，江苏 无锡 214023

高频电刀是通过激励电极尖端产生的高频电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的作用[1]。目前高频电刀已广泛应用在各种直视及内镜手术中[2]。由于具有高频、大能量输出的特点，高频电刀在临床应用中存在着很多安全隐患。这些隐患主要为高频漏电流超标、工作数据准确性漂移、容易引起燃爆事故等。为确保高频手术设备在临床上的安全使用，对高频手术设备进行安全性能检测是完全必要的。

1 检测内容、工具和评价依据

1.1 检测内容

本次共检测无锡市某三甲医院的高频电刀19台。这些设备均为同一品牌。检测项目为高频电刀最大输出功率、输出功率准确度、输出端高频漏电流和波峰因子4个指标。

1.2 检测工具

FLUKE公司的电刀分析仪QA-ES Ⅱ。

1.3 评价依据

JJG（浙）82-2005高频电刀检定规程[3]。

2 检测结果

2.1 总体情况

本次共检测高频电刀19台，其中，对于检测项目全部合格的16台，部分不合格3台，合格率为84.21%。19台高频电刀使用年限情况，见表1。

2.2 最大输出功率

最大输出功率的要求是，高频电刀的输出功率在500Ω的无感电阻负载上，对于其所有的工作模式（纯切、混用和凝血）中的最大输出功率不得超过400W。

经检测，19台高频电刀中，所有工作模式下输出功率最大值为360W，合格率为100%。

2.3 输出功率准确度

2.3.1 输出功率的准确度要求高频电刀在额定负载下的误差不超过标示值的±15%

在实际检测中，我们检测了各个工作模式下最大标示值，最大标示值的50%，25%以及5%和10W取小的情况，在这4个工作条件下检测实际输出值与标示值之间的误差，任何一个检测值与标示值间的误差超过±15%则为不合格，对各个工作模式下标示值和检测值的误差取最大值，其检测结果，见图1。

从图1中可以发现，17号机和18号机的输出准确度不达标，均超过了15%，其中17号机的不合格情况主要体现在双极模式下，18号机的不合格情况主要体现在单极混切工作模式下。

表1 19台电刀使用年限（年）

图1 检测19台高频电刀输出功率准确度情况

2.3.2 单极高频电刀的无感电阻负载在100～1000Ω时，输出功率必须随输出控制设定的增大而增大

在单极工作模式下将电阻负载设定为100Ω、300Ω和500Ω时，检测输出功率是否随输出控制设定的增大而增大，检测合格率为100%。

2.3.3 双极高频电刀的无感电阻负载在10～500Ω时，输出功率必须随输出控制设定的增大而增大

在双极工作模式下将电阻负载设定为100Ω，检测输出功率是否随输出控制设定的增大而增大，检测合格率为100%。

2.4 输出端高频漏电流

单极刀头漏电流要求在给定最大功率的条件下小于100mA，离散（中性电极）模式下高频漏电流需小于150mA，双极模式要求在给定功率条件下小于100mA。

经检测，10号机在凝结模式2及3的情况下漏电流超过了100mA，合格率为94.74%。

2.5 波峰因子

除以上常规检测以外，本次检测还包括了19台高频电刀的波峰因子（Crest Factor，CF），具体检测结果，见表2。

表2 19台高频电刀在各类模式下对应的CF值

已有研究表明[2,4]，波峰因子与电刀实际工作模式的波形输出具有紧密的对应关系。在纯切过程中，输出波形应为正弦波，此工作模式对应波峰因子较小，一般为1.5～2.0；混切对应的输出波形为锯齿波，此工作模式对应的波峰因子一般为2.0～3.5；中凝及高凝模式对应的输出波形转变为脉冲波，波峰因子一般为3.5～12。按照各类模式参考波峰因子，被检测的19台高频电刀均达到标准，其中第11、15、16、17号电刀的中凝模式的凝血功能略低于其他电刀。

3 讨论

3.1 质控结果

本次所检测19台高频电刀总体情况良好，19台电刀的最大输出功率、输出功率准确度、输出端高频漏电流及波峰因子方面仅有部分设备不合格。其中，最大输出功率合格率为100%；输出功率准确度中检测了3个指标，其中“额定负载下的误差不超过标示值的±15%”这个指标的合格率为89.47%，不合格的2台电刀使用年限均较长；“单极和双极输出功率必须随输出控制设定的增大而增大”这2个指标的合格率均为100%；输出端高频漏电流合格率为94.74%；波峰因子合格率为100%。

3.2 定期开展高频电刀监测工作

根据已开展的风险评估检查评分系统，对高频电刀进行了风险评估。风险评估主要分成了临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史、制造商/管理部门的特殊要求这5个方面进行。按照上述5个方面进行打分，最后得到高频电刀风险评估的分值为13分。对照评分表，总分在13分及13分以上的设备被定义为每半年进行一次测试的设备，因此高频电刀需要每半年进行一次检测。对检测不合格的电刀要及时进行校准或维修，以保证日常使用的安全。定期检查电源线，对导线外露、外皮破裂、边缘磨损或者插头损坏的电源线及时更换。在清洗电刀的时候不可使用研磨性清洗液或消毒液，只能使用柔性清洁剂或消毒剂溶液及湿布彻底擦洗电刀和电源线的所有表面，不可让液体流入机架内，不能对电刀进行其他消毒灭菌处理。

3.3 关注高频电刀的工作温度

高频电刀的工作温度通常为10～40℃，湿度为30%～75%，在检测过程中发现，当电刀使用时间过长以后，电刀本身温度会有所上升，从而影响阻抗值。电刀阻抗值与输出功率存在一定的曲线关系，而仅在某些阻抗范围内呈线性关系。在这些阻抗范围之外，电刀的输出功率变化情况会显得较为无序，从而影响最终检测结果，在临床使用过程中则可能造成安全隐患。除此以外，线性关系的基准点也需要经常进行调整，以保证电刀的安全使用。

3.4 关注波峰因子检测结果

常规电刀检测仅包含实际输出功率检测和高频漏电流检测，但是在实际应用研究中，我们发现波峰因子与电刀的工作效率有着紧密的联系。

波峰因子是输出波形电压的最大值与其均方根值的比值[4]。

传统上我们对信号的能量分析都是建立在基于快速博里叶变换（FFT）傅里叶变化的基础上，通过获得其功率谱来分析各个频率分量，但对于电刀这种非周期成分分量，FFT有较大局限性，但波峰因子（CF）值可以获得信号波形的具体特征从而比较不同信号之间的能量释放模式的异同。波峰因子实际上是用信号的峰值电压和其有效值之比来反映信号的能量集中程度，对信号的能量输出形式给予数值量化，以区分不同能量输出形式的波形。根据CF的定义，标准正弦波、占空比为1:1的标准方波和三角波的CF值，见表3。

表3 3种常见波形及其波峰因子

从表3可以计算出，方波到三角波，对应的波峰因子逐渐增大，也即波形的集中尖锐强度逐渐增大，则对应的能量释放模式更趋于集中。

目前检测的19台高频电刀波峰因子均在正常范围内，但是在正常范围内的波峰因子与该电刀性能优良关系还有待进一步研究。

高频电刀作为现在使用越来越多的一种手术设备，急需制定一个长效、合理、可行的质控方案。相较传统手术刀，高频电刀为医患人员都更多的便利及安全，但是只有进一步提高电刀的安全性才能进一步发挥高频电刀发展的优势，我们希望在进一步的质控工作中可以尽快制定动态管理机制，在保证高频电刀使用安全的前提下，进一步发挥其优势，以满足临床需要。

[1]周丹.急救医学装备工程导论[M].北京:人民军医出版社,2006:155-158.

[2]肖胜春,卢兴平,王步青.波峰因子在高频电刀工作模式检测中应用的研究[J].中国医疗设备,2008,23(4):15-17.

[3]浙江省质量技术监督局.JJG(浙)82-2005 高频电刀检定规程[S].北京: 中国计量出版社,2005.

[4]王步青,王卫东.波峰因子在电刀三种凝血模式监测中的应用研究[J].北京生物医学工程,2008,27(3):297-299.

[5]赵玉祥,刘吉祥,陆佳,等.高频电刀质量控制检测方法的实践与探讨[J].中国医疗设备,2011,26(1):61-62.

[6]赵鹏,贾建革,吴建刚,等.高频电刀质量控制检测依据的探讨[J].中国医学装备,2010,7(9):27-29.

[7]陈建,潘建明,谢莹.手术室医疗设备安全管理[J].医疗装备,2010,24(12):60-61.