成本-效果分析中药物成本测量的良好研究规范：Medicare和Medicaid计划以及其他美国政府支持者角度——ISPOR药物成本工作组报告之四

成本-效果分析中药物成本测量的良好研究规范：Medicare和Medicaid计划以及其他美国政府支持者角度
——ISPOR药物成本工作组报告之四

目的：公共项目为美国的药物支出提供了大部分的财政支持。截至目前，仍然没有相关指南来估算由美国公共项目资助的药物的成本。本研究的目的是为估算由美国公共项目支持的药物的成本提供标准，以便将其用于药物经济学评价。方法：本报告由国际药物经济学与结果研究协会（ISPOR）的专项计划——成本-效果分析中药物成本测量的良好研究规范工作组中的美国政府角度即美国医疗保险计划（Medicare）和医疗补助计划（Medicaid）以及其他美国政府支付者角度的专门小组撰写。该小组的任务是对研究者在估算由美国公共项目资助药物的成本时所遇到的方法学及实际问题进行评价，以便提出适用于更透明、更准确和更具一致性的成本计算的标准。结果：该小组提出了以下建议：（1）研究者必须考虑会对由公共项目所支付的药物成本产生影响的管理要求；（2）药物成本必须反映真实的购置成本，包括所有的回扣和折扣；（3）必须确保成本投入的相关透明度；（4）推荐包括公共项目的视角；（5）需要特别关注高成本药物，尤其当某一特殊疾病所用药物占卫生保健支出很大比例时；（6）由于公共项目之间的差异，必须对实际购置成本、实际依从性以及仿制药的可获得性进行敏感性分析。此外还对Medicare和Medicaid提出了特别建议。结论：随着对美国公共项目覆盖政策而进行的药物经济学评价越来越多，必须保证药物成本估算的准确性和一致性。以上建议的执行将允许研究者在药物经济学评价当中使用准确、无偏倚的成本估算。

成本研究；药物成本；医疗补助计划（Medicaid）；医疗保险计划（Medicare）；药物经济学

一、工作组背景

国际药物经济学与结果研究会（ISPOR）专项计划——成本-效果分析中药物成本测量的工作组（DCTF）由ISPOR健康科学政策委员会于2004年12月13日建议成立，并于2005年5月15日得到ISPOR董事会的认可。由于成本-效果分析中药物成本应当如何测量取决于不同的角度，因此DCTF成立了5个专门小组分别从社会角度、管理式医疗角度、美国政府角度、产业角度和国际角度来制定药物成本的标准。本报告为第四部分：美国政府角度（来自ISPOR的专项计划——成本-效果分析中药物成本测量的良好研究规范六份报告之一）。其他的报告（第一部分：问题与建议；第二部分：社会角度；第三部分：管理式医疗角度；第五部分：产业角度；第六部分：国际角度）同样发表于2010年（Vol 13）1期《健康价值》上。本DCTF小组在撰写报告草案前已召开会议并制定了报告的核心假设和纲要。各专门小组在ISPOR年度国际会议和欧洲会议中举办了公开讨论会和/或组长早餐会。报告草案在该计划的174名主要评审人员中进行了传阅（评审人员审阅的角度均不相同）。本次评审之后，将撰写一份新的草案并使其能供更多ISPOR成员评论。专项计划的主要评审者和ISPOR成员对于这些报告的评论将会在ISPOR网站公布。但这些观点只代表作者本人而非其单位的见解。

二、简介

本文是药物经济学与结果调查研究中药物成本估算系列报告的一部分。DCTF美国政府角度专门小组的目标是从Medicare和Medicaid以及其他美国政府支付者角度进行药物成本估算，从而指导药物经济学与成本研究。

三、美国公共部门的药物支出与成本

公共药物支出是指由联邦、州和地方政府共同支付的药物支出。最大的公共药物项目是Medicare计划、Medicaid计划和国家儿童健康保险计划（State Children，s Health Insurance Program）。这些项目由Medicare和Medicaid计划联邦代理服务中心（Centers for Medicare& Medicaid Services，CMS）来运作；而Medicaid计划则由各州在更为宽泛的联邦指南下进行管理。其他公共药物项目还包括国防部、退伍军人事务部（VA）、劳工赔偿计划，以及仅限于州的一般补助计划。公共部门也对其他涉及到药物采购的计划提供资助，这些计划包括：母子健康服务、学校健康项目、公立医院与诊所、印第安人卫生保健服务、移民卫生保健服务、药物滥用与精神健康活动，以及与医药相关的职业康复服务[1]。

2007年，CMS为约9300万受益者支付了约5075亿美元的费用[2]。CMS通过其Medicare和Medicaid计划的多种福利项目来规定药品的覆盖范围。对包括处方药部分在内的Medicare和Medicaid计划的详细说明参见表1。除Medicare和Medicaid计划之外，美国还有许多其他的公共支付者。2008年，CMS预计有46%的医疗保健支出和35%的药物支出是由公共支付者出资的[3]。与此前几年相比，这是一个实质性的增长，因此从美国公共支付者的角度估计药物支出和处方药的价值就显得越来越重要。

由于公共部门承担了较大部分的药物支出，因此对价格透明度的要求日益强烈，而差别定价也越来越受到关注。当制药公司就同一药品对不同客户群 [例如Medicare和Medicaid参保者与管理式医疗机构（MCO）的参保者] 采用不同价格时，即产生了差别定价。通常，平均批发价格(average wholesale price，AWP)是最常用的药房补偿机制，但AWP折扣额的较大差异导致了不同支付者之间对药品价格差异的许多争议。

自2005年1月1日起，国会采用平均销售价格(average sales price, ASP)这一新的概念来规范补偿的过程并缩小由Medicare支付的在医生办公室使用的某些药物的药品价格差异[4]。国会还批准了平均制造商价格（average manufacturer price，AMP）用于Medicaid计划按项目付费（fee-forservice）门诊病人药物的补偿。ASP是估算的平均制造商交易价格，通过市场上某一药物多种来源的所有产品的销售数据计算得到，即制造商就其产品所得到的支付额。它是对批发商的非联邦销售额的加权平均，并且其中不含欠款回收、折扣、回扣以及与药物采购相关的其他收益，无论它是支付给批发商还是零售商的[4]。因此，有仿制药竞争的药品其ASP是非常低的。ASP和AMP将来有可能成为联邦乃至非联邦保险公司制定补偿标准的基础，但将AMP用于Medicaid门诊病人的药物补偿却受到了挑战。因此，研究者和决策制定者需要更好地理解对于公共支付方而言的药物成本的构成机制和含义。在本文中，我们的目标是从公共支付者角度为进行成本-效果分析和卫生经济学研究所用的药物成本估算提供指南。

表1 美国 Medicare计划和Medicaid计划的特征[10,25,26]

四、Medicaid计划项目

Medicaid计划是一个政府主办的健康保险项目，依各州的水平进行管理，主要针对符合联邦和州法律规定的低收入个体或家庭。Medicaid不直接为受益人提供补偿，相反是直接为受益人的卫生保健提供者提供补偿。而受益人则根据其居住地状况和是否符合规定需要为部分医疗服务和药品支付一定的共付费。

Medicaid计划覆盖了多种类型的个人及家庭。享有Medicaid计划必须满足的条件包括：是否怀孕、残疾、失明或是老年人；个人的收入和财力；是否为美国公民或合法移民。对收入与财力的相关规定在不同的州和不同群体中是不相同的。此外，针对住在护理之家（nursing home）和住在家中的残疾儿童的规定也不相同。

Medicaid计划为门诊患者和住院患者支付处方药的费用。各州在门诊处方药房支付比例的设置上拥有自主权[5]。Medicaid计划的药品费用包括三个部分：（1）支付给药房的药物采购成本；（2）支付给药房的配药费；（3）Medicaid计划收到的来自于药物制造商的回扣[6]。这部分回扣只用于基于按项目付费门诊药物的采购[6]。当通过按人头付费的管理式医疗机构（MCOs）购买药物时，MCOs会就其回扣和折扣进行协商[6]。一些州政府直接与药物制造商商讨补充回扣的问题[5]。各州对它加入到Medicaid药品目录中的药品具有这样的权利[6]。除药物成本外，有关Medicaid法律还要求各州支付给药房配药费。但联邦并未规定配药费的具体数额，因此各个州的配药费差别很大。

一般而言，Medicaid计划对400余种多来源药物的支付需遵循联邦价格上限（FUL），即同等药物最低价格的150%[5,7]。各州也可以制定自己的多来源药物最大可承受价格的目录[5]。

2005年赤字削减法案（De fi cit Reduction Act，DRA）使得各州的Medicaid计划对药房的支付方式由基于平均批发价格(AWP)和批发购置成本(wholesale acquisition cost，WAC)改变为基于平均制造商价格（AMP）[8]。赤字削减法案将多种来源药物的联邦价格上限（FUL）设定为AMP的250%，在计算时不考虑计入此前按照惯例付给批发商的折扣[8]。赤字削减法案将AMP定义为对某一药物而言在给定的销售季度中制造商接受的贸易类零售药店的平均价格[8]。按照赤字削减法案（DRA）的规定，贸易类零售药店被定义为连锁药店、独立药店、邮购药店以及其它可以从批发商或制造商处购买药物或为购买药物做准备的批发商点[5]。DRA中对平均制造商价格（AMP）的规定至今未得以实施，因为初审法庭发布禁令，禁止Medicare和Medicaid计划联邦代理服务中心（CMS）实施关于AMP的最终规定，认为AMP会影响Medicaid计划对门诊药房的补偿率[9]。

平均制造商价格（AMP）有望比目录价格低很多[5]。因此，从目录价格改为AMP有可能降低Medicaid计划支付给药房的药物采购费用[10]。实际上，在赤字削减法案（DRA）颁布之前，平均联邦价格上限（FUL）比建议的平均制造商价格（AMP）高5倍左右[5]。AMP属于商业机密，但DRA要求在CMS官网上将此类信息进行公示，并使全国公众均可获得此类信息[8]。

在一些诸如护理之家、医院、针对残障人士的中级护理机构（Intermediate Care Facilities）以及精神卫生机构，其使用的处方药占全国药物支出的很大比例[6]。大多数州通过以下两种途径之一来支付这部分处方药费用：可以在按项目付费的基础上采购药物，并与机构支付率脱离；或者将药物支出与机构支出率绑定[6]。

五、Medicaid计划的药品折扣项目

Medicaid计划的药品折扣项目由1990年综合协调法案（Omnibus Reconciliation Act of 1990，OBRA’90）首次提出，该法案将1927部分加入到社会安全法案（Social Security Act）当中[8]。OBRA'90于1991年初生效。医疗保险现代化法案（Medicare Modernizatisn Act，MMA）和赤字削减法案（DRA）共同对折扣管理进行了改进。Medicaid项目要求药品制造商向健康与人类服务部（Department of Health and Human Services）提交一份折扣协议，以便能够获得联邦对Medicaid患者按项目付费的门诊药费的资助[5,8,11]。未与CMS签订折扣协议的药品制造商，其产品无资格获得联邦Medicaid的补偿[11]。

对于创新药物而言，制造商给Medicaid的折扣量比AMP要高15.1%，或者是AMP与经当地居民消费价格指数（Consumer Price Index-Urban, CPI-U）调整后的最惠单价之差[5,12]。对于非创新药而言，目前的折扣是AMP单价的11%[5,12]。

最惠价格为个人或公共购买者能够获得的的最低制造商价格[5,8]。尽管如此，对于某些公共机构如印第安人卫生服务机构、国防部、退伍军人事务部，都没有制定最惠价格[8]。

依据OBRA'90，制造商的折扣是保密的；赤字削减法案（DRA）条款（当前尚未执行）则要求将这一信息向公众公开。DRA还有一些与医生管理的药物有关的稳定折扣的规定[8]。还有关于已授权仿制药计算AMP和最惠价格的相关规定[8]。

六、Medicare计划

Medicare由美国国会于1965年颁布，其目的主要是为国家的老年人提供健康保险。1973年，Medicare的覆盖范围扩大，纳入了某些残疾群体或终末期肾病患者。MedicareA部分是针对住院患者和门诊患者服务、护理之家的看护、家庭卫生保健、临终关怀和专业护理机构的服务的。对医院住院服务通过疾病诊断分组（diagnostic related groups）包含的全部服务项目以预付制进行支付。

MedicareB部分针对医生提供的服务、药品供应、一些口服癌症疗法和医生办公室服务（physician of fi ce service）。门诊的药品费用通过门诊预付制（outpatient prospective payment system，OPPS）支付，并归入与住院预付制类似的流动性支付。二者的区别在于对门诊用药的药物专属性支付超过了55美元这一接受分别支付的边界值。

MedicareC部分以前是作为Medicare+选择（M+C）项目，目前是Medicare的高级计划，作为2003年Medicare处方药（Medicare Prescription Drug）和现代化法案（MMA）的一部分，它由私人健康计划赞助，为参保（enrollees）提供管理式的Medicare服务，并从Medicare项目中得到支付。该项目最初的目的是建立并提供对类似于健康维护组织那样的私人计划进行选择，而推荐的供应机构则在竞争性市场中运转；该项目通过获得Medicare福利降低了患者个人负担，并覆盖了那些未被传统Medicare授权提供的额外服务[13]。

（一）Medicare现代化法案(MMA)2003版

2003年通过的MMA其设计初衷是通过鼓励Medicare药物计划供应商间的竞争使老年公民能够以较低的价格享有医疗保障。MedicareD部分覆盖的药物于2006年1月1日起开始生效。MedicareD部分包括处方药与非卧床情况相关的一些服务。参保者支付保险费并参与成本共付。参保者可以通过Medicare处方药计划（prescription drug plan，PDP），或通过Medicare优势计划[如Medicare优势处方药（Medicare AdrantagePrescription Drug，MAPD）计划]来选定一个处方药计划。这些计划按照经CMS许可的处方集提供药物。这些计划假设在MMA确认的情况下会存在资金风险。由于净价格中包含了折扣，也由于制药商与Medicare签定了合法的保密协议，因此行业的真实成本不再向公众公开[14]。

（二）平均销售价格（ASP）

为了应对通货膨胀对Medicare B部分覆盖药物费用（从2001年的65亿美元到2004年的109亿美元）带来的压力[15]，MMA将医生管理药品的补偿办法从平均批发价（AWP）改为平均销售价（ASP）。基于ASP的补偿办法由Medicare计划于2005年1月1日提出。

ASP是以计算出的平均交易价格即制造商因其产品而获得的金额为基准的。它是针对批发商的所有非联邦政府销售额的加权平均，并且扣除了回款、折扣、回扣及其它与药品购买相关的利益，无论它是付给批发商还是零售商。值得注意的是，对于这个一般性规则而言，还是有例外情况的存在。研究者被邀请对涉及这些例外的每个季度最新平均销售价格（ASP）的申请变更所需的文件进行查阅[16]。尽管如此，计算ASP时使用了当前市面上流通的所有药品的销售数据，包括原研药和仿制药。因此，有仿制药竞争的药品的ASP是很低的。对单一来源药物提供方的补偿率低于ASP或WAC的106%[17]。

（三）癌症治疗药物与生物制剂的Medicare支付

Medicare B部分包括一些只能由医生办公室给药的癌症治疗药物[18]。由于超过60%的新诊断为癌症的患者为老年人，因此化疗及其它肿瘤治疗药物的成本尤其与Medicare相关。2005年Medicare B部分覆盖的药物中，排名前20位的门诊药物有16种是治疗癌症或化疗相关副作用的药物[19]。Medicare D部分实施的第一年内，Medicare支出排名前20的药物中有16种是用于治疗癌症及化疗相关副作用的药物[19]。创新往往意味着更好的临床结果和存活率，但同时又会给支付者带来相当沉重的财务负担。例如，市场上治疗转移性结直肠癌新药的出现导致药品费用大大增加[20]。除了Medicare B部分相对于D部分覆盖范围的复杂性之外，转变为ASP的定价方式对肿瘤、泌尿、风湿病和感染性疾病的医生也有着重要的影响。根据2006年的资料，所有治疗终末期肾病的药物及门诊预付制指定的直通药物和生物制品都是在ASP基础上进行补偿的[16]。

七、患者成本共付及保险范围的变化

Medicare受益者个人共付随着服务项目类型、保险计划的类型（如参加的是PDP还是MAPD）以及所接受服务的水平和持续时间的不同而不同。Medicare A部分是强制的，B部分是可选的，大多数受益者支付保险费和共付；除此之外，一些人还会选择Medigap保险政策，它能够覆盖不能由Medicare补偿的那部分费用。收入处于联邦贫困线150%以上的Medicare D部分受益者需要支付保险费并每年支付成本共付；开始保险覆盖的范围最多为全部药物费用的75%，个人需负担药物费用的25%，随后因保险覆盖范围存在缺口时，受益者将承担全部药物费用，即共付比率达100%，最终，当受益者达到95%这一最大覆盖范围时，个人共付比率为5%。收入低于联邦贫困线150%的受益者也包括Medicare和Medicaid的双重合格者，他们只需支付较低的保险费或不需支付保险费，且无需支付共付费用或共同保险，并且无覆盖范围限制。

对于除儿童和妊娠女性之外的一些患者群，各州的Medicaid要求对处方药进行名义上的成本共付。而对于Medicare受益者而言，成本共付不会有太大变化。对急诊就医、家庭计划服务和临终关怀项目是禁止设置成本共付的。

八、其他公共项目

不同的联邦机构、州及地方政府通过不同的采购方式、配送系统和分发渠道来购买药品[18-20]。2006年，其他公共项目购买的处方药占零售处方药总额的7%[21]。退伍军人事务部、国防部、公共卫生部（Public Heslth）和海岸警卫队（Coast Guard）（最大的四家）是除Medicare和Medicaid计划之外最大的联邦药品采购机构。为了给全国的退伍军人提供综合、全面、便携、高品质的药品服务，1995年退伍军人事务部成立了药品收益管理策略卫生集团（Pharmacy Bene fi ts Management Strategic Healthcare Group，PBM-SHG）[22]。

联邦政府为这些不同的联邦机构制定了一些价格清单[23]。这些价格适用于社区与公共机构药房中的药物。联邦供应目录（Federal Supply Schedule）的价格可以对所有联邦机构公开，其它价格则只能对四大机构或特定的联邦机构公开。联邦目录价格通常包含了药品成本和流通成本。

联邦目录价格可能受到药品最低购买量的限制。即时付款可以有折扣，药品在处方集的位置及其所占的市场份额，也可以产生回扣。个别联邦支付者可能通过谈判对联邦目录内和目录以外的药物获得较低的价格。

多重门诊药房项目在州一级水平上进行，例如工人的赔偿、犯人、疾病特定项目（如精神健康，HIV/艾滋病），以及其它援助项目。各州同样为一些未投保的低收入患者管理药品折扣项目。这些项目可能会加入州内或州与州之间的购买储备。

地方政府也会有在当地卫生部门、监狱、拘留中心所建立的药品项目和针对特殊人群的援助项目。

公共卫生服务法案340B部分 [Public Heslth Service（340B）]会为由某些联邦授权人、州和地方政府、联邦所认证的健康中心和认证的不同股份制医院购买的保险覆盖范围内的门诊药物提供制造商折扣和回扣[24]。340B的价格是建立在Medicaid计划按项目付费的联邦折扣基础之上的，制造商可以提供更大的折扣。

九、建议

联邦和州政府已逐渐对比较效果和药物经济学评价用于美国Medicare和Medicaid以及其他公共支付者保险范围的决策制定给予了关注。因此，这些评价需要包括来自于临床试验和实际效果研究的准确、无偏倚的效果和成本估算，这些临床试验和研究及时反映了Medicare和Medicaid计划或其他公共支付者的视角和经验。在药物经济学（例如成本-效果）评价方面，我们的任务焦点是为在药物经济学模型和评价中选择与使用药物成本输入参数提供指南。表2总结了从Medicare和Medicaid计划角度进行药物经济学评价的相关建议。对相关建议更为详细的列表参见本节后文。我们的建议同样适用于预算影响模型，该模型正在越来越多地应用于为制定处方药保险覆盖范围和福利设计提供决策支持。

国际药物经济学与结果研究协会（ISPOR）良好研究规范专项计划——成本-效果分析中药物成本测量工作组（DCTF）的Medicare和Medicaid及其他美国政府支付者角度专门小组为药物成本的相关研究提出如下建议：

（1）研究者必须注意法律、资格和保险覆盖范围要求，以及影响美国政府机构支付的药品实际价格的增长。与Medicare药品价格相关的立法包括在2003年医疗保险现代化法案（MMA）中，但并不限于其中所概括的信息。Medicaid计划和其他政府机构也正在推出能够影响其药品支付价格的政策和法规。由于制药商和各管理式医疗机构（MCOs）所签订的合约是保密的，因此公开药品的实际购买成本（actuai acquisition cost，AAC）是有限的。我们建议：

● 如果可行，使用由每个公共项目支付的不包括任何回扣或折扣的AAC。当经济学评价中包含多个项目时，应估算这些项目AAC的加权平均值。

● 对于Medicare B部分药物的相关研究，应使用平均销售价格（ASP）。

● 对于Medicaid计划按项目付费的门诊用药相关研究，应使用平均制造商价格（AMP）。

● 如果无法获得项目特异性成本，340B项目的经济学评价应使用Medicaid计划门诊按项目付费的价格，并除去折扣和联邦政府补贴对药品成本估算的影响。

（2）价格引入的透明度饱受批评。公共项目的价格目录通常不包括药房的相关的配药和管理成本。经济性评价在分析中应估算并计入这些成本。

（3）经济学评价在分析中应包括美国公共项目视角。以Medicare为公共支付者的一个例子，能够反映多重视角（患者、私人保险公司、政府的）。视角不同会导致评价结果之间的很大差异。

● 如果研究是从患者角度进行的，那么研究中的成本应使用现金支付成本（out-ofpocket cost），它包括保险费和共付费，还可能包括可扣除的部分以及“甜甜圈洞”缺口和/或重大突发事件限度以上可能覆盖的部分；这些因素取决于患者参加的计划类型。

● 如果研究从私人保险管理的福利受益角度出发，那么成本应该是实际购买成本（AAC）加上配药和管理费用，这样估算的患者成本共付就少了。根据受益结构不同，成本会有所不同，这是因为在患者支持的费用超过可减免部分、达到甜甜圈洞缺口或在重大突发事件覆盖范围内的前后，计划的成本也会发生变化。

● 政府视角应该包括任何来源的所有药物支出。

（4）在从Medicare角度进行的研究中，无论药物被Medicare A部分、B部分、C部分还是/或是D部分覆盖，其成本均应被予以考虑。保险覆盖状态将会对相关成本产生影响。此外若可能，保险覆盖的可能性和等级状态应当包括在药物成本估算中。

（5）随着Medicare D部分的处方数据对政府部门和学术研究变得更具有可获得性，让这些数据的使用者明白其局限性是十分必要的。Medicare D部分的相关数据在2006年大量涌现，其使用引起了注意，因为这是开始管理药物福利的第一年，而Medicare和Medicaid服务中心（CMS）表示对于研究者而言，随后几年（如2007及以后年份）的数据可能更为有效和可靠。对于Medicare的A、B和D部分，使用者必须清楚疾病和资源利用之间的联系，资源利用应与受益的福利管理相协调。

（6）对于癌症和其他高成本药物应予以特别关注，尤其是当某种疾病的药物成本在整个卫生支出中占有很高比例时。Medicare的D部分与癌症患者具有特殊关联，因为一些癌症药物已经包含在了Medicare B部分。研究者需要同时采用从CMS网站上获得的新数据，也可以参考一系列关于Medicare支付、药物和生物制品编码的公告，这些公告位于ASP动态服务器主页综述页的下载板块，网址为：http://www.cms.hhs.gov/ McrPartBDrugAvgSales Price/.

（7）在适宜的情况下也应该包括Medicaid的不同服务系统（按项目付费和管理式医疗，其他Medicaid项目和双重资格）的加权平均药物成本和不同配药渠道（医院，长期护理，医生办公室和门诊病人诊所、门诊病人药房）的加权平均药物成本。

（8）按项目付费的Medicaid药房补偿应包括药物购买成本和配药费估算值的平均数。对于多种来源药物，联邦价格上限（FUL）和各州允许的最高成本限额应纳入分析当中。联邦和州的回扣应在估算药品净成本的药房补偿总数中去除。在创新药和多来源药物回扣计算上的差别在分析中应予以体现。

（9）管理式医疗相关建议应当用于Medicaid计划的管理式医疗。而Medicare相关建议应适用于具有双重资格的受益者，不包括代替双重资格患者的Medicaid项目支付。

（10）通常应使用所有城镇消费者处方药（All Urban Consumers for Prescription drugs）的消费价格指数（CPI）对通货膨胀进行调整。发生在公共项目中的除外。Medicaid计划购买的创新药平均制造商价格（AMP）需用所有城镇消费者的CPI调整，CPI是基于上市日期和当季平均制造商价格（AMP）（42 U.S.C.1396r-8(c)(2)(A)(ii)(II).）下所有物品的价值（All Items values）。

（11）公共项目中个人健康计划的预算影响分析在未来将会变得更加普遍和重要，因此有批评指出需要制定针对这一需求的专属性指南。

（12）由于药物价格可能会出现较大范围的变化，因此研究者需要用文件证明其药物成本来源的可靠性。

（13）药物成本需要考虑其研究的时间跨度。比如，如果研究的时间跨度是患者的一生，就要计算相应的药物成本。

（14）由于保险范围和受益结构随计划变动而不同，因此需进行敏感度分析。在进行敏感度分析时，需要考虑以下几点：

● 实际购买成本（ACC），回扣和折扣。

● 在Medicare的研究中，保险范围的调整基于医疗保险现代化法案（MMA）下的药物成本，包括初始药物支出的“标准”Medicare受益25%的共付费，当保险覆盖范围内存在“甜甜圈洞缺口”时100%的成本自付，以及在重大灾难性事件内5%的共付费。

● 不同计划和不同等级的保险所覆盖的药物可能是不同的。

● 由于某些特殊疾病患者（如癌症晚期患者）的药物成本在全部卫生保健成本中所占比例很高，因此应将这些晚期或严重疾病患者的比例纳入考虑之中。

● 当专利药到期或即将到期时，需要综合考虑仿制药的影响。

[1] Hoffman E, Klees B, Curtis C.Brief summaries of Medicare &Medicaid.Title XVIII and Title XIX of The Social Security Act as of November 1, 2007.Office of the Actuary Centers for Medicare & Medicaid Services Department of Health and Human Services[O/L].[2009-02-04].http:// www.cms.hhs.gov/MedicareProgramRates Stats/downloads/ MedicareMedicaidSummaries2007.pdf

[2] Centers for Medicare and Medicaid Services.Chief financialofficer report.U.S.Department of Health and Human Services: CMS Financial Report for Fiscal Year 2007.November 2007[O/ L].[2009-02-04].http://www.cms.hhs.gov/CFOReport/

表2 建议从Medicare和Medicaid角度研究药物经济学的标准

[3] Centers for Medicare and Medicaid Services.Office of the Actuary.National health expenditure projections 2007–2017.2006[O/L].[2009-02-04].: http://www.cms.hhs.gov/National Health Expend Data/＞03_National Health Accounts Projected.asp# TopOfPage

[4] Centers for Medicare & Medicaid Services.Medicare Part B drug average sales price overview.January 20, 2009[O/L].[2009-02-04].http://www.cms.hhs.gov/mcrpartbdrugavgsalesprice/

[5] AMCP.Guide to pharmaceutical payment methods.J Manag Care Pharm, 2007,13(8 Suppl.C):S1–39.

[6] Crowley J, Ashner D, Elam L.Medicaid outpatient prescription drug benefits: findings from a national survey, 2003.December 2003[O/L].[2009-02-04].: http://www.kff.org/medicaid/ upload/ Medicaid- Outpatient- Prescription- Drug-Benefits-Findings-froma-National-Survey-2003.pdf

[7] CMS.42 CFR 447.332, 2003

[8] Department of Health and Human Services.Centers for Medicare and Medicaid Services.Medicaid program; prescription drugs;final rule.Department of Health and Human Services.Federal Register.42 CFR part 447.July 17, 2007[O/L].[2009-09-26].http://www.asapnet.org/AMP_FinalRule_07_17_07.pdf

[9] Centers for Medicare & Medicaid Services.Letter to state Medicaid directors.2007[O/L].[2009-02-04].http://www.cms.hhs.gov/ DeficitReductionAct/Downloads/SMDAMPLetter.pdf

[10] The Henry J.Kaiser Family Foundation.Deficit reduction act of 2005: implications for medicaid.2006.The Kaiser Commission on Medicaid and the Uninsured[O/L].[2009-02-04].http://www.aucd.org /docs/ policy /Medicaid /kaiser_medicaid_ dra_2005_020106.pdf

[11] Centers for Medicare and Medicaid Services.Medicaid drug rebate program overview.Centers for Medicare and Medicaid Services.November 25, 2008[O/L].[2009-02-04].http://www.cms.hhs.gov/MedicaidDrugRebateProgram/

[12] Congressional Budget Office.Payments for prescription drugs under Medicaid.Statement of Douglas Holtz-Eakin before the Special Committee on Aging, United States Senate.July 20, 2005[O/L].[2009-02-04].http://www.cbo.gov/doc.cfm?index=6564

[13] The Henry J.Kaiser Family Foundation.Medicare advantage in 2008[O/L].[2009-02-04].http://www.kff.org/medicare/upload/ 7775.pdf

[14] U.S.Department of Health and Human Services.Pharmacy affairs & 340b drug pricing program[O/L].[2009-02-04].http:// www.hrsa.gov/opa/glossary.htm

[15] Mullen P.The arrival of average sales price.BiotechnolHealthc 2007;May/Jun:48–53[O/L].[2009-02-04].http://www.biotechnologyhealthcare.com/journal/fulltext/4/3/BH0403048.pdf? CFID=44977848&CFTOKEN=62927963

[16] Centers for Medicare & Medicaid Services.October 2006 quarterly ASP Medicare Part B drug pricing file and revisions to April 2006 and July 2006 quarterly ASP Medicare Part B drug pricing files.October 2006[O/L].[2009-02-04].http://www.wpsic.com/medicare/part_a/publications/2006110100.pdf

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[25] The Henry J.Kaiser Family Foundation.Medicaid: basics[O/L].[2009-02-04].http://www.kaiseredu.org/tutorials/ Medicaid2005/MedicaidBasics_download.ppt

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（本文根据C Daniel Mullins(Subgroup Chair)，Brian Seal，PhD(Subgroup Chair), Enrique Seoane-Vazquez，PhD等人在《Value in Health》2010年Vol 13 (No1)发表的文章“Good Research Practices for Measuring Drug Costs in Cost-Effectiveness Analyses: Medicare, Medicaid and Other US Government Payers Perspective: The ISPOR Drug Cost Task Force Report—Part Ⅳ”编译，译者：郑亚明 宗欣 吴晶）

海峡两岸药学院院长论坛在中国药科大学隆重举行

9月23—24日，由中国药科大学主办、江苏恒瑞医药股份有限公司协办的“海峡两岸药学院院长论坛”在玄武门校区国际学术交流中心隆重举行。来自北京大学、复旦大学、四川大学、中国药科大学、沈阳药科大学、浙江大学、第二军医大学以及来自台湾的台湾大学、中国医药大学、台北医学大学、高雄医学大学、大仁科技大学、嘉南药理科技大学等十三所高校的药学院院长、系主任参加论坛。中国药科大学校长吴晓明教授、副校长姚文兵教授、台湾大学研发长陈基旺教授、国家食品药品监督管理局执业药师认证中心曹立亚主任等20多位海峡两岸药学界嘉宾应邀出席。

会议期间，台湾大学研发长陈基旺教授，中国药科大学副校长姚文兵教授，台湾中国医药大学药学院院长吴天赏教授分别作“亚洲药学教育改革和发展方向”、“中国大陆高等药学教育现状与发展”、“中国医药大学药学教育发展现状及未来规划”等专题报告，其他与会院长各自介绍了本校药学院的教学科研、专业设置、招生情况以及毕业去向等。海峡两岸的院长们还对药学人才培养现状与未来规划作深入探讨，希望今后形成定期交流机制，相互学习，取长补短，促进海峡两岸药学事业的共同发展。（寒露 平凡）