血小板袋破损报废原因分析与质量管理

刘 怡，邬旭群

(深圳血液中心，广东 深圳 330077)

近年来随着临床对成分输血推广力度的加大，临床用血已由单纯的全血输注向成分血输注转变，机采血小板的需求量也随之逐年增加。深圳市近年来志愿捐献机采血小板人数大幅提升，已率先在全国实现无偿捐献机采血小板，充分满足了临床需求。

机采血小板作为一种特殊的资源，其安全招募与采集，倾注了血站人财物的综合服务，是宝贵的血液产品[1，2]。因此，减少机采（冰冻）血小板的物理性报废，是血站质量管理不断完善的工作。按照血站质量管理规范[3]，深圳市血液中心建立和实施了《不符合工作程序》、《纠正措施程序》和 《预防措施程序》，使一度困绕我们的机采冰冻血小板融化后絮状物问题得以控制。相比而言，血小板袋破损报废的问题却有所凸出。仅2009年第一季度，我中心共采集2219袋机采血小板，就有3例血袋破损报废，浪费了宝贵的血液资源。作为质控人员进行原因调查，现报告如下。

1 材料与方法

1.1 资料来源 根据深圳市血液中心程序文件表格《不合格品的评价和处置表》2009年1～3月所记录的机采（冰冻）血小板袋破损描述。

1.2 方法 对3例破损血小板袋予以实时受理分析。1例为机采血小板袋的输出口下端划痕破损报废；2例为机采冰冻血小板袋的底部弧型正中处破损报废。根据其破损状态、针对性地了解机采(冰冻)血小板在冰冻、运送、储存的环节中有否异常情况出现或记录，并对机采冰冻血小板流程涉及的接口部门进行现场跟踪排查。

从工作流程的接口环节来说，机采血小板涉及献血服务和待检两个科室；机采(冰冻)血小板涉及成分和供血服务两个科室。

2 原因排查分析

2.1 机采血小板袋的划痕渗漏，在逐一排除了耗材质量、采集后因针帽脱致针头外露刺划血小板袋、热合时的止血钳或剪刀不慎接触血小板袋而导致破损渗漏的所为后，现场跟踪排查成为原因分析的主导。

在现场，发现工作人员将血小板袋从22℃血小板震荡箱取出时，动作生硬且有某种阻力来自22℃血小板震荡箱内。经查看，22℃血小板震荡箱内的不锈钢托板虽然表面光滑，但其背面手感粗糙较为锋刃，且两层托板间距很小，只容得一袋机采血小板的水平放置，这是其一。其二，如何正确使用22℃血小板震荡箱内的不锈钢托板是关键因素，也就是说，只有将不锈钢托板拉出2/3后，再平置血小板袋于不锈钢托板上，不会引起任何划痕。否则，硬拿硬塞就会划破血小板袋而致报废。

2.2 机采血小板在冰冻前，成分科经过严格的外观检查后方可进行冰冻操作。分析其操作过程：一是将已经冰冻成型的血小板袋从-80℃低温冰箱取出置手推车上；二是将手推车从二楼成分科运至一楼供血服务科；三是供血服务科接受成分科的冰冻血小板并放置-80℃低温冰箱；再则，入成品库后-80℃低温冰箱定期化霜所进行的二次转移是过程之四。对-80℃低温冰箱保存24h后的血小板袋而言，其脆性等同薄饼，因此，上述任何一个环节的颠簸、碰撞、滑落坠地，均可导致血小板袋的破损。对两例机采冰冻血小板的现场排查结果发现，成分科运送机采冰冻血小板箱子的长度，短于包装机采冻冻血小板盒子的长度；而箱子的高度与盒子的长度一致，因此，迫使机采冰冻血小板盒子只能竖放在运送机采冰冻血小板的箱子内运送。这就是问题所在：经过-80℃低温保存的机采冰冻血小板，如果是竖放着，其血小板袋的底部或顶部，任何一个轻微的外力，都可能导致机采冰冻血小板袋的底部断裂破损。而且，由于运送箱的高度与包装盒的高度一致，但箱盖是平板式的而非凹槽式的，这就使的在机采冰冻血小板的盒子放入后，箱盖只是平放在盒子上；保温就量一个问题隐患，这也延伸并印证了机采冰冻血小板融化后有絮状物的一个原因。

3 质量管理措施

3.1 给机采血小板袋破损的发生科室开具纠正措施，限期整改22℃血小板震荡箱不锈钢托板背面粗糙锋刃问题。并予以跟踪验证。

3.2 给22℃血小板震荡箱的使用科室开具去除22℃血小板震荡箱不锈钢托板背面粗糙锋刃问题的预防措施。并予以跟踪验证。

3.3 给机采冰冻血小板袋破损的发生科室开具纠正措施，限期整改运送冰冻血小板的箱子尺寸，做到完全可以平置机采冰冻血小板的盒子并且具有保温性能。并予以跟踪验证。

3.4 给供血服务科、成分科同时开具预防措施，在各自的《科室作业指导书》中修改增加：机采冰冻血小板在整个冰冻、运送、转移的任何环节中，要始终保持水平面状态的内容。并予以跟踪验证。

4 结果讨论

在纠正措施、预防措施开具并跟踪验证合格完毕后，截止2009年4月至12月及2010年全年中，没有一例机采或机采冰冻血小板袋破损报废的申请；也没有一例机采冰冻血小板融化后因絮状物报废的申请。说明质量管理措施是有效的。

综上所述：质量问题的处理，一定要深入科室，综合因素与现场排查相结合。只有熟悉科室工作流程，接口环节，才能便于客观地评估问题，提出的处理意见。其次，加强质量巡查工作，将质量控制工作的位点前移，发现潜在的质量隐患，预防不符合工作的发生。再则，任何问题对事不对人，与当事科室做好沟通，并协调当事科室与其接口环节或科室的沟通，不断提高对质量管理的认知，以便问题的发生科室在第一时间反映质量信息，从而使管理人员在第一时间作出质量控制的处理意见。保障质量体系在中心的正常运行。

[1]李大鹏,徐学芳,任 红,等.单采血小板输注及血小板抗体检测的意义[J].中国输血杂志,2002,15(1):36.

[2]刘景汉,卢发强.人血小板冻干长期保存研究的必要性[J].中国输血杂志,2008,21(9):661.

[3]中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].2006.