藿香正气水的质量标准的研究

胡旭涛 刘宏杰

藿香正气水由苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油共10味中药组成，具有解表化湿，理气和中，用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻等相关疾病。部分[1]藿香正气水质量控制方法研究显示的质量标准仅对处方中部分中药材进行定性鉴别，其并不能满足制剂的质量有效的控制，由此本文采用薄层层析法对该制剂中陈皮、厚朴、白芷、生半夏4味药材进行定性鉴别，为藿香正气水质量标准提供了定性检测方法，建立了该制剂的质量标准。

1 仪器和试剂

藿香正气水（四川禾邦阳光制药股份有限公司生产，批号090501，090507，090510）；橙皮苷（批号：110721－200912）、厚朴酚与和厚朴（批号110729-200909，730-8702）、欧前胡素（110826—200307）；陈皮、厚朴、白芷、生半夏（批号分别为120969-200507、0607029、945-9231、04110055，以上均由中国药品生物制品检定所提供。其他试剂均为分析纯。

2 定性鉴别

2.1 性状 本品为棕褐色的澄明液体；味辛、苦。

2.2 陈皮TLC鉴定 精密取同一批藿香正气水（批号：090501）100m L，浓缩，冷冻干燥，加入pH=13的70%甲醇溶液，超声辅助提取1小时，过滤，浓缩，并转移至5m l容量瓶中，甲醇补充至相应刻度，作为供试品溶液。另按处方比例同法制成不含陈皮的阴性对照液备用。另取橙皮苷对照品0.5mg，加甲醇5m l催溶制成橙皮苷的对照品溶液；取陈皮对照药材10g，加pH=9氧化钙水溶液和70%乙醇[2]，进行水浴回流提取，提取3次，合并提取液，浓缩，甲醇溶解定容于50m L量瓶中，即得对照药材溶液，毛细管吸取上述4种溶液各5μL,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶 G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（80：20：9）为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）[3]的上层溶液为展开剂，展开，取出晾干，喷以1% 三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材、对照品色谱相应位置上，显相同的黄白色荧光斑点，阴性对照无干扰。

2.3 厚朴 精密取同一批藿香正气水（批号：090501）100m L，浓缩，氯仿萃取，萃取液浓缩，并转移至5m l容量瓶中，甲醇补充至相应刻度，作为供试品溶液。取厚朴酚与和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1m L各含0.5mg和厚朴酚0.1mg的混合溶液，作为对照品溶液。另按处方比例同法制成不含厚朴的阴性对照液备用。精密取厚朴对照药材10g，70%甲醇超声提取2h，提取2次，过滤，合并提取液，浓缩，氯仿萃取，浓缩，转移至20m L量瓶中。甲醇补充至相应的刻度，作为对照药材溶液备用，毛细管吸取上述4种溶液各5μL,分别点于同一硅胶G薄层板上，甲醇-苯-水（1：3：3）作为展开剂，取出，晾干，在254nm紫外灯下观察，供试品与对照品溶液、对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点，阴性对照无干扰。

2.4 白芷 精密取同一批藿香正气水（批号：090501）100m L，浓缩，20m l乙醚萃取，萃取两次，合并萃取液，蒸干乙醚，甲醇溶解，并转移至5m l容量瓶中，甲醇补充至相应刻度，即得供试品溶液。另按处方比例同法制成不含白芷的阴性对照液备用。取白芷对照药材10g，加70%甲醇100m1，超声辅助提取2h，提取两次，滤过，浓缩，乙醚萃取2次，合并萃取液，浓缩，转移至10m L量瓶中，加甲醇至相应的刻度。另取欧前胡素对照品0.5mg，加醋酸乙酯制成每毫升含lmg的溶液，作为对照品溶液[4]。毛细管吸取上述4种溶液各5μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环已烷-甲醇-乙酸乙酯-冰醋酸（20：5：8：0.1）为展开剂展层，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。结果,供试品色谱中,与对照品色谱、对照药材相对应的位置上显相同的斑点，阴性对照溶液则无相应斑点。

2.5 生半夏 精密取同一批藿香正气水（批号：090501）100m L于分液漏斗，石油醚（30～60℃）20m l萃取，萃取两次，合并萃取液，石油醚水浴蒸干，残渣用氯仿溶解，并转移至10m l容量瓶，氯仿补充至相应的刻度，既得。另取半夏对照药材（批准号04110055）1份和阴性对照（除制半夏外,其他药材按比例进行提取）药材，按照上述方法提取。毛细管吸取上述3种溶液各10μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲苯（2∶1.5）展层，硫酸乙醇溶液显色，供试品与对照药材色谱相应的位置上,显紫红色和红褐色斑点。阴性对照无干扰。

3 讨论

藿香正气水方中厚朴为君药,所以用TLC对厚朴等进行定性分析,能反应该制剂的质量。通过薄层色谱，供试品色谱与对照药材、对照品色谱相应的位置上,显相同的斑点,其中阴性对照品溶液在与对照品溶液色谱相应的位置上,不在显相同的斑点,这是由于阴性对照品中不含有相应的成份。此法灵敏、准确、专属性强，可用于藿香正气水的质量控制。

[1]吴泽君,旷利多,张国浩,等.藿香正气水质量控制方法研究[J].中国中药杂志,1998；4（23）：223-226.

[2]李忻,于倩,赵虹.陈皮中橙皮苷提取溶剂优化选择[J].长春中医药大学学报,2009,6（25）：956-957.

[3]金阳.蛇胆陈皮胶囊质量标准研究[J].安徽医药,2008,12（2）：127-128.

[4]张清,余新启.黑膏药疮疡膏工艺及质量标准研究[J].时珍国医国药,2008,10（19）：2423-2424.