血液成分制备关键控制点的管理探讨

程素华

(荆州市中心血站成分科，湖北 荆州 434000)

血液成分制备关键控制点的管理探讨

程素华

(荆州市中心血站成分科，湖北 荆州 434000)

分析了血液成分制备质量管理的控制程序和各项操作规程中的关节环节，针对血液成分制备建立的流程和关键控制点，通过加强制备环节中关键控制点的管理，严把质量关。

成分制备；质量控制；血站质量管理规范；关键环节

随着血站质量体系的建立和实施，血液成分制备的各项业务工作走上了规范化、程序化管理的轨道，但在成分制备过程中，必须不断加强血液制备的各个环节的管理，特别是关键控制点的管理，严把血液质量关，以确保临床输血的安全性和有效性。结合血站质量管理规范[1]对血液成分制备的要求，通过血液成分制备工作的不断总结，笔者从如下几个方面来探讨血液成分制备关键控制点的管理问题。

1 血液成分制备环境的符合性

血液成分制备的环境应整洁卫生，定期有效消毒，同时应注重空气细菌的动态监测与分析、血液性污染物的及时有效处理、环境温度的控制以及医疗废物的正确处理。①工作区域布置合理，人流与物流分开。②空气消毒选择全自动紫外线消毒机，按空间大小配备一定数量，定时循环消毒。③制定需消毒的范围、频次与方法，地面、工作台面可选择“84”消毒液进行擦拭，金属类仪器设备可选用戊二醛液擦拭消毒，对血液性污染物则应增加消毒液浓度，延长消毒浸泡时间。④制备室先调节温控达到适宜温湿度，制备时尽可能缩短室温条件下暴露时间，以减少细菌污染的可能。⑤制备过程产生的医疗性废物应有临时存放区，并及时与转运人员做好交接，其处理应符合国家有关规定。

2 血液成分制备原料的时效性

制备的血液必须满足《全血与成分血质量要求》[2]，血液在进行成分制备前应保证其符合制备的时间、冷链温度、外观目测、容量等符合要求。例如制备新鲜冰冻血浆的原料血，必须满足血液采集时顺利、无凝块、容量足够，并及时运回成分科，能保证在6～8h内从采集到制备完成并速冻成冰状；制备冰冻红细胞的血液应从采集之日起6d以内进行制备；制备冷沉淀的新鲜冰冻血浆保证其在(4±2)℃水浴式血浆融化箱中融化，融化后应在冷链中制备，并在1h内冻结完成；血液成分制备产品外观、容量、血辫以及质量抽检应符合规定要求。

3 血液成分制备仪器设备的管理

所有仪器设备均应建立管理档案，建立惟一性标识编码，并在仪器设备指定位置粘贴设备标识，大型仪器设备如大型低温离心机至少每年邀请厂家工程师校准一次，并与质管科共同做好使用的确认，从确认的计划、数据收集、测量到确认的结果与结论应有详实的确认记录。科室内仪器设备管理落实到人，明确职责，确保仪器设备的适宜性、准确性和稳定性。所有仪器设备的使用应遵循仪器设备的使用说明书，制定标准操作步骤，并严格执行。如大型低温离心机使用时温度预冷、转速与离心时间等参数设定、离心杯使用后清洗干净，出现血液性污染时，及时用戊二醛液擦拭浸泡消毒，每月为离心机吊耳上油，及时清掉残液杯内液体。

4 血液成分制备非一体性材料的使用控制

选择非一体性材料时，除了材料供应商相关资质应符合国家规定，质量管理部门定期检查与抽查，在使用时护士还应检查材料外观，确保无霉变、无浑浊、无异常，在有效保存期内使用，并做好厂家、批号、规格、有效期等使用记录。需用非一体性材料进行血液成分制备时，采用无菌接驳机与原始血袋连接成一体后制备，用原始血袋上的小标签粘贴在原袋与对应的转移血袋上，并核查其一致性；制备结束热合但暂不断离原袋，待粘贴上正确的产品条形码标识后再行断开，以确保每个血袋贴上正确的献血条码。

5 目视检查管理控制

每袋血液在其制备的每一个环节都应经过严格的目视检查，对于血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象，疑似细菌污染或其它异常的血液，必须实施标识、隔离和进一步处理[1]。在制备前，工作人员应检查原料血的外观颜色是否正常，容量是否达到要求，血辫热合点是否牢固，并轻压血袋，检查有无血袋渗漏；在离心前，检查离心机温度预冷是否达到制备要求；离心时，离心转速、离心时间、离心温度等参数按各项成分制备的标准操作规程要求正确调整；离心后应检查血液的离心界面是否清晰，有否溶血现象发生，有否离心破袋或渗漏或其它异常情况；在过滤、汇集、添加、分装、移除过程中，注意添加剂的滴速、容量、添加时间控制等关键点，发现有异常的血液，应采用醒目的标记进行标识，单独放置在指定区域，并做好制备过程详细记录，指定专人与相关人员(如供血科、质管科)做好交接并签字确认。

6 制备过程的记录管理

血液制备过程工序繁琐，环环相扣。做好血液制备过程的记录，可以追溯到血液在制备每一个环节的监测状态，为血液质量的保证提供了法律依据，因此，记录尤显重要。血液制备记录应确保对血液制备过程的人员、设备、血液来源和原材料、方法步骤、环境条件等相关信息的追溯[2]。针对血站质量管理规范的要求，结合成分制备工作的实际需求，设计的成分制备过程记录表，可按血液制备批次、血液来源、原辅材料使用、离心前准备、离心过程、分离过程、贴签过程、外观检查、速冻、包装、入库的血液制备工序，将血液的交接、成分制备过程、仪器使用与监控、成分制备环境同步监测状态、操作人员签名等同步记录进行汇总，使其一目了然，既提高了工作效率，又满足了相关要求。

7 血液贴签与包装管理

全血制备成红细胞悬液与冰冻血浆时，进行批量制备后先速冻,再对合格血液贴签。血站采用唐山现代软件管理系统，通过电脑扫描，打印出对应的产品标签，在贴签过程中，首先应保证电脑操作的血液分离方案的正确无误，然后采取单独打印模块，锁定产品品名、血型等信息，进行扫描打印，采取打印一张，粘贴一张，粘贴时，应对条码号、血型、剂量、产品名进行核对无误者粘贴，有一项不符者单独放置，暂不贴签，并做好缺陷产品记录。将不合格或疑似异常的血液产品分拣出来后，单独放置在指定区域，由至少两人对照检测结果报告单，与实物进行核查，确保实物与结果报告单一致性，方可进行产品的物理隔离与电脑信息隔离；对于已贴签合格血液产品，再采用“条码扫描核对系统”进行原始条码与新贴签条码一致性的再次核对[3]，确保标签的正确性，方能进行包装放行。不同规格的产品包装时，通过所采用的包装盒颜色、大小不同来进行区分，包装结束时，与所制备产品汇总信息进行核对，检查血型、剂量、数量等一一对应无误，方可进行交接签字确认。

在血液制备各个环节中，通过加强制备环节中关键控制点的管理，严把质量关[4]，完善质量管理体系，优化制备工艺流程，从而不断改进和提高工作质量，确保临床输血的安全性和有效性。

[1]中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].2006-04-25.

[2] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局. 中华人民共和国国家标准《全血及成分血质量要求》[S]. GB18469-2001.

[3] 刘明莉，陈小岭.核对措施在采供血各环节中的应用[J].中国输血杂志，2010，23(3)：225-226.

[4] 邱玉霞，李渝，程燕.血液成分制备过程中的全面质量管理[J].临床医药实践杂志，2008，17(11 B)：884-886.

[编辑] 一 凡

10.3969/j.issn.1673-1409.2011.10.098

R197.32

A

1673-1409(2011)10-0223-02