南昌市内24家医疗机构临床实验常规生化检测项目现场调查分析

贺葵阳 ，万本愿 ，李胜远 ，姜青龙 ，李新善 ，刘亚诚 ，邓荣春

(1、江西省临床检验中心；2、江西省人民医院检验科，江西 南昌 330006)

为合理、有效利用卫生资源，降低患者就诊费用，简化患者就医环节，卫生部要求推进同级医疗机构结果互认的工作。开展医疗机构临床检验项目的互认工作首先要保证检测质量和医疗安全。检验结果互认的前提是实验室间结果具有可比性，只有某一地区内不同医疗机构的检验结果能达到一定程度的准确和一致，检验结果互认才有了坚实的科学基础[1]。为了解南昌市内医疗机构实验室临床检测项目结果之间的差异，我们开展了本市内常规检测项目的现场调查，现总结分析如下。

1 材料与方法

1.1 材料 收集临床患者新鲜血清混合摇匀后，分成24份，置于1ml塑料离心管中，放4℃冰箱保存不超过12h。

1.2 对象 参与被调查的24家医院为驻南昌市内的省级医院、市级医院及体检中心的检验科。

1.3 方法

1.3 .1调查方式 调查人员分成3组，每组分赴8家医院，2h内送出全部混合血清，事前不通知，要求各家医院随同病人标本同时检测，并于当天下午将结果传真反馈。从发放混合血清至结果回报6h内完成。

1.3 .2结果统计与分析

1.3 .2.1采用Microsoft Excel软件计算24家医院各项目数值的均值、标准差、变异系数等指标，观察数据的集中位置、平均水平及离散程度。

1.3 .2.2将各项目的测定值与美国CLIA’88及1/4 CLIA’88推荐允许误差进行比较，观察数据是否符合要求。

2 结果

2.1 本次调查设计检测的生化项目为常规的肝、肾功能、血脂、心肌酶谱、电解质等，共计25项，其中胆碱酯酶、总胆汁酸、α-羟丁酸及血磷等4项应回报实验室数不足20家，暂不予讨论。

2.2 从回报的数据看，原始数据中变异系数小于10%的项目有总蛋白、白蛋白、总胆固醇、尿素、肌酐、尿酸、肌酸激酶、钾、钠、氯、钙等11个项目，以钠的变异系数1.19%为最小，变异系数大于10%的有总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、肌酸激酶同工酶、乳酸脱氢酶等10个项目，以肌酸激酶同工酶的变异系数119.2%为最大。剔除超出±2s离群值后，所有项目的变异系数均有所下降，以肌酸激酶同工酶、总胆红素的降幅最大。详情见表1。

2.3 从参考范围的角度看，除个别实验室的个别项目有离群值外，其余实验室所有项目对结果“正常”、“异常”的判定均能同步。

2.4 以剔除超出±2s的离群值后的实验室的均值作为靶值，将所有实验室测得的数据与美国CLIA’88推荐允许误差进行比较，TP、CHO、Cr、K+、Na+全部在可接受范围内，ALB、ALT有 4家不在范围内，而BUN、UA、CK等均有1～3家不在范围内；如果按照更严格的要求，以CLIA’88允许误差的1/4[2]来界定，达到半数以上实验室符合要求的项目有TP、TBIL、AST、CHO、TG、HDL、 BUN、Cr、CK、K+、Na+、Ca2+，其余项目均未达半数以上实验室合格。有10家医院所有项目均在CLIA’88的允许限度内，但无1家实验室所有项目均在1/4 CLIA’88的允许范围内。详细情况见表2。

表1 原始数据及剔除±2s后的结果分布

表2 符合要求的实验室数

3 讨论

3.1 质控血清多由动物血清加工制成，加入了较多附加成分，存在基质效应，是不同检测系统误差的来源之一，而这次调查与室间质评不同，我们采用的是混合新鲜人血清，与病人标本有相同的介质[3]，避免了基质效应，但如果想要得到医学决定水平的临界值，对我们来说则非常困难。

3.2 在医疗机构中，临床实验室是一个十分重要的科室，每天向临床提供的医疗信息达60%以上，有的是临床诊断的“金标准”，有的是综合诊断标准中的重要组成成分，有的用于疗效监测[4]。因此检验结果的准确性十分重要，而检验结果的溯源性则决定了其结果能否一致和准确。我们这次现场调查反映了实验室最真实的情况，在事前未通知，实验室检测值未经任何吃“小灶”的情况下出现这种结果，还是比较满意的，尤以小分子物质如电解质的结果最理想。最值得重视的情况是出现离群值的单位，应加强实验室质量管理，重新校准系统。参与调查的实验室多数设备优良，实验室管理较为到位，实验室在做好全程质量控制的前提下，加强室内质控的监测、采用合格实验器材、定期校准，检验质量一定会得到保证。

3.3 本次调查为模拟患者就医，不考虑实验方法、仪器、试剂等对结果的影响，仅为了解南昌市内各医疗机构实验室测定结果的离散程度。各自实验室的参考范围实际上已经涵盖了测定系统实验方法上的差异，对患者来说，结果在你室参考范围内属正常，超出你室范围就是异常，除去以疗效监测为目的的实验，从这个角度来说，结果互认是可行的。但如果要达到更高层次的要求，就必须以1/4 CLIA’88为目标，使得检验结果离散程度更小，精密度、准确度更高。

为保证结果互认的工作顺利进行，这种新鲜血现场调查应经常开展，主要目的是在离散程度小的情况下监控离群值的出现。这次调查中离群值的出现呈随机散在分布，每个项目有0～1个单位出现离群值，每家实验室21个调查项目中，10家无离群值，最多的有1家实验室出现有3个离群值的项目。鉴于这种情况，我们设想在每家实验室的化验单上对有离群值出现的项目进行动态标识，直到某次调查不出现离群值为止。笔者认为，在加强质量监控的情况下，检测结果相互认可在同级医疗机构是可行的，而以疗效监测为目的的实验最好在同一实验室进行，结果互认没有现实意义。

[1]杨振华.参考体系是检验结果通用的科学基础[J].中国医院,2006,10(6):4-6.

[2]叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版,南京:东南大学出版社,2006:59-62.

[3]齐振善,白 浩,等.新鲜混合血清在临床化学质控中的应用[J].上海医学检验杂志,1998,13(4):238-239.

[4]秦晓光.临床实验室质量管理与检查结果互认[J].中国医院,2006,10(6):7-9.