加拿大不良事件报告与学习系统及其对我国医疗安全监管的借鉴

程艳敏，刘 岩

（山东省医药卫生科技信息研究所医学情报研究中心，山东 济南 250062）

2004年，由Ross Baker和Peter Norton研究的报告指出：2000年，加拿大住院病人的不良事件率为7.5%，遇到不良事件的病人中，可预防的事件占 36.9%，死亡占20.8%。根据7.5%的不良事件发生率，以加拿大每年大约250万的住院病人推算，大约185000人遇到过不良事件，近70000例的不良事件是可以防范的[1]。

在Ross Baker和Peter Norton研究报告发布之前的2001年9月，加拿大皇家内外科医师协会举办了一个为期一天的关于病人安全的论坛。论坛举办后，成立了国家病人安全指导委员会（The National Steering Committee on Patient Safety ，NSCPS）和5个工作小组，负责解决病人安全方面的问题。NSCPS在2002年的一项报告里，建议实施非惩罚性的报告政策[2]。之后，加拿大建立了药物事件报告和预防系统，用于收集药物利用方面的不良事件信息。并且在2008年至2009年初进行了试点，效果显著。本文以加拿大药物事件报告和预防系统为主，介绍加拿大不良事件报告的主要做法，借鉴先进经验，为改善我国不良事件报告系统提供借鉴。

1 加拿大不良事件的有关概念

事件（Incidents）指病人安全事件，包括不良事件、严重事件和近似差错。事件可以指其中的任何一种事件[3]。

不良事件（Adverse Event）：指因卫生保健管理而非病人潜在的疾病引起的出院残疾、死亡或延长住院时间的意外伤害或并发症。残疾包括持续一年的临时性功能损伤、永久性的功能损伤和死亡。卫生保健管理包括医院工作人员个人的行为、广泛系统的功能和保健过程，包括疏忽行为（误诊误治）和违规行为（错误的诊断和治疗，表现不佳）[1]。

药物不良事件（Adverse Drug Event）：因药物或缺乏药物造成的损害，包括药物不良反应和药物事件带来的伤害[4]。

药物事件（Medication Incident），是指任何可能造成或导致用药不当或病人伤害的可预防的事件。药物事件可能与医药行为、药物产品、程序和系统有关，包括开处方、订单交流、产品标签、包装、命名、配药、分配、销售、管理、教育、监管和使用。“药物事件”泛指潜在的和实际发生的可防范的药物不良事件，也称作“药物差错”[4]。

药物不良反应（Adverse Drug Reaction）：是指药物正常使用情况下发生的有害后果，也叫做副作用。药物不良反应不是药物事件。与药物事件不同，药物不良反应一般没有错误，并且通常无法预防。药物不良反应可能是严重的（例如药物引起的肝脏或肾脏损害），也可能是不严重的（药物引起的呕吐）[5]。

严重事件（Critical Incident）：造成病人严重伤害（死亡、肢体损伤或器官损伤）或有重要风险的事件。需要立刻调查和做出反应的事件被称为严重事件。调查是为了确定关键因素，反应包括减少再次发生可能性的措施[4]。

2 加拿大药物事件报告和预防系统[6～7]

加拿大药物事件报告和预防系统（Canadian Medication Incident Reporting and Prevention System ，CMIRPS）是由加拿大卫生部、加拿大卫生信息研究所、加拿大医药行为安全研究所合作开发的全国性项目。CMIRPS项目的目的是协调收集、分析和共享药物事件信息，提高加拿大药物使用系统的安全性和通过减少可预防性药物事件引起的潜在和实际伤害，提高资源使用的效率。CMIRPS项目收集和分析有关潜在的和实际的事件，与任何药物有关的重要的和不重要的发生在药物使用系统任何阶段的事件，包括开处方、订单交流、产品标签、包装、命名、配药、分配、销售、管理和监管。

CMIRPS项目包括以医院为基础的报告系统（Hospital-Based Reporting System）和医务人员个人报告系统（Individual Practitioner Reporting System）两部分。以医院为基础的报告系统，即国家事件报告系统（National System for Incident Reporting），由加拿大卫生信息研究所开发和维护。医务人员个人报告系统，由加拿大用药行为安全研究所开发和维护。这两个报告系统是互补的，主要为了提高医务人员在服务过程中报告药物事件的水平。

2.1 国家事件报告系统[8～9]

国家事件报告系统（National System for Incident Reporting，NSIR），之前称之为加拿大药物事件报告和预防系统之医院报告系统。NSIR是加拿大卫生信息研究所与加拿大卫生部、加拿大医药行为安全研究所、加拿大病人安全研究所和一个国家咨询委员会合作开发的，由卫生信息研究所负责管理运行。

NSIR是一个免费的、自愿的、基于网络的报告系统，医院通过NSIR自愿向CMIRPS提交报告。NSIR实行匿名报告，NSIR的数据不包括可以识别病人、医务人员和医疗机构信息的数据，这是NSIR最重要的特征。医院可以放心匿名地共享、分析和讨论药物/静脉注射液事件。NSIR数据及分析促进地方、区域、省、地区和全国水平的质量改善活动，以改善卫生服务。

NSIR收集所有发生在药物使用过程中有关的药物和静脉注射液问题的信息（例如数量错误、病人错误），包括罕见事件和近似差错事件。一旦药物差错的所有细节被一家参与医院收集和评估，一套标准的事件详细材料要通过一个安全的、保密的、给予Web的途径提交给加拿大卫生信息研究所。

2008年11月至2009年三月，NISR在5个地区医院进行试点，有18家医院自愿参加。5个月的试点时间，共提交了625个事件记录，40%的事件记录来自二级医疗机构，60%的记录来自三级医疗机构。NSIR评价说明它是一个强大的、有效的、可靠的系统。

2.2 医务人员个人报告系统[10～11]

CMIRPS的医务人员个人报告系统是一个自愿的、保密的、非惩罚的报告系统，收集、分析和发布医务人员报告的药物事件信息，由加拿大用药行为安全研究所具体负责管理运行。医务人员直接通过加拿大用药卫生安全研究所向CMIRPS提交药物事件报告。任何医务人员都可以提交报告，包括医生、护士、药剂师、药房技术人员、牙科医生等。

CMIRPS为医务人员提供了在线报告形式。医务人员通过为加拿大用药行为安全研究所网站为其设置的在线报告窗口报告有关的药物事件。鼓励人们自由报告差错，并且报告的内容受到严格保护，报告人不用提供有关当事人的身份信息。

2.3 消费者报告系统[12～13]

经历过药物事件的消费者也有强烈的愿望来报告信息，防止其他消费者免受伤害。为了分享消费者关于药物事件的信息，CMIRPS包括消费者报告系统，并且为消费者设计了报告途径。加拿大用药行为安全研究所建立了以消费者为中心的网站（www.safemedicationuse.ca），消费者可以通过该网站报告药物事件。消费者报告系统也是保密安全的。可以报告药物事件的消费者包括病人及其家属、看护人员或其他任何可以看护的个人。除此之外，如果不能利用网络报告，消费者可以拨打用药行为安全研究所的电话进行报告。

2.4 个人隐私保护

加拿大致力于保护事件当事人的信息，包括病人、医务人员和医疗机构，不对外公布、出版或保留任何能够识别报告者、病人、医务人员和医疗机构的资料。

CMIRPS项目，不论是医院报告系统，还是医务人员个人报告系统，都是匿名进行报告，并且其保留的数据信息不包括可以识别病人、医务人员和医疗机构信息的资料。ISMP Canada还实施了一些安全措施（包括物理措施、管理措施和技术措施）来保护信息丢失或被偷。此外，ISMP Canada还制定了隐私保护政策《Privacy Policy》，保护个人隐私[14]。

3 加拿大不良事件报告和学习系统[3，15]

除了药物事件报告和预防系统外，加拿大计划建立一个泛加拿大报告和学习系统（Canadian Adverse Events Reporting and Learning System，CAERLS）。CAERLS是 CPSI2008-2013年战略计划中的一个重要事项。旨在搜集不良事件信息，分类、综合、评估，并采取行动。为了支持不良事件报告和学习系统的建立与发展，CPSI还制定了CMIRPS的咨询文件，介绍国内已有的一些地区性的报告制度，以及美、英、澳等国已有的不同报告系统，总结经验，以建立一个完善的报告和学习系统。CMIRPS是CAERLS的药物报告部分。咨询文件建议由CPSI领导不良事件报告和学习系统的建立，支持地方风险管理系统和/或省/地区协调地方和地区报告和学习信息活动。CAERLS收集各省和地区报告计划报告的潜在的（近似差错）和实际发生的严重事件，并分析、追踪和发布信息。

4 加拿大不良事件报告与学习系统的借鉴

加拿大不良事件报告和学习系统对建立和完善我国医疗不良事件报告系统有一定的借鉴意义：首先，要建立一个独立于卫生行政部门和医疗机构的不良事件报告机构，负责医疗事故事件的收集、整理和分析工作。独立性是成功报告系统的一个重要特点[16]。报告系统独立于官方，以免报告者及医疗机构受到惩罚，而减少报告的积极性。其次，建立个人报告系统，包括医务人员和消费者（患者及其家属）报告系统，特别是网络在线报告系统，鼓励个人网络报告遇到的不良事件。再次，制定保护个人信息的法律和政策，保护报告者个人信息。保密性是成功报告系统的另一个重要特征[16]。保护报告者的个人信息，不向第三方透露，可以免除报告者被打击报复的后顾之忧。最后，了解和学习国内外不同的不良事件报告与学习系统的先进经验，结合国内实际情况，建立符合我国特点的报告系统。

[1]G. Ross Baker，Peter G. Norton，Virginia Flintoft， etc.The Canadian Adverse Events Study： the incidence of adverse events among hospital patients in Canada[J].JAMC，2004，170 （11）：1678-1686.

[2]National Steering Committee on Patient Safety. Building a Safer System：A National Integrated Strategy for Improving Patient Safety in Canadian Health Care.September 2002[EB/OL].http://rcpsc.medical.org/publications/building_a_safer_system_e.pdf,[2010-6-10].

[3]Canadian Patient Safety Institute. Building a Safer System：The Canadian Adverse Event Reporting and Learning System Consultation Paper. July 2008[EB/OL]. http://www.patientsafetyinstitute.ca/English/toolsResources/Repo rtingAndLearning/CanadianAdverseEventsReportingAndLea rningSystem/Documents/CAERLS%20Consultation%20Paper.p df,[2010-6-10].

[4]Institute for Safe Medication Practices Canada. ISMP Canada Home＞Definitions of Terms[EB/OL]. http://www.ismp-canada.org/definitions.htm,[2010-6-15].

[5]SafeMedicationUse.ca. Home Report an Incident Adverse Drug Reactions[EB/OL]. http://www.safemedicationuse.ca/report/adverse_drug_reactions.htm,[2010-6-15].

[6]Institute for Safe Medication Practices Canada. ISMP Canada Home CMIRPS[EB/OL]. http://www.ismp-canada.org/cmirps.htm,[2010-6-18].

[7]Canadian Patient Safety Institute. Home Tools & Resources Reporting and Learning Canadian Medication Incident Reporting and Prevention System[EB/OL]. http://www.patientsafetyinstitute.ca/English/toolsResources/Repo rtingAndLearning/CanadianMedicationIncidentReportingA ndPreventionSystem/Pages/default.aspx,[2010-6-15].

[8]Canadian Institute of Health Information. CIHI Health Services NSIR[EB/OL]. http://secure.cihi.ca/cihiweb/dispPage.jsp?cw_page=services_cmirps_e,[2010-6-16].

[9]Canadian Institute of Health Information. National Pilot Test Report for the National System for Incident Reporting[EB/OL]. http://www.cihi.ca/cihiweb/en/downloads/nsir_national_pilot_test_executive_summary_e.pdf,[2010-6-16].

[10]Institute for Safe Medication Practices Canada. ISMP Canada Safety Bulletin: Canadian Medication Incident Reporting and Prevention System. December 22, 2008[EB/OL]. http://www.ismp-canada.org/download/safetyBulletins/ISMPCSB2008-09CMIRPS.pdf,[2010-6-18].

[11]Institute for Safe Medication Practices Canada. ISMP Canada Home Reporting and Prevention Systems [EB/OL].http://www.ismp-canada.org/err_index.htm,[2010-6-18].

[12]Institute for Safe Medication Practices Canada. Working with Consumers to Prevent Medication Incidents : A Consumer Reporting and Learning Strategy for the Canadian Medication Incident Reporting and Prevention System[EB/OL]. http://www.ismp-canada.org/download/CMIRPS_Consumer_Reporting_and_Learning_Strategy_V3-2009Dec15.pdf,[2010-6-18].

[13]SafeMedicationUse.ca. Home Report an Incident[EB/OL].http://www.safemedication use.ca/report/index.html,[2010-6-18].

[14]SafeMedicationUse.ca. Home Report an Incident Your Privacy[EB/OL]. http://www.safemedicationuse.ca/report/privacy.html,[2010-6-18].

[15]Canadian Patient Safety Institute. Home Tools & Resources Reporting and Learning Canadian Adverse Events Reporting and Learning System[EB/OL]. http://www.patien-tsafetyinstitute.ca/English/toolsResources/Reporting AndLearning/CanadianAdverseEventsReportingAndLearning System/Pages/default.aspx,[2010-6-15].

[16]任仲杰.美国的医疗差错和不良事件报告系统[J].中华医院管理杂志，2006，22（6）：425-427.