慢性阻塞性肺疾病中医疗效指标体系研究*

郑淑美，李友林，王 伟，胡立胜，袁卫玲

（1.首都医科大学中医药学院，北京 100069；2.中日友好医院，北京 100029；3.北京中医药大学，北京 100029；4.天津中医药大学，天津 300193）

临床疗效是一门医学存在发展的基础和保证，任何一门医学都是通过在临床上不断实践而得以生存的。

本研究选择慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者为研究对象，采用多中心、临床流行病学调查方法，通过纳入了中医的四诊信息、生存质量、心理学、疾病量表和病人自我报告（PRO）等方面的内容建立调查表，并对调查表进行性能检验，最终形成COPD中医疗效指标体系。

1 资料与来源

1.1 临床资料 于2007年12月—2008年4月，在中日友好医院、内蒙古中蒙医院和东直门医院进行临床调查，共收集108例COPD患者。

1.2 调查对象 选择急性发作期的COPD患者，在获得知情同意的基础上，分别在急性期和进入稳定期时对同一患者进行两次调查。

1.3 诊断标准 参照2004年5月，美国胸科协会（ATS）和欧洲呼吸协会（ERS）正式颁布的《慢性阻塞性肺疾病诊断和治疗指南》，以及中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2007年修订版）》。

1.4 纳入标准 1）符合COPD诊断标准。2）纳入调查时，处于COPD急性加重期，未经过系统治疗，愿意配合完成稳定期调查者。3）年龄40～85岁。以上所有项目必须全部具备才能被纳入。

1.5 排除标准 1）合并心血管、肾、肺、肝、造血系统等严重原发性疾病以及精神病患者。2）妊娠或哺乳期妇女。3）过敏体质或对多种药物过敏者。4）不能保证完全依从者。以上任何一项患者如果具备，则该患者不能被纳入。

1.6 调查内容 1）一般资料调查：年龄、性別。2）急性期和稳定期“慢性阻塞性肺病中医疗效指标调查表”的调查。

1.7 数据库建立及统计分析方法 采用EpiData3.02建立数据库，采用双人双机录入，并进行一致性检查。运用SPSS 11.5和SAS 6.12进行统计分析。

2 结果

2.1 患者的一般情况分析 本次调查共获得108例合格研究对象，其中男67例，占62.04%；女41例，占 37.96%，平均年龄为（70.06±9.23）岁。

2.2 调查表的编制 纳入上述5个方面的内容，通过文献检索、专家头脑风暴法、德尔菲法、焦点访谈法筛选出有代表性且特异性、灵敏度高的条目，共获得33条。将该33条条目分成2类，一类是患者主观感觉症状，包括咳嗽、喘息、气短、神疲乏力、口苦、胸闷、腰膝酸软、自汗、盗汗、口干、畏寒，共11条；另一类是医生判断症状，包括面色晦暗、面色白光白、面色萎黄、舌苔黄、舌苔白、舌少津、口唇紫绀、痰少、痰多、痰黄、痰白、痰稀、痰稠、泡沫痰、纳呆纳少、易感冒、大便干、脉沉、脉滑、脉数、脉弦、脉细共22条，并以问题的形式形成调查表。

2.3 调查表的性能检验 在医生的判断症状中，因为脉的主观性很强，将其单独提出来不做分析，共5条，只对其余的症状进行性能检验。

2.3.1 条目分析 运用条目—亚量表相关系数对条目进行统计学分析，将调查表按照患者主观感觉症状和医生判断症状两部分，分别进行相关分析。结果显示，在患者主观感觉症状中，除口苦外，每一条目与去除该条目后亚表之间的相关系数皆为0.2以上，说明此类条目测定的内容与调查表总的测定内容有较好的一致性；在医生判断症状中，面色白光白、面色萎黄、舌苔白、痰少、痰白、痰稀及泡沫痰与亚表之间的相关系数小于0.2，相关性不好。分析原因，在本次处理中，采用的是急性期资料，而急性期上述症状出现的几率较低，所以相关性不好。为了更好地验证其相关性，笔者对上述几个指标的稳定期资料进行相关性分析，结果显示，以上7个指标的相关性皆得到了提高，除面色萎黄和泡沫痰以外，其他的相关系数皆在0.2以上，分析其原因，面色的主观性较大，但是中医望诊里不可缺少的一部分，需加强对调查员的继续培训；泡沫痰可能为患者的自我描述，而调查人员没有直接去观察，而且患者1日之内咳痰的情况也会存在着差异，需要进一步规范各种条件。

2.3.2 信度评价 将调查表分成患者主观感觉和医生判断两部分进行内部一致性检验。结果，患者主观感觉部分的α系数为0.74，医生判断部分的α系数为0.61，内在一致性较好。

2.3.3 结构效度评价 运用因子分析，经过不断尝试，发现按特征根值>2共提取了3个公因子，累计贡献率为54.64%。第一公因子支配舌苔黄、舌少津、痰黄、痰稠、大便干、口苦、口干，7个指标；第二公因子支配口唇紫绀、纳呆纳少、易感冒、喘息、气短、神疲乏力、胸闷、自汗、畏寒、盗汗，10个指标；第三公因子支配面色晦暗、痰多、咳嗽，3个指标。从3个公因子支配的指标可以看出，按照特征根>2进行结构效度分析所得结果较合理，和预期的量表的领域划分比较符合。

2.3.4 反应度检验 采用配对t检验和标准化反应系数SRM进行反应度检验。配对t检验结果显示，所有症状在COPD患者急性期和稳定期皆有变化，且差异有统计学意义（均P＜0.05），说明其敏感性好。一般认为标准化反应均数SRM>0.8较好。经过检验，所有症状的SRM值均大于或等于0.8，结果和配对t检验一致，说明其敏感性好。

3 讨论

如何正确评价中医药的临床疗效，诠释中医药治疗疾病的科学机制，是中医药能否融入国际主流医学的关键所在[1]。建立能被国际认可的中医药疗效的科学评价方法学体系，不仅是改变中医药当前面临的不利局面，科学评价中医药的优势和特色，促进中医药应用推广的需要，同时也是构建与中医药特色相适应的、符合当代社会发展需求的中医药学术发展体系的重要技术环节，是进一步发展中医药理论和提高中医药应用水平和疗效、保障中医事业健康持续发展的要求。

COPD是一个复杂的疾病，受遗传因素、环境因素等多个因素的共同影响，其患病人数多，病死率高，社会经济负担重，已成为一个重要的公共卫生问题。中医药在几千年的发展中在治疗和预防该病方面有一定的优势，而且其经济成本较低。因此，选用中医药来预防和治疗COPD是一条非常经济适用的可行之路。

目前，中医界在对COPD进行疗效评价时，所选的疗效标准非常不统一。首先，中医药对该病没有统一的疗效标准，多是参照国家中医药管理局发布的中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》中“咳嗽”、“哮病”、“喘病”、“肺胀”、“悬饮”、“胸痹”、“心悸”等病证的相关内容[2-4]。COPD 虽然在一定的阶段可以归于上述几种病，但容易造成疗效评价标准选择的不统一，急需建立能体现中医药特色的疗效评价标准。其次，部分研究单纯选用西医的疗效标准[5-6]，不能体现中医的理论特色。再次，出现了很多不规范的自拟标准[7]，这些标准不被公认，研究者根据自己的研究而制定，因此，假阳性较高，缺乏合理性，难以被国际公认。

正因为上述问题的存在，目前中医药治疗COPD的临床疗效还处于未被认可、“有好说不出”的尴尬境地，其疗效未能得到应有的承认，究其根本原因在于评价标准的不同和评价方法的局限，现有的评价技术和方法尚不能充分反映中医药的优势和特色；中医临床研究结果得不到公认，严重阻碍着中医药的生存和发展。因此，急需建立具有中医特色的COPD疗效判断标准。

本研究综合多种研究方法，以调查表的形式建立COPD的中医药疗效评价体系，通过对调查表的性能进行检验，发现调查表在信度、效度和反应度检验上已基本达到满意。说明本研究的方法是切实可行的，可为其他疾病的中医药疗效评价的指标体系建立提供借鉴。

[1] 宋 军，陈可冀.中医药临床疗效评价若干问题思考[J].中国中西医结合杂志，2003，23（8）：564.

[2] 王大忠，吴莉华，周 辉.慢性阻塞性肺病疗效评价及相关因素分析[J].医药论坛杂志，2005，26（19）：68.

[3] 冯学祯,姚惠青.健脾补肺法结合西药治疗慢性阻塞性肺病稳定期 36 例临床观察[J].青海医药杂志，2006，36（9）：83.

[4] 田 青，丁 波，马 敏.加用自拟益肺汤治疗慢性阻塞性肺病稳定期 50 例临床观察[J].现代临床医学，2005，31（5）：340.

[5] 汤泰秦，刘晓妍，侯 励.肺压宁胶囊治疗慢性阻塞性肺病73例疗效观察[J].暨南大学学报（医学版），2002，23（6）：40－43.

[6] 尹新中，刘贵颖，张慧琪，等.中西医结合治疗慢性阻塞性肺疾病加重期 30 例临床分析[J].天津中医药，2005，22（2）：117-118.

[7] 吴允华，卢 方.加味六君子汤治疗慢性阻塞性肺病缓解期32例[J].浙江中医药大学学报，2006，30（5）：51.