基于健康相关生命质量的医疗技术评估意义刍议*

岳彩宾，陈晓阳，杨同卫

(1 山东大学人文医学研究中心，山东 济南 250012;2 山东大学齐鲁医院，山东 济南 250012;3 山东大学医学院医学伦理学研究所，山东 济南 250012)

1 基于健康相关生命质量的医疗技术评估的缘起

现代医疗技术是一把双刃剑，它在造福患者的同时，也有一定的负面效应。但医疗技术不会因噎废食，仍要依靠自身的发展来克服其负面效果。然而，历史告诉我们，这一过程不会是自发的，它需要科学的控制和管理。正是在这种背景下，医疗技术评估应运而生。事物发展是一个从纵向来看由低级到高级的上升过程，从横向来看则是由点到面的辐射过程。发源于欧美发达国家的医疗技术评估历史恰恰符合此规律:上世纪70年代后期，许多研究都集中于对设备的技术安全性的评估，上世纪80年代是费用和成本效益的年代，上世纪90年代开始则是关心健康与伦理影响的年代;［1］而横向的评估也从医疗技术本身拓展到实施技术的主体及技术实施的客体。笔者顺应这一趋势提出基于健康相关生命质量的医疗技术评估，旨在抛砖引玉，引起广大同行的关注与商讨。

生命质量(Quality of Life，QOL)研究始于20世纪30年代的美国，兴起于20世纪50～60年代，20世纪70年代末期以后在医学领域备受瞩目，并于20世纪80年代后形成新的研究热潮。WHO生命质量研究组通过在20多个国家和地区的研究，在健康定义基础上提出QOL，定义为:不同文化和价值体系中的个体与他们的目标、期望、标准一起所关心的事情有关的生命质量的体验。［2］健康相关生命质量(Health－Related Quality of Life，HRQOL)是生命质量理论在医学实践领域的具体应用，是指在疾病、意外损伤和医疗干预的影响下，与个人生活条件和事件相联系的健康状态和生活事件(确定因素)及个人健康状态和主观满意度(变化因素)之间的关系。［3］综合国内外大多数学者观点，健康相关生命质量的内容是多维的，基本上包括生理功能、心理功能、角色活动、社会适应能力和对健康状况的总体感受等。目前我国HRQOL应用研究己涉及临床医学、药学、社区卫生服务、卫生经济学等相关学科。对健康相关生命质量在涉及慢性病防治、临床治疗方案的评价与选择、社区卫生服务、药品研发和药品评价以及在预防保健措施效果评价等领域的医疗技术评估的应用已展开探索性的研究。

2 基于健康相关生命质量的医疗技术评估的独特意义

2.1 医疗技术本身边际效应的递减呼吁更全面的评估指标

当代疾病谱和病因结构的确发生了大的变化，具有多重病因和多重损害的慢性病、老年病及退行性疾病取代传染病成为人类健康最主要的威胁。我们发现，纯粹的生物技术对上述疾病的治愈已力不从心，边际效应不断降低，而在提高生命质量方面仍有较大空间。所以，单纯地以生存时间的延长、临床客观指标和局部躯体症状改善等传统标准来评价一项医疗技术的有效性、安全性、经济性及社会性已不够敏感和全面。例如，德国慕尼黑大学学者对1978～2002年间数千名罹患直肠、乳房、肺和前列腺不同转移癌的患者资料进行统计分析，发现就存活率而言，25年没什么进展，反映不出癌症治疗技术的进步。［4］而北京大学医学部肿瘤医院收集的近30年资料显示，随着诊治技术的不断丰富和医疗费用的提高，Ⅰ～Ⅱ期胃癌病人的五年生存率从1975～1980年间到1981～1990年间增长了近10个百分点，但从这之后到2000年，几乎没有提高;而Ⅲ～Ⅳ期胃癌病人的五年生存率没有大的变化。但最重要的差别体现在生存期生命质量的提高方面。［5］所以，相应疾病谱的变化，用健康相关生命质量的相关指标更能全面地评价医疗技术。

而且，健康相关生命质量给医疗技术发展不断提出新的课题、新的目标，成为现代医学、现代医疗技术发展的动力。比如，之前心肌梗死后伴有频发、复杂室性早搏或非持续性室性心动过速的患者可服用Ⅰ类抗心律失常药物进行控制，但有充分的证据表明，心律失常虽能得到控制，但却明显增加了患者猝死的风险。有鉴于此，临床上以尊重患者生命价值为基本出发点，不再片面追求短期临床症状的改善，现已逐渐不再使用Ⅰ类抗心律失常药物来控制患者的症状。［6］又比如，临床起搏治疗中基于对高水平生命质量的追求，经临床医生的不懈努力，使起搏器从单腔起搏进展到双腔起搏进而又进展到频率应答式起搏，极大地改进了起搏人群存活期间的生命质量。［7］

2.2 基于健康相关生命质量的医疗技术评估有利于促进技术主体科学精神和人文精神的结合

健康相关生命质量的理念更契合生物－心理－社会医学模式的精神，更符合医学目的和循证医学的要求。首先，它要求技术主体(即医方)具备技术使用方面硬性的资格和条件，来减少技术使用中那些人为的、不必要的、甚至是有害的差异，从而规范临床行为，达到医疗技术评估的基本目的;［8］其次，健康相关生命质量强调个体化，所以它要求技术主体科学地具体问题具体对待，不是把医疗技术中公认的“金标准”生搬硬套过来直接应用于每一个患者，而是围绕患者的生理功能、心理功能、角色活动、社会适应能力和对健康状况的总体感受等各种差异灵活运用和搭配，从而对技术运用不断总结经验，精益求精;更重要的是，健康相关生命质量更贴近医疗技术的基本价值和终极目的——对每一个生命全过程的关爱和尊重。这就要求技术主体从“以疾病为中心”转移到“以患者为中心”，从而避免病与人的分离，心与身的分离，技术实体与病人的客体的分离，［9］118最终实现技术主体科学精神和人文精神的结合。

2.3 以健康相关生命质量为中心的技术能够实现技术客体的全面利益

首先，健康相关生命质量是以人为本而不是以技术为本，它反对技术主义至上和工具理性泛滥，要求把当前的技术客体——患者定位于完整的人而不是被物化的机器。这样更有利于患者的健康权、知情同意权、医疗选择权和决定权等基本权利的实现，使医疗技术更人性化，更有利于疾病的控制，提高患者的满意度;其次，基于健康相关生命质量的医疗技术评估更能满足患者日益提高的健康需求，因为患者的健康观念随疾病谱和医学模式的变化而发生了改变，倾向于追求医疗技术能带来生存时间与生命质量的和谐统一;最后，以健康相关生命质量为中心的医疗技术更适应技术客体范围的扩大化。随着人们经济文化水平的提高，健康相关生命质量逐渐成为人们的基本需求乃至文明水平、社会地位的一个功能指标，医疗技术客体也应从病人调整为包括患病人群在内的广大公众。［9］113基于健康相关生命质量的医疗技术评估追求人类的普遍健康，反对医疗技术一味的昂贵化和贵族化，利于实现“人人享有保健”的服务目标。

3 研究现状及未来展望

3.1 由思想变为行动

目前，健康相关生命质量的研究在国内外医疗技术评估领域得到观念上的认可并逐渐受到重视，随着实践的深入有逐步成为某种体制、规程，甚至法律的硬性约束的趋势。例如:早在1985年，美国FDA已将生命质量用于新药评价，并要求在所有的抗癌新药临床试验评价中既要有提高生存时间的资料，又要有改善生命质量的资料。［10］我国有关人士也在呼吁和敦促建立类似的新药评审办法。从1993年开始，美国采用行为危险因素监测系统(BRFSS)监测美国各州大于18岁的成年人的生命质量，评价各州的卫生干预效应，以确定卫生投入重点。［11］健康相关生命质量在医疗技术评估领域从认识层面过渡到体制层面的种种实践既反映了生物医学模式下的医疗技术评估面临的问题日渐突出，已经构成当代医学不可回避的现实;同时也反映了人们对基于健康相关生命质量的医疗技术评估的认可和坚守，反映了对技术至上主义的理性响应。这是当代医学技术与医学人文相结合的胜利。它将逐渐进入具体的临床实践，为临床医生和卫生管理者提供全新的视角和证据，帮助其作出正确的判断和决策，最终实现医疗水平的不断提高和卫生资源的合理配置。

3.2 从分散走向系统

近年来，健康相关生命质量已作为评价不同医疗技术干预的临床试验的主要结果指标。例如，Sugarbaker等从生命质量出发，对肢体肉瘤保守疗法与截肢疗法进行对比评估;［12］Bonkovsky等应用健康相关生命质量测量工具评价过干扰素对慢性丙型肝炎的疗效;［13］我国吴娟博士在国内外首次用健康相关生命质量理论对脊柱转移性肿瘤患者手术/非手术疗法进行了大样本的评估;［14］也有国内外学者利用电子化的软件对健康相关生命质量测量工具进行改进等。但从总体上看，这些研究存在着技术所针对的病种的分散性、人群的分散性及评估时程的分散性。尽管健康相关生命质量主要是以解决肿瘤及慢性病的疗效评价而兴起的，但从理论上讲，生命质量测评可用于各种人群和病种。［15］所以，随着基于健康相关生命质量的医疗技术评估研究的深入，有望建立包括评估理论、评估主体、评估工具、评估流程等在内的较完整的评估体系。

3.3 从专科走向整合

当前，我国从健康相关生命质量进行医疗技术评估的研究基本上处于专科人员的个别研究阶段，这样无论从是宏观上外部环境的支持性和评估主体结构的合理性，还是微观上基础理论的深广性和评估流程的规范性都难以得到保障。基于健康相关生命质量的医疗技术观就哲学而言是以系统论而非还原论为依据，它从本质上要求医学的整合，需要不同的医学学科和医学部门的整合，甚至需要不同医学事业以及医学和其他与健康相关部门之间的整合。［9］204一方面，这样才能真正为基于健康相关生命质量的医疗技术评估创造有利平台，使评估理念顺利实施;另一方面，这利于真正实现医疗技术的人性化，因为当前医疗技术的专科体制对生命质量的完整实现立下了天然的屏障，不通过医学的整合难以挽救技术客体生命质量支离破碎的局面。所以基于健康相关生命质量的医疗技术评估具有科学性与可行性，同时也需要一个漫长的过程。

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