建立中国特色的避孕药具不良反应监测体系 切实维护群众健康权益

江苏省计划生育科学技术研究所/国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心

避孕药具的安全性是关系到使用者健康权益的重大问题，为中国政府高度重视，国家人口计生委和科技部将避孕药具的安全性监测研究列入国家“九五”、“十五”和“十一五”重大科技计划，并在“十一五”期间，依托江苏省计划生育科研所，与江苏省政府共建“计划生育药具不良反应监测中心”，承担全国31个省市计划生育药具不良反应资料的收集、评价、分析和上报工作。中心的良好运行和取得的成效，完善了中国药品和医疗器械不良反应监测工作，为提高药具质量、促进群众健康提供了极有价值的科学依据。

1 创造条件，支撑创新工作的开展

避孕药具不良反应监测工作在人口计生系统是从零开始的，为落实这项重要的创新性工作，科技司首先组织全国31个省市的科技处长进行了专题培训，并派送到新西兰学习成功的经验，指导中国的实践，为在各省开展避孕药具不良反应监测奠定了基础。依托“中心”通过60余次5 000余人的专业培训，建立了基层监测队伍并将避孕药具上市后监测的新理念、新方法和新技术应用到监测网络及信息支持系统的建设中。通过建立网络平台提供远程培训和咨询服务，提高基层技术服务人员的实际操作能力。

2 建立技术规范，确保数据科学性

明确避孕药具不良反应/不良事件监测目标、方式、范围;建立报告传递、数据处理和质量控制的标准;建立试点季报和年报的规范和程序，实现43种IUD和51种避孕药的使用人数季报。建立避孕药具严重不良反应/严重伤害事件评价原则和方法、实验室质量检测和安全性评价标准、避孕药具使用咨询、排查、首诊登记和随访规范及突发性群体不良事件应急预案(草案)。监测研究数据收集程序规范、分析评价严谨、质量控制标准明确，达到真实、完整、准确、可靠的要求。

3 构建监测体系，实现“零”的突破

国家人口计生委科技司先后分三批在全国31个省市建立105个避孕药具不良反应监测试点，覆盖6 000万人口，1 200万育龄妇女。建立试点直报制度，实现避孕药具不良反应报告“零”的突破。截至2010年12月31日，中心共计在线收集分析避孕药具不良反应/不良事件报告7万多例，涉及10多种避孕药品，40多种IUD，全国监测试点每年每百万人口不良事件报告率在300例以上，达到世界卫生组织(WHO)的评价标准。创建的基于人群监测、医院监测和实验室监测相结合的监测模式既符合国际标准又适宜于中国国情。

4 建立预警模型，实现风险评价和风险管理

采用药物警戒方法、计算机信息网络技术和统计学预测模型，建立避孕药具上市后安全性监测风险评价指标和监测预警模型，获得各类避孕药具从群体到个体、从体内到体外的安全性评价结果。通过产学研联合的方式实现技术创新，自主开发研制了系列网络版监测预警软件系统，形成系列的高科技成果，促进避孕药具上市后风险评价和风险管理。

5 从试点向非试点拓展实现可持续发展

江苏省在16个国家级试点基础上建立23个省级试点，将避孕药具不良反应/不良事件报告率列入计划生育工作的年度考核，2010年实现省内农村地区69个县区全覆盖;辽宁省在全省范围试行推广;广东省采取研究、管理、服务和培训相结合的模式，实现了计生、卫生和药监的避孕药具不良反应监测专题立项，并拓展到非试点。各省的积极探索，推进了监测工作持续发展。

6 成果推广应用提升计划生育服务质量

通过主动监测与被动监测相结合的方式，明确了人群中避孕药具不良反应/不良事件的发生率，监测数据和安全性评价报告，促进制定防治策略。为政府部门制定《避孕药具政府采购目录》、不良反应医学处置规范等相关决策，提供了科学依据。在计划生育药具使用和随访服务中通过报告收集、分析和评价中发现的问题，规范不良反应/不良事件的处理和治疗，明示适应证、禁忌证和可能的不良反应，指导和计划生育服务质量，并从避孕药具不良反应监测向生殖健康监测拓展，维护群众身心健康，让人民群众更加满意。

中心的工作得到相关部门的积极评价，也得到WHO高度赞扬，主动提出将我中心列为WHO不良反应监测中心。建立中国特色的避孕药具不良反应监测体系，促进避孕安全，是中国政府以人为本，切实维护育龄群众健康权益的具体体现，在人口和计划生育工作中起到关注民生、促进和谐的重要作用。