由1例抗菌药物滥用案引发的法律思考

王 岳（北京大学医学部卫生法学教研室，北京市 100191）

由1例抗菌药物滥用案引发的法律思考

王 岳＊（北京大学医学部卫生法学教研室，北京市 100191）

目的：通过对1例典型抗菌药物滥用案进行讨论，使广大医务人员了解《侵权责任法》实施后司法实践中过错、因果关系的认定标准。方法：采用案例实证的方法，阐述抗菌药物滥用的社会危害以及法律上若干问题的认定标准。结果与结论：医务人员应当严格把握抗菌药物使用的适应证和用法用量。建议对涉及抗菌药物滥用的医务人员设立“终生禁业”的处罚机制。

抗菌药物滥用；过错；因果关系；终生禁业

1 案例

2008年10月28日，患者A因感冒不适，到北京市海淀区B社区服务中心就诊，医师开具了双黄连口服液、感康、退热贴。2008年10月29日，A因不断流鼻涕等感冒不适症状，到“三甲”医院C就诊，医师开具了3天的静脉点滴用药——甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液（规格0.3g），每日1次，每次0.6g。A曾做青霉素皮试，发现皮试结果为阳性。

A在第1次静脉点滴用药后，出现明显的眼部不适。2008年10月30日，A在第2次静脉点滴前向C医院的医师反映其眼部疼痛、怕光、无法睁开。医师未作任何检查即告知发烧、正常，并继续第2次输液。当晚，A在学校宿舍发生半昏迷，并伴有身体肤表出现红点、红斑、水疱等现象。

2008年10月31日清晨，A再次至C医院检查，未作相关检查即被诊断为麻疹。因该院无发烧门诊，同日转至D医院治疗，经D医院诊断为麻疹，继续给药治疗。用药当晚，A再次高烧严重，被闻讯赶至学校的母亲于次日凌晨送至E医院。在此期间，A在E医院被确诊为Stevens-Johnson综合征（简称“SJS”）。A先是表现为多形性红斑，累及皮肤和口、鼻、眼、呼吸道等多处器官黏膜，然后是重复感染、眼睛视力严重受损，并发展到一侧视力丧失。加之其泪腺已完全不能分泌泪液，必须每日不断使用滴注眼药水（约几分钟1次），但仍然发生了眼球与眼眶黏连，使得小小年纪的A不但不得不备受病痛折磨，无法继续学业功课，而且还饱受精神惊吓和心理创伤，性格变得焦躁、不安和易怒。A由于双侧眼视力出现急剧下降，遂转至F医院诊治，经过3个月的治疗，最终经过司法鉴定机构鉴定，右眼盲目已达4级，左眼为低视力1级，综合认定构成八级伤残。

2 医疗过错的认定问题

2.1 医疗过错认定的标准

2010年7月1日生效的《侵权责任法》已经将“注意义务”作为我国侵权行为法之核心原则和制度。《侵权责任法》第57条对医务人员医疗过错认定的标准作出了具体的规定：“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”特别要引起注意的是，这里用的“与当时的医疗水平相应的诊疗义务”绝非仅限于“诊疗规范”，而是一种高于《侵权责任法》其他章节要求的一般性注意义务的“高度注意义务”、“职业者的注意义务”。大陆法上“良父”（bonus pater familias）的注意与英、美法上的“理性人”（“合理人”）的注意一样，都是合理人的注意，属于一种客观化的过失标准，即行为人应具有其所属职业、某种社会活动的成员或某种年龄通常所具有的知识能力[1]。

《牛津法律大辞典》对“注意义务”的解释为：一个人对他人造成损害后，只有当法院判定被告在当时的情况下，对原告负有不为加害行为或不让加害行为发生的法律义务，而被告却未加注意，或未达到法律所要求的注意标准，或未采取法律所要求的预防措施而违反此种义务时，他才在法律上对受害人承担过失责任[2]。注意义务，抽象地说是指不使有害结果发生，而使意识集中谨慎行事的义务。注意义务涵括结果预见义务和结果预防义务2部分。所以，判断医务人员是否在本案中存在过错，是否尽到注意义务，就要从结果预见义务和结果预防义务2部分去判断。所谓结果预见义务，是指医务人员根据用药过程中患者的具体情况所负有的应当预见用药行为可能引发结果的义务；所谓结果预防义务，是指医务人员所负有的避免因用药行为而发生危害结果的义务，或使用药行为发生危害后果的几率降低的义务。

注意义务往往被比喻为“良父”，或法律拟制的“理性人”标准。所谓“良父”，即“善良家父”，是一个谨慎的、勤勉的人的别称。在古代罗马法，家父享有处理家族事务的全权，因而要求他具有比一般人更重的责任心。“良父”的注意即为一个勤勉之人所应尽的注意，没有尽到此种注意即为过失。英、美法系往往这样描述“理性人”：一个理性人被认为既不会过于担惊受怕，也不会过于胆大妄为。一般的普通人偶尔会做出鲁莽的行为，而理性的人则永远是一个谨慎的人、细心的人，永远遵守其行为标准。理性人是一种理想，一种标准。谨慎是理性人的向导，安全第一是理性人的生活准则。可见，理性人是法学家、法官所拟制出来的用以衡量所有人的行为在法律上是否合适的一个模范式标准人物。理性人的行为标准既要高于容易疏忽出错的普通人，又要低于基于职业原因负有高度注意义务的专业人士。

2.2 没有明确的临床诊断依据，随意使用抗菌药物

根据2004年卫生部颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》（简称《指导原则》）第1部分抗菌药物临床应用的基本原则第1条：“诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物”。医务人员应当根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌感染者以及经病原检查确诊为细菌感染者方有指征应用抗菌药物。诊断不能成立者，以及病毒感染者，均无指征应用抗菌药物。

帕珠沙星的说明书中记载的适应证是，该药适用于敏感细菌引起的感染，即慢性呼吸道继发感染等脏器的细菌性感染，而医方以“发热原因待查”，给予帕珠沙星，并非帕珠沙星说明书载明的适应证范围。另外，该药说明书注意事项中明确记载，应用本品前应先做细菌学检查，病历资料中未见有这方面的资料。仅以“发热原因待查”，又无细菌学及其他临床检查的支持即给予帕珠沙星，属不规范不合理的无指征用药。

2.3 患者明显属于过敏性体质，而医方没避免使用易过敏药物

近年来，随着喹诺酮类药物新产品的不断开发，抗菌谱进一步扩大，临床应用也更趋广泛。但是，最近几年该类药物在临床应用中在骨骼、皮肤、心脏、中枢系统等均报告大量不良反应，因而此类药物的不良反应问题已经广泛引起社会关注。帕珠沙星说明书上明确记载：“对帕珠沙星及喹诺酮类药物有过敏史的患者禁用。”患者在C医院治疗期间，仅为感冒症状。经过青霉素皮试，发现皮试结果为阳性，即说明患者属于过敏性体质。既然通过皮试已经可以预见患者易发生过敏反应，基于医务人员应尽的注意义务，就应当通过回避使用易导致过敏的喹诺酮类药物，以达到减少药害风险的目的。而且应当询问患者是否有过环丙沙星、氧氟沙星等喹诺酮类药物的过敏史。

2.4 医方抗菌药物给药途径存在明显错误

根据《指导原则》第1部分抗菌药物临床应用的基本原则第4条（3）给药途径：“轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物，不必采用静脉或肌肉注射给药；重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，病情好转能口服时应及早转为口服给药”。患者属于过敏性体质，且临床症状仅为感冒。所以患者显然不应当采用静脉注射给药，即使有必要用药也应当按照《指导原则》的要求，选择口服给药途径。

2.5 医方抗菌药物的用法、用量均存在错误

根据帕珠沙星说明书记载：“用量：每次0.3g，每日2次”。然而医方却是按照每日1次0.6g给患者连续2天注射了帕珠沙星。违反了国家核准的用药剂量和用药方式，导致患者血药浓度明显过高，无疑也是增加其发生严重过敏反应的诱因之一。

2.6 患者出现SJS初期症状后，医方未给予重视

《指导原则》就喹诺酮类药物的注意事项中明确载明，本类药物使用过程中应注意观察。2008年10月30日，A即向C医院医师反映其眼部不适（疼痛、怕光、无法睁开），而医师未作任何检查即告知发烧、正常，并继续第2次输液。当晚，被鉴定人在学校宿舍发生半昏迷，并伴有身体肤表出现红点、红斑、水疱等现象。在患者出现SJS初期症状后，医方未给予重视，非但没有停药，反而继续按照错误的用法用量给药。

2.7 医师未邀请药师进行临床会诊，导致误诊麻疹，延误了治疗时机

医方在患者出现药源性损害后，未引起警惕，不仅没有立即停止使用可疑药物，反而继续使用可疑药物治疗，不但延误治疗时机还可能加重患者的药源性损害。如果患者用药后，立即发生不明原因的类似过敏现象，应当立即停止用药，并邀请药师进行临床会诊。然而，医师在患者已经出现非常明显的SJS初期症状后，仍然未给予足够重视，没有组织会诊，导致延误了治疗时机。

2.8 本例是否属于药品不良反应

根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”显然，本例医方对患者的用药选择、用法、用量和给药途径均存在明显错误，所以不应当属于药品不良反应。

3 因果关系的认定问题

3.1 相当因果关系说与法律上的因果关系

因果关系是任何一种法律责任的构成要件。法律中的因果关系是指行为人的不法行为与损害事实之间的因果关系。因此，医务人员的过失行为和患者人身损害之间是否具有因果关系，也是判定医疗争议是否是属于医疗损害的一个重要方面。如果仅有过失行为，但过失行为未造成患者人身损害，或者仅存在患者人身损害的后果，但患者人身损害的后果不是由于医疗机构和医务人员的行为导致的，那么都不能判定为医疗损害。只有查明医务人员的过失行为和患者人身损害后果之间存在因果关系时，医疗机构和医务人员才承担相应的法律责任。并且这种因果关系的判定，还关系到追究医疗机构和医务人员的责任确定和对患者的具体赔偿数额等问题。在一般的医疗案件中，这种因果关系并不难判断，例如外科医师在为患者做手术时，因为粗心大意将手术用的纱布遗忘在患者的腹腔内，导致患者腹腔感染出现腹膜炎，这属于简单的一因一果关系。但是在许多案件中，由于患者病情的复杂性、体质的差异性和医务人员的技术水平以及其他一些人为的原因，事故的发生多属于多因一果，要查明事故的因果关系就需要科学的分析和论证，确定主体的责任程度。

目前，我国司法界已经在逐步摒弃抄袭前苏联民法理论而提出的所谓“必然因果关系说”，大力引入“相当因果关系说”。人民法院对医疗损害赔偿诉讼进行审理之时，都应当采用相当因果关系说作为判定因果关系的依据。“相当因果关系说”是以德国法为代表的大陆法系国家判断因果关系的主要学说，这是一项由德国弗来堡大学生理学家Von Kries教授提出的学说。相当因果关系学说的重点在于注重行为人的不法行为介入社会的既存状态，并对现存的危险程度有所增加或改变，也就是说如果行为人的行为增加了受害人现存的状态的危险，或者行为人使受害人暴露在与原本的危险不相同的危险状态之中，那么我们就认为行为人的行为与损害结果的发生之间具有相当因果关系。

如果可以肯定A的失明是使用药物导致的，这就是一种事实上的因果关系；但是如果不能肯定A的失明是使用药物导致的，但是也不能排除A的失明是使用药物导致的，法官可以根据“相当因果关系说”，认定法律上的因果关系是否成立。

3.2 SJS的发生与使用药物间的时间相关性

患者因“发热3天，不伴其他症状”于2008年10月29日就诊。医方诊为“发热原因待查”，给予帕珠沙星0.6g，每日1次，静脉滴注。患者在用药后出现眼睛疼痛、畏光、无法睁眼等SJS的临床表现。10月30日患者向医方说明后，医方仍继续使用帕珠沙星，当晚患者上述症状加重，并伴发皮疹、红斑、水疱等损害。

患者出现的SJS的临床表现系在用药过程中发生，与上述药物的使用有合理的时间顺序关系。该药物说明书中有明确记载；据文献资料介绍，SJS的发生多与药物、感染等因素有关，其中药物诱发占到40%～80%，药物中又以抗菌药物居多。SJS的发生与患者原患疾病病情进程的关系，在所提供的病历资料中，尚未见到明确的临床及实验室依据。从事实因果关系的角度，不能完全排除患者SJS的发生与使用帕珠沙星间有一定的相关性。而法官可以根据上述时间相关性，认定存在法律上的因果关系。

4 关于抗菌药物滥用的立法建议

本案是一起由于抗菌药物滥用而导致的悲剧。尽管患者可以得到一定的经济赔偿，但是终生无法治愈的眼疾，给她和她的家庭带来的是金钱无法弥补的创伤。这几年，尽管政府主管部门非常强调对抗菌药物的合理使用，但是成效并不明显。

与其规范企业、医药代表的行为，不如加强职业者的行业自律管理，建立“终生禁业机制”。对比《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国律师法》，就会发现：根据《执业医师法》第15条的规定，受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止2年以上的可以申请注册；而《律师法》第9条规定，被开除公职或者被吊销律师执业证书的，不予注册。显然，我国《律师法》设立有“终生禁业机制”，而《执业医师法》则没有设立此种惩罚性机制。实际上，往往在发达国家的职业者规制制度中一定会针对重大违法行为给予终生禁业，因为对于职业者而言，最强有力的震慑便是“终生禁业”。所以我国《执业医师法》也应当进行修订，对于一些屡禁不止的严重违法行为，例如滥用药物导致患者伤残的，在被吊销医师执业证书后，不予重新注册。

[1] 王泽鉴.侵权行为法（第1册）[M].台湾：元旦出版社，1998：296.

[2]（英）沃 克，戴 维·M著.牛津法律大辞典[M].北京：光明日报出版社，1988：493.

Legal Ponder from a Typical Abuse of Antibiotics

WANG Yue（Medical Law Office of Peking University Medical Science Center，Beijing 100191，China）

OBJECTIVE：To make the majority of medical personnel understand fault，causation standard of Tort Law of the People’s Republic of China in judicial practice by the case discussed，a typical abuse of antibiotics.METHODS：Social harm caused by abuse of antibiotics and standards of some legal issues were described by empirical methods.RESULTS&CONCLUSION：Medical personnel should strictly control the indications，dosage and usage of antibiotics used.And abuse of antibiotics should involve medical staff in no-trade punishment mechanism.

Abuse of antibiotics；Fault；Causation；No-trade punishment

R95

C

1001-0408（2011）26-2404-03

＊副教授。研究方向：卫生法学、药事法学。电话：010-82801298。E-mail：wangyues@vip.sina.com

2011-06-09）