FDA 透明度行动简介及其特点和作用分析

李姗，杨悦（沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市110016）

美国食品与药品管理局（以下简称FDA）每天都需要作出与食品、药品、医疗器械、化妆品和其他广泛使用的消费品有关的健康和安全决策，因而FDA工作的透明化有助于公众更好地理解FDA的工作和决策，增进用药安全、有效。目前，FDA在此方面已采取了一系列的行动来提高其可信度和责任感，促进其内部上下级之间及各部门之间的合作和协调，从而更好地履行维持和保护公众健康的职责。本文拟就FDA透明度行动进行介绍并加以分析，以供我国学习和借鉴。

1 背景

FDA实施透明度行动主要有以下2方面的原因：第一，外部原因：2009年1月21日，美国总统奥巴马呼吁对政务进行前所未有的公开，并指示管理和预算办公室（OMB）于2009年12月8日发布了政务公开指令，号召各级别机构制订相应的计划，以加快机构内部工作的透明化。为了彻底地执行此指令，健康与人类服务部（HHS）指引其下属的2大分支机构医疗保险和医疗补助中心（CMS）及FDA，以饱满的热情和努力推进透明度行动。第二，内部原因：多年来，一些利益相关者总是抱怨FDA不够透明，他们将FDA比作一个“黑匣子”——对作出的重要决策不进行解释，致使公众不能够及时获得有关FDA工作和决策的信息，同时也使FDA不能有效地履行维护公众健康的职责。为此，FDA发起了透明度行动。

2 FDA透明度行动

2.1 FDA透明工作组

2.1.1 透明工作组的行动。FDA继奥巴马总统发出了政务公开呼吁之后，由FDA局长牵头，于2009年6月成立了FDA透明工作组，并委任FDA副局长担任工作组主席。此工作组由5个FDA中心主任、法律咨询办公室主任、法规事务办公室副主任和首席专家组成，其职责是为FDA征集促进透明度的方法，并向FDA局长提出具体的建议。

透明工作组成立之后，举行了2次公众大会，创建了1个网上博客，开通了1个公务档案，以征集公众意见。第1次公众大会主要就如何全面提高FDA的透明度征集意见，共有335人参加，其中35人对此提出了建议。第2次公众大会就以下3个具体问题征集公众意见：（1）如何对FDA所监管产品的紧急安全问题进行早期沟通；（2）是否公布被申请者遗弃（没有正在进行或将要进行的工作以使该申请获得批准）或撤回的申请的相关信息；（3）如何对FDA待批准的产品申请信息进行沟通。共有174人参加了此次大会，其中16人参与了小组讨论。此外，FDA还召开了3次由行业代表参加的听证会，以征求行业的意见，提高FDA对于监管行业的透明度[1]。

2.1.2 透明工作组的进展和规划。透明工作组在审查了上述利益相关者的的意见之后，决定从以下3个阶段展开其透明度初步行动：（1）FDA基础情况（FDA Basics）。这一阶段的目的是让公众了解FDA及其是如何工作的。透明工作组于2010年1月建立了FDA Basics网站，公众可以通过此网站对FDA的相关问题进行研讨，该网站目前的资源包括：①154个关于FDA及其所监管产品的问答；②10个介绍FDA各种工作的简短视频；③14个与FDA官员关于各自办公室工作的对话[2]。每个月，FDA各产品中心和办公室的高层官员都会举行30分钟的在线问答，就某一主题回答公众的提问，问答的结果也将在此网站上公布。（2）公开披露。这一阶段是鼓励FDA主动地向公众公开其所拥有的信息，并在确保信息更加透明、实用和方便的同时适当地保护机密信息。在此阶段，透明工作组于2010年5月发放了21个具体的建议草案以征集公众意见，期限为2个月，建议草案涉及不良事件报告、现场检查、产品申请等方面。工作组不仅希望公众对建议的内容发表意见，还希望公众区分建议的优先顺序，因为FDA不能立即落实所有的建议。在评估了这些建议的可行性和优先性后，透明工作组需要向FDA局长提交具体的建议。（3）对于监管行业的透明度。这一阶段的目的是让行业更好地理解FDA的工作和决策，以形成一个有效的、低成本的监管程序，相关的建议草案于2010年夏天发布。

2.2 FDA绩效追踪（FDA-TRACK）

2.2.1 FDA-TRACK概述。FDA-TRACK，是继FDA透明工作组后的又一个FDA透明度行动，是一个全机构的项目绩效监督体系。FDA由6个产品中心和3个机构（烟草制品研究中心、局长办公室和法规事务办公室）组成，每个中心和机构又由其下的各种项目办公室组成，这些项目办公室负责开展具体的工作。此体系就是为了追踪项目办公室（操作层面）的绩效的。彻底实施后，其将通过年度关键绩效评估数据，对100多个FDA项目办公室进行监督[3]。

在FDA-TRACK实施的过程中，FDA会为各项目办公室制定一系列措施，即一些实质性指标，以帮助各办公室主任了解和管理自身办公室。项目办公室每月都需要分析和收集这些措施实施的结果和相关数据，每季度通过信息窗的方式向FDA高层领导提交，接收到相关数据和结果后，FDA高层领导将会召开季度简会，由FDA局长/副局长、规划办公室副处长、各中心主任、办公室主任以及其他的利益相关者出席，对这些数据进行分析，并对下一季度的目标进行规划[4]。此外，FDA还开设了FDA-TRACK网站，公众可以通过该网站来跟踪这些数据和FDA的工作进展。

FDA-TRACK的追踪主要对象是FDA项目办公室，通过此体系，FDA可以：（1）更好地表现FDA核心职能的广度，以及更好地展示FDA为公众健康所作的贡献；（2）提高根据及时的绩效信息作决策的能力，并为持续的数据驱动的决策提供支持；（3）为核心计划工作和领导优先权的结合提供更好的机制；（4）使FDA的绩效评估数据收集和报告程序流程化。

2.2.2 FDA-TRACK的目标。FDA-TRACK的目标可概括为[5]：（1）透明度（Transparency）——FDA机构内部和外部的利益相关者都可以通过访问FDA-TRACK网站来查看项目办公室的绩效数据，更好地理解FDA的核心职能，跟踪FDA重点方案的进展情况。体系全面实施后，该网站将包含300多个FDA绩效措施和80个FDA重点方案。且网站将定期更新，使读者能够监督各项目办公室的成果和趋势。FDA-TRACK是对FDA透明工作组行动的补充，体现了FDA的承诺——向公众提供更多更重要的信息。（2）结果（Results）——FDA采取了很多措施来履行其保护公众健康的职责，此目标就是突出FDA的这些绩效措施和结果。这包括审评时限、高风险检查次数和重点研究项目完成情况。并且FDA试图通过一系列的措施来更多反映与机构行动有关的公众健康结果。（3）责任感（Accountability）——制定、追踪和报告绩效措施将提高FDA对公众的责任感。另外，FDA高层领导和项目办公室的高层管理者每季度都将进行内部讨论，这将促进意见共享，并保证项目办公室对他们的工作重点、计划和结果负责。（4）可靠性（Credibility）——鼓励对FDA有关绩效的信息进行共享，这对于提高FDA的可靠性十分重要。FDA-TRACK网站史无前例地向公众展示了FDA是如何工作的。该网站还允许公众对方案的总体特征和具体的绩效措施提出建议，以促进体系不断改善。FDA-TRACK小组每日都会对网站的点击量和反馈进行监督。（5）知识共享（Knowledge-sharing）——FDA认为通过更好的协作和信息共享，可以提高其运行的有效性。通过实施FDA-TRACK，可对各项目办公室的常见问题和内部相关性进行鉴定，因此，各项目办公室之间，以及各项目办公室和外部机构之间可以相互协作，以此达到FDA的绩效目标。

2.2.3 FDA-TRACK的实施。FDA-TRACK通过分阶段部署的方式实施，最开始的试点方案由16个项目办公室组成[6]。因为此体系在FDA整个机构中实施，各项目办公室将有机会与规划办公室合作，制定有意义的和实质性的措施及重大的方案。规划办公室对整个实施过程进行控制和协调。基于一些州和地方成功的绩效管理模型，FDA-TRACK希望为联邦政府层面的政务公开制定一个标准。项目办公室每季度需要通过信息窗的形式向高层领导上报并向公众公开以下4类措施的结果及绩效相关数据：（1）普通措施——即全FDA适用的措施，也是FDA最近作为重点领域的措施，适用于100多个FDA项目办公室。例如，各项目办公室都需要向高层领导上报各自办公室内部受过紧急事件指挥系统（ICS）培训的员工的总体数量及所占的百分率，以加强FDA应对紧急事件的能力。又如，各项目办公室都需要上报各办公室内部人员的流动状况等[7]。（2）重点中心指导措施——适用于各中心的首要工作和战略目标的特定措施。例如，生物制品研究与评价中心（CBER）需要向高层领导上报本中心每月接受相关培训的工作人员和管理者的数量及百分率[8]；医疗器械与放射性药品健康中心（CDHR）需要上报本中心每月接受相关培训的人员的数量和百分率及内部的沟通情况[9]；药品评价与研究中心（CDER）的中心指导措施正在制定中[10]。这类措施适用于所有的FDA中心和机构，局长办公室除外。（3）项目措施——适用于各项目办公室的与公众和FDA职责有关的特定措施。例如，CDER的仿制药办公室需要向高层领导上报每月接受的加速审评的申请数量、新发放的生物等效性实验指导数量、发布的行业指南数量、每月接受的申请数量、批准的申请数量、未批准的申请数量等信息[11]，以便公众了解FDA的决定，及时作出反应；CDER的新药办公室需要上报每月所接受的申请数量、审评时限情况（申请的受理是否及时，若超时，平均超时多少天）、每月接受的补充申请的数量等信息[12]。（4）重点方案——各项目办公室内部的与办公室的关键职责和目标相关的特定方案。通过对计划实施过程中阶段性目标成果的评估来进行重点方案的绩效评估。例如，兽用药研究中心（CVM）的兽药评价办公室的方案，即开发以风险为基础评估新兽药的安全性、有效性和质量的方法，以缩短新兽药的上市时间，并减少其研发成本。此方案已完成前4个阶段，即从对该以风险为基础的方法进行广泛讨论到对员工进行培训，目前正在进行第5阶段——对该方法进行评估和改进[13]。

综上所述：FDA-TRACK的设计目标是信息充足，激励FDA工作人员的责任感，并使其工作更加透明化。FDA的管理者和员工的工作是为了达到维护公众健康的目标，此体系提供了一个新的方式来评估其工作的效果，并且也为公众提供了一个监督FDA工作的途径，以此提高FDA工作的透明度、合作性及公众参与度。2.2.4 FDA-TRACK的实施效果。自2011年起，FDA将于每次FDA-TRACK季度简会30天后，公布该次会议的结果。结果显示，FDA-TRACK取得了一系列的成果。例如[14]，根据2011年1月25日的统计结果，FDA咨询委员会的职位空缺率下降了2%。自2009年10月上报FDA咨询委员会的相关数据以来，FDA整体的职位空缺率由33%下降到23%，降幅达10%。器械和辐射中心（CDRH）这个季度填补了20个职位空缺，截至2011年1月25日，CDRH的咨询委员会的职位空缺率从2010年3月的50%下降到19%。

但在看到这些成果的同时，我们也意识到FDA-TRACK实施的不足。虽然各办公室都需要通过信息窗向高层领导上报数据，但各个信息窗中都有很多空缺的数据，导致相关工作不能顺利开展。并且FDA-TRACK是一种有意识的公开，这就意味着FDA任何的缺点和失败都会很快被公众知晓。将FDA的内部信息如此深层次地向公众公开，将会给FDA带来一些负面影响。一些批评者将会利用FDA-TRACK的早期数据（暴露出了FDA内部的很多问题和不足）指责FDA。但是我们应该明白指标的细化是需要时间的，并且也会伴随很多挫折和困难，并不能仅从早期数据断定FDA不具有责任感[15]。我们应该有耐心，采取积极措施面对和解决这些问题。

3 FDA透明度行动系统的特点和分析

3.1 与“政务公开”、“信息公开”的联系

FDA透明度行动与奥巴马政府的“政务公开”指令是相辅相成的，是“政务公开”指令在FDA的实践。“政务公开”指令旨在提高联邦级别政府的透明度，以形成一个协作的、民主参与型的政府。而FDA作为重要的执行机构，在此指令的指引下展开了透明度行动，FDA也想通过此次行动来提高自身的透明度，向公众提供及时的、方便快捷的信息。同时，此次透明度行动也是对FDA信息公开工作的完善。在这之前，按照《信息自由法》，FDA已经向公众公布了很多关于药品监管程序的信息，例如：在药品、医疗器械的申请批准之前已经向公众咨询委员会公布了大量总结性数据，在申请批准后又公布了详细的审查信息。但是，公众对FDA其他方面的很多工作仍然不够了解。很少有人了解FDA的基本工作程序，例如：FDA是如何监管上市后药品的安全的？或者高风险设备是如何审批的？通过实施透明度行动，FDA可以弥补这些不足，公开那些以前未公开的但却有益于公众的信息，或对已公开的信息进行完善，让公众更好地了解FDA的工作和决策。

3.2 透明度行动的特点

3.2.1 重视公众利益，尽可能公开有益公众的信息，提高FDA透明度。在FDA透明度工作组的第2阶段行动中，工作组汇总了前期从各利益相关者收集的建议，起草了21个具体的建议草案以征集公众意见，建议草案涵盖不良事件报告、现场检查、产品申请等方面。对最终决定实施的那些建议，FDA都会充分权衡其利弊，并以公众利益为重，尽可能向公众公开更多的信息。

以不良事件报告为例。目前，FDA的不良事件报告系统（AERS）已经向公众公布了发生不良事件的药品名称（商品名和/或通用名）、用量、给药途径、不良事件和健康结果。但很多公众表示希望获得更多的不良事件信息，如事件的类型、发生的次数和频率，此外公众还希望FDA能快速地报告不良事件，并使AERS便于使用和检索。由于FDA不能精确地获得不良事件的总数，计算出来的发生次数和频率存在一定的不确定性，并且如果FDA快速地向公众报告不良事件，可能会导致公众利用这些不全面的信息得出片面的结论。为此，FDA需要对此建议的利弊进行权衡。FDA认为不良事件报告对于与此产品有利害关系的个人尤其重要，同时也能指导医师、患者和消费者正确地使用该产品，而且能够帮助那些使用此产品的患者鉴别和报告额外的不良事件。所以FDA决定扩大不良事件信息的公开范围，同时就某一特定产品建立一个全面的不良事件数据库，以方便公众使用和检索相关信息。为了避免快速报告不良事件而导致的片面性问题，FDA建议在发布信息时应包含一项免责声明。

3.2.2 内部绩效评估，推进透明度行动。FDA-TRACK实质上是一个绩效评估和监督体系，通过各项目办公室上报的数据对其工作进行追踪，并将各办公室的相关工作信息向公众公开。其特点有3个：（1）明确地将需要上报的相关绩效数据分为4类，各项目办公室按照这4类规定规范地上报数据，避免漏报和错报，使FDA绩效评估和公开工作平稳有序地展开。（2）上报的信息全面。FDA-TRACK要求各项目办公室上报本办公室所从事的几乎全部工作的信息，如上述CDER的仿制药办公室需要上报每月接受的加速审评的申请数量、新发放的生物等效性实验指导数量、发布的行业指南数量、每月接受的申请数量、批准的申请数量、未批准的申请数量等信息，并将这些信息向公众公开。（3）要求各项目办公室上报所实施的重大方案的阶段性成果，使FDA能够及时追踪各办公室方案的实施情况，全面了解其正在从事的工作，同时也能加强FDA内部的合作和交流。

3.3 透明度行动的作用及其对我国的启示

第一，丰富需要公开的信息内容。透明度行动的主要作用就是及时方便地为公众提供更多的有关FDA工作和决策的信息，让公众更加了解FDA，以此提高FDA的透明度。例如，在实施透明度行动之前，FDA并不公布以下信息：FDA是否收到了某一新药申请、申请者是否撤销了某一申请、FDA是否要求终止某一临床研究、FDA不予批准上市的原因等，FDA也没有在其网站上发布现场检查的时间及结果。但当透明度行动的建议被采纳后，FDA将公布以上相关信息。

虽然国家食品药品监管局（SFDA）网站的“政务公开”专栏中包括9类公开信息：机构职能、人事信息、法规文件、公告通告、规划财务、综合管理、基础数据、行政许可和最新动态，但却以机构职能、工作动态等形式信息为主，且信息比较简略，SFDA其他方面的很多工作却并不被公众知晓。很少有人了解SFDA的基本工作程序，例如SFDA是如何监管上市后药品的安全的。并且，SFDA的药品审评中心也只公开了其接受的申请数量、等待申请的数量、超时的申请数量信息，与CDER相比，并没有公开其采取加速审评的申请数量、发布的指南数量等信息，导致信息公开不全面。

并且，与FDA-TRACK相比，SFDA只是要求各司局上交年度报告，但对年度报告中应上报的绩效数据却没有具体的说明，这有可能导致各司局漏报或错报一些重要数据，不利于对其工作进行评估和监督。建议借鉴FDA-TRACK，明确规定各司局需要上报的数据范围，确保对其工作进行有效的评估，也使公众能够更多地了解到相关重要信息。

第二，加强SFDA内部合作和沟通。FDA-TRACK通过绩效评估提高FDA透明度的同时，也促进了机构内部的合作和沟通。以FDA“食品安全工作”为例：区域和现场办公室负责事件的检查工作，食品安全和应用营养中心负责制定相应的标准并对检查工作进行审查，法律咨询办公室负责相应的执行工作，在实际工作中他们并不能有效地协调一致，但实施了FDA-TRACK后，法律咨询办公室也能及时地审查事件的相关信息和数据，促进了协调的有效性。

SFDA目前缺乏这一沟通平台，导致在出现重大事件时，各部门信息不对称，不能进行有效的协调。建议SFDA学习FDA在强调职责分工的同时也要重视内部的合作和沟通的思想，进一步加强各部门之间的信息交流，确保对于重大事件和方案，SFDA内部各部门都能获得相关的信息和数据。SFDA可借鉴FDA-TRACK的规定，要求各司局上报其内部正在实施或准备实施的重大方案，评估其方案的阶段性成果，并将重大事件的信息数据进行共享。这样不仅可以为管理者和员工提供一个机会来从事和讨论他们想要开展的工作，而且也能准确及时地了解各司局的工作状态，促进内部的沟通和协作。

[1] FDA.Transparency Task Force-Approach[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/PublicDisclosure/TransparencyTaskForce/ucm212164.htm.2010-05-14.2010-10-18.

[2] FDA.FDA Basics[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/default.htm.2010-10-18.2010-10-18.

[3]FDA.FDA NEWS RELEASE[EB/OL].http：//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm 224401.htm.2010-08-30.2010-10-18.

[4] FDA.FDA-TRACK Glossary[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm195700.htm.2010-10-05.2010-10-18.

[5] FDA.New High-Value Data Sets and Tools[EB/OL].http：//www.hhs.gov/open/plan/opengovernmentplan/transparency/dataset.html#track.2010-09-20.2010-10-18.

[6]FDA.About FDA-TRACK[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm195010.htm#Background.2010-10-07.2010-10-18.

[7]FDA.FDA-TRACK Common Measures Dashboard[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm206300.htm.2010-06-24.2010-10-18.

[8] FDA.FDA-TRACK CBER Research and Review Offices Dashboard[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm206349.htm#KeyCenterDirector.2010-09-20.2010-10-18.

[9]FDA.FDA-TRACK CDRH Office of Compliance（OC）Dashboard[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm203275.htm#KeyCenterDirector.2010-10-07.2010-10-18.

[10] FDA.FDA-TRACK CDER Center Director Offices Dashboard[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm206295.htm#keycenterdirector.2010-09-20.2010-10-18.

[11] FDA.FDA-TRACK CDER Office of Generic Drugs Dashboard[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm206235.htm#programmeasures.2010-09-20.2010-10-18.

[12] FDA.FDA-TRACK CDER Office of New Drugs Dashboard[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm206803.htm#prog.2010-09-20.2010-10-18.

[13]FDA.FDA-TRACK CVM Premarket Dashboard[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm 203425.htm#ToKeyProjects.2010-07-26.2010-10-18.

[14] FDA.FDA-TRACK Advisory Committees Quarterly Briefing Summary[EB/OL].http：//www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm243244.htm.2011-02-15.2011-02-23.

[15] FDA.FDA Launches40Online Performance Management Dashboards[EB/OL].http：//fcw.com/articles/2010/04/15/fda-online-performance-management-dashboards.aspx.2010-04-15.2011-02-23.