药品监督行政处罚案件调查取证期限问题浅析

白晓黎，陈朝峰（1.河南科技大学第一附属医院，洛阳市471003；.洛阳市食品药品监督管理局，洛阳市471000）

药品监督行政处罚案件调查取证期限问题浅析

白晓黎1＊，陈朝峰2（1.河南科技大学第一附属医院，洛阳市471003；2.洛阳市食品药品监督管理局，洛阳市471000）

目的：为完善药品监督行政执法程序，提高行政执法效率提供参考。方法：对我国药品监督行政处罚程序期限不明的弊端进行分析，通过文献综述总结诉讼制度中关于举证期限的规定，借以对药品监督行政处罚案件调查取证举证期限和举证责任分配提出建议。结果与结论：调查取证举证期限和举证责任分配成为药品监督行政处罚案件办理的限速步骤。通过借鉴我国三大诉讼制度关于举证期限等的规定，建议药品监督行政处罚案件办理中调查取证举证期限及举证责任划分可根据现有的行政处罚案件分类分级制度分别作出设定，明确举证期限的确定部门、期限延长程序及逾期提供证据的法律后果，明确监管部门和相对人举证责任的划分。

药品监督；行政处罚；调查取证；举证期限；举证责任分配

调查取证是行政机关对于立案处理的案件，为查明案情、收集证据而依法定程序进行的专门活动，是行政处罚案件自立案至结案必经的重要阶段，也是对违法行为定性和实施行政处罚的前提。调查取证工作的质量直接影响到行政机关执法工作能否顺利进行。随着立法的严密，各类行政许可、行政审批事项的办理时限已经得到明确规定，但是一件行政处罚案件自立案至结案完成的每个阶段的执法工作应当多长时间完成、行政机关应当在多长时间内作出行政处罚决定，相关法律法规并没有作出全面规定，这就影响了行政处罚案件的办理质量和效率。本文拟就药品监督行政处罚案件调查取证期限问题作一浅析，旨在为完善药品监督行政执法程序、提高行政执法效率提供参考。

1 药品监督行政处罚案件调查取证期限不明的弊端

随着社会经济的发展，行政处罚案件已涉及经济、社会生活的方方面面，对公民、法人以及其他组织的活动产生日益重要的影响，行政处罚期限不明的弊端已经凸显，易造成行政处罚案件办理拖沓、效率低下，甚至不了了之。如果明知存在违法行为，却因调查取证或当事人举证不力而未及时作出行政处罚，会使受害人权益或者公共秩序和社会利益得不到有效保护，不仅有损执法活动的严肃性，也会损害相关人员的切身利益。

尽管有关部门已经认识到行政处罚期限不明的种种弊端，但是目前也仅有少数一些法律、法规在制定关于实施行政处罚的程序规则时就本部门行政处罚案件的办理期限作出了规定。例如《治安管理处罚法》规定，公安机关办理治安案件的期限，一般自受理之日起不得超过30日。而2003年7月1日起施行的《药品监督行政处罚程序规定》[1]（下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局局令第1号）对作出行政处罚决定的期限并未明确规定。究其原因，行政处罚案件的办理是一个复杂的过程，涉及到公民、法人以及其他组织的相关利益，随着“以人为本”的立法与执法理念愈来愈深入到经济、社会生活的各个层面，办理行政处罚案件的过程中，如何精准、高效地收集证据和认定违法事实正日益成为难点与焦点集中的关键环节。

行政处罚案件的办理过程一般为立案、调查取证、调查终结、案件合议、法制审批、行政处罚告知、制作行政处罚决定书并送达、案件执行。客观的违法情节事实是药品监督管理部门作出行政处罚的前提，办理行政处罚案件应当对当事人的违法情节事实进行依法调查。相对人的违法事实必须要有证据予以证实，否则不能作出行政处罚决定。因此，调查取证是药品监督行政处罚条件的核心内容。

理论上，行政处罚的作出与法院判决的作出一样，在案件实体上也存在一个认定事实、适用法律的过程。能否认定行政相对人存在违法事实行为，行政主体应运用在执法程序中依法有效固定的证据加以证明。有时执法程序中固定的证据并不足以充分证明相对人存在违法行为，这时就涉及到举证期限和举证责任分配规则的应用。虽然目前我国尚无统一的行政程序法，但总结世界各国行政程序法中关于举证责任分配和举证期限的规定，一致认为，当行政机关依职权作出不利于相对人的行政决定时，应在行政程序中承担举证责任，在行政诉讼中也承担举证责任；行政执法机关在无法律特别规定的情况下，不能随意改变举证责任或设定举证期限，将举证责任转嫁给行政相对人。

《药品管理法》第六十四条、第六十五条规定了药品监督执法人员针对药品违法行为有调查取证权，但是对药品监管人员调查取证的权限范围、程序以及当事人不予配合调查取证活动的法律责任并未作出规定，虽然行政相对人对行政主体的执法活动有配合的义务，但只要不是违背法律规定而妨碍公务，并不会因对执法人员的取证要求消极不作为而承担不利的法律后果。没有法律特别授权的行政机关不得采取人身搜查、住宅搜查等方法获得证据，因而药品监管执法人员只能靠宣传、解释法律法规和耐心规劝去完成调查取证工作，要想取得对据以作出行政处罚起决定作用的关键证据或者对当事人不利的证据很难。在案件调查过程中，执法人员经常遇到当事人不能现场提供案件定性所需证明材料的情况，这其中有资料保管不善、一时间不易查找的因素，也不乏个别当事人并未按照药品管理有关法律法规开展生产经营活动，同时保留相关资料记录，而故意搪塞为转移不利证据、消灭违法事实争取时间。由于法律缺乏对举证期限和举证责任分配的具体规定，执法人员往往不能采取更有效的手段深入调查，获取突破性证据，而造成因调查取证陷入僵局，行政处罚案件久拖不决的情况时有发生。在执法实践中当事人提供证据及时与否，直接影响到案件调查过程，进而影响案件办结时限和办案效率。

目前，《行政处罚法》[2]以及《规定》对药品监督行政处罚案件的立案、告知、申诉、行政处罚决定等阶段的时限已作出较为明确的规定，而未作出明确规定的调查取证举证期限和举证责任分配成为影响药品监督行政处罚案件办理的限速步骤。

2 设定药品监督行政处罚案件调查取证举证期限和举证责任分配的法律参照依据

2.1 我国三大诉讼制度对于举证期限等的规定

我国三大诉讼制度对于举证期限有不同的规定，如《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》[3]第三十三条规定“人民法院应当在送达案件受理通知书和应诉通知书的同时向当事人送达举证通知书。举证通知书应当载明举证责任的分配原则与要求、可以向人民法院申请调查取证的情形、人民法院根据案件情况指定的举证期限以及逾期提供证据的法律后果。举证期限可以由当事人协商一致，并经人民法院认可。由人民法院指定举证期限的，指定的期限不得少于三十日，自当事人收到案件受理通知书和应诉通知书的次日起计算”；第三十四条规定“当事人应当在举证期限内向人民法院提交证据材料，当事人在举证期限内不提交的，视为放弃举证权利。对于当事人逾期提交的证据材料，人民法院审理时不组织质证。但对方当事人同意质证的除外”；第三十六条规定“当事人在举证期限内提交证据材料确有困难的应当在举证期限内向人民法院申请延期举证，经人民法院准许可以适当延长举证期限。当事人在延长的举证期限内提交证据材料仍有困难的可以再次提出延期申请，是否准许由人民法院决定”。

根据《行政诉讼法》[4]第三十二条和第四十三条的规定，被告对作出的具体行政行为负有举证责任，应当在收到起诉状副本之日起10日内，提供据以作出被诉具体行政行为的全部证据和所依据的规范性文件。被告不提供或者无正当理由逾期提供证据的，视为被诉具体行政行为没有相应的证据。被告因不可抗力或者客观上不能控制的其他正当事由，不能在前款规定的期限内提供证据的，应当在收到起诉状副本之日起10日内向人民法院提出延期提供证据的书面申请。人民法院准许延期提供的，被告应当在正当事由消除后10日内提供证据。逾期提供的，视为被诉具体行政行为没有相应的证据。至于刑事诉讼没有关于举证时限的具体规定。

2.2 建议设定药品监督行政处罚案件调查取证举证期限和举证责任分配的相关内容

《民事诉讼法》[5]以及《行政诉讼法》对于举证期限的规定，可供药品监督行政处罚案件调查取证活动借鉴。在药品监督行政处罚案件的办理中引入调查取证举证期限和举证责任分配的概念，可以促使当事人积极举证，提高调查效率，有利于防止因调查工作无限期地拖延进而使案件不了了之，防止证据上的“突然”袭击，有利于行政执法机关对违法行为问题的焦点和证据进行整理。

3 对药品监督行政处罚案件调查取证举证期限和举证责任分配设定的几点建议

3.1 适用一般程序的普通行政处罚案件的调查取证举证期限和举证责任分配的设定

执法实践中，药品行政处罚案件的调查取证工作往往在发现案件线索或决定是否立案期间即已开展，主要证据的收集已初步完成，需要应用举证期限和举证责任分配规定的绝大多数情况是应由当事人履行其主动配合行政执法的义务，提供可能对其产生不利后果的证据。参照《民事诉讼法》和《行政诉讼法》关于举证期限和举证责任分配的规定，在药品监督行政处罚案件的调查中，明确划分当事人的举证责任，举证期限可以由行政机关与当事人协商一致确定，在不能协商一致时，报请上级主管部门指定。具体期限以10个工作日较为合理，需要作出鉴定结论、检验报告的可根据鉴定、检验时间有关规定合理顺延。

3.2 延长举证期限的设定

当事人因不可抗力或者客观上不能控制的其他正当事由，在商定或指定的期限内提供证据材料确有困难的，应当在商定或指定期限届满前向药监部门提出延期提供证据的书面申请。药监部门准许延期提供的，当事人应当在正当事由消除后10日内提供证据。逾期仍未提供的，视为当事人没有相应的证据证明其不存在违反药品法律法规的行为。

适当延长举证期限的主要目的在于保障行政处罚案件在合理期间内进行，避免调查处理无限期地迟延。是否延长举证期限、具体延长多少期限以及举证期限延长的次数，应当由药监部门确定。因此，药监部门应当合理确定延长举证期限。为了便于药监部门确定举证延长的具体期限，当事人在举证期限延长申请书中，除列明具体理由之外，一般还应载明希望延长的期限，供药监部门作出延长举证期限决定时参考。

3.3 适用听证程序的重大复杂行政处罚案件可不设定调查取证期限

药品监督管理部门作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品或医疗器械批准证明文件或者予以较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。对重大复杂行政处罚案件的划定，依照当地省级人大常委会或者人民政府的具体规定执行。此类案件案情复杂、影响重大，为确保彻底查清违法事实，准确定性，严厉打击违法行为，同时充分保障当事人的合法权益，应参照刑事诉讼有关规定，对调查取证时限不作具体规定。

3.4 特别情况的规定

因特殊原因，无法在行政机关与当事人协商一致确定的期限内调查终结的案件，应当在规定办结时限截止日之前，报请相关部门批准延长作出行政处罚决定时限。

4 结语

综上，《规定》中增加药品行政处罚案件调查取证举证期限和举证责任分配内容很有必要。随着我国法律法规的不断健全，无论是药品监管部门还是监管相对人，都希望药品行政案件办理更加公正、公平、公开，最大限度维护自身的权利和利益，增加此部分内容后，有利于提高办案的质量和效率。近来，我国《行政程序法》的制定已列入立法规划。期待出台后的《行政程序法》能够对行政执法机关在发现违法行为或者在立案后的调查取证过程中的举证责任分配，以及应当在什么期限内举证、作出行政处罚决定和逾期未作出行政处罚决定的法律后果、行政责任追究等问题作出明确规定。

[1] 国家食品药品监督管理局.药品监督行政处罚程序规定[S].国家食品药品监督管理局局令第1号，2003.

[2] 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国行政处罚法[S].中华人民共和国主席令第63号，1996.

[3] 最高人民法院.最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定[S].法释[2001]33号，2001.

[4] 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国行政诉讼法[S].中华人民共和国主席令第16号，1989.

[5] 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国民事诉讼法[S].中华人民共和国主席令第76号，2007.

Time Limit of Investigation and Evidence Collection of Drug Supervision Administrative Punishment Case

BAI Xiao-li（The First Affiliated Hospital of He’nan University of Science and Technology，Luoyang 471003，China）
CHEN Chao-feng（Luoyang Food and Drug Administration，Luoyang 471000，China）

OBJECTIVE：To provide reference for perfecting drug supervision administrative procedure and improving efficiency of it.METHODS：Unclear time limit of administrative punishment on drug supervision in China was analyzed.Some suggestions were provided，involving time limit of evidence collection and proof of administrative punishment on drug supervision，the burden of proof，through the time limit of proof stated in litigation system were summarized by literature review.RESULTS&CONCLUSIONS：The time limit of evidence collection and the burden of proof are steps limiting speed for drug supervision administrative punishment cases.According to proof time limit in three litigation systems in China，it is suggested to set the time limit of evidence collection and the burden of proof according to the existing classification and grading system of administrative punishment cases.It is also suggested to clear regulatory authorities，the burden of proof，time extension and legal results due to overdue evidence provision.

Drug supervision；Administrative punishment；Investigation and evidence collection；Time limit of evidence collection；Burden of proof

R95

C

1001-0408（2011）33-3085-03

2010-11-21

2011-06-27）