论药品责任的发展风险抗辩Δ

焦艳玲(天津医科大学医学人文学院，天津市300070)

发展风险又称发展缺陷，是指在投入流通时的科技水平无法发现或控制而后又被证明确实存在的产品致损风险[1]。药品发展风险的问题较一般产品更为突出。历史上一些重大药害事件正是由于研发时无法发现的缺陷所造成的，如20世纪50年代被作为孕妇镇静药的沙利度胺(Thalidomide)后来被发现可以导致畸胎，而在当今这种研发缺陷仍有可能继续出现。对于研发缺陷造成患者严重损害的情形，药品厂商可否以发展风险不可预知作为抗辩而免除责任的承担，向来存在争议，我国立法对此持肯定意见。然而，我国的做法对于使用药品的患者而言难谓公平，如何在保护患者利益与鼓励新药研发、推动医药产业发展之间寻求平衡，殊值探讨。本文将对药品发展风险致害的归责与免责问题展开深入讨论。

1 药品责任与药品发展风险概述

药品责任即因药品存在缺陷造成患者健康损害引发的法律责任。在广义上，药品责任包括刑事责任、行政责任和民事责任，民事责任又包括违约责任和侵权责任等。在狭义上，药品责任则仅指缺陷药品致人损害的侵权责任。本文所探讨的“药品责任”是狭义的概念。药品是一种特殊的产品，药品责任是产品责任的特别类型。在侵权法上，产品责任法是类型化侵权中十分重要的领域之一。在我国现行法下，对于因药品质量问题造成的损害事件，刑法上规定有明确的刑罚制裁，行政法上也有明确的行政处罚措施，相比较而言，药品民事责任的规范比较单薄简陋。刑事责任和行政责任是公法上的责任，而民事责任是对于受害人的私法救济，相对而言后者的需要更加迫切。尽管药品责任原则上可适用产品责任规则解决，但由于药品较普通产品相比的特殊性，对于药品责任常须在法律上作特别的利益考量，而我国现行法上对于药品民事责任并无细致的专门规范。由于药品民事责任的重要性和立法不足，故有在法理上加以探讨之必要。

在现实当中，药害事故的情形比较复杂，有的是由药品的设计缺陷导致的，有的缘于药品的制造缺陷，有的则是因药品在警示说明方面存在缺陷。对于一般的药品缺陷，适用侵权责任法关于产品责任的规则解决没有太大的障碍。在药品责任中最为特殊而复杂的问题就在于因发展风险导致损害的归责问题。发展风险是一种不可预知的风险，本质上是由人类认识能力的局限性造成的。本来任何产品都面临发展风险的问题，而药品由于其天然的高风险性，发展风险的问题尤为突出。“是药三分毒”，任何药品均不可避免地存在一定的副作用。在实践中，许多药品损害是由药品的发展风险导致的，常称为药品不良反应。对于此类药品不可知风险所引发不良反应是否应在法律上追究责任，涉及众多复杂的问题与价值判断。尽管《产品质量法》规定了发展风险抗辩免责，但是对于药品这样一种特殊的产品，其发展风险的归责与免责问题须作更加细致的特别考量。

2 关于药品责任发展风险抗辩的争论

2.1 理论争议

发展风险抗辩历来是产品责任法领域中最具争议的问题之一。药品由于其特殊性，发展风险抗辩的问题更加突出，争论也更加激烈。无论在国际还是国内，在药品发展风险免责的问题上都存在2种针锋相对的观点。肯定说认为，发展风险可以免责，主要理由是:第一，药品的风险不可避免，若因受制于科技水平的发展，令生产者对完全不可预知的风险承担责任必将导致责任绝对化，使生产者负担过重；第二，过重的法律责任无疑将打击新药研发的热情，使药品企业不堪重负而面临生存危机，不仅抑制了药品产业的正常发展，也使人类面临缺医少药的局面，使公共健康利益受损。否定说则认为，产品责任乃严格责任，严格责任的精神在于不考虑当事人的主观过错，以产品本身是否存在缺陷作为决定产品责任成立与否的标准，目的是保护处于弱势地位的消费者的利益；允许以发展风险抗辩，其实是以危险的不可预见来证明生产者没有过错从而使生产者免责，这样做又回到了过错责任的老路，是对严格责任的背离；另外，令生产者对研发缺陷负责有利于敦促药品企业更加重视提高药品的安全性。

2.2 比较法上的分歧

从世界各国关于药品责任的立法与司法实践来看，对于药品研发缺陷应负责抑或免责存在不同的做法。欧共体理事会于1985年7月25日通过的《产品责任的指令》(85/374/EEC)第7条(e)款规定，制造商对产品投入流通时因科学技术和知识水平限制不能发现的缺陷不承担责任。但该条款不是一个强制性条款，未完全排除发展风险责任，它例外允许成员国对于这一规定作出保留。例如，卢森堡和芬兰就行使了保留权，而法国则采取了折中解决办法:原则上制造者可以进行相应的免责举证，但对人体产品特别是血液和血液产品作了排除性规定[2]。

在药品研发缺陷责任的问题上，德国法的规定颇具特色，对药品责任实行危险责任原则。德国早在1976年就制定了《药事法》，该法是欧洲最早一部关于药品责任的专门立法，也是德国处理药品责任的核心法律。《药事法》在第84至94条规定了药品责任，其中尤以第84条最为重要，根据该条规定，因使用经过审批上市的合法药物，导致人死亡或身体、健康受到严重损害的，则药物制造者对被害人负有赔偿责任。上述赔偿义务限于:(1)依指示使用该药物之损害作用，已超越医药科学知识所得容忍之程度，且损害之原告系发生于药物研发或制造之范围内者；(2)基于不符医药科学知识之标示或使用资讯所产生的损害[3]。通常认为该条确立了药品危险责任，该责任比严格责任还要严苛，其中一个重要表现就是发展风险不可以作为免责事由。根据第84条的规定，即使药品是经批准的、使用方法并无不当，只是因为潜在风险造成了损害，药品生产商亦需对此负责。这实际上是将发展风险作为一种特殊的缺陷类型，与设计缺陷、制造缺陷和警示缺陷并列，常称为“研发缺陷”，同样应负损害赔偿责任[4]。德国的药品危险责任模式在国际上独树一帜，与世界上大多数国家将发展风险作为免责抗辩形成鲜明对比。

与德国的危险责任相比，美国法院对于药品研发缺陷的态度则宽容得多，药品厂商大多可以发展风险抗辩成功免责。在美国产品责任法上有一项传统的规则，即生产者原则上仅对药物的制造缺陷和警示缺陷负担赔偿责任，法院拒绝根据凭处方买卖的药物的设计缺陷判令制造者承担损害赔偿责任。《侵权法重述第3版——产品责任》更是将药品风险的“可预见性”明确作为判断责任成立与否的重要标准，根据其“§6(c)”的规定，如果某种药品或医疗设备引起的可预见的损害风险与其可预见的治疗效果相比十分巨大，以致理性的卫生保健提供者在知道可预见的风险和治疗效果的情况下，都不会给任何一类患者开具该药品或医疗设备的处方，那么该处方药品或医疗设备由于设计缺陷而不具有合理的安全性。涉及处方药品的缺陷引发的责任，只与那些在售出时能够被合理预见到的伤害风险有关，而对不可预见的危险加诸责任，会抑制制造厂商开发新型药物的积极性[5]。一直以来，美国法对于药品责任的态度如此宽容，以至于有学者指出，自产品严格责任规则确立以来的40多年中，美国法院从未真正地在药品责任判定中采纳严格责任原则[6]。

3 药品研发缺陷责任中的政策考量

发展风险抗辩分歧的本质在于生产者利益与消费者利益的冲突，从更深层次上看，是公平与效益价值的冲突。承认发展风险抗辩似对生产者及效益价值的实现有利而对消费者不公，若采否定说则产生相反效果。此乃利益取舍的问题。既然如此，解决问题的方法应是对相关利益与价值进行衡量，根据各种政策因素的考量，作出最佳利益平衡的选择。

3.1 药品风险的不可避免性

任何产品均具有一定的危险性，产品责任法的本旨并非使生产者对一切危险负责，而是仅令其对“不合理”的危险负责。对于“不合理”危险，有多种判断标准，但产品危险的可知性、可控性是其中重要的考虑因素，即法律原则上只能要求生产者对其有能力发现和控制的产品危险负责。由于药品安全性对科技发展水平的依赖程度较高，而科技水平受到人类认识局限性的影响甚巨，因此药品安全也如人类认识一般是个渐进的过程。人类只能发展相对安全的药品，无法保证药品的绝对安全。正因如此，美国产品责任法将药品称为“不可避免的不安全产品”。而研发缺陷实际上反映了人类认识能力的局限，若强令生产者对此类完全不可知、不可控的风险负责，无异于使生产者实际成为产品的保险人，确有责任过苛的嫌疑。风险的可知性、可控性应当作为判断责任时的重要考量因素——即使不是唯一的和决定性的标准。从这一点上看，药品发展风险抗辩具有一定的正当性。

3.2 药品对于公众健康的意义

由于治疗疾病、挽救生命的需要，人类时刻都离不开药品。尽管药品具有风险性，但却远不及疾病给人类带来的威胁。由于治疗的迫切性需求，不可能等到药品完全安全再投入使用；且即使改进技术化解了一些风险，但仍有新的风险产生。因此，在衡量药品是否有缺陷(不合理危险)而决定责任承担时，必须将药品的风险与效益进行比较。如果某种药品的风险超过效益，则应认为其存在不合理危险，生产者应当负责；相反生产者可以免责。药品发展风险责任的承担也应进行利益与风险的衡量，衡量过程中必须考虑药品的以下特性:第一，疾病的治疗需要患者容忍药品发展风险的存在。这方面最突出的例子如狂犬病巴氏疫苗，一旦注射了巴氏疫苗将产生极为严重的破坏性后果，但由于狂犬病总是导致可怕的死亡，因此对疫苗的销售和使用都是正当、合理的。第二，药品风险与利益的衡量应以大多数药品使用者为考察对象。因为一种药品对某些患者有害，对其他患者则可能有效。只有当药品对任何一类患者都不会产生疗效，以致任何医者在知道可预见的风险和治疗效果的情况下，都不会给任何一类患者开具该药品的处方时，方可认定该药品有缺陷。

3.3 医药产业的发展与消费者权益保护的辩证关系

药品研发缺陷责任的判断，最终要回到经营者利益与消费者利益的平衡问题之上，看发展风险抗辩的成立对谁有利抑或不利。表面上，否认发展风险抗辩而依严格责任令生产者承担赔偿责任似对消费者有利，但实际的情况并非如此简单，事实上医药产业的发展与消费者利益是密切相关的，前者遭遇困境未必是对后者的利好。例如，否认发展风险抗辩有利于消费者获得赔偿，但巨额的赔偿费使药品生产厂商为弥补损失而提高药价也绝非理论上的假设，一些药品企业因此遭遇生存困境乃至退出市场也是事实。而医药产业发展受阻，对抗重大疾病的新药研发不足，将使公众的健康利益受到不利影响。当然，允许发展风险抗辩也会带来问题，表现在消费者一方承担了全部风险，而生产者在获得巨额利润的同时却不用负担任何责任，不仅有悖公平正义，也使生产者失去提升产品安全性的持续动力。

综合上述几点因素的考虑，笔者认为因药品研发缺陷所致损害原则上可以免责，但是鉴于救济受害者之正当性和利益平衡的需要，对发展风险抗辩的适用应加以适当限制，避免其滥用。同时，国家还应当在侵权赔偿之外另辟蹊径，建立对药品发展风险受害者的专门补偿制度，这样才是应对药品发展风险的现实思路。

4 药品责任发展风险抗辩适用的限制与补救

4.1 药品责任发展风险抗辩的限制

我国《产品质量法》第41条明确将“产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在”作为生产者免责的法定事由，肯定了发展风险可用来抗辩免责。这条规定于药品领域同样适用，未受限制。然而，综观各国对待发展风险抗辩的态度，多在坚持肯定立场的同时对其适用加以限制，表现在:第一，当药品投入流通时，纵然致害风险并非显而易见，但对于隐含的致害风险，生产者仍负有适当说明的义务以引起消费者注意，否则应承担严格责任。第二，在药品投入流通后，生产者仍负有跟踪观察义务。当药品投入流通后或临床使用后才有不良反应逐渐显现的，生产者有义务搜集这些后续缺陷信息，警示给先前购买、使用药品的消费者，在一定条件下还应当召回缺陷产品，以避免更大的损害。疏于履行警示召回义务造成药品不良反应进一步扩大的，不得以发展风险提出抗辩，应承担侵权责任[7]。《侵权责任法》第46条对于生产者的跟踪观察义务以及警示召回义务进行了规定:“产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任。”由此可见，上述2项义务是发展风险抗辩免责的制约性条件，生产者疏于履行上述义务的，不得以发展风险抗辩而免责。

4.2 药品责任发展风险抗辩的补救

在适用发展风险抗辩而使生产者免责的情形下，对受害者如何进行救济值得探讨。生产者固然没错，但受害者更加无辜。对此许多国家在侵权法风险转嫁机制之外以基金、保险等风险分散性救济机制解决，颇具启发意义。美国1986年制定了《国家儿童疫苗伤害赔偿法案》，对疫苗接种异常反应实行无过错基金救济制度，基金主要来源于国家对药品制造企业征收的税金。日本则以《预防接种法》和《医药品副作用救济·研究振兴调查机构法》为主要法律框架，构建了以基金补偿为特征的药品不良反应救济模式。在瑞典，1975年起实施患者伤害保险制度，1978年建立药物保险制度，以集团保险模式解决药品不良反应损害救济问题。我国在处理疫苗接种异常反应损害赔偿的问题上，也采用了损失分担的社会化思路。按照我国《疫苗流通和预防接种管理条例》第46条的规定，对于强制性的预防接种中发生的异常反应，由政府以行政补偿的方式对受害人进行适度救济，其实是通过税收的方式将个别人遭受之疫苗损害分散由社会负担。这种对疫苗异常反应的救济思路可以推广至整个药品不良反应损害的救济，以社会化分担的方式解决药害救济问题，对企业而言可以减轻负担，对消费者而言可以更快速、及时地获得救济，对整个社会而言则可以大大节省诉讼成本，是一种三赢的选择，乃未来发展的方向。

[1]张再芝，谢丽萍.论产品责任中发展缺陷抗辩的排除[J].政治与法律，2007，2:75.

[2][德]克雷斯蒂安·冯·巴尔.张新宝译.欧洲比较侵权行为法[M].第1版.北京:法律出版社，2001:480.

[3]朱怀祖.药物责任与消费者保护[M].第1版.台湾:五南图书出版公司，1996:498.

[4]唐晋伟.德国药品责任制度中对潜在损害的界定[J].德国研究，2008，23(2):78.

[5]美国法律研究院.肖永平，龚乐凡，汪雪飞译.侵权法重述第3版——产品责任[M].第1版.北京:法律出版社，2006:209.

[6]Stapleton J.Liability for drugs in the U.S.and EU:rhetoric and reality[J].The Review of Litigation，2007，26:991.

[7]杨立新，陈璐.论药品召回义务的性质及其在药品责任体系中的地位[J].法学，2007，3:96.