耳背静脉针刀割刺法治疗扁平疣临床疗效和质量控制探讨※

王海俊 吴晓永 宋 勋 刘 兰芮建新 徐彩霞 杨 青

(上海市皮肤病医院,200050)

扁平疣俗称“扁瘊”。中医认为多由风热邪毒搏于肌肤而生;或由怒动肝火,肝旺血燥,筋气不荣所致[1]。民间传统耳背静脉针刀割刺放血具有清热解毒、祛邪安正、疏通经络、消肿散结、和血养血、调整阴阳的作用[2]。本课题组经过对以往该方法临床运用文献的评价分析[3～8],采用循证医学的研究方法,对该项操作技术进行了系统整理和临床评价,初步建立耳背静脉针刀割刺治疗扁平疣的中医规范化诊疗体系和质量控制标准,以利形成中医药临床适宜技术推广应用。现将结果报道如下。

耳背静脉针刀割刺治疗扁平疣的质量控制

1.前期准备:文献检索回顾,确立扁平疣中医证型“湿热蕴结”和“热蕴瘀络”为研究证型。

2.规范技术:临床研究开始前,对本课题组成员进行诊疗技术培训,统一诊断标准、治疗标准、疗效判定标准。符合同一规范要求后方可实施治疗。

3.规范病史:制定统一的专科病史以及病例观察表,并对本课题组成员进行规范化的记录训练。

4.统计学处理:由专业统计学人员采用SPSS11.0设计两样本资料双侧t检验,配对资料t检验,卡方检验。以α=0.01为检验水准进行统计。

5.卫生经济学评价:通过成本—效果、成本—效益、成本—效应的分析,对耳背静脉针刀割刺治疗扁平疣进行卫生经济学的比较和评价。

6.质量控制标准的制定:在上述工作的基础上,完善耳背静脉针刀割刺治疗扁平疣诊疗规范的操作技术,建立耳背静脉针刀割刺治疗扁平疣的质量控制标准。

完善耳背静脉针刀割刺治疗扁平疣的有关标准

西医诊断标准:参照《临床皮肤病学》[9]、《临床疾病诊断依据治愈好转标准》[10]中扁平疣诊断标准:①好发于青少年;②暴露部位多见,如面部、手背及前臂等处;③皮肤损害为米粒至黄豆大小隆起的扁平丘疹,质硬表面光滑,淡黄褐色或正常皮肤色,通常无自觉症状或微痒;④有自身接种的特点,可出现同形反应;⑤组织病理检查:表皮及棘层肥厚,乳头瘤样增生和角化过度,伴角化不全。棘层上部和颗粒层有空泡化细胞,核深染,嗜碱性。

中医诊断标准:参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准与方剂选用》[11]。湿热蕴结证:皮疹淡红,数目较多,伴口干不欲饮,身热,大便不畅,尿黄,舌质红,苔白或腻,脉滑数。热蕴瘀络证:皮疹黄褐色或暗红,可有烦热,病程较长,舌暗红,苔薄白,脉沉缓。

纳入标准:①符合本病西医学诊断标准和中医诊断标准;②符合该项诊疗技术适应证的要求;③年龄15～40岁;④自愿加入本试验,并签订“知情同意书”者;⑤未用过与本病相关的内服、外用药。

排除标准:①不符合上述诊断标准和纳入标准者;②已接受其他有关治疗,可能影响本研究的效应指标观察者;③皮肤损害近期内出现大量爆发,伴剧烈瘙痒、皮肤损害颜色变深或周围出现红晕;④伴有其他严重过敏性疾患、血液疾病或内分泌异常及疤痕体质患者;⑤中途主动退出或失访者。

耳背静脉针刀割刺治疗扁平疣质控标准的临床验证

1.一般资料

病例来源为随机选取2006年9月～2007年9月上海市皮肤病性病医院门诊就诊患者,符合国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准与方剂选用》[11]及《临床皮肤病学》[9]、《临床疾病诊断依据治愈好转标准》[10]中扁平疣诊断标准的扁平疣患者。

分组方法:遵循随机与对照原则,采用随机数字表法和相互对照设计方法。制作随机卡片,按随机数字表填写卡片(单数为对照组,双数为治疗组),卡片内容包括治疗方法和医嘱,顺序密封于信封之中,患者按就诊顺序被随机分到观察组和对照组中。共计入选病例100例,观察组和对照组各 50例。其中男42例,女 58例;平均年龄38.62±10.75岁;平均病程4.21±1.02年。两组资料经检验,无显著性差异(P＞0.05),具有可比性。

2.治疗方法

将实验对象随机分为治疗组(耳背静脉针刀割刺组)和对照组(药物外用组)。

治疗组:给予耳背静脉针刀割刺治疗。取穴:耳后静脉三条为经外奇穴,左右针六穴,取耳背近耳轮处浅表小静脉血管。操作:患者取坐位,操作者先在患者耳背近耳轮处浅表小静脉血管一支处,轻轻揉搓1～2 min,使其充血;用碘酒、酒精棉球常规消毒;再用左手拇指、食指将耳背拉平,中指顶于下,右手持消毒尖头三棱针或手术刀片,用尖头迅速划破血管,让血自行滴出(10滴左右),血止后以棉球按压,并以胶布固定,每周1次,双耳交替选用。

对照组:单纯给予0.05%维A酸酯点涂,每日1～2次。

两组均共治疗12周后观察疗效。

3.治疗结果

疗效判定标准[11]:治愈:皮疹消退,无新出皮疹。好转:皮疹较前变平,消退30%以上或有个别新疹出现。未愈:皮疹无变化或消退不足30%。计算公式(尼莫地平法)为:[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%。

观察方法:采用四级计分。①皮疹数量计数:0分:无皮损;1分:皮损数量 ≤10;2分:10＜皮损数量 ≤20;3分:20＜皮损数量 ≤30。②皮疹颜色:0分:皮色正常;1分:红斑色淡或暗;2分:皮色红;3分:皮色鲜红伴局部灼热。③皮疹瘙痒感觉:0分:无瘙痒,工作学习生活正常;1分:偶尔瘙痒,不影响工作学习生活;2分:阵发性瘙痒,时轻时重,影响工作学习生活;3分:剧烈瘙痒,严重影响工作学习生活。④不良反应:分别观察患者在治疗过程中有无出现割刺部位皮肤红肿疼痛,以及外用药物造成的局部红肿、水疱、渗出、糜烂等不良反应情况。

研究者依从性改善措施:①研究开始之前对研究人员进行统一的诊疗技术培训,内容包括:明确诊断标准、中医证型、纳入标准、排除标准等;明确试验对象的随机分组设置;明确试验组和对照组的治疗方案;操作手法的规范化操作培训和测定,以达到统一的规范要求;制定统一的扁平疣专科病史,并进行规范性书写训练。②确定各成员之间分工与合作的具体措施。

受试者依从性改善措施:①为试验对象制定统一的联系卡,预约就诊时间。②如果受试者无法按约就诊,则研究者上门完成手法操作。③本研究周期之外,日常皮肤科门诊继续承担该研究工作,以便随访和近期、远期疗效评定。

所有受试者均完成整个观察与随访过程,未出现任何局部及系统性不良反应。

两组临床疗效比较,观察组疗效明显优于对照组。观察组50例,治愈38例,好转8例,未愈4例,总有效率92.00%;对照组50例,治愈 5例,好转21例,未愈24例,总有效率52.00%。

观察组46例治愈与好转患者皮损均出现不同程度瘙痒;26例好转前曾出现皮损数量骤然增多现象,占56.52%;12例好转前出现皮损颜色加深及出现红晕,占26.09%。

观察组与对照组患者临床疗效与平均治疗次数:观察组治愈38例,平均治疗35.82±17.56天;好转 8例,平均治疗29.75±16.63天;对照组治愈5例,平均治疗54.60±13.46天;好转21例,平均治疗 27.95±17.23天。观察组平均痊愈天数明显少于对照组,平均好转天数与对照组无明显差异。

讨论

疣的病名出自《灵枢◦经脉》篇,历代医籍关于扁平疣的记载甚少。对于“疣”的病因病机,《灵枢◦经脉》篇最早提出了“虚则生肬”的理论。隋朝《诸病源候论》、明朝《外科启玄》、《外科正宗》等均有更详细的论述。现代研究认为,疣为人类乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)所引起,属DNA病毒,宿主细胞是皮肤和黏膜的上皮细胞。细胞免疫对扁平疣的防御起主要作用。历代医家多认为扁平疣为风热、邪毒搏于肌肤而生;或由怒动肝火,肝旺血燥,筋气不荣所致。

传统耳背静脉针刀割刺放血治疗是传统中医疗法之一,可以广泛应用于各类疾病的治疗。该方法很早被用于治疗扁平疣,《新编中医皮肤病学》[12]名医验集中许瑞征老中医针治扁平疣五法就总结有耳轮放血法。耳背静脉针刀割刺放血具有清热解毒、祛邪安正、疏通经络、消肿散结、和血养血、调整阴阳的作用,经临床运用多年,充分表明耳背静脉针刀割刺放血治疗扁平疣在临床应用中确有独到之功效,盖因“耳者,宗脉之所聚也”。手足少阳经之脉布于耳,手足太阳经和阳明经亦行于耳之前后,颜面、手背等处为少阳、阳明循经之分支,耳后静脉为手少阳三焦经“脉穴”的三个分支,采用耳背静脉针刀割刺法治疗扁平疣,可疏通经络、消肿散结,使疗效直达病所。近年来,上海中医药大学附属曙光医院皮肤科最先对该项技术进行了一定的临床研究,充分验证了该项技术的有效性,并于2004年将此项技术列入上海中医药大学特色诊疗技术之一,国内其他许多中医临床人员也从不同方面对耳背静脉针刀割刺放血治疗扁平疣进行了研究和观察。但以往研究多侧重临床应用,侧重于对割刺治疗扁平疣的疗效观察,而缺乏对实施该技术的操作方法、安全性评价、效果评价等方面的评价体系和质量控制标准与方法的全面总结研究。使耳背静脉针刀割刺放血治疗扁平疣未能得到有效推广,其鲜明的中医特色未能得到充分发挥。

本课题组在引进该项治疗技术后,进行了广泛的资料收集和临床应用,在吸取以往工作经验的基础上,通过遵循循证医学的研究方法,遵照随机与对照原则,对该项操作技术进行了系统整理和临床评价,力图完善耳背静脉针刀割刺法治疗扁平疣的手法操作技术和评价体系;建立质量控制标准与方法,为临床提供安全有效的技术操作规范文本和客观的临床效应再评价报告,从而达到建立具有鲜明中医特色和治疗优势的扁平疣诊疗体系。同时,本课题组人员在临床工作中对该项技术进行了大量临床实践中还体会到,由于皮肤学科对中医民间传统治疗方法的整理工作起步较晚,要建立具有鲜明中医特色和治疗优势的中医皮肤学科诊疗体系存在许多尚待解决的问题,通过耳背静脉针刀割刺放血治疗扁平疣技术规范化研究可以为借助循证医学的方法为皮肤学科中医药技术的规范化整理工作积累经验和提供借鉴。本次研究表明,耳背静脉针刀割刺放血法治疗扁平疣,患者依从性强,安全性高,未出现明显不良反应,证明该技术具有治疗扁平疣疗效确切、操作简便、重复性好、价格低廉的特点,可以有效降低医疗费用,节约卫生资源,适宜作为中医技术进行推广;同时还可以通过建立耳背静脉针刀割刺放血法治疗扁平疣的单病种质量控制标准,以规范中医药治疗扁平疣的诊疗体系,进一步验证和提高该项技术的有效性和安全性。

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