药品风险管理与我院实践分析

(首都医科大学附属北京儿童医院，北京 100045)

随着人们风险意识的逐渐增强，医疗机构对医疗安全重视程度在不断加强。认识和分析所在医疗机构的药品风险，总结经验，吸取教训，对于强化风险意识、建立药品风险管理体系非常必要。儿童是一个正处于生长发育期的特殊群体，其用药存在着更大的风险。笔者就药品风险管理及我院儿童药品风险管理的具体情况作一分析。

1 药品风险的有关概念

药品风险(drug risk)是指药品(原料药、制剂、生物制品和生物技术产品)在整个产品周期内面临的质量、伤害或损失等不测事件的可能性。如药源性疾病、药害事件的可能性以及发生药品不良反应等。医疗机构药品风险(hospital drug risk，HDR)是指医疗机构在药品管理和使用过程中，导致用药个人或群体以及医务人员面临伤害或损失的不测事件或一系列事件的可能性。医疗机构药品风险管理(hospital drug risk management，HDRM)是指医疗机构通过各种有效的措施发现、评估、预防和控制药品风险，以实现“患者用药受益最大化、风险最小化”的动态管理过程[1]。

2 我国药品风险管理的现状

我国药品风险管理起步晚，但经过20多年的努力，已经迈入快速发展的阶段。1998年以来，我国修订了《药品管理法》，先后颁布了《药物非临床质量管理规范(GLP)》《药品生产质量管理规范(GMP)》《药物临床试验质量管理规范(GCP)》《药品经营质量管理规范(GSP)》《医疗机构药事管理暂行规定》《处方管理办法》《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，表明我国药品管理已步入法制化轨道。全国药品不良反应监测技术体系初步形成，药品不良反应监测信息网络系统建立并逐步完善，药品不良反应监测工作重点也由病历报告数据的收集转向数据的分析、评价和利用。但我国的药品风险管理仍处于初级阶段，与发达国家相比有较大差距，存在诸多亟需改进之处[2]。

3 我院药品使用的风险因素及相应措施

3.1 药品的采购与储存

规范化采购药品:《药品管理法》第三十四条规定，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。《药品流通监督管理办法》第二十四条规定，医疗机构购进药品应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据[3]，把好药品采购关。我院对药品的采购实施规范化管理，为安全用药提供了第一道保障。药事管理委员会负责全院药品的领导管理工作，讨论医院有关医疗用药重大问题;按照有关规定对新进药品和被淘汰药品进行评审，遴选疗效好、不良反应小、价格合理、使用方便的药品。

严格执行药品储存制度:《药品管理法》规定，医疗机构储存药品，应当制定和执行药品保管养护制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防鼠等措施，保证药品质量[3]。我院严格执行药品储存制度。药品库分为常温、冷藏、专柜，实行了色标管理，分品种和批号整齐码放，内服药、外用药等严格分开。药品库房由专人管理，每日检查、记录库房的温湿度，按照生产批号或“先进先出”的原则发放药品。药品发放到病区，在给患儿使用前还存在一个短暂的保存期，药剂科和护理部定期到病区指导、检查药品贮存情况;门诊发药时除向患儿家长交待用法用量外，对特殊贮存方法的药品还要特别交代，以保证药品正确存放。

3.2 药品信息的管理和维护

药品信息实行数字化管理，可以提高药学人员的工作效率，减少人为因素造成的药品管理和使用错误，降低用药风险。我院重视药品信息的电子化管理和维护工作，保证药品名称、剂型、规格、生产厂家、供应商、批号、有效期、价格等基本信息录入准确无误，一旦发生药品不良事件，可及时查找本院是否在使用该药品。

3.3 药品的决策

医生的用药决策是为患者选择药品的直接依据，医生决策的正确与否直接决定着患者的用药安全。医生用药应坚持“五正确”原则，即正确的时间、正确的剂量、正确的药物、正确的给药途径、正确的患者(适应证)。儿童特别是婴幼儿、新生儿和早产儿，在解剖、生理、生化、病理、免疫等诸多方面有着许多与成人明显不同的特点，而且年龄愈小，药物在体内的代谢过程愈有差异，因此儿童用药较成人更复杂，需更谨慎。医院组织制订了《基本药品目录》和《处方集》，加强对医务人员合理用药知识培训，组织全院处方点评以规范临床用药行为。为了更安全、有效地处方药物，我院建立了临床药师制，积极发挥临床药师的辅助决策作用:药师做医生的药学助手，用自己的药学知识协助医生处方正确的药物，把好医生的开药关;药师筛查病历，发现用药不当时予以指正，为以后的正确决策积累经验;药师为医生提供药学帮助，查阅并提供药学相关资料和最新研究进展，使其决策更正确。

3.4 药品的调剂

药品调剂是药剂科工作的核心，也是用药失误高发的环节。调剂药师的主要职责是审核医生处方并准确调配、发放药品。调配差错和处方误审是调配过程中的主要风险因素。药剂科采取了有效措施，如将药名书写或读音相似的药品及包装相似的药品分开陈列，并有醒目标示;组织药剂人员业务学习、技能培训和考核;严格制定班表，合理安排人员，使人员数量与工作量相匹配，避免因工作疲劳而造成错误;调剂人员实行一发药一审核，严格执行“四查十对”，做好用药交代，保证药品调剂环节准确无误。

3.5 给药环节及用药指导

药品发出后，用药风险就转移到了患者身上。我院曾发生过多次由于家长不知药物如何使用而造成患儿伤害的事件。如家长误将外用药当做内服药让患儿口服;哮喘患儿使用激素喷雾后将漱口水咽下，等等。因此，重视给药环节以及给予患者用药指导非常必要。

对于住院患儿，护理人员给药存在着风险。护士给药过程中的药物溶剂、药物浓度、给药途径、给药速度等是否合理;药品性状检查、输液丁基胶塞掉屑、静脉穿刺水平、核对医嘱、监护患者等环节都直接影响到药物使用的安全性和有效性。一旦有新药进入临床，药剂科都及时组织医护人员学习，包括药物成分、作用、副作用、使用途径、不良反应、配伍禁忌、注意事项等;用颜色来区分病区暂存药物的位置，做到一目了然，防止拿错药物;培训护士做到用药“五正确”，临床药师在部分病房开展出院带药药学服务。

对于门诊患儿，自行用药的风险更大。一些患儿家长由于缺乏药学知识，或急于求成，容易形成错误的用药习惯。据调查，约有30%～70%的患者没有按医嘱用药，自行增减剂量，甚至未用药或中途停药，导致治疗失败或增加用药风险。药师在提高患者用药依从性方面起着重要作用[4]。药剂科开设了药物咨询窗口，解答患者用药问题，降低由于自身原因产生的用药风险，提高了患儿用药依从性。

3.6 药学监护

患者用药后，药学人员要对其进行追踪，对于已用药物所发生的风险，更要加强药学监护，主要是监测、收集、上报药品不良反应，使之成为共享的资源，为安全用药提供经验。药剂科每月对门急诊处方进行抽查、点评，上报不合理处方;严格执行不良反应报告制度，定期填写不良反应/事件报表。其他用药监护还包括对重点药品进行用药前评估、用药中的巡视与记录、药品不良反应观察和处理，用药后对治疗结果及安全性评价与记录等。

3.7 高危药品及特殊药品的安全管理

高危药品及特殊药品虽不常用，但其危险性极大。一旦发生用药不当，后果非常严重，因此要重点监管。高危药品包括高浓度电解质制剂、胰岛素、阿片类药物、注射用抗凝药、肌肉松弛剂和细胞毒化学药品等，有确切适应证时医师才能开具处方。药剂科通过设置专门的存放药架，采用醒目标识提醒调剂人员注意。高危药品调配发放实行双人复核，确保发放准确无误;加强不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员;新引进高危药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息，特别是安全性信息告知临床，促进临床合理应用。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品，为一类管理范畴。我院按照《药品管理法》等规定，严格处方权限，严格处方用量，特别是麻醉药品和一类精神药品，药剂科按“五专”(专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记)要求管理，处方保存3年;二类精神药品及毒性药品处方保存2年备查。对于含兴奋剂药品的管理，我院贯彻落实《卫生部办公厅关于加强医疗机构含兴奋剂药品使用管理的通知》，为临床科室下发了含兴奋剂药品目录，对症施治，确保用药安全。我院某中药制剂内含麻黄，因此特意在标签上印有“运动员慎用”等字样，以起到警示作用。

3.8 加强行政管理及药学健康教育

我院从行政手段及宣传教育两方面入手加强药品风险管理。建立健全了药品的采购、入库验收、保管、调剂等各环节的药品管理制度及重大事件报告制度，并加大力度监督这些制度的落实执行。加强对医护人员药品风险的宣传教育，提高他们的药品风险意识，严格把住药品决策、执行等关口。此外，定期对患儿或患儿家长进行系统的用药指导和药学健康教育(pharmaceutical health education)[5]，使其认识到药品是一把双刃剑，除了能治病还具有高度的“危害性”，从而提高自身的保护意识。

4 结语

一个好的药品风险管理体系需要有“3个支点”:一是预先评估和发现风险;二是风险发生后的处置，防止危害蔓延和重复发生;三是检讨现有的机制和制度，分析存在的漏洞，及时予以弥补。药品的风险管理是一个长期且艰巨的工作，需要医生、药师、护士、患者之间的沟通与合作;需要加强宣传教育，以提高公众的认知度，提升综合监管效应。

[1]曾繁典.药品风险管理[J].药物流行病学杂志，2009，18(5):307－311.

[2]武志昂.从风险管理的角度看药品全程监管[J].中国药物警戒，2008，5(6):323－325.

[3]吴方建.医疗机构药品风险管理(上)[J].中国药师，2010，13(3):346－350.

[4]李 东.药师在提高病人依从性方面的作用[J].中国药学杂志，1992，27(6):367.

[5]李 东，谢守霞，肖永新，等.药学健康教育[J].中国药业，2006，15(20):1－2.