2010年版《中国药典(一部)》成方制剂中一些问题的探讨

(广西壮族自治区民族医院，广西 南宁 530001)

自1953年新中国成立后的第一部《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)颁布后，经多次修订、补充、完善，至今已颁行9版，它对促进我国医药卫生事业的发展、保障人民的身体健康发挥了极其重要的作用，是药品生产、供应、检验和监督管理部门遵循的法定依据。1985年7月1日正式实施的《中华人民共和国药品管理法》明确指出，“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”，从而进一步确定了其法律地位。2010年版《中国药典》注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破、创新，有诸多亮点。尽管该版药典比以前的各版都完善，但部分章节还是没有弥补以前各版存在的不足，应进一步完善和提高。为此，笔者针对2010年版《中国药典(一部)》收载的成方制剂和单味制剂所存在的问题进行分析，供以后修订新版《中国药典》时参考。

1 关于制剂名称

有些制剂名称不规范，如一捻金(第401页)、云南白药(第527页)、仁青芒觉(第572页)、仁青常觉(第573页)、脑乐静(第1 011页)等虽属成方制剂，但没标明剂型。故建议国家食品药品监督管理局在换发药品注册证时应认真审核，规范药品名称，对于制剂名称不规范的药品，《中国药典》应不予收载。

2 关于制法项

2.1 提取

提取是中药制剂的关键环节。提取的方法、时间决定着出膏率、有效成分浸出率，影响着制剂的质量和成品的总量。而2010年版《中国药典(一部)》中有许多品种制法项下提取部分只有加水煎煮几次，却没有标明每次煎煮的具体时间。如三九胃泰颗粒(第452页):“以上八味，加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并……”建议所有的品种均应标明每次煎煮的具体时间。

2.2 浓缩

目前常用的浓缩方法有常压浓缩、减压浓缩两种。浓缩方法不同，使药液受热的时间不同、温度不同，得到的浸膏色泽深浅也不同，从而影响着制剂的性状及活性成分。因此，建议应注明浓缩方法及浓缩温度，而不应笼统地说“浓缩至适量”。

2.3 干燥

以前，颗粒干燥多采用箱式干燥器，干燥时间长，热分布不均匀，颗粒色泽较深或不均匀。而近年多采用一步制粒(制粒、干燥一步完成)、流化床干燥器或喷雾干燥器等方法，不同的干燥方法也会使药品的性状有差异。笔者建议，应注明具体的干燥方法，而不应只笼统地说“干燥”。

2.4 成品总量

有些颗粒剂、片剂无成品总量。如小儿感冒颗粒(第500页)制法项规定:“……取清膏1份，加蔗糖粉2份，糊精1份，与上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，加入挥发油，混匀，即得。”结果会因药材品质、提取方法等不同，而导致出膏量的不同，使成品量在较大范围内波动，不能保证制剂的质量。与此类似的还有九味羌活颗粒(第449页)、小儿肝炎颗粒(第483页)、热炎宁颗粒(第991页)、健民咽喉片(第999页)等品种。建议对未规定制成总量的品种，规定其成品的总量。

3 关于鉴别项

2010年版《中国药典(一部)》无鉴别项的制剂有7个品种。如阳和解凝膏(第718页)，属1977年版《中国药典》就收载的品种，方中有27味药材，既无鉴别项，也无含量测定项，很难控制其质量;而方中如大黄、当归、生川乌(毒药)等药材的鉴别，乃至含量测定都比较成熟了，又经历了地标升国标过程，但其质量标准一直没有修订提高。建议重新修订这些品种的质量标准或不再收载这些品种。

4 关于含量测定项

2010年版《中国药典(一部)》共收载成方制剂和单味制剂1 062种，有含量测定项的939种(88.42%)，其中采用高效液相色谱法的847种(90.20%)，气相色谱法的46种(4.90%)，薄层色谱扫描法的28种(2.98%)，可以说成方制剂和单味制剂的质量控制得到了显著提高。首次修订或新增了天舒胶囊(第523页)、注射用双黄连(第846页)、复方丹参滴丸(第906页)、桂枝茯苓胶囊(第984页)、诺迪康胶囊(第1 046页)和腰痛宁胶囊(第1 191页)共6个品种的指纹图谱项，是本版药典的一大亮点。色谱分析越来越成为中药质量控制的主要分析手段，但对中药的鉴定与分析不能仅限于某一种或几种成分的检测。中药指纹图谱的建立可全面反映中药所含内在化学成分的种类与数量，进而反映中药的质量，尤其在现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确时，它将有效地表征中药的质量[1]。因此，国家食品药品监督管理局2000年8月颁发了《中药注射剂指纹图谱检测标准研究指导原则》，中药注射剂已强制实行中药指纹图谱质量标准，一批中药注射剂相继建立了指纹图谱质量标准[2]。2010年版《中国药典(一部)》共收载了5种中药注射剂，只有注射用双黄连(第846页)有指纹图谱项，且整版总共仅收载了6个有指纹图谱项的品种。为此，笔者认为标准要求总体偏低。

5 关于用法与用量项

5.1 年龄

用法用量项下年龄表述存在着中间断裂的现象。如小儿消食片(第493页):“口服或咀嚼。一岁至三岁一次2～4片，三岁至七岁一次4～6片，成人一次6～8片，一日3次。”与此类似的还有百咳静糖浆(第685页)、安宫牛黄丸(第712页)、安宫牛黄散(第713页)、局方至宝散(第788页)等品种。

5.2 栓剂的给药方式

2010年版《中国药典(一部)》共收载了7个肛门栓剂品种，而其给药方法的表述却各不同，显得不规范。如化痔栓(第576页)“患者取侧位，置入肛门2～2.5 cm深处”;双黄连栓(第613页)、康妇消炎栓(第1 099页)、熊胆痔灵栓(第1 216页)“直肠给药”;野菊花栓(第1 074页)、银翘双解栓(第1 085页)“肛门给药”;麝香痔疮栓(第1 244页)“早晚或大便后塞入肛门内”。如此随意表述，显得不够严谨、规范。为此，建议统一使用通俗用语，规范为“患者取侧位，塞入肛门2～2.5 cm深处”。药典中还收载了3个阴道栓剂品种，其给药方法的表述也不规范统一，如治糜康栓 (第853页)、保妇康栓(第930页)“洗净外阴部，将栓剂塞入阴道深部;或在医生指导下用药”，消糜栓 (第1 044页)“阴道给药”，建议规范为“洗净外阴部，将栓剂塞入阴道深部”。

6 关于注意项

2010年版《中国药典(一部)》凡例中的“注意”系指主要的禁忌和不良反应，属中医一般常规禁忌者从略。其中标有注意项的品种有538种，占50.66%。药品是特殊商品，每种都有其使用的注意事项，药典作为法定依据，不应只是部分品种标有注意项，以避免不必要的误导。因此建议，所有收载的成方和单味制剂都应该标注注意项，如暂时不明者应标“尚不明确”。

7 关于贮藏项

7.1 贮藏温度

2010年版《中国药典(一部)》凡例中关于“贮藏”的一些名词术语，如温度的规定不规范或不科学。凡例中药品贮藏项下的法定温度标示名词术语为:“阴凉处系指不超过20℃;凉暗处系指避光并不超过20℃;冷处系指2～10℃;常温系指10～30℃”。这样容易误解为阴凉处、凉暗处的温度包括了冷处，甚至零下多少度都可以，容易误导，给实际操作带来很大困难。目前大多数药品零售企业、医疗机构药品贮藏的降温都靠空调来实现，在炎热的夏季，利用空调使室温保持在20℃以下比较困难。我国地域辽阔，东南西北温度差别较大，35℃应该比较接近我国许多地区夏季正常室内温度的极限值。故建议以安全性和实用性为根本，进一步量化和细化药品贮藏条件，调整药品贮藏温度的要求，将阴凉处、凉暗处的温度规定调整为10～25℃;常温调整为2～35℃为宜。

7.2 密封

2010年版《中国药典(一部)》中贮藏项仅标有“密封”的品种有 825 种(77.68%)，标有“密封，置阴凉处”的有 76 种(7.16)。但有些如散剂、颗粒剂等易受潮的剂型，因其包装材料大多为塑料薄膜，仅按“密封”条件贮藏无法保证药品的质量，而应按“密封，置干燥处”或“密封，防潮”的条件贮藏;有些药品则根本不需要“置阴凉处”下贮藏。目前已上市流通的许多中成药说明书对实用性的考虑欠周，贮藏条件均标为“置阴凉处”，导致药品流通的各环节在按此贮藏温度的要求来贮藏时存在困难，这势必造成药品质量因储存条件的不完善而下降[3]。因此，建议结合国情，以安全性和实用性为根本，根据药物的性质，通过试验细化和量化温度要求，进行“升温降有效期”或“降温升有效期”等实用性研究[4]，尽量提高贮藏温度到25℃以上，以利于药品在流通中按要求执行，规范药品贮藏条件。

8 结语

《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准，规定了药品的制备要求、质量标准和检验方法等，作为药品生产、供应、检验和监督管理的主要依据，是国家保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。笔者对各版《药典》进行比较发现，在历次的修订上，存在只注重提高而忽略完善的问题。为此笔者认为，以后在修订《中国药典》时，应遵循科学、规范、实用的原则，将工作做得更细、更全面、更到位，注意在前版的基础上，将提高与完善相结合，以保证其严谨性、科学性、规范性、权威性和实用性。

[1]靳 然，赵百孝.气相色谱指纹图谱在中药分析及质量评价中的应用[J].现代科学仪器，2010，2(1):122.

[2]许怀勇.中药指纹图谱在药品质量控制中的应用[J].医药导报，2009，28(2):218.

[3]曾明艺，黄 春，李 健.对药品贮藏温度的调查分析[J].海峡药学，2009，21(2):158.

[4]侯晓宁.对规范药品贮藏温度标示的若干思考[J].中国药房，2008，19(10):788.