对基本药物招标采购制度的思考

高剑锋 ，方翰林 ，肖 敏 ，廖 骏

(1.江西省抚州市临川区人民医院，江西 抚州 344000; 2.江西省抚州市食品药品监督管理局，江西 抚州 344000;3.江西省抚州市食品药品检验所，江西 抚州 344000)

建立国家基本药物制度是惠及民生的重大制度创新，是缓解群众看病难、看病贵问题的有效途径。基本药物招标采购是国家基本药物制度的重要组成部分，自启动实施以来，取得了较好的效果，但也出现了一些新情况和新问题。为此，笔者就进一步完善基本药物招标采购制度谈谈自己的想法。

1 基本情况

根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号文)的精神，基本药物招标采购制度是对实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省(区、市)为单位的集中采购、统一配送，坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物的生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。

基本药物采购坚持质量优先、价格合理的原则，鼓励各地采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及《药品生产质量管理规范》(GMP)或《药品经营质量管理规范》(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证基本药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。

2 存在问题

2.1 超低价中标存在潜在危害

全国人大代表熊维政表示，60片/瓶的复方丹参片，去年安徽省基本药物招标后的价格只有0.65元，而产品实际平均成本价为3.28元。超低价中标的药品如何保证质量，令人担忧。全国政协委员刘革新所作的调研表明，板蓝根颗粒(5 g/袋)安徽省基本药物招标中标价为0.12元/袋，而国内主流优势企业同品种的市场销售价为0.53元/袋，价差为4.4倍。根据国家药品标准收载的完整处方和工艺，板蓝根颗粒的中标价格已经明显低于其原料、辅料、包装的成本。同时，刘革新还对日前公布的山东省基本药物招标结果进行了分析，250 mL玻瓶基础输液的中标价仅为0.87元/瓶。经测算，250 mL玻瓶基础输液的社会平均生产成本目前最低为1.10元/瓶。他表示，部分产品的中标价已低于行业平均生产成本，部分主流生产企业如欲坚守药材质量标准的底线，只能放弃基本药物市场。此外，农工党中央在调研基本药物制度实施情况后认为，基本药物招标采购中由“最低价者中标”的做法应具体分析、谨慎决策。由于超低价中标，企业为了生存难免“铤而走险“，从而为保障公众用药安全埋下了隐患。

2.2 中标人废标规定存在不合理

如《2011年度X省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案》中规定:“根据设区市的地理区域和人口数量，全省划分成若干个采购区域，每个品规在每个区域只1家中标，每个区域均按照采购区域中的最低中标价执行统一价格”以及“各投标人务必慎重报价，所有品规报价一旦确认并中标，一律不接受废标申请”。笔者认为，高于采购区域中最低中标价格的中标人，因其只能接受自身报价，而不能接受最低中标价格，故有权申请废标，对该企业不能以违约违规生产企业处理。

2.3 集团企业中标规则存在不合理

集团企业在经济技术标书评审中，对各子公司均按集团公司企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉等指标进行评审，进入商务标书评审后生产品规却由各子公司投标报价。这种做法显然有悖公平合理的原则，不利于非集团企业的发展，甚至会造成集团企业利用品规齐全优势进行围标的现象，从而影响公众利益。

3 建议

3.1 加强规范管理

建议通过定期或不定期调研、征求意见等方式，不断总结经验，建立统一的、量化操作性强的、包括创新能力和社会贡献等指标在内的药品生产企业综合评价指标体系，作为对医药企业进行客观评分的依据。同时，建立公开透明的专家评分机制，以进一步完善主观评分环节，确保有实力、规范的企业中标。在完善药品中标价格方面，建议在商务标书评审中，以投标企业报价的平均价为中标标的，以最接近中标标的的品种中标。这样既可防止价格恶意竞争，保持医药企业微利，使其可持续发展;又可防止价格过高，让利于民，使群众得到实惠。

3.2 加大违规处罚力度

针对超低价中标药品具有潜在危害，为防止群发性质量问题发生，建议药监部门坚持风险管理与日常监管相结合，根据本辖区实际，对产品成本过高、招标价明显偏低的品种及其生产企业进行重点检查，发现问题，追根溯源，举一反三，从严从重从快查处。

3.3 提高药品标准

药品标准是国家对药品质量、规格和检验方法所作的技术规定，是国家药品保证体系的重要组成部分。药品标准的执行好坏直接关系到药品的质量。针对国家药品标准研究、制定、修订、提高工作相对滞后等问题，建议国家药监部门对药品标准管理进行严格的审批和监管，规范药品质量标准的制定、修订、发布等工作。通过建立积极有效的激励机制，充分发挥药品生产企业和科研机构的积极性，引导企业和科研部门对药品质量标准进行研究[1]，加快标准的提高工作，全面制定和推行国家基本药物质量新标准，确保公众用药安全。

[1]田志发.提高药品标准管理的思路与对策[J].中国民族民间医药，2009(5):4.