信息集锦

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(信息均来自国家食品药品监督管理局网站)

加强基本药物质量监管 为推进医改打好基础

国家局局长邵明立在3月9日召开的全国加强基本药物质量监管工作电视电话会议上，要求全系统从政治的高度深刻认识确保基本药物质量安全的重要性，为深入推进医改做出实实在在的贡献。今年需要完成4个方面的重点任务:一是全面推行国家基本药物质量新标准，药监部门要有能力和水平督促企业执行提高后的新标准;二是继续做好基本药物全品种覆盖抽验工作，要研究提出更科学、更经济、更合理、更有针对性的抽验方案，加强地市级药检所检验能力建设;三是在推进基本药物全品种电子监管中加快全系统信息化体系建设，今年将对基本药物全部实现电子监管，要不断完善药品电子监管平台，使之真正成为监管的有效手段;四是进一步完善基层药品不良反应监测评价体系，要切实提高基本药物安全性监测与评价能力。

云南:引入专家咨询论证机制提升行政效能

云南省局针对省内医疗器械生产企业新办、重建、重大生产工艺改进过程中技术人才缺乏、设计能力偏弱等问题，积极引入专家论证咨询机制提升行政效能，成效良好:一是起到了技术支撑作用，企业在行政受理前就得到专家的技术指导和服务，生产工艺、流程在申请前得到规范，生产技术及工艺流程设计标准符合国家和行业标准;二是关口前移，解决了以前企业因设计方案不符合规范、工艺流程不合理，行政受理后因现场验收不合格而大规模返工的情况，避免了企业的重复投资和人力、物力浪费;三是为推行医疗器械生产质量管理规范、强化企业过程控制和质量管理奠定了基础。目前，全省有18家申办医疗器械生产改进企业因此而受益。

福建:实施基本药物电子监管生产企业全部入网

自国家局部署实施基本药物全品种电子监管工作以来，福建省局主动要求作为基本药物电子监管工作全国第一批试点单位，提出“先行先试、当好试点”的工作目标。全省系统积极组织，推进入网登记、密钥核发、生产线赋码设备及软件系统安装调试等一系列工作。除6家生产企业在“四大类”药品电子监管时已实现与中国药品电子监管网对接外，其余32家生产企业通过了生产线接口联调测试审核，实现了与中国药品电子监管网的对接。截至2011年2月18日，福建省应实施基本药物电子监管的38家生产企业全部完成入网改造，达到生产企业入网率100%、入网改造完成率100%、联调测试通过率100%，开始进入试运行。

重庆九龙坡:着力提高基本药物质量安全保障水平

重庆市九龙坡区分局率先开展了基层药品电子监管工作，目前已建立了九龙药监门户网站、OA系统、药品质量安全在线监管三大信息网络平台，初步实现了行政许可、日常监管、稽查处罚、假劣药报警、诚信评比、重大事件药械监测及预警为一体的药品电子监管新模式，并对辖区近1 000家企业的药械购进、销售、库存、质量状况及流向初步实现远程实时监控，企业药品质量信息在线电子监管率达到75%以上。其主要做法是:实现基本药物销售经营使用动态在线监管;实现基本药物生产质量动态监管;实现疑似假劣药品自动查询、比对和预警;初步实现药品近效期和失效期自动预警;建立区域性药械应急储备查询数据库。

我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估

3月1日，世界卫生组织(WHO)专家贝尔加比博士在京宣布:“中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”为迎接评估，自2009年7月起，国家局统一制定“路线图”，在各个关键环节全面完善疫苗质量管理体系，指导企业加强疫苗生产质量管理，积极修订和发布新版《药品生产质量管理规范》，全面而出色地展示了我国药品监管的水平和形象。2010年12月13日至17日，来自WHO总部、WHO驻华代表处、美国食品药品管理局、法国健康食品卫生局等机构的评估专家，对我国疫苗国家监管体系进行了全面评估。我国是疫苗生产大国，现有疫苗生产企业30余家，年生产能力近10亿剂。通过WHO的评估，也为我国疫苗产业做大做强、提升产业竞争力、实施“走出去”战略迈出了重要一步。

安徽:整治利用互联网发布虚假药品信息和非法售药行为

近日，安徽省局开展集中治理利用互联网发布虚假药品信息、非法销售药品专项行动，对全省31家已取得互联网药品信息服务和交易资质的网站有无超出审核范围提供信息服务，所登载的药品信息是否真实准确，发布的非处方药广告是否注明审批文号，是否有未经批准在提供药品信息时直接撮合网上交易的行为等进行重点检查，对出现“在线订购”“立即购买”(无购买链接)等字样的3家网站立即责令其改正，对未取得《互联网药品信息服务资格证书》的2家药品企业网站予以关闭。通过这次行动，相关企业行为进一步规范，网站从业人员法律意识有效提高，公众网上购药安全意识进一步增强，严厉打击了利用互联网非法销售药品的行为。

甘肃:与媒体联合打击违法药品广告行为

甘肃省局邀请省内5家报社广告部负责人，举办“保障人民饮食用药品安全，联手治理违法药品广告”主题座谈会，共同研究联合打击违法药品、医疗器械、保健食品、化妆品广告的治理措施。会议通报了当前各大新闻媒体刊登违法药品广告问题，深入分析了虚假违法药品广告给公众用药安全和药品市场秩序造成的严重危害，提出了今年药品稽查部门与新闻媒体联合治理违法药品广告的思路和措施。与会媒体广告部负责人纷纷表示，要从保障和改善民生的高度，进一步增强社会责任意识，严把药品广告刊登审查关，防止违法药品广告刊登发布;要积极支持食品药品监管部门治理违法药品广告工作，共同维护良好的产品广告秩序。

陕西西安:开展医疗器械广告和隐形眼镜专项整治

陕西省西安市局近日针对“体验类”电子治疗医疗器械产品夸大宣传、误导消费等行为和美瞳隐形眼镜无证经营行为开展专项检查，对3家医疗器械医疗机构、7家医疗器械销售企业、73家眼镜店及西部眼镜城30家批发企业进行了突击检查。“体验类”电子治疗医疗器械产品广告检查主要针对虚假性能、功能宣传、未依法经过审查或登记擅自发布广告等形式。经检查，有4家单位无广告批文擅自宣传，有2家单位利用传媒夸大宣传，共没收无证销售的美瞳隐形眼镜179盒、自然美、康视达等13个品牌彩色隐形眼镜75瓶，护理液20瓶，取缔7家无证经营企业，1家企业立案查处。