论药品侵权中建立惩罚性赔偿制度的合理性

许丹丹，邵 蓉

(中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009)

论药品侵权中建立惩罚性赔偿制度的合理性

许丹丹，邵 蓉

(中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009)

药品侵权不同于普通的民事侵权事件，现行的药品补偿性民事赔偿责任无法充分补偿患者，惩罚医药企业与医疗机构并遏制其加害行为的再次发生。惩罚性赔偿制度的独特功能可弥补现行药品侵权救济的不足，为药品责任体系所用。该文对其合理性进行了系统论证。

药品侵权;惩罚性赔偿;合理性

近几年来，药品侵权事件时有发生，现行的补偿性法律赔偿制度不能给受害人和社会所受到的损害以足够的抚慰，也不能有效遏制药品侵权行为的发生。同样是安全事故频发的食品领域，2009年2月《食品安全法》出台，其中第96条直接将惩罚性赔偿这一英美法系国家常用赔偿制度明确规定出来。药品领域亟需借鉴这一独特的赔偿制度，以充分保障受害人的合法权益，并遏制和惩罚医药企业和医疗机构恶意违法以及蔑视、侵犯患者合法权益的行为。

1 药品侵权和药品侵权赔偿制度

1.1 药品侵权的涵义和特征

药品侵权事件系指药品侵害消费者的生命健康权、财产权等引发的损害事件。在此研究的药品侵权事件主要是指患者因为使用药品而造成人身损害的不良事件，即通常说的药害所引发的侵权事件。药品本身的特殊性决定了药品侵权事件具有一些与传统民事侵权事件不同的特征。

主体的不平等性:主要表现在信息的不对称和财力的悬殊两个方面。信息方面，药品侵权的加害人多为经过国家注册许可的医药企业或医疗机构，而受害人大多为不具有医药专业知识甚至不懂得医药常识的患者，他们往往依赖医药企业的广告宣传和说明书，或医疗机构医师开具的处方。面对加害方，患方往往无力运用成本较高的法律手段来维护自身权益。

侵害状态的复杂性:首先是持续时间长，药物的副作用与其治疗作用同时存在，且往往不可预料，损害的发生具有一定的潜在性和滞后性[1]。其次，侵权关系不易确定。因药品的使用多伴随于疾病的发生，且使用的过程中有医生、护士等医疗人员的参与，涉及大量责任人员[1]，一旦发生侵权事件，损害究竟是因疾病本身所致还是由药品的缺陷引起，或者由药品的使用不当造成，其因果关系确定较困难，侵权关系存在着较大的不确定性。

侵权对象的双重性:药品的使用覆盖范围广，一旦发生药害事件，一般受害人数众多，影响范围深远，且对人体损害结果十分严重，有时甚至会造成后代人的受害，易引起大众的恐慌，危害公众安全和利益。这种侵权后果不仅涉及个人的利益问题，而且涉及社会利益的平衡。这与传统民事侵权一般为特定的加害人对特定的受害人个别权益的侵害，即典型的私害侵权[2]存在较大差异。

药品侵权在3大要素方面均与传统民事侵权存在巨大的差异，因此药品领域需要设定特殊的制度加以调节法律关系，而我国目前却无专门立法规定相应的责任追究和赔偿制度。

1.2 我国现行的药品侵权赔偿制度

现行调整药品侵权行为的主要法律法规为《民法通则》(第122条)、《产品质量法》(第39及40条)、《消费者权益保护法》(第49条)、《医疗事故处理条例》、《药品管理法》(第83条)。我国目前对药害事件的法律赔偿责任，根据其发生的原因(分别为药品不良反应事件而引发损害、因药品本身的质量缺陷导致患者人身损害、合格药品由于使用过错而引发损害[3])予以确定，赔偿责任的承担主体一般为有过错的药品生产者、销售者、医疗机构以及药品间接提供者、储存运输者。赔偿范围方面则主要为《民法通则》第119条、《产品质量法》第44条以及《医疗事故处理条例》50条规定的具体项目:侵害公民身体造成伤害的，应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入、残废者生活补助费、生活自助器具费用、残疾赔偿金以及由其抚养的人所必需的生活费等费用;造成死亡的，还应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及死者生前扶养的人必要的生活费等费用。可见，我国药品侵权事件的赔偿制度主要为传统民事侵权制度中的补偿性赔偿，即仅以受害者的实际损失为限。现行赔偿制度根本无法弥补药品侵权这一特殊侵权事件中的受害者——患方所受到的损害，更无法起到惩戒和阻遏药品领域药害侵权违法行为发生的作用。

笔者查阅国外相关制度体系，认为惩罚性赔偿作为英美法系国家中广为适用的一项原则，在药品侵权救济方面也发挥了积极的作用。如果能借鉴这一制度，可从一定程度上弥补我国目前赔偿制度的不足，为药品侵权救济开辟出一条更加顺畅的路径。

2 惩罚性赔偿制度概述

惩罚性赔偿是指法庭判定的超出原告实际损害数额的赔偿，用以惩罚被告实施的特别严重的不法行为以及抑制今后类似行为的发生[4]。该制度由英美判例法创制，独特的价值功能使其在英美法系国家中迅速发展，并对大陆法系产生了巨大的影响。究其法律性质，惩罚性赔偿制度是带有刑事责任中惩罚因素的特殊私法责任制度，介于公私法之间的“中间地带”，笔者认为，可称其具有“准刑事责任”特点。与补偿性赔偿相比较，惩罚性赔偿的功能主要为补偿功能(全面的补偿)、制裁功能(通过给不法行为人强加较重的经济负担来制裁不法行为)与遏制功能(通过增加行为成本以警示和遏制他人)3项，补偿是起点，制裁是手段，遏制才是最终目的[5]。

3 药品侵权赔偿中引入惩罚性赔偿制度的合理性

3.1 引入的必要性

3.1.1 药品侵权现状的严峻性

近年来，医药领域多起药害事件造成大批患者人身损害，引起了全国人民的高度关注，如“齐二药”假药事件、鱼腥草注射液事件、“欣弗”药品不良事件、上海华联甲氨蝶呤事件、黑龙江完达山刺五加注射液事件等。高发的药害侵权事件，使我们不得不警惕医药领域安全状况的严峻性，而与此形成的强烈反差，即患者维权索赔的艰辛与获得赔偿金数额的低微，使我们又不得不重视传统药品侵权补偿性赔偿制度的缺陷和不足。

3.1.2 传统药品侵权补偿性赔偿制度的局限性

不能充分救济受害者:目前我国对3类药品侵权事件的赔偿制度，相关赔偿仅以受害者的实际损失为限，弥补患者因为侵权事件而直接发生的损失。笔者认为这些赔偿项目并不能涵盖患者实际的全部损失和费用，如精神损害造成的损失，患者为了追索损失耗费的大量时间、金钱、精力，以及有些药害事件造成患者的几代人身体和心灵的创伤及巨大的痛苦。依据传统的补偿性赔偿，患者根本无法获得充分的救济。相比补偿性赔偿，惩罚性赔偿的补偿功能可全面地弥补受害的患者，以体现对患者生命的尊重和保护。

不利于受害者运用司法手段积极维权:目前我国药品侵权救济制度处于起步阶段，在药品侵权的法律定位、因果关系推定和举证责任上均存在重大立法缺失，药品侵权案件在实践中往往败多胜少。极低的胜诉率与艰难的举证，很大程度上使得大部分患者望而却步。而另一方面，一旦发生药害侵权事件，患者即使选择了诉讼请求赔偿损失，并最终胜诉、获得赔偿，也会因诉讼过程中律师费等大额费用而出现获得的补偿性赔偿金连花费都弥补不了的情况，这使得药害侵权的受害者对采用司法救济手段的态度更加消极。笔者认为，惩罚性赔偿制度的引入是对受害者的一种鼓舞，可使患者能积极维护自身权益，利用诉讼手段请求损害赔偿，导致加害人责任几率的上升，进而使加害人的侵权成本大大增加，最终达到减少药品侵权行为发生的效果。

不利于制药厂商、医疗机构责任感和职业道德的培养:现行赔偿制度对故意、重大过失及一般过失的药品侵权赔偿几乎一视同仁，适用相同的赔偿范围和标准，且违法成本大大低于实施防范药害措施的成本。这使得大多医药企业，特别是规模较小的中小型企业滋生轻视药品使用者的生命安全和身体健康的侥幸心理。惩罚性赔偿制度具有独特的制裁和遏制功能，可起到提高制药厂商及医护人员对患者生命和身体健康权重视程度的作用，使其责任心大大增强，以避免受到惩罚性赔偿的制裁，从而减少因轻视患者权益或重大过失造成的药品侵权事件，可在一定程度上促进医药市场的健康发展。

3.2 引入的可行性

3.2.1 大陆法系可适用惩罚性赔偿制度——法理基础

大陆法系国家严格区分公法和私法，否决私法上的惩罚，并从原则上排斥惩罚性因素在民事责任中的适用。这也是置疑惩罚性赔偿制度在大陆法系国家适用观点的主要论据。笔者认为，从公私法划分的起源和发展过程分析，公与私的界分并不是法律的本质特征，并非法律一经产生便内含着公与私的两分;并且公私的划分也从来就不是绝对的，并不存在确定的标准使划分保持稳定的内涵。私法不是只关涉补偿功能，惩罚功能也并非只能由公法独有，大陆法系国家在民事责任中引入惩罚性赔偿制度之于法理根源，并无冲突。而事实上，这种原则上的排斥也并未阻止惩罚性因素在事实上进入私法领域。因惩罚性赔偿制度在司法领域独特的功能优势，众多大陆法系国家(包括受大陆法系影响较深的我国)已经出现了有关惩罚性赔偿的法条或案例，其法学理论和司法实践已深受这一制度的影响。据此，笔者认为，经过几个世纪历练的惩罚性赔偿制度，在大陆法系国家已逐渐开始适用，且适用范围将随着制度的完善慢慢扩大，并将在产品责任领域特别是某些特殊产品的责任法中发挥重要的作用。

3.2.2药品侵权的特殊性和相关法律立法趋势——制度根基

药品侵权不同于传统的民事侵权类型，它已不属于平等主体之间的侵权，而是涉及公共安全和社会利益的侵权类型。这种特殊性决定了药品侵权损害赔偿已不再适用民法传统的同质赔偿救济制度，而需要配以具有重视侵权主体不平等性、强调对弱者的保护和对恶意加害行为的遏制及惩罚功能的特别民事责任运作机制。惩罚性赔偿制度的特点恰恰符合这一要求，其独特的调节功能弥补了我国当前药品行政责任、药品刑事责任的局限性，完善了传统的民事补偿性赔偿责任的不足。从国外药品领域的立法经验看，惩罚性赔偿制度是国外产品/药品责任制度的一个重要组成部分。在大陆法系的产品责任领域，惩罚性赔偿制度也逐渐获得认可。我国受大陆法系影响较深，其中台湾已有法条明确产品/药品责任领域中惩罚性赔偿的适用——《消费者保护法》第51条规定:“依本法所提起之诉讼，因企业经营者之故意所致之损害，消费者得请求损害额3倍以下之惩罚性罚金;但因过失所致之损害，得请求1倍以下之惩罚性赔偿金。”我国关于药品领域建立惩罚性赔偿制度的呼声目前越来越高。2009年3月，十一届全国人大二次会议上，《药品安全法》作为一项重要议案被提出，其中强调惩罚性赔偿制度的建立应当作为3大重要制度之一在《药品安全法》中着重提出，以加大对药品使用患者的赔偿力度，更好地维护消费者安全用药的合法权益;加强对药品违法生产企业的惩戒力度，抵制各类药品不良事件的发生。笔者认为，这一议案的提出正是我国当前药品领域安全法制尚不完善、赔偿救济制度亟需建立的体现，惩罚性赔偿制度的建立将成为也必定成为药品领域各项法律法规的立法趋势。

4 结语

法律是特定民族的历史、文化、社会的价值与一般意识形态与观念的集中体现。在某一法律领域引入一项新的制度，必须经过缜密论证，需要同时具备必要性和可行性，否则就会出现“水土不服”、适用失灵的现象。从目前我国医药领域法律的理论与实践发展来看，药品侵权中引入惩罚性赔偿制度已经具备了充分必要条件，合法、合情、合理。

当然，药品侵权中要引入惩罚性赔偿制度，还需要解决具体制度构建和立法模式探讨等一系列的现实问题。如药品侵权的惩罚性赔偿责任的适用对象(是否包括精神损害赔偿)和构成要件(医学因果关系理论的应用)的确定、免责情形(发展风险抗辩说)、赔偿金额的确定(倍数还是限额)、赔偿金的归属(是否会造成患者的不当得利)、赔偿金的可保性(是否允许对惩罚性赔偿金投保)、惩罚性赔偿金对医药企业和医疗机构的负面影响(破产问题)……众多课题摆在面前，需要深入开展研究，大胆提出设想，并予以严谨的论证。笔者相信，药品侵权领域内形成严谨、系统的惩罚性赔偿制度的立法体系，指日可待。

[1]刘 漤.药品责任立法比较研究[J].西南民族大学学报，2003(11):360－361.

[2]王明远.环境侵权救济法律制度[M].北京:中国法制出版社，2001:18.

[3]于培明，黄泰康.试析药害事件的法律责任[J].中国药业，2007，16(8):6.

[4]冯 冷.美国惩罚性赔偿适用若干法律问题探析[J].四川理工学院学报，2007，22(1):39.

[5]郑冬渝，周晋凌.浅议医疗损害赔偿惩罚性赔偿制度[J].云南大学学报，2008，21(3):131.

R954;D922.16

A

1006－4931(2011)06－0007－02

2010－06－23;

2010－09－20)

许丹丹，女，专业为社会与管理药学，研究方向为药事法规，(电子信箱)qcc19871021@163.com;邵蓉，女，博士，教授，研究方向为医药政策与法规，本文通讯作者，(电子信箱)shaorong118@163.com。