中西药复方制剂的优势、存在的问题和建议

范振远

（河南省医药学校，河南 开封 475001）

中西药复方制剂的优势、存在的问题和建议

范振远

（河南省医药学校，河南 开封 475001）

结合临床实践和相关文献，阐明中西药复方制剂的优势所在。针对近年中西药复方制剂的不合理应用及其在研发、生产、经营、应用和管理中存在的问题，提出切实可行的建设性意见。

中西药复方制剂；合理用药

多年来，我国医药工作者运用中西药的治病原理，通过去粗取精、取长补短的研究探索，将中西药有机结合创制了许多切合临床需要、疗效独特的中西药复方制剂，如中一消渴丸、维C银翘片[1]、龙牡壮骨颗粒等多个中西药复合制剂已收载于中国药典2010年版（一部）。这些中西药复方制剂集中西“两家”之特点，用于临床，受到了医患的广泛欢迎。

1 “中西药复方制剂”的优势

1.1 作用协同，标本兼治

中医方剂组成强调君臣佐使而发挥协同作用。中西药复方制剂同样遵循此原则从而达到作用协同，标本兼治之目的。

实例1：目前在儿科临床常用的“小儿解热栓”，为金银花、黄芩提取成分绿原酸、黄芩苷、安乃近组成的中西药复方制剂，具有抗病毒、抗菌、解热的多重作用[2]。直肠给药，安全可靠，无创伤、不伤脾胃、简便实用、剂型稳定。其中中药“清热泻火、解毒、疏散风热”；西药安乃近“抗炎、解热、镇痛”，临床每次将栓剂1粒塞入肛门内约2 cm，用于小儿感冒发热和上呼吸道感染等，具有标本兼治、疗效迅速的优势。

实例2：糖尿病患者常用的消渴丸是在古方“玉泉散”的基础上，由中药黄芪、生地黄、山药、五味子、天花粉和西药格列苯脲（优降糖）制成的中西药复方制剂。中药滋肾养阴、益肾生津而发挥治疗口渴、多汗、多尿等治本作用，西药格列苯脲以降血糖治其标，二者结合标本兼治，起到了良好的降低、稳定血糖和整体调整、减缓患者并发症发生的理想作用。该药上市20多年来销售额累计已突破50亿元，成为医药行业中“中西药复方制剂”的佼佼者[3]。此外，临床上发挥协同作用治疗感冒的还有“康必得”、“感冒清热颗粒”及用于止咳平喘的“芒果止咳片”等中西药复方制剂。

1.2 相互制约，降低毒性

不少西药虽有很好的疗效，但也常因其副作用使得这些药物无法完成疗程或勉强完成而引起药源性疾病。不少中西药复方制剂往往可以克服上述缺点从而达到预期治疗目的。

实例1：“复方氟尿嘧啶片”（5-氟尿嘧啶50 mg、鲨肝醇1.2 mg、环磷酰胺5 mg、奋乃静0.2 mg、白及粉40 mg、海螵蛸40 mg）为临床常用的抗肿瘤中西药复方制剂。方中5-氟尿嘧啶与环磷酰胺原配伍制成的注射剂，临床使用多有恶心、呕吐等胃肠道反应，后配伍白及粉、海螵蛸粉两种中药制成片剂供口服，不仅避免了胃肠道的不良反应，而且具有保护胃黏膜、止血消肿的作用，市场销售颇具竞争力。

实例2：临床上使用链霉素可对第八对脑神经造成损害常引起耳聋耳鸣或眩晕。而甘草的有效提取成分甘草酸与链霉素的碱性基团结合形成甘草酸链霉素，可以大大减轻对耳听力及脑神经的损害，且不影响链霉素在体内的抗菌作用。中西药复方制剂甘草酸链霉素注射液或片剂能使80%因链霉素副作用不能继续使用的患者再继续使用，且不影响链霉素的治疗活性[4]。

1.3 治症扩大，取长补短

中西药复方制剂与中药、西药单独应用相比，不仅扩大了治疗范围，而且有的中西药复方制剂往往由于疗效提高，疗程缩短而得以减少用量，降低成本。

实例1：氯丙嗪是治疗精神病的常用药，由于该药对肝功能有不利影响，故肝功能异常的精神病患者禁用。后经医药工作者研究加入中药珍珠粉创制为新药“珍氯片”用于肝脏功能异常的病人，不仅对肝功能无害反而有一定的改善，且疗效提高，从而扩大了治疗范围[5]。

实例2：国内某中药厂生产的“胃丙胺”为中西药复方制剂，其主要配方有中药白芍、甘草及化学药品丙谷胺组成。方中白芍、甘草酸甘化阴，缓急止痛；西药能抑制胃液分泌过多促进胃黏膜上皮细胞再生的功能，临床用于急慢性胃炎、胃酸过多和胃痛时，中西药取长补短发挥了各自的作用特点[6]。

1.4 降低成本，利于创新

实例1：由珍珠层粉、野菊花、槐花米、盐酸可乐定、氢氯噻嗪（双氢克尿噻）制成的珍菊降压片，有较好的降压及改善头晕、易怒等症状的作用。若以常用量每次一片，一日3次计算，盐酸可乐定比单用剂量减少60%。如此不仅节约了成本，且减少了副作用[7]。

实例2：内科临床常用于治疗冠心病的“舒心散冲剂”，方中的西药心可定为扩冠剂，单用有药效短暂之弊；方中三七、赤芍、郁金“活血化瘀、行气止痛”单用则起效慢而持久。医药科研人员将两类药物制成治疗冠心病心绞痛患者的中西药复方制剂，不仅疗效提高，而且药效稳定、作用持久。

此外，不少中成药滴丸、气雾剂、栓剂的研制也都离不开西药作为基质或抛射剂。可见中西药复方制剂在中西医药的发展中，已相互渗透，取长补短，多年用于临床显示有一定的优势。然而由于此类制剂中西药处方组成复杂，现代药理、药效研究薄弱且中西药理论体系的不同，使得医药工作者在产品研发、经营管理、临床应用及不良反应预防应对措施上存在一定问题，值得人们高度重视并加以解决。

2 “中西药复方制剂”存在的问题

2.1 研发、生产方面

国内不少专家对中西药复方制剂存在问题的一致看法是：有些中西药复方制剂新产品的基础研究工作薄弱、配方盲目、疗效不确切、科学依据不足、组方缺乏中西医核心理论的指导[8]。更有甚者有些医疗单位的自制制剂，不经动物毒理、药理和人体临床研究，仅靠几个患者的“现身说法”，就研究得出“主观臆断”的数据，将中西药复方制剂用于临床，往往会对人民群众的身心健康带来不可挽回的恶果。

2.2 应用、营销方面

随着中西药广泛应用和毒副作用的增多，临床用药的不合理和社会药房、医院药房的在调剂、销售、人才知识匮乏的问题也显现出来。一是医药工作者对中西药复方制剂的知识缺乏，药学服务、指导用药的宣传不够。二是老百姓健康保健、合理用药知识贫乏，用药跟着虚假广告走，不合理滥用药物事件屡屡发生。此外。中西药说明书无明显标识、说明书说而不明、不良反应避重就轻。其次储存与养护、货架陈列、柜台销售分类不清，这些都给中西药复方制剂的合理应用带来诸多不利。

2.3 监督、管理方面

首先是有关职能部门监管缺失，专业知识和技术薄弱，对社会上的非法行医者牟取暴利、滥加药物、乱开大处方的管理打击力度太小、违法成本太低。在市场上诸多中药添加西药的壮阳、降血糖、降血脂、祛风湿、降血压、治乙肝的中西药复合制剂，仍然是事故频发的重灾区。其次值得人们关注的是“药品不良反应报告制度”的落实情况并不乐观，监测人员、报告方法、报告程序还有“事不关己，高高挂起”的盲区。

3 对问题的思考和建议

面对中西药复方制剂如近年维C银翘片临床不良反应问题等，要防止用药事故发生,根本上还应从人找原因，不能“因噎废食”。针对近年中西药复方制剂“滥研发，一哄而上；乱经营，虚假广告轮番上；滥用药，中西药物一起上”的现状，各级主管部门和医药工作者，要根据各自的职责和岗位针对性找出原因和解决问题的办法。为此提出如下建议：

3.1 研发、生产方面

首先有关研发生产单位，要做到科学组方、多学科合作，严格按照药品管理法和新药研究、注册、评价相关法规，采用“循证医学原理”和严谨的科学手段、规范的报批程序，研制出安全、高效、价廉而且突出中西药结合临床特点的新品种。其次医院制剂必须做到只有在具备“医院制剂许可证”资质的前提下，优选本单位特色和优势的验方进行制剂品种的研制、报批、制剂和使用。

3.2 包装说明书方面

针对目前不少厂家中西药复方制剂说明书说而不明、文字描述不良反应避重就轻，缺乏中西药联用后的科学研究警示结论，人为地降低了公众对中西药复方制剂使用时的警惕性，尤其表现在患者对非处方药的选择上更具盲目性和潜在的危险性。

建议各级药品监督管理职能部门，除加强中西药复方制剂说明书真实性的监督管理外，针对再评价后疗效确切的保留品种增加中西药联用的不良反应内容。在说明书上印制“中西药复方，请慎重选用！”的警示文字标示。

3.3 药品经营方面

目前我国药品经营行业的流通环节，在购销储运方面仍然按照传统中药（饮片、中成药）、化学药品、抗生素、生化药品、特殊药品等分类，一般中西药复方制剂多按中成药制剂管理。纵观我国中西、西医、中西医结合的历史和临床医疗现状，有理由对中药制剂、西药制剂、中西药制剂在管理理念进行改革定位。

建议中西药复方制剂单独建立购销账目，在药品购销、储运、陈列、调剂等方面分类管理。

3.4 临床应用方面

近年国家有关部门加大了对药师、执业药师“中西药复方制剂”有关法规和临床应用、不良反应防范的专业培训力度，促进执业药师在中西药的应用、销售等岗位上发挥药学服务、用药宣传和用药指导的重要作用[9]。但值得注意的是不少身处实际一线的医药工作者，苦于职业岗位繁忙的应对常造成中西药合理联用知识不足，在对患者的用药指导上力不从心。

建议各级卫生、医药、人事、教育行政主管部门，建立中西药结合复合人才的职称岗位、学科专业、教育培训制度，加强培养中西药结合的全科人才。特别是要继续做好对医药行业的社会药房、医院药房等一线岗位的药师、执业药师、调剂员、医药购销员有关中西药合理应用及法规培训。同时要使各级医药工作者在提高用药综合技能的基础上，加大对患者的科普宣传和用药指导。

3.5 监督管理方面

药品监督管理、公安、工商联合执法，监督管理部门做到科学管理、职责清晰、奖罚分明。加大打击不法分子在中药中滥加西药的犯罪活动。建议国家食品药品监督管理局组织中西药各学科专家，制定目标、科学实施开展对现有中西药复方制剂的再评价工作。针对研发、临床应用、销售管理、不良反应报告等环节存在的薄弱环节和问题，国家有关行政主管部门建立实用可行的奖励、追究机制，防止监管缺失，促进中西药复方制剂健康科学的发展。

[1] 国家药典委员会.中国药典2010年版（一部）[M].北京：中国医药科技出版社，2010：1139.

[2] 任德权.实用中成药[M].北京：人民卫生出版社，2002：1143.

[3] 郭启熠.消渴丸的安全性辨析[J].糖尿病天地·学术刊，2008，2（4）：196.

[4] 路继刚，周长峰，杜娟，等.甘草及其制剂与西药联用概述[J].实用中医药杂志，2006，22（1）：48.

[5] 王义方，陆铮.珍氯片与氯丙嗪治疗精神分裂症的对照研究[J].上海精神医学，1999，11（33）：146-148.

[6] 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.中药学综合知识与技能[M].北京：中国医药科技出版社，2011：260.

[7] 施萍，姚黎.珍菊降压片对轻中度高血压病降压疗效的观察[J].中西医结合心脑血管杂志，2010，8（11）：1289-1290.

[8] 于江永，余伯阳，钱忠直.关于我国中西药复方制剂科学监管的思考[J].中国中药杂志，2011，36(11)：1542.

[9] 任吉霞.完善执业药师制度 提升医院药学服务水平[J].中国执业药师，2010，7（10）：43-45.

Discussion on the Superiority and Existing Problems of Compound Preparation of Traditional Chinese and Western Medicines

Fan Zhenyuan（Henan Pharmaceutical School，Henan Kaifeng 475001，China）

In this article，the superiority of the compound preparation of traditional Chinese and western medicines was introduced in combination with clinical practice and related literatures.In view of the inappropriate use of the compound preparation of traditional Chinese and western medicines and the problems existed in recent years in the research and development，production，operation，usage and management of the compound preparations，constructive suggestions were proposed.

Compound Preparation of Traditional Chinese and Western Medicines；Rational Drug Use

2011-04-28）

范振远，男，副主任药师，高级讲师。研究方向：中西药与临床。E-mail：fzy178559@sohu.com