药品抽样检验中的问题及其改进措施

张志根 黄华

（浙江省衢州市食品药品检验所，浙江 衢州 324000)

药品抽样检验中的问题及其改进措施

张志根 黄华

（浙江省衢州市食品药品检验所，浙江 衢州 324000)

对本市食品药品检验所2008-2011年的检品信息进行统计分析，指出当前药品抽样检验工作中存在的问题，提出规范抽样、完善标准、跟进检测条件等改进措施，为推动基层药品监督工作提供参考。

药品抽样；检验标准

药品抽样与检验是药品监督管理工作的组成部分，是评价和考量药品质量状况、发现假劣药品的重要方法之一，我们在药品抽样、检验工作中发现了存在的部分问题，对此进行分析，并提出相应改进措施。

1 药品抽样问题

药品抽取样品的方法、数量是否按照国家有关规定要求，直接关系到药品检验结果的真实可靠。按照国家食品药品监督管理局《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》[1]的要求，药品抽样必须根据药品的数量进行随机性抽取样品。近年来，个别地方采用挑选不合格药品作为抽取样品方法情况时有发生。如个别单位检查药品批发企业仓库时，用灯检法检查整箱装的地塞米松磷酸钠注射液、安乃近注射液等药品，从中挑出有可见异物的针剂，再分别装在需抽样品的3份包装中。还有的单位检查药品批发公司时，由企业灯检员帮助用灯检法检查针剂药品，挑出有可见异物的注射液作为抽取样品。

药品抽样的数量要求，一般为3倍的全检量，分成3等份，用于检验、复核（备份）、和留样。在实际工作中，由于乡镇卫生院、医疗诊所、零售药店等基层单位，购进药品数量少，达不到规定要求抽样品的数量。如有的单位检查某社区卫生服务站，抽取乳酸左氧氟星氯化钠注射液24瓶，20瓶包装1份，2瓶包装2份，指定要求检验可见异物项目检查。由于数量不足，不能进行复核检验，造成出具检验报告的困难。上述问题存在主要原因：一是学习《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》不够。二是与追求抽样不合格率和查案率等指标有一定的关系。

建议：药品抽样单位加强学习和严格执行国家食品药品监督管理局《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范药品抽样行为，按规定抽取检验样品，实事求是，秉公执法。

2 药品检验标准不统一，索取药品检验标准困难

药品品种相同，药品标准不同，是药品检验工作的难题。我们在药品检验中发现，药品品种相同，药品标准不同情况普遍存在，影响正常药品检验工作开展。如2009年1月抽样品克林霉素磷酸酯注射液[2]，批号为：090819，某制药股份公司生产，标准为《国家食品药品监督管理局标准》YBH28802005；2010年3月抽样品克林霉素磷酸酯注射液，批号为:090264，某药业股份有限公司生产，标准为《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正32册WS1-(X-021)-2003Z。又如2011年1月抽样品乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，批号为：20100419，某制药厂生产，标准为《国家食品药品监督管理局标准》YBH04022006；2010年6月抽样品乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，批号为：10033121，某药业有限公司生产，标准为：《中国药典》（2000年版）2004年增补本。再如2010年7月抽样品心脑康胶囊，批号为：090201，某药业有限公司生产，标准为《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册 WS3-B-2492-97；2010年9月抽样心脑康胶囊，批号为：090603，某制药有限责任公司生产，标准为《国家食品药品监督管理局标准》（试行）YBZ11442006等。

基层药品检查以药品监督抽样检验为主，为避免盲目和无效抽样。尽可能抽取有质量可疑的药品，扩大抽样点和药品品种的覆盖面，抽取的药品有部分不在《中国药典》和成册的国家药品标准之中。食品药品检验机构向有关部门或药品生产企业索取检验标准十分困难。据统计，2008年1月至2010年12月的三年中，向药品生产、药品批发企业等单位索取药品检验标准计321份，每年平均107份。个别单位以种种理由借口拖延或拒绝提供药品标准。其原因是：由于上述同品种同规格的药品标准，只是药品生产厂家的不同，其标准内容大同小异，没有新的提高等差别，有的只是增加规格。有些药品已载入《中国药典》，又有新的标准出现，药品标准审批环节是主要因素。

建议：严把关药品标准审批关。加强信息化管理，进一步完善药品标准数据网络建设，解决地方药品检验机构方便快捷查询，尚未公布属于保密期的药品检验标准是当前首要难题。

3 药品检验对照品供应不足

药品检验对照品短缺已成为制约药品检验开展全项目检验的瓶颈。2010年我市药品检验对照品共备有233 6种，但还是有因无对照品而未全项目检验的药品有191批次，占抽样检品总批次的19%。其原因：一是药品对照品为中国药品生物制品鉴定所（简称中检所，下同）统一采购，统一标化，统一供应。二是基层药品监督抽样随机性较强，难以事先制订抽样品种计划，食品药品检验机构每年需使用对照品的品种和数量难以准确估算计划采购。

建议：中检所应尽可能配备国家药品标准中规定的标准品种，完善和畅通供应体系。国家食品药品监管理局在新产品报批时，由药品生产企业向中检所提供对照品，费用由中央财政预算支出。对照品经中检所统一标化后，免费发放供应各省药品检验所，地（市）药检机构向省药品检验所申请领取。

4 药品检验设备更新跟不上 《中国药典》步伐

现代药品检验技术日新月异，《中国药典》（2010年版）[3]增加了新的检验项目，加大了现代药品检验技术的引入，但地（市）级食品药品检验机构无财力购置大型检验设备，影响药品检验工作开展。2010年，我市有182批检品因缺少检验仪器而未全项目检验，占抽检药品总批次的18%。主要缺少原子吸收光度仪，高分子杂质检测仪、高效液相色谱（High-performance Liquid Chromatography,HPLC）仪和气相色谱议等检测配套装置。80年代建造的动物房，饲养的兔、猫、小白鼠动物，由于成本高无财力支持而被迫关停5年，热源、溶血、抗压等实验项目无法开展。主要原因是：大型仪器设备价格高贵，地方财政支持仅是小部份，基层药品检验机构自身无财力装备齐全所有的检验仪器。

建议：从发展观出发，地（市）级食品药品检验机构的建设应进一步加强。房屋配套设施、大型药品检测仪器设备，由省级药品监督管理部门规划，当地政府和省财政投入，以保正常的药品检验工作开展。

5 药品检验报告书应规范统一

当前，各地药品检验报告的书写有待进一步规范统一。

药品规格方面，如头孢呋辛酯片规格有的写为：“按C16H16N4O8S计0.25 g”，有的则直接写成0.25 g；阿莫西林颗粒规格有的写“按C16H19N3O5S计0.125 g”，有的则直接写为0.125 g；注射用头孢曲松钠规格有的写为“按C18H18N8O7S3计1.0 g”，有的则直接写为1.0 g。

药品包装方面，各药品生产厂家对同品种、同规格、同包装材料的药品包装描述不一，检验报告书写难以统一。如藿香正气胶囊，规格为每粒装0.25 g。不同厂家对该药的包装书写样式各异，某制药厂写为：铝塑包装，每板装6粒，每盒装6粒；某制药公司则写为：药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔，外套复合膜；12粒/板×1板/盒；另一制药有限公司则写为：PTP铝塑，外套复合膜，每盒装6粒等等。主要原因：药品生产厂家药品包装书写不规范统一和审批环节把关不够。

建议：进一步加强药品包装及说明书规范化管理。完善药品检验报告书的书写规范统一。

[1]国家食品药品监督管理局.药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定[S].国食药监市[2001]388号.2001-08-17.

[2]国家药典委员会.中国药典2010年版[M].北京：中国医药科技出版社，2010.

Problem Analysis and Improvement Measures in Drug Sampling and Testing

Zhang Zhigen,Huang Hua (Quzhou Institute for Food and Drug Control of Zhejiang Province，Zhejiang Quzhou 324000，China)

The data information of tested products collected from Quzhou Institute for Food and Drug Control from 2008 to 2011 were analyzed statistically，the existing problems in the practice of drug sampling and testing were pointed out，and some measures for improvement were put forward such as to standardize the sampling procedure and testing specifications，and to improve the testing conditions，providing reference to improve the work of the basic pharmaceutical supervision.

Drug Sampling；Testing Specifications

张志根，男，主管药师。研究方向：药品监督管理、药品检验。E-mail：8973707442@qq.com

2011-02-25）