口服利伐沙班治疗症状性静脉血栓栓塞

《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)2010年12月23日发表的EINSTEIN究结果表明，利伐沙班(Rivaroxaban)为静脉血栓形成的短期和持续治疗提供了一种简单、单药治疗的方法，这种治疗方法有可能改善抗凝作用的获益与风险特征(N Engl J Med，2010，363:2499-2510)。

EINSTEIN研究为在急性、有症状的深静脉血栓(DVT)患者中进行的一项开放标签、随机、事件驱动的非劣效性研究，比较了口服利伐沙班单药(15 mg，bid，共3周，随后20 mg，qd)与皮下注射依诺肝素随后使用维生素K拮抗剂(华法林或醋硝香豆素两药中的任何一种)治疗3个月、6个月或12个月的疗效。研究者还在已完成6～12个月静脉血栓栓塞治疗的患者中平行进行了一项双盲、随机、事件驱动的优效性研究，比较利伐沙班单药(20 mg，qd)与安慰剂再治疗6个月或12个月的疗效。两项研究的主要疗效终点都是静脉血栓栓塞复发。主要安全性终点，在初始治疗研究中为大出血或有临床意义的非重要出血，在继续治疗研究中为大出血。

结果显示，利伐沙班治疗急性DVT的研究纳入了3449例患者，其中1731例给予利伐沙班治疗，1718例给予依诺肝素加上一种维生素K拮抗剂治疗。在主要疗效终点上，利伐沙班对依诺肝素-维生素K拮抗剂有非劣效性疗效［36例事件(2.1%)vs.51 例事件(3.0%);危险比为0.68;95%CI:0.44 ～1.04;P ＜0.001］。每组中均有 8.1%的患者出现主要安全性终点。在继续治疗研究中，利伐沙班组纳入602例患者，安慰剂组纳入594例患者，利伐沙班对安慰剂有优效性疗效［8例事件(1.3%)vs.42 例事件(7.1%);危险比为0.18，95%CI:0.09 ～0.39;P ＜0.001］。利伐沙班组有4 例(0.7%)患者出现非致死性大出血，相比安慰剂组则没有发生大出血事件(P=0.11)。