我国器官移植伦理委员会的建设与规范化运行思考

2011-02-09杨顺良吴志贤高霞兰晶谭建明

中华移植杂志(电子版) 2011年2期

杨顺良吴志贤高霞兰晶谭建明

2006年卫生部《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》要求，每例次人体器官移植均需经伦理委员会审核批准。为此，各移植单位相继成立了器官移植伦理委员会。一些器官移植伦理委员会在成员组成、工作制度、伦理学审查标准以及具体审查内容等诸多方面存在不足，如委员会规模、成员构成和任职资格等不尽合理，委员中医疗行政人员比例过高，委员的伦理学水平较低，过多地注重形式审查和医学标准审查。因为缺乏全国统一的标准操作规程和审查标准，导致伦理学审查质量参差不齐，甚至同一捐献案例，不同移植中心作出的伦理审查结论完全相反。同时伦理委员会自身制度建设滞后，缺少专职秘书，工作热情不高，缺少必要经费，会议记录不全，档案管理存在漏洞。实际工作中还存在重审查、轻咨询，没有承担起教育培训职责等问题。显然，目前器官移植伦理委员会的现状尚不能适应我国移植发展的需要，加强器官移植伦理委员会的建设非常有必要。本文拟就器官移植伦理委员会的自身建设与规范运行作一探讨。

1 器官移植伦理委员会的自身建设

根据2007年国务院《人体器官移植条例》要求建立的伦理委员会，其伦理使命是为了保护患者的生命、健康、利益和尊严。伦理委员会发挥正常作用是对供、受者双方以及医疗机构医务人员的保护，也是避免法律纠纷，保护医疗机构正常工作秩序所必需的。器官移植伦理委员会不是一个行政管理机构或权力组织，但它应是一个有权威的组织。器官移植伦理委员会是为临床服务的，更肩负着伦理审查职责，不能追求移植数量而偏离自己的职责。

器官移植伦理委员会的权威性在很大程度上来自委员会成员的素质和魅力，其中最基本和最重要的是道德品质修养。各位委员不仅要有相应的资格，器官移植伦理委员会本身还必须要有科学、规范、合理的结构，委员会成员的多样性不仅体现在性别、年龄和专业结构上，还要体现在委员与医疗机构的隶属关系上。当前各省(直辖市)成立统一的伦理委员会，或交由独立的第三方机构进行移植前伦理学审查的条件尚不成熟，但伦理委员会成员中与医疗机构无隶属和利益关系的人员应占必要的比例(1/3～1/2为佳);建立和推行人大代表或政协委员列席伦理审查会议的听证制度，以更好地保证伦理审查的客观公正，避免和防止医疗机构片面追求移植例数，忽视甚至逃避伦理学审查现象。针对我国器官移植的实际情况，非常有必要建立适应性广泛、合理和规范的道德原则和准则，制定系统、规范、统一的伦理审查操作指南。

《人体器官移植条例》规定:医疗机构从事人体器官移植应当具备“由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4。”条例显然没有对“从事人体器官移植的医学专家”进行明确界定，实际操作时，直接参与某项器官移植手术的责任医师能否作为该伦理委员会的成员存在较大争议。《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》要求，参加论证的委员应当与本例次人体器官移植无利害关系。而实践中责任医师作为伦理委员会成员参加伦理论证的现象十分普遍，这些责任医师与手术本身不同程度上存在一定的经济关系，能够从手术中得到一定的经济利益，有的则可能存在科研效益，往往自觉或不自觉地站在器官接受者的立场上说话，认为有责任为患者寻求一切治疗方法，判断上很可能先入为主，考虑受者的利益为多，而忽视捐献者利益，并诱导或影响其他委员作出审查结论，这势必影响审查结果的客观性和公正性。为此，刘俊荣［1］提出实施利害关系人的回避制度。为了保证审查结果的客观与公正，排除利益的干扰，器官移植责任医师最好不作为伦理委员会成员，但应参加伦理审查会议，移植责任医师与患者、捐献人作为共同申请人陈述相关内容，回答伦理委员会的质询，以便伦理委员会更好、更全面地了解移植的具体情况。若对审查结论有异议，可以要求再次审查。

器官移植伦理审查会不是术前病例讨论，应从伦理学角度出发，更多地考虑供者利益，供者利益高于一切［2］。《人体器官移植条例》明确规定，人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。公民享有捐献或不捐献其人体器官的权利，任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。显然，伦理委员会有责任协助所在单位研究依法获取器官的措施与方法，主动地对从事器官移植的相关医务人员进行相关法规和伦理学知识教育，帮助医院临床科室制定器官获取申请书，及时审理科室提出的器官获取申请。

2 尸体来源器官移植的伦理学审查

现代科技条件下，器官来源只能来自他人捐献，且只有两种情况，即死亡后捐献和活体捐献。目前死囚器官捐献仍是尸体器官极为重要的来源［3-4］。如果死囚自愿捐献器官，这是符合伦理学基本原则的，也应得到尊重，因为这一方面有助于缓解供器官不足的问题，另一方面提供给死囚一个赎罪的机会［5］。2009年底以来，为增加器官来源，卫生部和中国红十字总会积极探索公民死亡后器官捐献的模式，根据《人体器官移植条例》等相关法律、法规，结合国际实践经验，制订了一个全国统一的心脏死亡器官捐献(donation after cardiac death，DCD)工作指南［6］。在全国11个城市试点的基础上，卫生部在今年5月明确提出要求，现在已获得移植资质的移植中心必须开展此项工作，并将其作为年度审核移植资质的必要条件［7］。最近半年来，各地成功开展的DCD案例不断见诸报端或网络。如何对此类新的器官捐献和移植进行伦理学审查也是新问题。随着DCD的不断开展，极有可能出现一些不符合伦理学要求的案例，但即使只有1例，也将会极大地影响到公众对器官捐献的态度与支持力度。伦理委员会的职责和审查内容应该包括以下几个方面:(1)捐献人的病情是否不可逆，是否在撤除生命支持后将在1 h内死亡;(2)捐献的过程是否符合知情同意原则;(3)是否签署完善的法律文件;(4)死亡判定的标准和程序是否合法;(5)器官获取后是否对捐献人进行符合伦理学要求的护理;(6)督促上报病历，备案管理。严格的伦理学审查制度是保证公民死亡后器官捐献工作持续发展的保证。只有在尊重捐献人权利的基础上，才能探索出一个合法的、符合伦理的、医学上可接受的、被国际社会认可的有中国特色的公民死亡后器官捐献实施方案，并避免任何可能对供者、供者家属、受者和医护队伍造成的伤害。

尸体来源器官移植伦理审查的重点是器官分配的公平和公正问题［8-9］。从某种意义上讲，选择受者的过程相当于决定生死的过程［10］。是否公正分配器官是影响器官移植伦理委员会的权威性的重要因素。坚持医学标准还是经济标准是人体器官移植的重要伦理学原则［11］。根据国内的现实情况，经济支付能力好的人往往较经济能力差的人获得的移植机会更多。但若仅依据支付能力来分配这种救命的资源，导致器官移植这种技术优先为有钱人服务，这是不公平的。

当前一时尚难建立起全国性或者区域性的器官移植调配中心或网络，移植器官由各中心自己获取，一般也在本移植中心内分配。怎样的分配是公正的呢?从伦理学的角度出发，一方面，基于人的生命等价性和天赋平等权，任何人都有接受同等治疗的权利，即任何人成为器官移植受者的机会必须是均等的。美国医院伦理委员会制订了合理分配器官资源的几项原则，包括照顾性原则、前瞻性原则、家庭角色原则、科研价值原则、余年寿命原则等，这些原则充分体现了公平性，已在全球得到推广与应用［8］。我国尚缺乏统一的器官分配原则，器官分配往往是由各移植中心的负责人自行决定，医务人员的主观控制能力过强，在排序中可能掺入人情因素，甚至出现借此谋利的道德滑坡现象，无法做到公正与公平。器官移植伦理委员会应该帮助移植中心建立移植候选者名单，以公认的医学标准为基础，严格遵循伦理学原则，结合排队规则来筛选最合适的器官接受者，排除一切来自上司权力的威逼、金钱的诱惑、亲情的羁绊等因素的干扰［12］。器官移植伦理委员会不仅有是否进行移植的审批权，也有监督器官分配公正性的权力。要求移植中心在上报移植完成情况时，同时报告每批供受者之间的组织配型结果。这样就能监督器官分配是否做到了公正、公平，对分配不合理的情况应及时指出并改正，若不改正，可暂停审批并建议医院采取行政手段解决。

3 活体捐献器官移植的伦理学审查

接到亲属活体器官捐献申请后，伦理委员会应尽快召开听证会。《人体器官移植条例》没有规定伦理委员会在接到申请后多长时间内必须召开听证会。临床实践的时限多在1～2周内。由于需要接受器官移植的患者一般病情较重，花费大，如果伦理委员会在收到摘取人体器官的审查申请后，没有及时审查，拖延了手术时间，可能会因消耗了更多无谓的费用而引起患者的不满，甚至引发纠纷。因此，为确保审查工作的及时进行，维护患者的利益，各移植中心的伦理委员会应明确本机构伦理审查时间。同时，主管医师在与捐献人首次接触时，就应告知捐献流程，让患者和捐献人了解完成捐献审批过程所需的最长时限。听证会是否应公开举行有待研究。但若要公开举行，则应事先征求供、受者的意愿。获得供、受者的许可才能接受新闻媒体参加和群众旁听。

针对活体器官移植的伦理申请，伦理委员会的审查重点是捐献意愿是否真实，供、受者双方是否真正知情、自愿。完全自愿捐献多是源自家庭成员中或很亲密的人之间由于共同生活有深厚的感情而自发要求的，是在无任何压力或非勉强的情况下作出的捐赠决定。如果他们由于经济或家庭压力以及出于心理压力勉强同意时，则视为非自愿捐献。以肾移植为例，按《人体器官移植条例》，目前只有3代以内的血亲和配偶才可以捐献肾脏，这就意味着肾脏的供、受方都来自一个大家庭。总体上讲，家庭成员的利益是趋于一致的，他们愿意彼此帮助，甚至为其他成员牺牲自己。但是，同一家庭的不同成员对未来的期望不可能一致，对自身利益的认识也可能差别很大，子女成家后，各自的价值趋向越来越不可能一致［13］。因此，到底在多大程度上为亲人捐献器官是出于他们自己的愿望，而不是为了迎合家庭的利益被迫作出的牺牲，需要伦理委员会在讨论时审慎作出判断。

知情同意是器官移植临床和科研所要遵循的首要伦理原则，也是医患关系所要遵循的伦理原则［14］。只有在此伦理学基础上开展的移植手术或临床试验，才能尽量避免可能发生的医患纠纷，也才能更好地挽救生命并促进移植医学规范、有序发展。知情同意对于器官移植的供者来说，主要是强调自愿捐献器官用以帮助完成器官移植;对于器官移植的受者来说，包括有权接受或拒绝器官移植、对治疗过程中的配合和对医务人员的委托、在移植器官之前有权了解器官来源和可供选择的医疗方案的利弊和风险等，并基于对以上信息的全面了解作出最终的选择。

目前供、受者双方的知情告知主要依靠移植医务人员进行。医务人员应与供、受者及其直系亲属分别谈话，避免有碍情面而不能真实表达自己的意愿。医务人员有责任向受者提供完整的信息，包括手术的过程、可能的风险、手术和术后需要的费用等等，让受者能在充分知情的基础上作出符合自己最大利益的明智的选择［15］。医务人员必须强调亲属活体供肾移植不是终末期肾病替代治疗的唯一选择，任何人不得强迫他人捐献器官，对已经表达的捐献意愿可在肾脏摘取前的任何时候中止。医务人员必须充分告知亲属活体供肾移植供、受者双方的风险利弊，包括麻醉、手术、输血等可能发生的风险及并发症甚至死亡;远期供者可能发生的潜在的危险因素;受者移植肾失功需再次选择肾脏替代治疗方式，并签署亲属活体供肾移植自愿捐献、接受知情同意书、手术知情同意书、麻醉知情同意书、输血知情同意书。医务人员必须告知患者及捐献人整个医疗过程的费用，特别是移植术后维持免疫抑制治疗与检查的费用。在整个沟通过程中，医务人员的观点要客观、中立，不能因为追求技术进步和经济效益而诱导供、受者选择亲属活体肾移植手术。为保证供者的真正自主知情同意，在签署相关文件前，应给予足够的考虑时间，尽量避免今后可能发生的医疗和法律纠纷。

器官移植伦理委员会的委员一般不与捐献人直接接触，所谓审查更多的是查看供、受者双方及关系人有没有在相关申报材料上签字，这当然是必需的，但远远不够。从近年来的实际情况看，知情同意书中医学术语过多，不够通俗易懂，着重交待潜在的医疗损伤，很少对相关费用作出说明，甚至有的医务人员对医疗风险也轻描淡写，一带而过。供、受者双方在没有充分知情的情况下作出轻率的决定，往往术后后悔不已，有些供者甚至出现抑郁症。为了做到真正客观公正，就必须落实知情同意这一现代伦理学的基本原则［16］。器官移植伦理委员会首先应协助移植中心拟制《器官捐献(移植)知情同意书》。如果有条件，器官移植伦理委员会的委员应轮流到临床一线，直接监督移植医务人员对捐献人进行知情同意教育与沟通的过程。

召开器官移植伦理委员会全体委员大会审查捐献申请时，最好能邀请捐献人到会说明捐献理由，这不仅能使各位委员充分了解捐献人的捐献意愿，还有助于对捐献人的精神状态和行为自主能力进行判断，也让伦理委员会有机会帮助捐献人排除来自其自身和家庭内部以及社会舆论的压力，以获得真正意义上的自愿。

活体器官移植的另一重大伦理学问题是风险受益比的评估问题。伦理审查不仅要对捐献意愿、有无器官买卖行为及移植适应证等进行严格的审查，还要权衡每例次移植供者和受者双方的利弊。利益最大化原则是决定是否手术的第一条件，医学、伦理学、法学的有机结合是利益最大化的保证［17］。尽管供肾切取对供者是比较安全的，但对一个健康个体实施非治疗性的侵袭性手术，仍然违背了医学伦理学的绝对无害原则。在伦理学上，不允许因为挽救一个人而伤害另外一个健康人。器官移植伦理委员会作为第三方对活体肾移植负有伦理评判责任，需要伦理委员会站在社会的角度，坚持尊重生命的原则，依照公认的医学科学标准，客观衡量器官捐献行为对患者和捐献者的利弊，综合患者的病情、其他可能的治疗途径、本次移植的预期效果以及对捐献者的近、远期影响等因素，既要尊重受者生命的神圣性，还要考虑受者术后的生存时限及生活质量，既要尊重供者的勇于奉献的高尚道德，更应该充分考虑其生命的神圣性和术后的生活质量［14］。器官移植伦理委员会干预评估对于合理筛选供者，保证供者的健康利益，保护医疗安全等均具有重要作用。

伦理委员会一般不直接介入供、受者双方的医学评估过程，但应制定出严格的医学标准以供临床医务人员遵守执行，必须强调责任医师负有审查资料合法性和严格执行相关医学标准的义务。严格的医学标准关系到是否能够最大程度上保护捐献人的利益。在当前的医疗保障条件下，捐献者的医学标准必须从严。对一些超出基本医学标准，临床医师认为可以进行的器官捐献案例，建议由伦理委员会组织国内相关医学专家进行再评估，加强医学评估的科学性和权威性，以充分保障医师、供者、患者三方的利益。只有在利益远大于风险，并且捐献者完全自愿的情况下进行的活体捐献器官，才是符合伦理学要求的。在实际工作中特别要谨慎对待由年轻人向年长者捐献器官的情况。年轻人思想尚未成熟，考虑事情不够全面，同时，由于物质积累尚处于起始阶段且社会地位较低，更容易受利益驱使而作出草率的决定。此时，伦理委员会的作用更为突出，必须在法律允许的范围内充分考虑到患者和供者双方的利益，并结合预期手术效果等其他因素判决其是否应进行活体器官移植手术。若伦理学审查未通过时是否给出理由?我们认为，应视情况而定。如果发现捐献意愿存在疑问，为保护捐献人不宜给出具体理由，以免引起不必要的家庭纠纷;其他因素导致的伦理学审查不通过时，则可以公开具体理由。

4 履行伦理学培训职责

面对医患利益冲突，由器官移植伦理委员会开展对从事器官移植医务人员的专业教育和训练是必要的。学习的内容不仅仅是专业技术规范，而且，应将人文理念、伦理规范放在同等重要的位置，使医务人员在帮助患者作出选择时，更多地考虑维护患者的利益。这也是各单位器官移植伦理委员会的职责之一。从事器官移植的医护人员不仅要有高超的技术，更要有高尚的品质和良好的道德责任感［14］。当前从事器官移植的医护人员多数没有或者很少接受过医学伦理学的学习和培训，不能够从医学伦理学的角度思考和处理有关器官移植中的伦理问题。我国自1981年开始，就有一批学者专门从事医学伦理学的研究和教学，他们在我国的医学人文建设方面，如相关条例的制定、医学伦理委员会的建设等方面起到了积极的引导和推动作用。现在有必要发挥这些专家的特长，对所有从事器官移植的医生和相关人员进行伦理学补课和培训，促使从事器官移植专业的医护人员对器官移植和器官捐献伦理道德问题进行认真深入的思考，从而自觉按照规范的要求，在实践中逐渐将社会价值观、社会道德观转化为个人的行为习惯和道德责任，以确保器官移植在社会伦理、道德法律等方面均安全合理可行。

器官移植临床应用面临的社会伦理问题广泛而复杂，许多新的伦理问题也不断出现，其中有一部分问题非常难以抉择。器官移植伦理委员会服务于临床，但绝对不能流于形式。为了能够切实履行其应尽的职责，器官移植伦理委员会必须强化自身建设，以器官移植基本伦理学原则为基础，进一步明确伦理审批的程序与标准，制定符合循证医学结论的有效的可参考的器官移植规范，以确保我国器官移植合法合理地开展和持续良性发展。

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8 刘泽军．对器官移植资源分配的伦理反思［J］．中国医学伦理学，2007，20(2):115-117．

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12王洁，张玲，卢建华．器官移植的临床决策难题——医务人员面临的伦理尴尬［J］．医学与哲学，2005，26(11):31-32．