垠艺TM支架与PARTNER支架治疗急性心肌梗死的安全性比较

王书林 党 群 李永健 赵 凯

垠艺TM支架与PARTNER支架治疗急性心肌梗死的安全性比较

王书林 党 群△李永健 赵 凯

目的:探讨垠艺TM微盲孔载药支架在急性心肌梗死(AMI)经皮冠状动脉介入(PCI)治疗中应用的安全性。方法:选拟行PCI治疗的AMI患者190例，并按植入支架类型分为垠艺TM微盲孔载药支架组（A组，100例）和国产雷帕霉素洗脱支架（PARTNER）组（B组，90例），对2组患者住院期间、术后30 d及术后6个月的主要心血管不良事件（MACE)和支架内血栓的发生情况进行随访和对比分析。结果住院期间A组无急性、亚急性及晚期血栓发生，B组发生1例亚急性支架内血栓。住院期间、术后30 d及6个月时2组MACE的发生率差异均无统计学意义（P>0.05）。结论垠艺TM微盲孔载药支架在治疗AMI中与PARTNER支架一样有较好的安全性。

心肌梗死 血管成形术,经腔,经皮冠状动脉 药物洗脱支架 血栓形成

药物洗脱支架(drug-eluting stent，DES)降低了经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary inter⁃vention，PCI)的支架内再狭窄率。国产雷帕霉素药物洗脱支架（PARTNER)能有效抑制血管内膜增生，防止支架内再狭窄，已被广泛应用于临床。已有研究证实其在急性心肌梗死(acute myocardial infarc⁃tion,AMI)患者应用中是安全有效的[1]。但随着药物洗脱支架的广泛应用，支架内血栓问题逐步凸显出来，垠艺TM微盲孔载药支架是一种无聚合物紫杉醇药物支架，其对于血栓负荷较重的AMI病变的安全性和临床疗效有待观察。本研究旨在比较垠艺TM微盲孔载药支架与PARTNER支架植入治疗AMI的效果和安全性，以期为AMI的治疗提供依据。

1 对象与方法

1.1研究对象 选择2008年10月—2010年1月在天津市南开医院行PCI治疗的AMI患者190例，均符合以下入选标准：(1)持续胸痛>30 min，服用硝酸酯类药物不能缓解。（2）至少2个相邻的胸导联ST段上抬≥0.2 mV或肢体导联ST段上抬≥0.1 mV。（3）胸痛发作≤12 h；若>12 h，胸痛仍持续或ST段持续上抬者。（4）若ST段无抬高，心肌酶学符合AMI诊断标准者。排除标准：（1）应用溶栓药物的患者。（2）估计预期寿命<1年者。（3）不能应用抗血栓药物(阿司匹林、氯吡格雷和肝素)的患者。所有患者在术前均签署了知情同意书。根据植入支架类型不同分为垠艺TM紫杉醇微盲孔载药支架组（A组，n=100）和PARTNER组（B组，n=90）。

1.2治疗方法 所有入选患者均经股动脉径路应用Judkin方法常规行冠状动脉造影确定梗死相关动脉，然后行PCI。支架植入后无明显残余狭窄(<20%)及术中无严重心脏不良事件视为PCI成功。急性下壁心肌梗死合并缓慢心律失常时，行心脏临时起搏器保护。所有患者术前均嚼服阿司匹林300 mg、氯吡格雷600 mg。术中静脉注射肝素100 IU/kg。术后皮下注射依诺肝素5～7 d，2次/d，0.6 mL/次。每日口服氯吡格雷75 mg和阿司匹林100 mg均1次。所有患者均按PCI治疗指南要求，严格进行二级预防。

1.3随访及相关定义 通过门诊或电话随访术后30 d和6个月时主要心血管不良事件（MACE）的发生情况。MACE包括所有原因的死亡、靶血管血运重建（target vessel revascular⁃ization,TVR）和非致死性再梗死。TVR定义为靶血管因再狭窄或支架内血栓等原因再次接受血运重建治疗，包括PCI和外科冠脉旁路移植术。再梗死定义为胸痛症状再发和（或）再次出现心电图动态改变，并伴有肌酸激酶(creatine kinase，CK)和肌酸激酶同工酶（creatine kinase-MB，CK-MB）水平再次升高超过既往值的1.5倍(48 h内再发)或超过正常值上限的3倍(48 h后再发)。血栓确诊方法依据以下二者之一：冠状动脉造影证实支架内血栓；置入支架的冠状动脉供血区域发生急性冠脉综合征或AMI。可疑支架内血栓定义为置入支架的冠状动脉供血区域复发心肌缺血。急性血栓定义为血栓发生于术后24 h内；亚急性血栓为术后1～30 d，晚期血栓为1个月后。

1.4统计学处理 采用SPSS 13.0统计软件，计量资料以表示，两均数比较采用独立样本t检验，率的比较用检验或确切概率法，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.12组患者临床基本资料比较 2组患者的年龄、性别构成、吸烟、高血压、高脂血症、糖尿病、肾功能不全、心肌梗死史、胸痛-介入时间、梗死部位比较差异均无统计学意义（P>0.05），见表1。

2.22组造影和手术相关资料比较 2组PCI手术成功率均为100%，2组间血管病变支数、梗死相关动脉数、术后TIMI血流级别及置入支架长度和直径差异均无统计学意义（均P>0.05），见表2。

2.32组患者支架内血栓及MACE发生情况比较住院期间A组无支架内血栓及MACE发生，B组发生1例支架内血栓，表现为术后第2天发生胸痛伴心电图胸前导联ST段抬高，行急诊冠脉造影检查，提示支架内血栓，经抢救无效死亡。术后30 d和6个月时2组患者各项心脏事件差异均无统计学意义（均P>0.05），见表3。

表1 2组患者临床基本资料比较

表2 2组患者造影及手术相关资料比较

表3 2组患者不良心血管事件发生情况比较 例（%）

3 讨论

DES用于AMI患者PCI中是安全有效的[2]，其主要优势是使支架内再狭窄的发生率降低,而支架内血栓发生率虽在0.4%～1.6%之间，一旦出现该并发症，如处理不及时常会导致死亡或非致命性心肌梗死等严重的不良心血管事件。有研究显示AMI患者行PCI术后，支架内血栓发生率显著高于非AMI患者[3]。支架内血栓形成的影响因素有患者临床特点、病变特点、介入操作因素和支架本身及聚合物涂层等多方面[4]。糖尿病、肾功能不全、长期病变、左前降支病变等亦是支架内血栓发生的危险因素[5]。本研究采用的垠艺TM紫杉醇微盲孔载药支架是一种无聚合物涂层支架，其在支架本身及聚合物涂层方面与以往DES不同，以期能改善支架内血栓问题。

目前大部分研究认为紫杉醇洗脱支架(paclitax⁃el-eluting stents，PES)的支架内血栓发生率与雷帕霉素洗脱支架(sirolimus-eluting stents，SES)相比无明显差异，Li等[6]进行的关于PES与SES在AMI患者PCI中应用的荟萃分析，表明2组支架内血栓发生率差异无统计学意义。Park等[7]研究了244例因AMI植入SES或PES的患者，发现2组1年的ST发生率、心源性死亡、非致命性心肌梗死及靶病变血运重建率差异均无统计学意义。

本研究选取的2组AMI患者的临床基本资料、造影和手术基本资料没有差异，术后均给予规范的双重抗血小板聚集治疗及均按PCI治疗指南要求严格进行二级预防。垠艺TM紫杉醇微盲孔载药支架组未见急性、亚急性及晚期血栓，PARTNER支架组有1例亚急性血栓。本研究2组均有1例发生再梗死，行冠脉造影检查均未发现支架内血栓，梗死相关冠脉与原梗死冠脉不同。2组再梗死、TVR、死亡及MACE发生率差异均无统计学意义，与以往大部分研究结果相似[6]。本研究结果显示：垠艺TM紫杉醇微盲孔载药支架用于治疗AMI与PARTNER支架一样安全有效。

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Comparison of Safety between Yinyi Micropole Drug Coated Stent andPARTNER in Patients with Acute Myocardial Infarction

WANG Shulin，DANG Qun，LI Yongjian，ZHAO Kai

Graduate College of Tianjin Medical University，Tianjin 300070，Chin

Objective：To investigate the safety of Yinyi micropole drug coated stent in percutaneous coronary interven⁃tion(PCI)in patients with acute myocardial infarction（AMI）．Methods：One hundred and ninety consecutive patients with AMI underwent PCI were divided into Yinyi micropole drug coated stent group(Group A,n=100)and domestic produced ra⁃pamycin-eluting stent(PARTNER)group(Group B,n=90)according to the type of the stents．The incidence of major ad⁃verse cardiovascular event(MACE)and stent thrombosis was evaluated during in-hospital,30 days and 6 months follow up af⁃ter PCI in patients of two groups．Results:There was no acute,subacute and late in-stent thrombosis during the hospital stay in group A,but one case stent thrombosis in group B（P>0.05).There were no significant differences in rates of MACE during the hospital stay，30 days and 6 months after operation between the 2 groups（P>0.05).Conclusion：Implantation of Yinyi micropole drug coated stent after PCI is as safe as PARTNER stent in patients with AMI.

myocardialinfarction angioplasty,transluminal,percutaneouscoronary drug-elutingstentsthrombosis

300070 天津医科大学研究生院（王书林）；天津市南开医院心血管内科（党群，李永健，赵凯）

△通讯作者 E-mail:dangqun1234@sina.com

（2010-10-13收稿 2010-10-23修回）

（本文编辑 闫娟）

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