药害事件中制药企业和医疗机构的民事责任研究

曾 智，杨 悦（1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016；2.南宁食品药品检验所，南宁市530022）

药害事件中制药企业和医疗机构的民事责任研究

曾 智1，2＊，杨 悦1#（1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016；2.南宁食品药品检验所，南宁市530022）

目的：为解决不同原因导致的药害事件的民事责任追究问题提供参考。方法：主要采用文献检索和案例研究的方法，分析制药企业与医疗机构面对不同起因导致的药害事件所应承担的民事责任。结果与结论：目前我国受害患者在三类不同原因（药品质量缺陷、药品不良反应、用药错误）引起的药害事件法律求偿道路上还存在很多困难，主要原因是相关法律的不完善和国家药害事件补偿机制的空缺。建议创建药害事件鉴定技术机构，建立药品不良反应国家救济补偿制度和鼓励制药企业投保产品责任险。

制药企业；医疗机构；药害事件；民事责任

近年来，随着我国药害事件的频频发生，药品安全问题越来越受到社会各界的关注。任何药害事件的受害方都是患者，这些原本想要通过药品治疗来获取健康的患者，却因为药品而承受更大的痛苦，甚至付出生命的代价。如果这些药害事件没有得到妥善解决，最终往往会被转换成为复杂的法律纠纷，从而将对建立和谐、健康的公共卫生环境产生严重的不良影响。因此，对药害事件中的相关法律问题进行深层次的探究有着极为重要的意义。本文通过采用文献检索与案例分析的方法，对药害事件中的制药企业和医疗机构的民事责任承担问题进行深入分析，以供参考。

1 药害事件含义

《药剂师指南》（Drug Information：AGuide for Pharmacists）将药害事件（Medication misadventure）定义为：潜在和非预期的药品不良事件，这其中包括药品开方差错、药品调配差错、给药差错、特异质反应以及药品对人体造成的其他不良影响。所有的药品不良事件、药品不良反应以及用药错（失）误都属于药害事件[1]。简而言之，一切因使用药品而导致患者生命体受到损害的事件，均可以称之为药害事件。不良事件、不良反应、用药错误、药害事件关系见图1。

图1 不良事件、不良反应、用药错误、药害事件关系Fig 1Relationship of adverse drug events，adverse drug reactions，medication error and medication misadventures

2 药害事件法律责任分析

据不完全统计，1998年至今，我国已先后发生了十几起重大的药害事件，从“西沙必利”、“苯丙醇胺（PPA）”、“拜斯亭”事件到“关木通”、“万络”、“天坤”等事件，再到2006年轰动全国的齐二药“亮菌甲素”假药事件和“欣弗”事件以及2008年的完达山“刺五加注射液”事件等。这些发生在临床用药过程中的药品安全事件重伤了大众对安全用药环境的信心，药害事件受害者的相关法律赔偿也一度成为社会各界关注的焦点。

2.1 药害事件发生的原因

目前，我国药害事件频发主要有3方面的原因：一是因药品质量缺陷（假药、劣药）所带来的药品损害事件[2]；二是合格药品在正常使用的情况下单纯的药品不良反应导致的药害事件；三是合格药品由于用药错误产生的药害事件。

2.2 药害事件典型案例分类、概述

药害事件都会给患者带来伤害后果，但由于其发生原因不同，因此制药企业以及医疗机构等主体在事件中承担的相关法律责任不尽相同。根据我国相关法律，对不同药害事件的处理原则和结果也不尽相同。据上所述，笔者根据药害事件的分类标准列举了3个典型案例，见表1。

表1 不同原因导致的药害事件案例Tab 1Medication misadventures caused by different causes

2.3 药品质量缺陷导致的药害事件的责任分析

本文所提及有质量缺陷的药品是指：存在危及人身、他人财产安全的不合理危险的假药、劣药。在我国由假劣药品引起的药害事件适用《药品管理法》、《民法通则》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》等相关法律法规。《药品管理法》第74条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款，对构成犯罪的，依法追究刑事责任。”《民法通则》第122条规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者应当依法承担民事责任。”《产品质量法》第43条也规定：“因产品存在缺陷造成人身、财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿。”由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，并且对使用者或消费者产生了不合理的危险，因此还造成了人身伤害和财产伤害的，该假劣药品生产者就要承担相应的民事责任。

在我国民法中，根据不同的分类标准，侵权行为法上的责任承担也有多种形式，因此，根据归责原则的不同，存在诸如过错责任、无过错责任和公平责任等形式，其中在过错责任中还有过错推定责任。我国《民法通则》第106条明确规定：“公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任。”这也明确表明，在我国侵权法中，是以过错责任为主，其他责任形式为辅，并且后者必须是法律明文规定。“齐二药”药害事件就属于典型的由于药品质量缺陷导致的药害事件。在该事件中存在2个问题：首先是药品制造者应当承担过错责任还是无过错责任；其次是医疗机构的责任承担问题，即在本案中医疗机构能否被界定为销售者从而承担相关的连带责任。

在“齐二药”药害事件中，制药企业所生产的“亮菌甲素注射液”含有不应有的成分——二甘醇，根据《药品管理法》第48条规定，“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份（分）与国家药品标准规定的成份不符的”。显然该药属于法律规定的此种情况，也就可以认定“亮菌甲素注射液”属于假药，那么该药的制造者就构成对使用该药品的消费者的侵权。根据我国《民法通则》和《产品质量法》的规定，对于该药制造者应该适用无过错责任，只要消费者能够证明受到该药的伤害，除非制药企业能提出法定的免责事由，否则不管其是否存在过错，都要承当相应的民事赔偿责任。在该案中，齐齐哈尔市第二制药厂无法对法定免责事由进行举证，并对制假事件供认不讳。该造假事件给社会及用药病患者带来了极大的伤害，因此在经过法院一审后，假药制药企业——齐齐哈尔市第二制药厂被判决承担该药害事件最终的产品质量责任和受害人的损害赔偿责任。该厂5名主要事故责任人也因犯重大事故责任罪而被判4～7年的有期徒刑。因此，在本案中，只要药品使用者能够出具国家权威机构的假药或者劣药证明，就可以要求制药企业承担民事赔偿责任，除非后者能提出法定的免责事由。这也充分体现出无过错责任的承担并不需要证明责任主体存在过错，因而，这种责任形式体现了在某种涉及公民重大人身和财产安全的领域，法律附加于一定主体更为严格的注意义务。

在医疗机构责任方面，本案中医疗机构是否被判承担相关的法律责任，其关键点在于医疗机构是否属于药品销售者。根据《产品质量法》第43条规定：“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。”在“齐二药”假药案件中，如果中山大学第三附属医院被认定为药品销售者，则其必须承担连带赔偿责任；如果中山大学第三附属医院不被认定为药品销售者，那么在此药害事件中，院方在购进药品方面是严格执行了国家药品招标采购的法定流程，在用药方面也是按处方药品规定，正确把握“亮菌甲素”的用药范围、用药剂量以及适应证和禁忌证等，能肯定其医疗行为不存在过错，则无须承担法律责任，仅由制药企业承担最终产品质量责任。但本案一审判决中，认定中山大学第三附属医院为药品销售者并且连同2家药品经销商共同承担此药害事件的连带责任，包括齐齐哈尔市第二制药厂在内的4家被告共赔偿11名受害者350余万元。笔者认为法院对“齐二药”药害事件的判决有不妥之处，这也暴露出现行法律下我国在应对该类药害事件时存在的法律漏洞。法院将中山大学第三附属医院认定为药品的销售者并无法律依据。医疗机构是具有社会公益性和社会福利性的事业团体，是社会保障的重要组成部分。医疗机构不是盈利性机构，其药品价格也是受国家政府法定约束和调控的[3]。其次，根据《药品流通监督管理办法》第3条规定：“药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。”由此可以判定，在该办法中医疗机构应该属于药品的使用者而非经营者。再次，《药品管理法》第14条明确规定：“无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”目前，我国医疗机构在进行临床诊疗时给患者的用药不需要具备药品经营企业必须持有的《药品经营许可证》。由此也可以断定，根据我国现有法律法规，医疗机构与患者之间的药品流通行为不属于药品经营行为，医疗机构不属于药品经销商。本案件中，法院将中山大学第三附属医院判定为药品销售者并连同其他2家药品经销商共同承担连带责任，在法律依据上不足。

综上分析表明，在由药品质量缺陷导致的药害事件中，制药企业必须承担无过错责任，因此并不需要药品使用者深入了解药品制造过程是否存在过错，而只需要通过国家权威机构的验证属于假药或者劣药，就可以要求药品制造者承担民事赔偿责任，除非后者能提出法定免责事由。对于医疗机构而言，本案法院2次判案延期（第1次申请6个月的延期，第2次申请3个月的延期）无疑都说明了案件的复杂性，也说明对于认定医疗机构是否属于药品销售者也存在犹豫。考虑到受害患者这一弱势群体的利益，法院最终的判定结果也是实属无奈。因为目前我国没有出台任何与该类药害事件相关的救济制度和国家补偿制度。“医疗机构”法定概念的不完善和其社会职责与社会角色的法定义务不完善也是导致该案件迟迟难断、断案结果导致社会各界“百家争鸣”的主要原因。

2.4 药品不良反应导致的药害事件法律责任分析

药品不良反应在我国食品药品监督管理局2004年颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（下简称《管理办法》）中被定义为：合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。某种药害事件的发生是否是由药品不良反应导致，究其法定概念可知，必须同时满足以下3个要素：一是药品必须是合格药品，假药、劣药造成的人身伤害不属于药品不良反应；二是遵照医嘱或药品说明书正常使用药品，不合理用药导致的人身损害也不属于药品的不良反应；三是药品发生了有害反应，并且这种反应是与用药目的无关的或者是非预期不可预料的。以上的法定概念还排除了人为有意或无意的过失所导致的人身损害。

我国法律规定，诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，属于过错责任范畴，只是要求举证责任倒置，因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任；并且我国《管理办法》第30条也规定药品不良反应不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据[4]。这说明现行的法律不支持单纯以不良反应提起的医疗诉讼。并且在《医疗事故处理条例》中还规定了，不属于医疗事故的情况医疗机构不承担赔偿责任。

“龙胆泻肝丸”案中，医疗机构及医务人员，没有违反“关木通”的使用规定，也没有违反药品管理办法、行政法规、医师操作规范、常规以及《管理办法》等。因此，该药害事件不存在医疗过错，事件的发生也与医疗行为无关。从而得知，医疗机构在仅因为单纯的药品不良反应所导致的药害事件中不需要承担法律责任。

对制药企业而言，自2003年开始就有受害者以民事诉讼的形式向北京同仁堂申请索赔；但这些案件诉讼中的绝大多数或没有被法院受理，或被驳回诉讼请求或者是败诉。龙胆泻肝丸是国家药监部门根据《药典》审批的合法药品，因此导致肾损伤的相关责任主体很多，并且目前我国尚未有因药品不良反应对受害人造成的损害进行鉴定的法定机构和国家标准。在我国现行的法律下这样的判决结果并不足为奇。按照药品不良反应的法定概念，药品不良反应在我国民法上不适用无过错责任和推断过错责任，因此不适用于《产品质量法》[5]。《产品质量法》调整的是有缺陷的商品，该法第46条定义缺陷为：“产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”而发生不良反应的药品恰恰是符合国家《药品管理法》及《药典》标准的合格药品，这就排除了《产品质量法》的适用。制药企业只要无其他过错，在仅因单纯的药品不良反应导致的药害事件中，其是不需要承担法律责任的。

上述分析结果表明：我们现行的药品不良反应监管法律体系存在明显的法律缺失。在因药品不良反应导致的药害事件中，国家既未设立相应的药品不良反应损害鉴定机构，也未制定相应的补偿办法和出台相配套的补偿机制。宽泛的法律界定不利于法律责任认定，更不利于保护受害者的人身权益。

2.5 用药错误导致的药害事件的法律责任分析

由于不合理用药引起的药害事件主要有2种：一是患者不合理的自我药疗行为引起的药害事件；二是医院等医疗机构的用药错误导致的药害事件，这也属于我们常说的“医疗过失”或“医疗事故”。本文讨论的是医疗机构用药过错引发的药害事件的法律责任归责问题。对于医疗纠纷案件，《民事案件案由规定》（试行）中规定了2个案由，一是第一部分合同纠纷案由中的医疗服务合同纠纷；另一个是第二部分权属、侵权及不当得利、无因管理纠纷案由中的医疗事故损害赔偿纠纷。当事人在提起诉讼时，不同的案由、不同的权利主张方式可能出现大相径庭的结果，但就从目前我国的医疗机构药害事件纠纷申请诉讼的情况来看，大多数被害人还是以医疗事故损害赔偿纠纷为案由来主张权利和进行诉讼请求的。

2002年4月1实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》指出：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这表明患者只需要提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明诊疗行为没有过错并且没有给患者造成损害后果，否则将要承担不利的相关法律后果。不难看出，处理由用药过错引起的药害事件时，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

在河南省安阳县某医院使用安定过量致死事件中，医院在对患者治疗过程中，对疾病的认识没有引起足够的重视，违反医疗常规，过量使用安定，使药量已达到极量，致使患者死亡。受害家属向法院提供了医疗事故技术鉴定书，证明受害患者的死亡与医院的错误用药存在因果关系。所以，医疗机构作为医疗纠纷民事责任的主体，此时若不能证明其医疗行为与患者死亡结果之间不存在因果关系以及医疗行为不存在过错，则其医疗行为会被判定构成了一级医疗事故，应负完全责任。

2.6 三类药害事件法律责任归责结果概述

综合以上3类案例分析表明，临床诊疗活动中发生的药品损害事件越来越引起社会各界广泛的关注。随着人们生活水平的提高，大众维权意识逐步提高；药害事件纠纷案也日趋增多，日益暴露出来的法律漏洞已经影响到此类民事纠纷的妥善解决，并突出表现为“法律责任归责问题”和“赔偿机制问题”2个方面。若这2个问题不能得以公平地解决，显然不利于保护大众的合法权益和身心健康。药害事件纠纷中制药企业、医疗机构主要适用法律、法律责任及法律缺陷相关情况见表2。

表2 药害事件纠纷中制药企业、医疗机构主要适用法律、法律责任及法律缺陷一览Tab 2 Main applicable law，legal responsibility and legal defect of pharmaceutical manufacturers and medical institutions involved in medication misadventures

3 对减少药害事件法律责任纠纷的思考

3.1 进一步完善相关法定概念和设置药害事件鉴定技术机构

在“齐二药”药害事件中，法院判定中山大学第三附属医院对此事件承担连带责任，引起社会的广泛争议，其关键点就在于判定医疗机构是否属于药品的销售者。医疗机构是否属于药品销售者这一法定概念的模糊使此案件变得复杂起来。因此，笔者认为应该要进一步完善医疗机构诊疗用药的相关法律，划清医疗机构从事诊疗行为时的职责义务和角色等法定界限。对于由于不同原因引起的药害事件，还应该创建专门的药害事件鉴定技术机构。如“齐二药”药害事件，该案不属于错误的诊疗行为过错导致的“医疗事故”。因此，就现行的法律下受害患者无法找到法定的机构为他们出具药害事件鉴定书，从而也无法顺利地对加害人进行举证。所以，创建药害事故鉴定技术机构十分必要。

3.2 建立药品不良反应国家救济补偿制度，加强鼓励制药企业投保产品责任险

通常由于药品质量缺陷导致的药害事件其法律赔偿责任由制药企业承担，用药错误导致的药害事件纠纷赔偿责任由医疗机构承担，而对于由药品不良反应引起的药害事件相关法律责任和赔偿我们国家还是一片空白，这使受害患者的权益无法得到保障。如本文案例“关木通”药害事件，即使受害患者试图通过法律来维护自身的利益，但因为法律的空白和国家补偿机制的空缺，最终使得自己的权益没有得到有效的保护。目前，在日本等国家，药品不良反应造成的损害都是由国家进行赔偿，还有一些国家是通过保险制度来补偿。在产品责任保险制度方面，我国医药企业投保产品责任险积极性不高，投保的企业多是应出口国外企业的强制要求而投保，主动为国内销售药品投保的就更少[6]。而这种产品责任险是分担企业产品风险的最有效的途径之一。因此，我国亟需建立一套由药品不良反应国家救济补偿制度并加强制药企业投保产品责任险的监督力度。

3.3 加强企业诚信和医师职业道德建设

法律的功能在于规范和维护社会秩序，控制和解决社会纠纷与争端。世界上没有任何一部法律是完美无缺的，并且“徒法不足以自行”，必须要相关的法律主体具备相应的诚信和职业道德，而企业诚信和医师职业道德才是维护社会和谐、保证公众健康的根本。

药品作为保证人民健康的特殊商品，制药企业应该具有更为严格的诚信意识和要求，保证药品质量应该是制药企业的第一责任。如果“齐二药”不那么唯利是图而能够以高质量药品来构筑企业诚信，那么也不会导致如此惨重的药害事件发生。“医者仁术，贵在医德”，与其他职业者相比，医师这一职业似乎具有更特殊的重要性，作为担负救死扶伤、保护人民身心健康重要义务的人，其必须具备良好的职业道德。患者在选择医疗机构和医师时就是选择了信任，医师要想与患者保持和谐的医患关系，就必须注重自己的医德修养，树立高尚的敬业精神。因此，除了完善相应的法律、法规外，还应加强制药企业的诚信建设和提高医疗工作者的职业道德。只有这样才能多层次地保证人民用药安全和减少药害事件发生。

[1] Malone PM，Kier KL，Stanovich JE.Drug Information：A Guide for Pharmacists[M].3rd Edition.New York：The MC Graw-Hill Companies，Inc.，2004：Chapter 17.

[2] 于培明，黄泰康.试析药害事件的法律责任[J].食品药品监管，2007，16（8）：6.

[3] 万锦州.浅论医疗机构使用药品的商业属性及法律责任[J].中国药事，2003，17（7）：432.

[4] 李洪奇.医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任问题[EB/OL].http：//www.hw996.com/new/to.aspx?id＝117505.2007-06-22.2009-04-27.

[5] 林庆丰.试论药品不良反应民事责任和救济制度[J].河北法学，2004，22（3）：114.

[6]杨悦，武志昂，魏晶.“齐二药事件”中民事责任的法律思考[J].中国药房，2009，20（7）：481.

Civil Liability of Pharmaceutical Manufacturers and Medical Institution in Medication Misadventures

ZENG Zhi，YANG Yue（School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）
ZENG Zhi（Nanning Institute for Food and Drug Control，Nanning 530022，China）

OBJECTIVE：To provide references for the accountability of civil liability induced by different causes.METHODS：Literature retrieval and case study were applied to analyze the civil liability of pharmaceutical manufacturers and medical institution in medication misadventures.RESULTS&CONCLUSIONS：At present it is difficult for patients who suffered from medication misadventures caused by drug quality defects，drug adverse reaction or medication errors to claim.The main reasons are imperfect relevant law system and the vacancy of compensation mechanism of drug-induced injury events.It is suggested to establish technology institution for evaluating medication misadventures，state relief and compensation system and encourage pharmaceutical manufacturers to buy products liability insurance.

Pharmaceutical manufacturers；Medical institution；Medication misadventure；Civil liability

R95

C

1001-0408（2010）13-1156-04

＊硕士研究生。研究方向：药事法规、药品政策。E-mail：zizi1002@163.com

#通讯作者：副教授，硕士研究生导师，博士。研究方向：药事法规、药品政策。电话：024-23986372。E-mail：yyue315@126.com

2009-08-11

2010-02-09）