浙货如何应对美国FDA扣留

刘若微

（浙江省标准化研究院浙江省WTO/TBT-SPS通报咨询中心，浙江杭州310006）

浙货如何应对美国FDA扣留

刘若微

（浙江省标准化研究院浙江省WTO/TBT-SPS通报咨询中心，浙江杭州310006）

美国是浙江主要的出口市场之一。食品、医药品是美国FDA管辖的主要产品，也是近年浙江出口美国增长较快的产品。按照美国的技术质量法规，FDA每年都对不合格的进口产品采取扣留措施。2009年，浙江输美产品被美国FDA扣留185批次，列全国各省市第二，说明问题较为严重。目前，浙江被扣产品主要涉及医药品、食品和化妆品等，原因较繁杂，应引起关注。为此，建议政府部门加强跟踪研究，出口企业要注重产品的质量安全等。

美国FDA；扣留；药品；食品；化妆品

近年来，我省食品、医药品出口增长较快，但产品出口受阻批次也随之提升。美国是浙江出口的主要目标市场之一。2009年我省输美产品被美国FDA机构扣留185批次，列全国各省市第二，比2008年增长59.5%，格外引人注目，说明问题较为严重。研究我省产品被美国扣留情况，对于我省加快经济转型升级，更好地规避国际贸易技术壁垒，扩大对美出口具有重要意义。

一、我省近年对美国出口以及食品、医药品出口分析

美国是我省的主要出口市场之一。据海关数据统计，2006-2009年我省对美出口额占全省出口总额平均约为18.9%，比重较高（表1）。

表1 2006-2009年我省产品出口美国市场情况单位：万美元

另据统计，2005-2008年我省食品、医药品出口增长较快（2009年受国际金融危机的影响除外），尤其是医药品的增长迅速。2008年我省医药品出口额较2007年增长58.1%，较2005年增长176.5%（表2）。

表2 2006-2009年我省农产品/食品、医药品出口情况单位：万美元

可见，美国市场是我省的重点出口市场，食品、医药品又是我省近年出口额增长较快的产品。因此，研究我省食品、医药品出口美国受阻情况具有典型意义。

二、关注美国FDA的扣留制度

FDA（美国食品及药物管理局）是美国联邦政府的重要职能部门，其主要职能是执行政府有关食品、药品等方面的法令法规，确保消费者的健康与安全。凡是与人体有接触的有关健康与安全的产品，都属于FDA管辖范围。其不允许有问题的产品进入美国市场销售，而要放在进口商的仓库中等待处理，即“扣留”。

FDA对众多美国进口的产品采取抽查检验，一般抽查的比率为3%-5%。如果抽查的样品合格，该批产品即可放行；如果抽查的样品不合格，该批产品将予以“扣留”处理。如果检查中所发现的问题属一般问题（如商标不合格等），可允许进口商在当地处理后，经再次检查合格后予以放行；如果检查中所发现的问题与卫生品质有关，则不允许放行，或者当地销毁，或者由进口商运回出口国（地区），并不得转运至他国（地区）。

FDA除抽查外还有一种措施，即对于存在潜在问题的进口产品，入关时必须进行逐批检验，而不是抽查，此即为“自动扣留”措施。FDA宣布对某项产品采取“自动扣留”措施可能基于以下原因：

1.至少有一个样品经过检验发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农药残留量超标，存在毒素、致病微生物、化学污染等，违犯了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成份，如色素等。

2.如果有资料或历史记载，或接到其他国家有关部门的通告，表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害，并经FDA对上述消息来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样的危害，则FDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留”措施。

3.多个样品经检验不合格，但对人体健康未存在有明显危害，如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可按以下情况分别对生产商、出口商或国家（地区）宣布采取“自动扣留”措施：

（1）如果某生产厂家或出口商的输美产品，在最近6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题，予以“扣留”处理，且不合格样品超过被检样品的25%，则FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留”措施；

（2）如果某个国家或地区的输美产品，在最近6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题，予以“扣留”处理，且不合格样品超过被检样品的25%，则FDA将对该国或地区输美的此类产品采取“自动扣留”措施；

（3）如果某一制造商或出口商的输美产品不止一种，如在最近6个月中有6批货物（不论是否同一产品）被检查发现问题，予以“扣留”处理，且不合格样品超过被检样品的25%以上，则FDA将对该生产厂家或出口商或国家（地区）的此类输美产品采取“自动扣留”措施。

凡被施以“自动扣留”措施的产品运抵美国后，必须经美国当地实验室检验合格并经FDA驻当地的分支机构审核认可后，海关才准予放行。通常FDA对进口食品、药品、化妆品进行抽查检验时，所需费用均由FDA承担，进口商不必为此交纳检验费；但如该项产品被列入“自动扣留”名单，则货物运抵后，必须由进口商去找FDA认可的实验室进行检验，所需费用完全由进口商承担。当然，这批费用最终将转嫁由出口商或生产厂家方面承担。

该国（地区）任一个生产厂家或出口商如果连续5批商业性到货，经美国当地实验室检验合格，并经FDA审核同意放行，则该厂家或出口商可向FDA提出申请，要求解除对其实施的“自动扣留”措施，同时还需附上每次检验合格的证明及FDA的放行单，如获审查通过，则可将该厂商列入解除“自动扣留”名单的附件中。

如果经过对该国（地区）的整体评估，质量问题的出现率低于10%时，即可考虑解除对该国（地区）的“自动扣留”，需由该国（地区）的有关主管部门提出申请，经FDA对改进情况进行评估认可后，予以正式宣布。从宣布“自动扣留”，到解除“自动扣留”，这个过程可长可短，但对出口厂商来说并非易事。

三、2009年度浙江产品被美国FDA扣留情况

据美国FDA网站（http://www.FDA.gov/）消息，2009年度美国FDA扣留中国（包括香港、台湾）产品2566批次。其中，浙江省185批次，比2008年增长59.5%，仅次于广东省，列全国各省市第二，问题相对较严重（表3）。

表3 2009年1-12月份中国产品被美国FDA扣留的批次单位：批次

从我省被美国FDA扣留产品所属的地区看，主要集中于杭州、宁波、温州、金华地区；从被扣产品的类别看，主要集中于药品、食品两类（表4、5）。

表4 2009年被美国FDA扣留的浙江产品分地区统计单位：批次

表5 2009年被美国FDA扣留的浙江产品分类别统计单位：批次

四、浙货被美国FDA扣留的原因分析

美国FDA对进口产品实施与国内产品一样的管理标准，其原则要求是确保消费者所享用的食品必须是纯正而干净的，在卫生的条件下生产出来的、安全无虑的；药品及医疗用品必须是安全的、有效的；化妆品必须是安全的，由许可的配料制成的；具有辐射性的器具必须合乎规定标准；所有产品必须包含内容丰富、真实的英文标签。

因此，虽然美国FDA扣留产品的原因多种多样，但是就主要产品而言其扣留原因却相对集中。

1.药品及医疗用品

浙江出口美国的药品及医疗用品被美国FDA扣留的批次最多，主要源自杭州和宁波。其中，仅杭州一家外贸公司（Hangzhou Jade Harmony Clothing Co.）出口美国的药品在2009年2月份就被扣留了21批次。我省该类被扣留的输美产品主要有阿奇霉素、恩氟沙星、眼药水、头孢氨苄胶囊等药品及绷带、指示器、尿检装置、按摩器等医疗用品和器械。其中，药品或医疗用品未经注册批准的原因，几乎覆盖所有该类被扣产品。其他原因有产品未按照要求提供必须的英文信息，缺少英文使用说明，经销商或销售商未按照要求注册申报等。

2.食品

浙江出口美国的食品被美国FDA扣留的具体产品，主要是黑木耳、虾酱、榨菜、罐头、腌萝卜、饮料、食品增补剂、宠物食品等。

其被美国FDA扣留的最主要原因，就是产品中全部或部分含有腐烂物质，或存在其他不宜食用因素等。其中的典型代表为黑木耳、干蘑菇、海产品等。此外，浙江出口美国的食品中含有不安全成分也值得关注。如：布丁中含有反式脂肪，饮料含有两种或更多的不安全成分，宠物食品中含有沙门氏菌和不安全的添加剂三聚氰胺，黑米饭、莲藕百合粉、干烤毛豆中含有不安全的添加剂三聚氰胺，冷冻鳗鱼及其他海产品中含有不安全色素和兽药，水果鸡尾酒糖浆及榨菜中含有不安全的色素等。其他原因则有标签和包装不合格，标签未标明各成分的英文通用名或常用名，缺少英文成分说明和营养需求说明；包装上英文缺少生产商、分包商、分销商的名称、地址或产品精确的重量、尺寸和数量；包装容器含有有毒有害物质等。

还有一些浙江出口美国的食品被扣留的原因多种多样。如：包装容器的有毒有害物质，会迁移到所盛食品中去，虽然包装容器问题仅在大豆蛋白产品中出现，被扣留一批次，但是折射出美国对于食品安全的重视度渗透到食品的各个方面。这也提醒了我省食品出口企业在生产的各个环节均要考虑产品的质量安全。

1.化妆品

浙江出口美国的化妆品被美国FDA扣留的具体产品，主要是润唇膏、护手霜、面膜、眼线笔、化妆品套装等。以义乌、宁波、温州、杭州等地出口的商品为代表。其被美国FDA扣留的原因主要表现为三个方面：一是产品含有不安全物质，以色素为主；二是不符合化妆品的英文标签要求，包装和标签的信息不全，或未给出英文说明；三是产品未经批准进入美国市场。

2.其他

浙江出口美国的产品被美国FDA扣留的其他产品，主要有手电筒、纹身笔、放大镜、激光笔、眼镜、太阳镜等，比较繁杂。被扣留的原因主要有不符合相关标准，销售商没有按照规定注册，未按照要求提供必须的英文信息，缺乏标签英文说明和警示语等。

五、应对的措施建议

我国是出口产品遭遇美国FDA扣留比较严重的国家，而浙江省则是我国被美国FDA扣留产品较多的省份之一。这不仅使浙江出口企业的切身利益遭受严重损失，而且还事关浙商或浙江省在美国或国际市场的声誉，因而需要认真总结，积极应对。为此，特建议如下：

1.政府相关部门加强跟踪研究。建议我省商务厅与技术质量监督局联合成立课题组，开展相关的跟踪分析与研究，找出产生问题的根源，并对症下药指导出口企业改进工作，提升产品质量，提升浙江产品在美国市场的形象。

2.增强我省检验机构的管理水平。最近，美国为了限制进口和扩大出口，规定其进口某些产品前，首先要对出口国的检验系统进行评估，只有认定出口国的检验系统与美国基本等同，该国才能获得出口该类产品的资格，企业才能申请注册。因此，浙江省检验部门必须适应国际形势发展的各方面新要求，切实提高检验检疫水平和管理水平，使我省的检疫系统得到美国认可——这是我省继续扩大对美国出口的重要前提。

3.充分了解美国FDA的扣留制度，避免被“自动扣留”。我省的商务部门和出口企业均应充分了解美国FDA的扣留制度，特别要重点研究其中的“自动扣留”制度。因为如果浙江产品被美国FDA“自动扣留”，不仅我省出口厂商的声誉会受到严重影响，而且还会导致其对美出口的周期变长，货物不能及时周转，检验费等成本增加带来较大的经济损失。因此，我省对美出口企业应该针对美国FDA采取“自动扣留”措施的三大原因，设法避其锋芒，尽量避免输美产品被其“自动扣留”。否则，后果会对出口企业遗祸无穷。

4.充分了解美国各类产品的法规、标准和合格评定程序。熟悉美国有关的法律法规，是开拓美国市场的前提。我省出口和生产企业都要强化这方面知识。如，美国的食品法规十分严格，它利用一系列安全、卫生检疫、包装和标签等规定对进口产品实施严格的检查，对发展中国家的出口贸易产生相应的技术壁垒。我省出口企业应该动态地关注其出口的同类产品在美国被扣留的情况，引以为鉴，同时全面关注美国对与自身出口同类的产品所采取的主要技术壁垒，及早做好应对准备，提高产品的适应性和竞争力。

5.注重产品的质量安全，关注出口产品的包装、英文商标标签和说明等一般问题或小问题。美国FDA对卫生品质有问题的产品采取比较严厉的措施。一旦发现，则不允许放行，或者当地销毁，或者由进口商运回出口国（地区），并不得转运至他国（地区）。同时，卫生品质问题也是直接导致遭遇输美产品被“自动扣留”的主要原因之一。因此，我省出口厂商尤其要注重出口产品的卫生品质问题，特别是备受关注的食品类产品的添加剂、微生物、色素、农残等问题，出口企业要严格遵循美国相关产品的标准生产。另外，我省输美产品中因为英文商标标签不合格等一般问题或小问题而导致产品被美国FDA扣留的批次有上升趋势，特别在化妆品、食品类产品中突显。由此可见，我省出口企业不应忽视出口产品中的一般问题或小问题，尤其要关注出口产品的包装、英文商标标签和说明等一般问题或小问题，以避免因小失大，造成不必要的损失。

（责任编辑：牛域宁）

10.3969/j.issn.1674-8905.2010.05.016