自拟益心复律胶囊治疗室性早搏临床疗效分析

王宝祥，姜 萍，董雪梅

心脏室性早搏属中医心悸范畴，病因病机复杂，基础病因为冠心病，心肌及原因不明所致的过早搏动。临床表现为心慌。在总结多年临床探索的基础上，笔者拟方制成益心复律胶囊，观察157例临床疗效报告如下。

1 资料与方法

1．1 病例选择 参照《国家中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗过早搏动的临床研究指导原则”和《中医症状鉴别诊断学》，符合WHO关于冠心病室性早搏的命名及诊断标准。排除肾功能不全、慢性阻塞性肺病及其它严重伴随疾病者。门诊及住院患者中观察室性早搏218例，采用随机对照原则，益心复律胶囊治疗组157例中，男106例，女51例；年龄 48～80 岁，平均（67.3±8.9）岁；病程 1～12 岁，平均（4.2±1.8）岁。 对照组 61 例中，男 45 例，女 16 例；年龄 46～80岁，平均（68.1±7.9）岁；病程 1～13 年，平均（4.31±1.7）年。两组性别、年龄、病程具可比性。

1．2 药物 治疗组：益心复律胶囊由生黄芪、麦冬、丹参、郁金、五味子、川芎、水蛭、苦参、青蒿、炙甘草组成。每胶囊含原生药3 g，4粒/次，3次/d。对照组：心律宁片（中药苦参提取物苦参碱由黑龙江恒久制药厂生产）3片/次，3次/d。两组疗程均为8周，观察期间停服其它抗心律失常药物，入选前服用抗心律失常药物者停药1周后入选。

1．3 观察指标

1．3．1 疗效指标 临床主要相关症状：心悸、胸闷、心烦、头晕、失眠、多梦及舌脉变化记分，1次/周。

1．3．2 心电图 24 h动态心电图的变化，治疗前后各1次。

1．3．3 其它指标 血、尿、便常规。肝肾功能治疗前后各1次。

1．4 症状分级量化标准 ①心悸：轻度3分，偶尔发生或一般体力活动时感心慌心跳，不适或较轻；中度6分，经常发生，或稍活动即感心慌心跳持续时间较长，不适感较重；重度9分，持续发生或不活动而经常发生，惕惕而动，难以平静甚至影响生活；②胸闷：轻度1分，轻微胸闷；中度2分，胸闷明显，有时叹息样呼吸；重度3分，胸闷如窒，叹息不止；③烦躁：轻度1分，轻微烦躁；中度2分，时时烦躁，自能控制；重度3分，烦躁易激，不能自控；④头晕：轻度1分，轻微，不影响工作生活；中度2分，较重，对工作略有影响；重度3分，头晕不止，影响工作生活，难以坚持；⑤失眠多梦：轻度1分，睡眠时易觉醒或睡而不实，晨醒过早，偶做恶梦，但不影响工作、生活；中度2分，每日睡眠不足4h，恶梦多，但尚能坚持工作；重度3分，彻夜不寐，难以坚持工作；⑥舌质：舌红1分，苔黄腻2分；⑦脉象：促、结、代3分。

1．5 临床疗效评定

1．5．1 临床疗效评定标准 临床控制：症状消失，动态心电图早搏消失或偶发（<30次/24h）。显效：症状记分减少超过2/3；动态心电图10 min达到显效标准。有效：症状记分减少超过1/3，少于2/3，动态心电图10 min早搏减少达到有效标准。无效：症状无改善或记分减少少于1/3，动态心电图10 min早搏基本与治疗前相同或减少<30%。加重:症状记分增加超过1/3，动态心电图10 min早搏较治疗前增加超过30%。

1．5．2 早搏疗效评定标准 临床控制：早搏消失或基本消失，动态心电图无早搏或者偶发（<30次/24h）；显效：早搏较前减少80%以上；有效：早搏较前减少30%～80%或减轻一级；无效：用药后早搏无变化或减少<30%；加重：用药后早搏较前增加超过30%。

1．6 统计学分析 计数资料用χ2分析，计量资料用t检验，用SPSS软件处理。

2 结 果

2.1 两组早搏疗效的比较 治疗组优于对照组（P<0.05，表1）。

表1 两组患者早搏治疗情况

2.2 两组症状疗效比较 治疗组对临床症状改善明显优于对照组（P<0.05，表 2）。

2.3 动态心电图检测结果 治疗组明显优于对照组。见表3。

3 讨 论

3．1 益心复律胶囊组方思路及作用 心脏室性早搏，多与心肌缺血致小灶性梗死或心肌炎症导致心肌瘢痕形成，瘢痕呈弥漫、分散、稀疏和点状分布的特点，与中医痰湿阻滞，瘀血阻络相吻合，而导致心脏自律传导系统产生异位起搏点，表现为心悸。心悸中医证型较多，但多为本虚标实，气虚血瘀症是比例最高的症候类型[1]。标实多为瘀阻络脉，痰湿阻络，有单点或多点，则出现室上性早搏、交界性早搏、室性早搏。本文以综合疗效，症状改善观察的结果显示，益心复律胶囊明显优于对照组。本方中生黄芪大补宗气，“气为血帅，气行则血行”“气滞则血瘀”。通过益气增加血液动力，改善循环，增加了心肌的供血和供氧[2，3]；“一味丹参，功同四物”，丹参养血活血化瘀，和补气药一同调和气血，治疗心悸、头晕、失眠多梦，心烦、血瘀之胸闷等症。苦参、青蒿清热燥湿，具有消炎，抗病毒作用，与活血化瘀药同用，能够消除心肌瘢痕[4]，以抑制或减少异位起搏点，从而消除心悸。

表2 两组症状改善情况

表3 两组治疗前后动态心电图检测结果（±s）

表3 两组治疗前后动态心电图检测结果（±s）

与治疗前比较，*P<0.01，与对照组治疗后比较，△P<0.01

组别 记录时间 早搏数（次/24h）治疗组治疗前 23.48±0.37 1819.17±1380.62治疗组治疗后 23.40±0.41 217.18±202.94*△对照组治疗前 23.46±0.43 1793.21±1269.30对照组治疗后 23.49±0.39 879.41±768.19*

3．2 对临床症状改善作用 本组结果显示，益心复律胶囊在改善临床症状、临床综合疗效、早搏控制和24h动态心电图改善方面均明显优于对照组，其作用是多方面的；一方面具有改善心肌缺血，提高红细胞变形能力[2]，是益气药黄芪与活血药丹参共同作用的结果。苦参、青蒿以清热解毒，滋阴提高了疗效。以往的研究证实冠心病、心绞痛等心病均与热毒有关[5]。结果证实益气活血化瘀、清热滋阴既遵循中医的传统理论，又结合了现代医学的理论，佐证益心复律胶囊的疗效机制。实验证明益心复律胶囊具有延迟大鼠室性早搏、室性心动过速、心室颤动出现的时间，缩短心律失常的持续时间和降低室性早搏的发生率[3]。降低血清中SVCAM-1和SICAM-1 ET,升高NO[5]。从生物学的基本原理证实了益心复律胶囊治疗心性早搏的机理，验证了益心复律胶囊治疗心性早搏的多靶点性。

[1]吴焕林，阮新民，杨小波，等.319例冠心病患者证候分布规律分析[J]. 中国中西医结合杂志，2007，27（6）：498-500.

[2]王宝祥，唐艳秋，侯玉玲.益心复律胶囊治疗早搏的临床研究.山东中医杂志[J]，2003，22（10）：590-591.

[3]王宝祥，候玉玲，万春莉.益心复律胶囊治疗早搏的药效研究.中药药理与临床[J]，2003，19（3）：33-34.

[4]王宝祥，董雪梅，张艳文，等.益心复律胶囊对不稳定型心绞痛患者血管内皮功能的影响.山东中医药大学学报[J]，2005，29(6)：440.

[5]王宝祥，董雪梅.益心复律胶囊对冠心病室性早搏患者血管内皮功能的影响. 实用医药杂志[J]，2007，24（09）1055-1056.