2001—2008年黔南州药品微生物限度检查结果分析

2010-09-17罗书香

中国药业 2010年20期

关键词：不合格率黔南州限度

罗书香

(贵州省黔南州药品检验所，贵州都匀 558000)

对药品进行微生物限度检查，对检查结果进行客观分析，是加强药品监督、保证药品质量的重要内容，对于促进药品质量管理、保障患者用药安全至关重要。为此，笔者分析了我所2001—2008年抽验药品的微生物限度检查结果，旨在促进药品监管水平。

1 基本情况

我所根据黔南州食品药品监督管理局下达的抽验任务，对本辖区药品生产企业、药品销(零)售部门、医疗单位抽取的2055批药品中，按照《中国药典》方法进行微生物限度检查。现对2001—2008年检查结果进行分析，结果见表1-4。

表1 2001—2008年药品微生物限度检查结果

表2 产、销、用单位药品的微生物限度检查结果

2 分析和讨论

表1显示，我州2001—2008年微生物限度检查不合格的药品占4.67%，较1987—1993年的13.56%[1]降低约9%，并呈逐年下降趋势。说明新世纪以来，国家修订了《药品管理法》并制定了一系列产业政策、法规，加大了药品监督管理的力度，要求所有的医药生产企业必须通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证，所有的药品经营(零售)企业必须通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证，所有的医疗用药单位必须从正规渠道招标采购药品。药品生产企业的全面整顿和GMP认证，使其生产环境、设备条件、员工素质、管理措施等有了明显改观，药品质量有了很大提高。GSP认证规范了医药市场准入的质量要求，改善了仓储条件，健全了药品流通管理机制。这样就从药品生产、销售、使用各环节加强了药品质量管理。

表3 不同剂型药品的微生物限度检查结果

表4 不同来源药品的微生物限度检查结果

从表2可见，我州药品微生物限度检查不合格率与文献[1]相比，药品使用单位从15.26%降至5.10%，营销部门从8.67%降到4.47%，本辖区药品生产企业从13.92%下降到了3.29%;药品微生物限度检查不合格率最高的是使用单位，其次是销售部门，最低的是本辖区药品生产企业。这说明微生物限度检查不合格率可能与药品出厂后的流通时间及贮藏条件有关。文献[1]中药品微生物限度检查不合格率是药品生产企业较营销部门高，那是因为在国家食品药品监督管理局组建前，药品监督的重点主要是本辖区的医疗制剂单位，抽检的品种自然是医院制剂占大部分。新修订的《药品管理法》实施后，抽检品不包括医院制剂这一块，取而代之的是生产规模大、生产条件好、产品质量高的药品生产企业的产品，故检品不合格率降低了[2]。

从表3可见，微生物限度检查不合格率最高者是膏(胶)剂，其次是胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂、液体制剂最低。为了探讨不合格药品检出时段与剂型和效期的关系，笔者依次对剂型、效期、18个月以上(生产日至检验日)的不合格批次数、占该剂型不合格检品总数的百分率做了整理，结果:片剂，2～4年，9件，16.07%;胶囊剂，2～3年，3件，31.82%;颗粒剂，2～3年，0件，0;丸剂，2～4年，1件，20.00%;液体制剂，2～3年，0件，0;膏(胶)剂，2～4年，2件，50.00%。以上结果表明，药品染菌导致药品质量不合格与药品效期和剂型的关联性不是很大，而与药品的原料、辅料、设备器具、工艺流程、环境及操作者卫生状况、贮藏条件等关系更密切。膏(胶)剂不合格率达13.78%的原因，一是与检验样本的大小有关，如膏(胶)剂在8年中仅检验29批次;二是外用制剂生产规模小而无菌操作意识淡薄，生产环境达不到防菌避菌条件，如不合格的4批检品有3批是个体研制的浸渍贴膏剂，1批是外用涂膏剂。但从总体上讲，微生物限度检查不合格率下降了很多。

由表1可见，2006年后做微生物限度检查的药品批次亦大幅减少。这是由于2005年版《中国药典》[3-4]要求:“当建立微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，以确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌的测定。若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，计数方法应重新验证。”《关于执行(中国药典)2005年版微生物限度检查法有关问题的说明》(国药典发〔2005〕98号)中“药品检验所在进行具体品种检验时，应请相关药品生产企业提供方法验证资料并进行审核”的规定，给药品生产企业、检验单位增大了工作量。我所向药品生产企业索取方法验证资料也存在较大困难，能索取到的验证资料又不够规范，较凌乱，遗漏多[5]，故做微生物限度检查的药品批次(样本)大为减少，或多或少会影响药品微生物限度检验的不合格率。

现在，药品生产企业在药品外包装、标签和所附的药品说明书上均注明了药品有效期，加上药品知识普及和广大公众药品质量意识提高并主动参与药品质量监督，促使销售部门和使用单位更加重视药品的有效期和仓储条件的改善，仓储管理人员采取少量勤购、快速更新、先进先出、主动与临床交流信息等措施，有效控制了微生物对药品的污染，从而使药品微生物限度检查不合格率下降。从近几年我所检验的情况来看，大多数检品距生产日期不到2年，有的才2个月。

受财政经费划拨和抽检成本、检验成本等的影响，以及药品检验全检率及抽检量须是检验量3倍的制约，药品监督抽验多在交通方便、信息灵通、规模大、药品数量多品种全的城镇医疗单位、药品经营(零售)单位和药品生产企业进行(表4)。黔南州辖12县市236个乡镇，8年中，交通较便利的26个乡镇卫生院的56批次微生物限度检验检品，仅占微生物限度检验检品总数的2.77%，而这56批次检品的不合格率高达10.53%。许多交通不便、信息不灵、规模小、药品数量品种少的边远偏僻乡村卫生室则监管不到，这一块的不合格药品情况属于未知。因此，本统计的药品微生物限度检查不合格率有可能比整个医药市场要低得多。