606种药品执行标准状况调查

祝培友，路俊华，陈学凡，郑观芸，蒲 兵，谢法东，孙兆勇，孙京峰

（1.潍坊医学院附属淄博市第一医院，山东淄博 255200；2.淄博市药品检验所，山东淄博 255045）

606种药品执行标准状况调查

祝培友1，路俊华1，陈学凡2，郑观芸1，蒲 兵1，谢法东1，孙兆勇1，孙京峰1

（1.潍坊医学院附属淄博市第一医院，山东淄博 255200；2.淄博市药品检验所，山东淄博 255045）

目的：了解我国药品标准现状。方法：对医疗机构临床使用的606种药品生产厂家标明的执行标准进行统计。结果：我国现行的药品标准欠规范，不统一，偏低偏乱。结论：应加快药品标准的科学化、规范化建设，建立以《中国药典》标准为主，部（局）颁标准为辅的药品标准制度。

药品标准；药品安全；调查

药品标准是药品设计、生产、质量管理、药品检验和药品安全评价的法定标准。只有科学、先进、规范、统一的药品标准才能设计和生产出好的药品。世界各国都非常重视药品标准的规范建设，不断采用他国先进的药典标准，不断修订提升本国药品标准，以保证药品质量，保障药品安全。本文对目前国内三级医院使用的606种药品执行标准进行了调查统计，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

606种药品说明书中药品生产企业标明的执行标准。

1.2 方法

采用Excel对医疗机构临床使用的606种药品生产厂家标明的执行标准进行统计，西药384种，中药141种，合资药品27种，进口药品54种。

2 结果

2.1 606种药品执行标准情况

见表1。

表1 606种药品执行标准情况

2.2 10种西药执行其他标准情况

见表2。

表2 10种西药执行其他标准情况

2.3 7种中药执行其他标准情况

见表3。

表3 7种中药执行其他标准情况

2.4 3种药品未注明执行标准

3种未注明执行标准的药品：米力农注射液，精氨酸注射液，罗格列酮片（合资）。

2.5 执行标准不同

同一种药品，不同生产企业执行的标准不同；同一种药品剂型不同，一些生产企业执行相同的标准，多数执行不同的标准。

3 讨论

调查结果显示，我国现行的药品标准偏乱，一药多标准，一规格多标准，一剂型多标准，让药品检验、药品使用人员无所适从，给落后生产企业或造假分子制造可乘之机，国家药品标准属强制性标准，应该规范统一到《中国药典》和《部（局）颁标准》上来，形成制度和体系，以促进制药行业竞争力提升，药品质量和安全度提高，有利于药品质量的检验管理和安全使用管理。

国家现行的药品标准偏低，我国已构筑起国际先进的新药研发平台[1]，已建成了超过欧洲标准的GMP标准体系[2]，而我国药品出口难，竞争力低，源于药品标准的乱而低。国家药品标准是市场准入的最低标准，原则上企业标准应高于国家标准，标准水平高低是衡量产业发展水平和药品质量的科学与客观的标志[3－4]。

我国应加快实施“提高国家药品标准行动计划”的进程，建立以《中国药典》标准为重点，与先进国家药品标准相比有适宜高度的药品标准制度，强化执行力度，促使行业竞争力提升，促进药品质量提高，起到择优发展的作用。

[1]李雪墨.《药品GMP认证检查评定标准》实施情况调查[N].中国医药报,2008－01－02.

[2]陆意恒.对我国药品标准管理的几点建议[J].药学与临床研究,2008,16(1):63.

[3]阮荥炎.加强药品标准建设,促进药品质量提高[J].中国食品药品监管,2007,(6):63.

[4]贾超,王守涛,朱琳.浅析现行药品标准存在的问题及建议[J].中国药师,2009,12(6):42.

Survey on executive standard for 606 kinds of drugs

ZHU Peiyou1,LU Junhua1,CHEN Xuefan2,ZHENG Guanyun1,PU Bing1,XIE Fadong1,SUN Zhaoyong1,SUN Jingfeng1
(1.The First Hospital in Zibo City,Weifang Medical College,Zibo 255200,China;2.Zibo Institute for Drug Control,Zibo 255045,China)

Objective:To understand the status of Chinese pharmaceutical standards.Methods:The medical institutions for daily used 606 kinds of medicines manufacturers stated performance standards of statistical analysis.Results:Standard owed to Chinese current drug norms,not unified,low partial disorder.Conclusion:We should accelerate the scientific and pharmaceutical standards,standardized construction,the establishment of pharmacopoeia standard-based,department(bureau)awarded the standard,supplemented by standard system of medicines.

Pharmaceutical standards;Drug safety;Survey

R969.3

A

1673-7210（2010）07（a）-189-02

2010－03－19）